医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度一、引言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要工具，为医务人员提供了更精确、便捷的诊断和治疗手段，有效提升了医疗质量和效率。
然而，不可避免地，医疗器械存在一定的风险，如使用不当可能引发事故、人身伤害甚至死亡。
为了保障患者的生命安全，设立一套完善的势在必行。
二、医疗器械风险管理制度的概念和范围医疗器械风险管理制度是指通过制定一系列规章制度和操作规范，推动医疗机构和医疗器械制造商加强对医疗器械风险的识别、评估、控制，以及事故处理和教育培训等工作，从而保障医疗器械的安全性能和患者的生命健康。
医疗器械风险管理制度包含以下几个方面：1. 医疗器械风险评估与分类制度：对医疗器械进行规范的风险评估和分类，从低风险到高风险进行划分，为医疗机构和医疗器械制造商提供指导。
2. 医疗器械质量管理制度：通过对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行监管和控制，提高医疗器械的质量和安全性能。
3. 事故处理制度：建立医疗器械事故的预防和处置机制，及时处理事故，防止类似的再次发生。
4. 医疗器械使用培训制度：为医务人员提供医疗器械的操作规程和安全使用培训，加强技术人员和患者的安全意识。
5. 监督和评价制度：对医疗器械风险管理制度的执行进行监督和评价，及时发现和解决问题。
三、医疗器械风险管理制度的重要性医疗器械风险管理制度的建立和实施对于医疗机构和医疗器械制造商具有重要意义。
1. 保障患者的生命安全：通过加强对医疗器械风险的识别、评估和控制，有效降低患者在使用医疗器械过程中的安全风险，保障患者的生命安全。
2. 提高医疗质量和效率：通过规范医疗器械的使用和管理，提高医务人员的技术水平和操作能力，提高医疗质量和效率。
3. 促进医疗器械创新和发展：通过风险管理制度的实施，推动医疗器械制造商加强研发和创新，提升医疗器械的性能和质量，推动整个行业的发展。
4. 增强医疗机构的竞争力：规范的风险管理制度是医疗机构提升服务质量，增强竞争力的重要手段，能够吸引更多患者的信任和选择。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是指为了保障患者用器械时的安全和有效性而建立的一套规章制度和管理措施。
风险管理是指对医疗器械的使用过程中可能出现的各种风险进行评估、分析、控制和监测的过程。
该制度的目的是提供合理有效的风险控制和管理，以确保医疗器械的使用符合法律法规的要求，并保障患者的人身安全。
首先，医疗器械风险管理制度需要包括对医疗器械的风险评估和管理的具体要求。
这些要求包括但不限于对医疗器械的原理、功能、结构和使用方法进行详细的描述和说明，对可能出现的风险进行分类和分析，并提供相应的风险评估方法和标准。
此外，医疗器械的风险管理还需要包括对生产和采购环节的监控和控制，对医疗器械生命周期各个环节的质量管理和风险控制进行细致的安排和要求。
其次，医疗器械风险管理制度需要明确各个职责部门的责任和义务。
医疗机构作为使用医疗器械的主体，应当建立和完善相应的质量管理体系，并对医疗器械的安全使用进行宣传和培训。
此外，相关管理部门和监管机构应当加强对医疗器械的监测和监管，做好风险评估和风险控制工作。
制造商和供应商也要履行自己的责任，确保产品的质量和安全性。
此外，医疗器械风险管理制度还需要建立风险事件报告和处理机制。
一旦出现医疗器械风险事故，医疗机构应及时向相关部门报告，并组织相关人员进行事故调查和处理。
相关部门应当积极采取措施，避免类似事故再次发生，并对相关方进行严肃处理，以唤起各方对医疗器械风险管理的重视。
最后，医疗器械风险管理制度还需要制定相关的法律法规和标准。
医疗器械是涉及患者健康和生命安全的特殊产品，因此需要有具体的法律法规来规范生产、销售和使用过程。
此外，相关的标准也需要制定，以便对医疗器械的风险评估和管理过程进行规范和指导。
总之，医疗器械风险管理制度是保障患者用器械时的安全和有效性的重要措施。
该制度需要包括对医疗器械的风险评估和管理的具体要求，明确各个职责部门的责任和义务，并建立风险事件报告和处理机制。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（4篇）
医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是一套针对医疗器械的安全使用与管理的政策、流程和措施。
其目的是在设备的整个生命周期中识别、评估、控制和监测风险，以保障患者和使用者的安全。
医疗器械风险管理制度的重要性不言而喻。
首先，医疗器械的使用与患者的生命和健康紧密相关，因此必须高度重视器械的风险管理。
其次，医疗器械可能出现的风险多种多样，如操作不当、设计缺陷、制造不良、材料污染等，这些都可能对患者造成严重的伤害甚至危及生命。
因此，制定一套完善的风险管理制度是非常必要的。
医疗器械风险管理制度需要包含以下几个方面：1. 风险管理团队：机构应该设立一个专门的团队负责医疗器械的风险管理工作。
这个团队应该由跨部门的专业人员组成，包括医生、护士、工程师、法务人员等，以保证全面、专业地评估和控制器械风险。
2. 风险评估与分级：对于每种医疗器械，应该进行全面的风险评估，并根据风险的严重程度进行分级。
评估的内容包括设计、制造、使用、维护、报废等各个环节，以确定可能存在的风险因素以及其对患者带来的危害程度。
3. 风险控制措施：基于风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
这包括对器械的设计和制造标准的规定，对操作和维护的培训和规范，以及对可能出现的事故和事件的预防和应急措施等。
4. 监测和反馈机制：制定有效的监测和反馈机制，及时掌握医疗器械使用过程中的问题和风险，并及时采取相应的措施进行改进。
同时，应建立与制造商之间的紧密联系，及时获取产品更新和改进的信息。
5. 培训与沟通：制定培训计划，对使用者进行医疗器械风险管理的培训，以提高其对风险的认识和应对能力。
此外，加强与患者和使用者的沟通，向他们提供关于风险管理的信息和建议。
医疗器械风险管理制度的落实需要全社会的共同努力。
医疗机构应积极推行，在患者和使用者的利益至上，不断提高医疗器械的安全性和可靠性。
制造商应加强产品质量的控制和管理，确保医疗器械符合安全使用的标准。
政府部门应加强监管，完善法规制度，确保医疗器械的监测和管理。
医疗设备风险管理制度
医疗设备风险管理制度•相关推荐医疗设备风险管理制度（通用6篇）在现实社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编整理的医疗设备风险管理制度（通用6篇），欢迎大家分享。
医疗设备风险管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是指为了保障患者安全、确保医疗器械合理使用和有效管理而建立的一套制度和措施。
医疗器械是一种重要的医疗资源，它的合理使用和管理对于患者的治疗效果和安全至关重要。
因此，建立科学、规范的医疗器械风险管理制度，对于提高医疗质量和患者满意度具有积极意义。
一是医疗器械的临床评估和注册审核制度。
在医疗器械上市之前，应对其进行临床评估和注册审核，评估其安全性、有效性和适应症等重要指标，确保其满足标准要求，并符合患者需求。
同时，要建立健全的医疗器械注册备案制度，确保医疗器械的质量和安全。
二是医疗器械的生产和质量控制制度。
医疗器械的生产要严格按照相关质量管理制度进行，包括质量管理体系的建立、产品的标准化和规范化制造等。
确保医疗器械的生产过程符合规范要求，产品质量稳定可靠。
三是医疗器械的采购和使用管理制度。
医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和要求，确保采购医疗器械符合质量要求，并严禁购买假冒伪劣产品。
同时，医疗机构要建立医疗器械使用管理制度，包括器械使用指导、器械清洗消毒和灭菌、使用记录等，确保医疗器械的安全使用。
四是医疗器械的监测和不良事件报告制度。
医疗机构应建立医疗器械的监测和不良事件报告制度，通过监测和报告不良事件，及时发现和解决医疗器械的风险问题。
同时，要加强医疗器械的质量反馈和追溯，及时采取措施防止类似事件的再次发生。
五是医疗器械的培训和教育制度。
医疗机构应建立医疗器械的专业培训和教育制度，提高医务人员对医疗器械安全使用的认识和技能，增强医疗器械风险管理和应急处理能力。
在建立医疗器械风险管理制度的过程中，需要充分考虑国际和国内的相关法律法规及技术标准，合理制定和安排医疗器械风险管理工作，并加强对医疗器械相关人员的培训和监督，提高他们的责任意识和风险管理能力。
总之，医疗器械风险管理制度的建立，对于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益，提高医疗质量和效果具有重要的意义。
医疗器械安全风险管理制度
一、总则为加强医疗器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用、维护、管理及监督工作。
三、组织机构及职责1. 医疗器械安全管理委员会（1）负责医疗器械安全风险管理的组织、协调、监督和指导工作。
（2）研究制定医疗器械安全风险管理制度，并对其实施情况进行监督检查。
（3）组织医疗器械安全风险评价和风险评估，提出改进措施。
2. 医疗器械安全管理办公室（1）负责医疗器械安全风险管理的日常工作。
（2）组织实施医疗器械安全风险管理制度，对医疗器械安全风险进行监测和评估。
（3）组织开展医疗器械安全培训，提高医务人员的安全意识。
3. 医疗器械使用科室（1）负责本科室医疗器械的安全使用、维护和管理工作。
（2）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保医疗器械的正常使用。
（3）发现医疗器械存在安全隐患时，及时报告医疗器械安全管理办公室。
四、医疗器械安全风险管理制度1. 医疗器械采购、验收与储存（1）采购医疗器械时，应选择合法、合规的生产企业，确保产品质量。
（2）验收医疗器械时，严格检查产品合格证明、标签标识、说明书等，确保符合规定要求。
（3）储存医疗器械时，按照产品说明书要求，保持适宜的温度、湿度等条件。
2. 医疗器械使用（1）医务人员在使用医疗器械前，应熟悉其操作规程和使用方法。
（2）严格遵守医疗器械使用规范，防止操作失误导致事故发生。
（3）使用过程中，密切关注医疗器械的性能，发现异常情况立即停止使用并报告。
3. 医疗器械维护与保养（1）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保其正常使用。
（2）使用专用工具进行维护保养，防止损坏医疗器械。
（3）建立医疗器械维护保养记录，定期检查维护保养效果。
4. 医疗器械安全风险监测与评估（1）定期对医疗器械安全风险进行监测，发现风险隐患及时采取措施。
(风险管理)医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：推行日期：医疗器械风险管理制度1目的规定公司医疗器械风险管理目标、风险可接收准那么细风险管理过程要求，标准公司医疗器械风险管理活动，保证医疗器械产品使用安全。
2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理〔以下简称：风险管理〕。
3职责3.1 公司总经理a)拟定公司风险管理目标；b)为风险管理活动装备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，议论公司风险管理活动的合适性，以保证风险管理过程连续有效；d)对公司建立的新产品开发工程组，授权管理者代表赞同?风险管理报告?。
e)对分厂建立的新产品开发工程组，授权分厂技术厂长赞同?风险管理报告?。
3.2 管理者代表a)保证公司风险管理制度的建立、推行和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部a)编制公司风险管理制度；b)经过内审、平常检查等形式，对公司风险管理制度的推行情况进行督查。
3.4 分厂技术厂长a)对本单位风险管理过程的推行和收效进行督查；b)主持评审产品的风险管理过程；c)赞同风险管理方案；d)赞同产品风险管理报告。
3.5 分厂技术质量部a)指定各工程的风险管理负责人。
b)组织协调风险管理活动；c)追踪检查风险控制措施的推行和收效。
3.6 工程风险管理小组负责人a)拟定?医疗器械风险管理方案? 〔以下简称：风险管理方案〕；b)组织风险管理小组推行风险管理活动；c)追踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对波及重要风险的议论和措施，可直接向分厂技术负责人报告；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，保证风险管理文档的完满性和可追想性。
3.6 风险管理小组全部新产品设计开发工程都应建立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发工程组成员为基础，依照需要可邀请制造、检验、效劳和临床人员参加。
a)对产品进行风险解析、风险议论；b)解析、拟定风险控制措施；c)推行、记录和考据风险控制措施；d)对节余风险、可否产生新的风险、风险控制的完满性以及综合节余风险的可接受性进行议论；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参加风险管理过程的议论。
医疗器械质量安全风险会商管理制度
医疗器械质量安全风险会商管理制度一、目的建止健全医疗器械质量安全责任体系，强化医疗器械质量安全风险意识，展行医疗器械质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。
二、依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订）三、适用范围适用于本公司医疗器械的质量风险管理。
四、职责质管部、采购部、销售部、质量负责人、企业负责人二、内容1从事医疗器械经营活动应当按照所经营的医疗器械类别进行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
2质量安全风险信息收集与报告。
2.1 公司建立医疗器械安全风险质量信息收集系统，各部门通过多种途径排查内部质量安全风险信息和收集外部质量安全风险信息。
包括但不限于医疗器械不良反应、事件监测系统、文献报道、客户投诉等，第一时间向质管部报告。
2.2质量管理部对接收到的风险信息应当及时进行分析和评价，确定风险等级和处理措施，并形成书面材料向质量负责人报告。
2.3对于重大质量安全风险，信息质量负责人应当立即向公司、企业负责人报告，并组织相关部门进行研究处理。
3质量安全风险信息的来源。
3.1人员管理，企业主要负责人，质量管理人员在职在岗情况，对法律法规。
规章制度和所经营的医疗器械知识熟悉程度，是否能正确履行职责。
3.2仓储管理是否擅自改变仓储条件，场所内是否配备三防设施设备及设备养护记录，产品储存状态是否符合说明书要求，是否做好产品效期预警记录。
3.3购销管理是否按规定执行，是否按规定审核供货商的合法性及购进医疗器械的合法性。
是否严格执行医疗器械进货验收、出库复核、销售记录制度，计算机信息管理系统是否能保证经营的产品可追溯。
3.4外部质量安全风险信息管理来源于监管部门发布的涉及医疗器械质量安全的通知、通告、质量监督检查信息以及供应商、客户反馈的质量安全问题、投诉、不良事件等。
4、质量安全风险信息的内容。
4.1医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案证是否在有效期内，是否有超范围经营。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度第一章总则第一条【目的和依据】本制度的目的是为了加强医院内医疗器械风险的管理和掌控，确保医疗器械的安全使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条【适用范围】本制度适用于本医院内全部的医疗器械的风险管理和掌控工作。
第三条【定义】在本制度中，以下术语的定义如下： 1. 医疗器械：指用于临床诊疗、疾病防备、健康保健或医学科研等活动中，供人体直接或间接应用的设备、仪器、器具、料子或其他仿佛用品。
2. 风险管理：指对医疗器械使用过程中可能显现的各种风险进行识别、评估、掌控和监测的系统性管理活动。
第二章医疗器械风险管理机构和职责第四条【医疗器械风险管理委员会】为了加强对医疗器械风险管理工作的领导和协调，本医院设立医疗器械风险管理委员会，负责订立并监督执行医疗器械风险管理制度。
第五条【医疗器械风险管理委员会的职责】医疗器械风险管理委员会的职责如下： 1. 负责审议并发布医疗器械风险管理制度。
2. 抽调医务人员和相关部门的代表构成医疗器械风险管理工作组，帮助委员会开展风险管理工作。
3. 监督各部门严格执行医疗器械风险管理制度，并定期报告工作进展情况。
4. 组织开展医疗器械风险培训和宣传工作，提高全体员工的风险意识和管理水平。
第六条【医疗器械风险管理工作组】医疗器械风险管理工作组由医务人员和相关部门的代表构成，具体职责如下： 1. 负责对医疗器械风险进行识别、评估和分类。
2. 订立医疗器械风险管理计划和应急预案。
3. 监测和分析医疗器械风险管理工作的效果，并及时报告医疗器械风险管理委员会。
第三章医疗器械风险管理工作流程第七条【医疗器械风险识别】医疗器械风险管理工作组应定期开展医疗器械风险识别工作，具体包含： 1. 收集和分析医疗器械相关的风险信息，包含设备故障、意外事件、投诉反馈等。
2. 定期组织对各类医疗器械的风险进行评估，识别可能存在的风险。
第八条【医疗器械风险评估】基于医疗器械风险识别的结果，医疗器械风险管理工作组应进行风险评估，具体操作如下： 1. 依据风险类别和风险等级，为每个风险订立相应的评估指标和评分标准。
医疗器械风险管理及预警管理制度
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医疗器械公司风险会商管理制度
第一章总则第一条为加强医疗器械公司风险防控，提高风险管理水平，确保产品质量安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各部门、各岗位的风险会商工作。
第三条风险会商制度遵循以下原则：1. 预防为主、防治结合；2. 依法合规、科学合理；3. 全员参与、协同推进；4. 及时发现、有效应对。
第二章组织机构及职责第四条公司设立风险会商领导小组，负责组织、协调、指导公司风险会商工作。
第五条风险会商领导小组职责：1. 制定和修订风险会商管理制度；2. 组织开展风险会商活动；3. 监督检查风险会商工作的落实情况；4. 分析研判风险会商结果，提出整改措施；5. 负责风险会商工作的信息报送和发布。
第六条风险会商领导小组下设风险会商办公室，负责具体实施风险会商工作。
第七条风险会商办公室职责：1. 收集、整理、分析风险信息；2. 组织召开风险会商会议；3. 制定风险防控措施；4. 跟踪督促风险防控措施落实；5. 负责风险会商工作的档案管理。
第三章风险会商内容第八条风险会商内容包括但不限于：1. 产品质量安全风险；2. 生产过程风险；3. 供应链风险；4. 市场监管风险；5. 法律法规风险；6. 其他对公司生产经营活动可能产生重大影响的风险。
第九条风险会商办公室根据风险会商内容，组织相关职能部门和人员召开风险会商会议。
第四章风险会商程序第十条风险会商程序如下：1. 收集风险信息：风险会商办公室收集各部门、各岗位上报的风险信息，并进行初步筛选和分析；2. 召开风险会商会议：风险会商办公室组织召开风险会商会议，参会人员包括公司领导、相关部门负责人及业务骨干；3. 分析研判风险：参会人员对风险信息进行分析研判，提出风险防控措施；4. 制定风险防控措施：风险会商领导小组根据会议讨论结果，制定风险防控措施；5. 落实风险防控措施：各部门、各岗位按照风险防控措施要求，落实具体工作；6. 跟踪督促：风险会商办公室跟踪督促风险防控措施落实情况，确保风险得到有效控制。
医疗器械风险管理制度
对每个风险的影响程度进行评估，了解各风险的潜在影响范围、程度等。
风险控制
制定风险控制策略
针对不同级别的风险，制定相应的风险控制策略，如改进设 计、加强监测等。
落实风险控制措施
根据制定的风险控制策略，采取相应的措施进行风险控制， 并对实施情况进行监督和检查。
03
医疗器械全生命周期风险管理
医疗器械风险管理制度
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 医疗器械风险管理原则 • 医疗器械全生命周期风险管理 • 医疗器械风险管理监督与持续改进 • 医疗器械风险管理资源保障
01
引言
目的和背景
• 医疗器械风险管理制度旨在从医疗器械的研发、生产、流通到使用等 环节，通过实施科学有效的管理措施，降低医疗器械在应用过程中的 风险，提高医疗质量，保障患者安全。该制度是在医疗器械产业不断 发展壮大、公众对医疗器械安全问题日益关注的背景下建立起来的。
持续改进措施
改进风险管理策略
完善风险管理制度
根据监督和审查结果，组织应调整和优化风 险管理策略，以更好地降低医疗器械风险。
针对发现的问题，组织应完善医疗器械风险 管理制度，包括制定更加科学的风险评估方 法、更严格的风险控制措施等。
提升人员素质
加强信息反馈与沟通
组织应通过培训、考核等方式提升医疗器械 相关人员的风险意识和专业素质，以提高风 险管理水平。
研究与开发阶段
安全性设计
在研究与开发阶段，应重视医疗器械的安全性设计，从产品设计、制造工艺 等方面确保医疗器械的安全性和有效性。
风险评估
在研究与开发阶段，应对医疗器械进行全面的风险评估，识别、分析、控制 和监控医疗器械可能存在的风险。
产品生产阶段
高风险医疗器械使用管理制度
高风险医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了加强高风险医疗器械的使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构中高风险医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、检修、淘汰和报废等环节的管理。
第三条医疗机构应当建立健全高风险医疗器械使用管理制度，明确各部门和人员的职责，确保医疗器械使用安全。
第二章采购与验收第四条医疗机构应当根据医疗需求、医疗器械性能、安全性等因素，合理选择高风险医疗器械。
第五条医疗机构在采购高风险医疗器械时，应当选择具有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证等合法资质的供应商。
第六条医疗机构应当对供应商提供的医疗器械相关证件进行查验，确保医疗器械的合法性、合规性。
第七条医疗机构应当对采购的高风险医疗器械进行验收，验收内容包括：包装、标识、标签、产品合格证明、注册证号、生产批号等。
第八条医疗机构应当建立健全医疗器械验收记录制度，记录应当包括供应商名称、医疗器械名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期限、验收结论、验收人等。
第三章储存与使用第九条医疗机构应当根据医疗器械的特性，合理选择储存条件，确保医疗器械的质量。
第十条医疗机构应当对高风险医疗器械进行定期检查、维护、保养，确保医疗器械处于良好状态。
第十一条医疗机构应当对使用高风险医疗器械的医务人员进行培训，使其熟练掌握医疗器械的使用方法、注意事项和急救措施。
第十二条医疗机构应当建立健全医疗器械使用记录制度，记录应当包括医疗器械名称、型号、规格、使用日期、使用科室、使用者、维护情况等。
第四章维护与检修第十三条医疗机构应当明确医疗器械维护、检修的责任部门和人员，确保医疗器械的正常运行。
第十四条医疗机构应当根据医疗器械的使用频率、工作环境等因素，制定合理的维护、检修计划，确保医疗器械的性能稳定。
第十五条医疗机构在进行医疗器械维护、检修时，应当遵循操作规程，确保医疗器械的安全性、有效性。
医疗器械质量风险管理制度
医疗器械质量风险管理制度第一章总则第一条本制度是为规范医院医疗器械质量风险管理工作，确保医疗器械使用的安全、有效，保障医疗服务质量，保障患者生命安全，订立的基本原则。
第二条医院内全部涉及医疗器械的使用、采购、存储、维护、报废等工作，都必需遵守本制度。
第三条本制度适用于全院全部临床科室使用的各类医疗器械及相关工作人员。
第二章医疗器械质量风险管理的职责和义务第四条医院设立医疗器械质量风险管理委员会，负责医疗器械质量风险管理工作的组织和协调。
第五条医疗器械质量风险管理委员会的职责包含：1.确定医疗器械质量风险管理的目标、原则和指标；2.订立医疗器械质量风险管理的规章制度；3.订立医疗器械质量风险防控计划；4.调配医疗器械质量风险管理工作的任务，组织实施；5.定期组织医疗器械质量风险管理工作的评估和验收，并提出改进看法；6.负责医疗器械质量风险管理的宣传教育和培训工作；7.公布医疗器械质量风险管理委员会的工作动态和成绩。
第六条医疗器械质量风险管理委员会由医疗器械管理部门的负责人担负主任委员，相关科室的负责人作为委员，由主任委员召集并主持会议。
第七条医疗器械管理部门负责全院医疗器械质量风险管理工作的具体组织实施，包含但不限于以下职责：1.负责医疗器械的选择、采购、验收、入库、保管、维护和报废等工作；2.订立医疗器械管理制度和操作规范，并监督执行；3.组织医疗器械的定期检验、维护和修理和保养工作；4.开展医疗器械安全培训教育，提高医务人员对医疗器械安全使用的意识和本领；5.监测医疗器械的质量变动和安全风险，并及时采取措施进行风险掌控；6.组织医疗器械事故的调查和处理工作；7.定期向医疗器械质量风险管理委员会报告工作进展和存在的问题，并提出改进措施。
第八条各临床科室负责医疗器械的正常使用及维护保养工作，包含但不限于以下职责：1.依据临床需求，合理选择医疗器械，明确使用范围；2.对医疗器械进行检查，确保无损坏和异常情况；3.依照医院相关制度和操作规范，正确使用医疗器械；4.定期进行医疗器械的清洁、消毒和维护保养；5.及时报告医疗器械的异常情况和故障，搭配医疗器械管理部门进行处理；6.搭配医疗器械管理部门进行医疗器械安全培训教育活动。
医疗器械质量风险管理制度范文
医疗器械质量风险管理制度范文医疗器械质量风险管理制度范文第一章绪论1.1 背景和目的近年来，医疗器械作为医疗领域中重要的工具和设备，对于保障患者生命安全和健康起着重要的作用。
然而，由于不合格的医疗器械质量问题不断暴露，给患者带来了严重的健康风险。
为了保障医疗器械的质量和使用安全，需要建立一套完善的医疗器械质量风险管理制度。
本制度的目的是为了规范医疗器械质量风险评估、风险控制和风险监测的过程，确保医疗器械的使用安全和有效性，最大限度地保护患者的生命安全和健康。
1.2适用范围本制度适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。
包括医疗器械研发生产企业、医疗器械经销商、医疗机构以及医护人员等。
1.3 术语和定义1.3.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、病例研究、病理分析、体外检验等用途的器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
1.3.2 质量风险指医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能导致患者损伤或威胁患者安全的可能性。
1.3.3 质量风险评估指对医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能出现的问题进行系统的分析和评估，确定质量风险的严重性和可能性。
1.3.4 质量风险控制指通过采取有效的措施，降低医疗器械质量风险的发生和影响的过程。
1.3.5 质量风险监测指对医疗器械质量风险的实际发生情况进行监测、分析和评估的过程。
第二章质量风险评估2.1质量风险评估的目的质量风险评估是在医疗器械产品的设计、生产和使用过程中，对可能出现的质量风险进行分析和评估，确定质量风险的严重程度和可能性，为质量风险控制和监测提供依据。
2.2质量风险评估的主要内容2.2.1 确定质量风险评估的范围根据医疗器械的特性和用途确定质量风险评估的范围，包括医疗器械的设计、生产和使用过程中可能出现的问题。
2.2.2 收集和整理相关信息收集和整理医疗器械设计、生产和使用过程中的相关信息，包括技术档案、临床试验结果、不良事件报告等。
医院医疗器械风险管理制度
一、目的为了加强医院医疗器械的风险管理，保障医疗质量和医疗安全，防止医疗器械不良事件的发生，提高医疗服务的质量和效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程，包括但不限于诊断、治疗、护理、检验、监测等领域的医疗器械。
三、组织架构1. 成立医院医疗器械风险管理领导小组，负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 设立医疗器械风险管理办公室，负责日常医疗器械风险管理工作。
3. 医疗器械使用科室设立风险管理小组，负责本科室医疗器械的风险管理工作。
四、风险管理职责1. 医疗器械风险管理领导小组职责：（1）制定医疗器械风险管理方针、目标和制度；（2）组织制定医疗器械风险管理的年度计划；（3）协调、监督全院医疗器械风险管理工作；（4）定期评估医疗器械风险管理工作效果。
2. 医疗器械风险管理办公室职责：（1）组织实施本制度；（2）组织开展医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（3）指导、监督各科室医疗器械风险管理小组的工作；（4）组织开展医疗器械风险管理培训。
3. 医疗器械使用科室风险管理小组职责：（1）组织开展本科室医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（2）制定本科室医疗器械风险控制措施；（3）监督本科室医疗器械使用过程中的风险控制措施落实情况；（4）及时向医院医疗器械风险管理办公室报告医疗器械不良事件。
五、风险管理内容1. 医疗器械风险评估：（1）对采购的医疗器械进行风险评估，确保其符合国家相关标准和规定；（2）对在用的医疗器械进行定期风险评估，及时发现和消除潜在风险；（3）对医疗器械不良事件进行风险评估，分析原因，制定改进措施。
2. 医疗器械监测：（1）建立医疗器械不良事件监测系统，及时收集、报告和反馈医疗器械不良事件信息；（2）定期对在用医疗器械进行安全性能检测，确保其安全有效；（3）对医疗器械使用过程中的风险进行监测，及时发现和纠正问题。
3. 医疗器械风险控制：（1）制定和实施医疗器械风险控制措施，降低医疗器械风险；（2）对医疗器械不良事件采取有效措施，防止类似事件再次发生；（3）对高风险医疗器械使用过程中进行严格监管，确保医疗安全。
医疗器械质量安全风险会商管理制度
医疗器械质量安全风险会商管理制度一、目的为了加强医疗器械质量安全风险管理，确保医疗器械的安全、有效，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工作。
三、职责3.1质量管理部门：负责医疗器械质量安全风险信息的收集、分析、评价和处理工作，定期组织召开质量安全风险会商会议。
3.2采购部门：负责在采购过程中对供应商的质量安全风险进行评估和控制，选择可靠的供应商，确保采购的医疗器械符合要求。
3.3销售部门：参与医疗器械质量安全风险会商，提供市场销售等方面的信息，提出风险控制措施。
3.4其他相关部门：负责在职责范围内参与质量安全风险管理工作。
四、质量安全风险信息的收集与报告4.1质量管理部门应当建立医疗器械质量安全风险信息收集系统，通过多种途径收集风险信息，包括但不限于医疗器械不良事件监测系统、文献报道、客户投诉等。
4.2收集到的风险信息应当及时进行分析和评价，确定风险等级和处理措施，并形成书面报告。
4.3对于重大质量安全风险信息，质量管理部门应当立即向公司主要负责人报告，并组织相关部门进行研究处理。
五、质量安全风险会商会议的组织与实施5.1质量管理部门应当每季度组织召开质量安全风险会商会议，会议应当邀请相关业务部门和其他相关部门参加。
5.2企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。
5.3会议应当对收集到的质量安全风险信息进行讨论和分析，评估风险等级和处理措施的有效性，并形成会议纪要。
5.4会议应当明确责任部门和责任人，制定具体的风险控制措施和实施方案，并明确实施时间和进度。
5.5会议应当对风险控制措施的实施情况进行跟踪和评估，确保风险控制措施的有效性。
六、风险控制措施的实施与监督6.1责任部门应当按照会议制定的风险控制措施和实施方案进行实施，确保风险控制措施的有效性。
医疗器械仓库风险管理制度
一、目的为确保医疗器械仓库的安全，防止医疗器械在储存、运输过程中发生质量问题和安全事故，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的储存、运输、配送等环节。
三、组织架构1. 仓库管理部门：负责医疗器械仓库的风险管理工作，制定相关管理制度，监督执行情况。
2. 仓库管理员：负责医疗器械仓库的日常管理工作，执行风险管理制度。
3. 质量管理部门：负责医疗器械质量检验，监督医疗器械仓库的风险管理工作。
四、风险管理制度1. 仓库环境管理（1）库房内外环境应保持整洁，无污染源。
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（4）库房有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
2. 医疗器械分类存放（1）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。
（2）医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
3. 温湿度控制（1）医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
（2）保管员应每天定时两次（上午10：00，下午3：00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录。
4. 出入库管理（1）医疗器械出入库应严格执行验收、检验、入库、出库、发货等程序。
（2）出入库记录应完整、准确，及时更新。
5. 质量检验（1）对入库的医疗器械进行质量检验，确保其符合国家标准和规定。
（2）对储存的医疗器械定期进行质量检查，发现问题及时处理。
6. 安全防范（1）加强仓库安全管理，定期进行安全检查，发现问题及时整改。
（2）制定应急预案，确保在发生突发事件时能够迅速、有效地进行处置。
五、监督与检查1. 仓库管理部门定期对风险管理制度执行情况进行检查，确保各项措施落实到位。
2. 质量管理部门对医疗器械质量进行监督，确保医疗器械符合质量要求。
3. 对违反风险管理制度的行为，按公司相关规定进行处罚。
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北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理版本/次：实施日期：20 年月日制度1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3 职责与权限的分配最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。
管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理版本/次：实施日期：20 年月日制度对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险管理过程；对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批；对《风险管理报告》进行审批办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况；负责对所有风险管理文档的归口管理工作。
公司质量技术部负责编制公司风险管理制度；对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；负责公司风险管理相关记录的汇总；负责不合格品的评审。
采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。
销售部参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理版本/次：实施日期：20 年月日制度参与风险分析和评价。
项目风险管理小组负责人负责制定《风险管理计划》；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
风险管理小组对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。
其中应至少有一名医学专家。
对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。
风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。
产品负责人对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：收集产品生产和生产后信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理版本/次：实施日期：20 年月日制度对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；更新风险管理报告。
4 管理要求建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
公司风险管理方针a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c)可接受的风险应是：风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6 二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5。
可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*SiAc≤4为可接受风险d)对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
e)根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。
风险可接受性准则风险的严重度水平分级风险的概率等级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
风险的可接受性准则说明：A ：可接受的风险；R ：合理可行降低（ALARP ）的风险；U ：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的6×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。
可接受系数AcAc=Pi ×Si 广泛可接受区Ac≦4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
ALARP（合理可行）区4<Ac≦16该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
不容许区Ac>16该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
本公司虽然针对涉及的产品，依据风险管理方针（）制定了风险可接受性准则（）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
风险管理计划风险管理计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。
风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、形成风险报告以及生产和生产后信息。
应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
风险管理过程见附图1。
风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
风险管理小组风险管理计划定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见条款和附件1。
风险分析、风险评价和风险控制措施风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始风险控制方案分析》），并确定生产和生产后信息的获得方法。
此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。
风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。
和附录H的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。
初始危害清单。
a) 通过设计方法取得固有安全性；b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c) 提供安全性信息。
7设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。
在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。
实施风险控制措施项目人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。
风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。
风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。
评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。
评审应确保：a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。
应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。
评审结果记录在《风险评价和风险控制措施记录表》。
设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。
设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。
项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。
风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。
风险管理报告的格式和内容见附件2。