安瓿灌封机验证方案
灌封机安装验证
安装验证Installation QualificationAGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案1.目录1.目录。
OOOOOOOOO2.设备确认的概念。
3.依据。
OOOOOOOOO4.设备的描述。
5.测试用仪器仪表的确认。
6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件。
IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件。
IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用。
IQ4 鉴定/测试安装。
OOOOOOOOOOOOIQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
7.检测结果。
OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 108.附件。
OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 112. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3. 依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4. 设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组,实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。
5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
7、检测结果8•附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
洗灌封机验证方案
电气系统保护接地电路的连续性
应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
按GB5226.1-2008中18.2的规定进行。
电气系统的绝缘电阻
应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
按GB5226.1-2008中18.3的规定进行。
电气系统的耐压
应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
设备安装稳固；电、气连接正确无误；输送带、转动部分无异物。
检查结果：
检查人：复核人：日期年月日
5．3．2．2．功能测试：
项目
接受标准
检查方法
检查结果
设备运转
运行应平稳，无异常响声。
空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。
目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。
——灌装转台无堵塞、漏瓶现象
——输液瓶输送顺畅，无卡瓶、坏瓶
——生产能力在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到100～240瓶/min
——掉瓶率≤0.15%——封口合格率≥99%
——灌封精度≤1%灌装稳定性相对标准差≤1%
共8页第6页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
4．3．2．负责所生产聚丙烯输液瓶样品的取样、检查，并根据检查结果出具报告。
4．4．生产科
4．4．1．负责塑料瓶洗灌封机的清洁、监管工作。
4．4．2．负责配合设备科完成验证工作。
共8页第2页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
安瓿洗灌封联动系统验证
安瓿洗灌封联动系统验证方案文件编码：SMP-YZ-002-00验证方案审批表目录1.引言2.验证目的3.验证小组成员及其职责4.验证计划5.文件及资料6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.再验证8.最终评价与结论9.附录1引言1.1概述：安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。
1.2主要设备基本情况：2验证目的通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。
表1：预确认验证结果检查表评价人：设备部：日期：生产部：日期：质保部：日期：5.2安装确认，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表2。
，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。
表3：所有设备规格、材质检查确认表，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。
表4：仪器、仪表及校正情况检查表，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。
表5：设备安装情况检查表地面，安装稳固；安装环境为万级。
2）安瓿清洗机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
安瓿色水检漏验证方案
安瓿色水检漏验证方案一、验证目的。
咱们得确保安瓿瓶在灌封之后啊，密封性那是杠杠的，没有漏液的情况。
所以呢，就搞这么个色水检漏验证，看看咱们这安瓿瓶到底是不是个个都严实。
二、适用范围。
这个方案就适用于咱们厂生产的那些安瓿瓶啦，不管是装啥药的安瓿瓶，只要是要检漏的，都得按这个来。
三、职责分工。
# （一）生产部门。
生产部门的小伙伴们呢，负责提供需要进行检漏验证的安瓿瓶样品，而且得保证这些样品是按照正常生产流程生产出来的哦。
就像平常做蛋糕一样，每个环节都不能出错，这样拿出来的蛋糕（安瓿瓶）才是正常的，可以用来检测的。
# （二）质量控制部门。
质量控制部门的大拿们就负责整个验证过程啦。
从制定这个验证方案开始，到实际去操作色水检漏的过程，再到最后对结果进行判断和分析，都是他们的活儿。
这就好比是美食评论家，得品出这个蛋糕（安瓿瓶）到底有没有毛病。
# （三）设备维护部门。
设备维护部门的兄弟们也不能闲着啊。
在验证之前，得确保色水检漏设备是正常运行的，没有啥小脾气。
要是设备有问题，那检测出来的结果可就不准啦，就像用一个坏了的秤去称东西，肯定称不对嘛。
四、验证内容。
# （一）色水的选择。
1. 色水要求。
咱们选择的色水呢，首先得能很容易就看到，就像大红色的口红涂在嘴唇上一样明显。
所以呢，颜色要鲜艳，一般就选那种深蓝色或者是深绿色的染色液。
而且这个色水还不能对安瓿瓶有腐蚀作用哦，要是把安瓿瓶腐蚀坏了，那还怎么装药呢，这就好比是不能用强酸去洗丝绸衣服一样。
2. 色水浓度。
色水的浓度也很重要呢。
太稀了吧，漏液的地方可能都染不上色，就像给墙上画画，颜料太淡了，画出来的东西都看不清。
但是太浓了也不行，太浓了可能会堵塞咱们的检漏设备，就像太稠的粥会堵住吸管一样。
经过试验呢，咱们发现[具体浓度数值]的色水浓度就比较合适。
# （二）检漏设备的确认。
1. 设备型号及参数。
咱们厂用的是[设备型号]的色水检漏设备。
这个设备的各种参数得先搞清楚，就像了解自己的手机一样。
安瓿灌封机的操作过程实验报告
安瓿灌封机的操作过程实验报告
一、引言
安瓿灌封机是一种用于制药、化妆品等行业的设备，能够将液体或半
固体物质装入玻璃安瓿中，并进行封口。
本次实验旨在掌握安瓿灌封
机的操作过程，了解其工作原理和注意事项。
二、实验器材
1.安瓿灌封机
2.玻璃安瓿
3.液体样品
三、实验步骤
1.准备工作：将安瓿灌封机放置在平稳的台面上，并连接好电源和气源。
2.选择合适的安瓿：根据液体样品的容量和特性选择合适的玻璃安瓿。
3.清洗安瓿：将选好的玻璃安瓿清洗干净并晾干，确保无异物和水分。
4.调整填充量：根据样品容量和需要，调整填充量，并将样品倒入灌封机料斗中。
5.设置参数：根据填充量、灌装速度等参数设置好机器。
6.开始操作：按下启动按钮，开始进行自动化操作。
当完成一定数量的灌装后，停止操作并检查样品质量。
7.封口：将灌装好的安瓿放入封口机中进行封口操作。
8.清洗：清洗灌封机和使用过的器材，准备下一次实验。
四、注意事项
1.操作前应仔细阅读设备说明书，并严格按照要求操作。
2.选择合适的安瓿，确保其质量和容量满足要求。
3.样品应在规定的温度范围内进行灌装，避免影响样品质量。
4.填充量和灌装速度应根据实际需要进行调整，以确保样品质量和生产效率。
5.操作过程中应注意安全，避免发生意外事故。
五、结论
通过本次实验，我们掌握了安瓿灌封机的基本操作过程和注意事项，并了解了其工作原理。
在实际生产中，我们需要根据具体情况进行调整和改进，以提高生产效率和产品质量。
安瓿瓶封口机实验报告总结
安瓿瓶封口机实验报告总结
安瓿瓶封口机是一种常用于药品、食品、化妆品等行业的设备，用于将安瓿瓶封口。
以下是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结:
1. 实验目的：测试安瓿瓶封口机的性能，包括封口质量、封口时间、生产效率等方面。
2. 实验材料：安瓿瓶、安瓿瓶封口机、温度计、计时器等。
3. 实验步骤:
a. 将安瓿瓶清洗干净，并擦干。
b. 将安瓿瓶封口机上的薄膜拉伸至合适长度。
c. 将安瓿瓶放在封口机上，并确保瓶口与封口机薄膜对齐。
d. 按下封口机按钮，开始封口过程。
e. 等待封口完成后，将安瓿瓶取出。
f. 测量封口机的封口时间，并记录在实验报告中。
g. 对封口质量进行评估，并记录在实验报告中。
4. 实验结果：根据实验步骤，我们进行了多次测试，得到了以下结果:
a. 平均封口时间为 3 秒左右。
b. 封口质量良好，没有出现漏气、漏水等情况。
c. 生产效率高，每分钟可以达到 10 次以上。
5. 实验结论:
a. 安瓿瓶封口机具有快速、高效、可靠的封口质量，可以满足
药品、食品、化妆品等行业的需求。
b. 实验结果表明，安瓿瓶封口机的生产效率高，封口质量稳定，能够满足客户的需求。
c. 建议在使用过程中注意保持机器的清洁和保养，以提高封口机的使用寿命。
以上是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结，仅供参考。
实际工作中，实验步骤和结果可能会有所不同，具体结果需要根据实际情况进行评估。
小容量注射剂洗烘灌验证方案
小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
灌封机安装验证.
安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
安瓿灌封机验证方案
×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。
1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。
并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。
1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。
副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。
成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。
工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。
岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。
质监科负责验证过程质量监控。
1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。
2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。
2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。
2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。
XG1S12型安瓿灭菌器验证方案新版
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。
本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。
2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。
通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。
3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。
4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。
包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。
4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。
具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。
4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。
具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。
安瓿灌封机的操作过程实验报告
安瓿灌封机的操作过程实验报告一、引言安瓿灌封机是一种用于制造药品安瓿的设备，它可以填充药品到安瓿中，并进行灌封，确保药品的密封性和安全性。
本实验的主要目的是探究安瓿灌封机的操作过程，了解其工作原理和关键技术，为药品制造过程的优化提供参考。
二、设备介绍2.1 安瓿灌封机的结构安瓿灌封机主要由以下几个部分组成：1.输送系统：用于将空的安瓿从供应区域输送到灌封区域，并将灌封好的安瓿输送到下一个工作站。
2.填充系统：通过定量注射器将药液精确地注入到安瓿中。
3.灌封系统：使用高温高压的方式对安瓿进行灌封，确保安瓿的密封性。
4.控制系统：通过PLC程序控制安瓿灌封机的运行，包括输送速度、注射量、灌封温度等参数的设定。
2.2 安瓿灌封机的工作原理安瓿灌封机的工作原理如下：1.输送系统将空的安瓿送入填充区域，在填充区域，定量注射器将药液精确地注入到安瓿中。
2.填充完成后，安瓿进入灌封区域，灌封系统对安瓿进行高温高压灌封，确保安瓿的密封性。
3.灌封完成后，输送系统将灌封好的安瓿送出，准备下一个工作站的操作。
三、实验过程3.1 实验准备1.检查安瓿灌封机的各个部件是否正常工作。
2.准备待填充的药液，并根据实验需求设置注射量和灌封温度等参数。
3.2 实验步骤1.启动安瓿灌封机的控制系统，并设置输送速度、注射量和灌封温度等参数。
2.将空的安瓿放入输送系统的供应区域，观察安瓿是否能够顺利输送到填充区域。
3.将待填充的药液注入到定量注射器中，观察填充过程是否准确可靠。
4.当填充完成后，观察灌封系统的工作情况，确保安瓿能够完全密封。
5.检查灌封好的安瓿是否有异常情况，如漏液、破损等。
6.重复以上步骤，直到完成实验的要求。
四、实验结果与分析4.1 实验结果经过多次实验，我们得到了如下结果：1.安瓿灌封机的输送系统能够稳定地将空的安瓿从供应区域输送到填充区域和灌封区域。
2.填充系统的定量注射器能够精确地注入指定量的药液到安瓿中。
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安瓿灌封机设备验证方案
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
审核
批准
AGF8-X2型安瓿灌封机
1．概述
AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。
AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。
适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A级进行。
本机整个生产过程在密闭系统中完成。
整个生产过程符合GMP规范要求。
1.1设备概况：
性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。
3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机(设备表编号：ZY-IW-12-03)的验证。
4.验证组员和相关职责：
4.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
4.2工程
为方案提供支持
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
4.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.4 质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
4.5 质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.相关文件
将涉及到本次安瓿灌封机设备验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
6．验证内容
6.1灌装精度测定试验 1.见灌装泵进行编号。
2.从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。
3.在触摸屏上设定：“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、称重、记录步骤。
共记录10个数据。
4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。
5.装量精度计算，记录表格见附录： 计算公式：
α=
1
)(12
--∑=n X X n
i i
α：标准偏差
i X ：各数的数值
X ：平均值 n ：数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n 如是样本，标准差公式根号内除以（n-1） RSD%=
X
α
×100% RSD:相对标准偏差 α：标准偏差 X:平均值
RSD 要求：≤±1.5%
备注：相对标准偏差（RSD ）是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD 越小，偏离平均值越小，精密度越高。
操作方法：灌封进行时，从不同针位取出灌好药水的安瓿，测量其灌装量，每个针位重复3次，并记录结果。
灌封产品：注射用水 规格：2ml 日期： 设备连续运行60min ，每隔5min~8min 抽样检查装量。
1﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
2﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
5﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
检查者： 日期：
复核者：
日期：
6.2灌封产品合格率
按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封情况，计算灌封产品合格率。
灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数
接受标准：灌封产品合格率≥98.0%。
确认记录：
7.验证结果及评价
评价人/日期：
8.偏差与处理：
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
9．验证周期：安瓿灌封机设备性能验证每年一次，如果联动机有重大维修及变更时,应重新进行验证。