设备验证方案

验证小组成员PS800N型平板式沉降离心机验证方案

为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。

本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：

1.《药品生产质量管理规范>

2.《验证主计划》（编号：）

3.《药品生产验证指南》（2003年）

方案制订

方案审核

目录

1引言...............................................................⑵2验证目的............................................................⑵

3预确认................................................................⑵4安装确认.............................................................⑸5运行确认.............................................................⑽6性能确认.............................................................⑿7异常情况处理程序.....................................................⒂8再验证周期...........................................................⒂9验证结果评定与结论.....................................................⒂

1引言

1.1设备情况

1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机

1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。

1.1.3设备型号：PS800N

1.1.4出厂日期：

PS800N平板式沉降离心机验证方案

1.1.5设备编号：

1.1.6安装位置：提取车间醇沉间

1.2设备简述：xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入

转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔

隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分

离。

1.3验证方案编写依据：ICHQ7、《药品生产验证指南》2003年版、验证主计划。

2验证目的：

2.1为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，

制定本验证方案。在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确

认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。

2.2本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。

2.3确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程》（编号：）的适用性。

3预确认（DQ）

3.1设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。

A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。

B、生产商所处行业地位。

C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。

D、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。

E、生产商有何专长或优势。

F、价格。

G、供货时间。

H、安装有何特殊要求。（具体说明）

I、设备生产能力满足工艺要求。（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具

体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等）

与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。

（可提出具体材质要求，如316不锈钢）

J、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。

K、便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。

L、设备操作中密闭良好，开启方便。

M、设置在线清洗和在线消毒（必要时）的设施。

N、设备上的动力和传动装置运行平稳。

O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密，确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。

P、搅拌是否使用机械密封。

Q、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。

R、能耗符合要求。

S、对于设备自动化程度的要求。

T、设备是否耐压（必要时），设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀，符合

工艺要求，禁止使用石棉垫圈。

U、设备相关文件是否能够完整提供。

调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1——设备预确认表。

3.2该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。采用304不锈钢材质，耐酸、

耐碱，不会污染产品。对人体无害。设备主要技术参数填入PS800N平板式沉降离

4.1验证所需的文件

4.1.1检查设备相关技术资料是否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况；按照设备管理制度对照检查，检查情况及结论填入验证实施资料3——文件检查确认表。

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心机实施资料2——设备技术参数表。

4安装确认（IQ）

PS800N平板式沉降离心机验证方案

4.2设备确认

对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及