《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序

许可项目名称：《药品销售证明》的审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）

受理1个工作日

审核1个工作日

复核2个工作日

审定2个工作日

制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。

许可程序：

一、申请与受理

申报资料项目：

《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、

下载表格。

（2）药品批准证明文件复印件

（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。

申报资料要求：

（1）填写、修改、保存、打印；

（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；

（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

6、申请事项依法需要经过行政许可；

7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：1个工作日

二、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。

岗位责任人：省局注册处审核人员

岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。

（2）对符合出口药品要求，《药品销售证明书》文字核对无误，提出拟办意见，签名并交复审人员审核。

时限：1个工作日

三、复审

标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：省局注册处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表上签字。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并由受理中心转交审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；

岗位责任人：省局分管受理中心局领导

岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料转受理中心。

时限：2个工作日

五、制作行政可决定

标准：

⑴相关的申请表、材料内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；

⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。

⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，制作《药品销售证明书》，加盖省局印章；

⑶按标准规定将全部材料归档。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《药品销售证明书》或《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《药品销售证明书》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：3个工作日（不计入审批时限）