药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
企业药品经营质量管理制度
企业药品经营质量管理制度是指企业在药品经营过程中制定的一系列规章制度，旨在保证药品质量的安全与合规。
1. 药品采购管理制度：明确企业药品采购的程序和要求，包括供应商选择、采购申请、谈判与合同签订、验收与质量评估等内容，确保采购的药品符合质量要求。
2. 药品仓储管理制度：规定药品仓库的环境条件、设备设施要求、药品存储、配送和库存管理等，以确保药品质量的稳定和安全。
3. 药品销售管理制度：明确药品销售的程序和要求，包括销售凭证的管理、发货、质量追溯和退换货处理等，以确保药品销售的合规和质量安全。
4. 药品质量控制制度：包括药品质量检验、检测方法和设备的验证、产品合格判定和不合格品处理等内容，以确保药品的质量符合国家标准和企业要求。
5. 药品安全管理制度：要求企业进行药品安全风险评估和管理，建立药品不良反应监测和报告制度，加强药品安全教育和培训，保障患者用药安全。
6. 药品质量文件管理制度：明确各类质量文件的编制、审批、发布和修改流程，包括药品质量手册、工艺和检验规程、标准操作程序等，以确保文件的合规性和更新性。
7. 药品质量风险管理制度：建立质量风险评估体系，加强质量问题的溯源分析和风险评估，制定相应的预防和纠正措施，以提高药品质量的稳定性和可靠性。
8. 药品不良事件管理制度：建立药品不良事件监测和管理制度，及时收集、记录和报告药品不良事件，进行调查和处理，确保患者权益和药品安全。
9. 药品合规管理制度：监督企业遵守药品相关法律法规和政策要求，加强药品注册、备案、许可证管理，及时更新药品经营许可等，以保证药品经营合法合规。
10. 药品质量培训管理制度：建立药品质量培训计划，培训企业员工关于药品质量管理的知识和技能，提高员工的意识和能力，确保药品质量的持续改进和管理效能的提升。
以上是企业药品经营质量管理制度的一些主要内容，不同企业可以根据自身情况进行适当调整和补充。
企业药品经营质量管理制度范本
企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理，确保药品的合法性、安全性和有效性，切实保障消费者的健康和权益。
本制度适用于我公司的所有药品经营活动，包括药品采购、存储、销售、配送等环节。
二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制，建立健全责任制度和责任追究机制。
2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性，强调合规经营和严格遵守法律法规。
3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责，做好相关工作的组织、协调和监督。
三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估，确保选用质量可靠的供应商。
2. 采购要遵循药品质量标准和规范，确保所购药品符合国家药品注册批准要求。
3. 采购人员要严格执行采购程序和规定，确保采购过程的合法性、透明性和公正性。
四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求，确保药品的质量和稳定性。
2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层，防止交叉污染和混淆。
3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点，确保存储环境的整洁和安全。
五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息，做到专业知识精通。
2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪，确保销售环节的可追溯性和可控性。
3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求，严禁非法销售、过期药品或无证药品。
六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货，确保产品的完整和安全。
2. 配送车辆要符合相关要求，如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。
3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识，确保药品在运输过程中的安全和完整。
七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系，定期对药品进行抽检和质量监测。
2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。
3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理，并采取有效的纠正和预防措施。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。
该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。
药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。
2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。
3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。
4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。
5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。
6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。
7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。
药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品经营企业的质量管理工作，保障药品质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药品经营企业的质量管理工作。
药品经营企业应当严格按照本制度的要求，开展质量管理工作。
第三条药品经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强内部管理，落实责任，确保药品质量的安全性和有效性。
第四条药品经营企业的质量管理工作，应当建立健全制度、配备专业人员，具备相应的设施和设备，保证生产经营活动符合相关法规和标准的要求。
第二章质量管理责任第五条药品经营企业应当建立质量管理领导小组，确定质量管理工作的组织架构和职责分工，明确质量管理人员的职责和权限。
第六条药品经营企业应当建立健全质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量保证、质量控制等内容，确保企业质量管理工作规范，落实责任。
第七条药品经营企业应当配备专职或兼职的质量管理人员，负责质量管理工作，确保质量管理制度的落实和有效运行。
第八条药品经营企业的领导人员应当对质量管理工作负有最终责任，必须要求贯彻执行质量管理制度，重视质量管理工作。
第九条药品经营企业要建立健全药品质量安全管理机制，建立不合格药品处理、召回等制度和程序，做好风险评估、控制和应急处置工作。
第三章质量控制第十条药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、存储、销售等质量控制制度，确保配送销售的药品质量符合国家标准。
第十一条药品经营企业应当依法从合法渠道采购药品，并对进货药品进行验收，验收结果应当符合国家标准要求，确保不合格药品的流入。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品存储管理制度，包括库房的环境条件、药品的分类摆放、防潮、防尘、防虫等措施，确保药品的质量得到有效保障。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售质量检查制度，对药品的质量进行抽检，并记录检查结果，确保销售的药品符合国家标准。
第四章质量管理的实施第十四条药品经营企业应当建立健全质量管理档案，包括质量管理制度文件、质量检查记录、不合格品处理记录等，相关文件应当按期归档保存。
企业药品经营质量管理制度范本(3篇)
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营行为，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于企业药品经营过程中的各个环节和岗位。
第三条企业应建立健全药品经营质量管理制度，明确责任分工，加强药品质量监督和管理。
第四条企业药品经营质量管理应遵守国家有关法律法规及相关政策。
第二章药品采购管理第五条企业应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序和规范。
第六条采购人员应具备相关专业知识和经验，严格按照程序采购药品。
第七条药品供应商应具备相关资质和证照，提供真实有效的药品信息。
第八条采购过程中应进行药品验收，确保药品质量合格。
第九条药品库存管理应按照规定进行，确保药品安全储存和管理。
第三章药品销售管理第十条企业应建立健全药品销售管理制度，明确销售渠道和方式。
第十一条销售人员应具备相关专业知识和经验，严禁违规销售药品。
第十二条销售药品应按照法律法规和相关规定进行，确保药物的合理用药。
第十三条销售过程中应进行药品追溯，确保药品来源可追溯。
第四章药品质量控制第十四条企业应建立健全药品质量控制制度，加强药品检验和监测。
第十五条药品生产企业应具备相关生产资质和技术能力。
第十六条药品质检人员应具备相关专业知识和经验，确保药品质量合格。
第十七条药品质检应按照规定进行，对不合格药品及时处理。
第五章药品不良事件报告与处置第十八条企业应建立健全药品不良事件报告与处置制度。
第十九条发生药品不良事件时，企业应及时报告相关部门和领导。
第二十条对于发生的药品不良事件，企业应进行详细调查和处理。
第二十一条对故意销售伪劣药品等违法违规行为，企业应依法追究责任。
第六章监督检查与评估第二十二条企业应接受相关部门的监督检查和评估。
第二十三条监督检查和评估结果应及时整改并反馈。
第七章教育培训和奖惩措施第二十四条企业应加强药品质量教育培训，提升员工的专业素质。
第二十五条对于违反制度和规定的行为，企业应采取相应的纪律和奖惩措施。
2024年企业药品经营质量管理制度
2024年企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为，促进药品质量管理和提高服务质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。
二、管理实施机构1.设立药品经营质量管理部门，负责执行本制度，并组织相关培训和宣传工作。
2.公司领导班子对药品质量管理工作负总责，各部门负责部门自查和运营问题，药品事业部门负责日常运维和质量管控。
三、企业经营资质1.企业必须依法获得药品经营许可证，资格审查按照药品监督管理部门的规定执行。
2.每年药品经营企业必须进行年度资质复核，对不符合要求的企业将予以整改和处理。
四、仓储管理1.企业必须建立合理的药品仓储管理制度，确保仓库环境干净整洁，温湿度适宜。
2.药品分类存放，不同类型的药品分开存放，避免混淆和交叉感染。
3.设立合理的药品过期处理机制，及时处理过期药品，防止流入市场。
五、采购管理1.企业应建立完善的药品采购管理制度，采购中要求明确品种、规格和数量，确保药品的质量。
2.采购前必须对供应商进行评估，选择具备合法经营资质和良好信誉的供应商。
3.采购过程需要进行验收，检验合格后方可入库。
4.采购记录要保存完整，并及时更新药品的库存信息。
六、销售管理1.药品销售必须符合相关法律法规和政策要求，禁止销售假药、劣药和过期药品。
2.开展严格的销售员培训，确保销售员了解药品知识和相关政策。
3.对销售记录和销售数据进行管理，确保销售过程的合规和合法性。
4.销售过程中禁止进行捆绑销售、虚假宣传等违法行为。
七、质量管理1.设立药品质量管理体系，确保药品质量符合国家相关标准和要求。
2.对所销售药品进行严格的质量把关，每批药品都应进行检验。
3.药品质量问题要及时向上级部门报告，并进行严肃处理。
4.建立药品质量监测体系，对市场上的药品进行抽检，净化市场环境。
八、信息管理1.建立药品信息管理系统，对企业药品信息进行管理和跟踪。
2.建立完备的药品流通追溯制度，确保药品的可追溯性。
3.加强信息安全管理，确保药品信息的保密性和完整性。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度是药品经营企业为了确保药品质量安全，合法经营和保障公众健康而制定的一系列规章制度和管理措施。
下面是药品经营质量管理制度的主要内容。
一、药品质量管理体系1.建立药品质量管理组织架构，明确各岗位职责和权限。
2.采用GSP（药品经营质量管理规范）等国家标准进行药品经营质量管理。
3.建立药品质量管理流程，包括采购、存储、销售、配送等环节。
二、药品采购管理1.建立合理的药品采购计划，确保药品供应的稳定性和可靠性。
2.建立药品供应商评价制度，评估供应商的质量管理能力和药品合规性。
3.严格按照标准程序进行药品采购，做好购货合同和进货验收。
三、药品库存管理1.建立完善的药品库房管理制度，包括药品库房的布局、温度湿度的监控和药品分类存放等。
2.制定科学的药品库存管理原则，确保药品库存合理，避免过期、滞销药品。
3.实施药品库存的动态管理，制定库存报警机制和药品报废处理制度。
四、药品销售管理1.建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售的授权和记录、订单管理和发货管理等。
2.加强对药品销售人员的管理和培训，确保药品销售行为的合规性。
3.建立药品销售追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性。
五、药品配送管理1.建立药品配送管理流程，包括药品配送计划、药品配送单的制定和配送车辆的管理等。
2.加强对药品配送人员的培训和管理，确保药品配送过程的合规性和安全性。
3.建立药品配送跟踪和监控机制，及时发现和处理配送过程中的问题。
六、药品质量风险管理1.建立药品质量风险评估和监测机制，及时了解市场上药品质量异常情况。
2.制定药品质量风险应急预案，做好药品质量问题的处理和处置。
3.加强药品宣传和教育，提高药品质量意识和风险防范意识。
以上是药品经营质量管理制度的主要内容，通过制定和落实这些制度，可以保证药品质量安全和合法经营，保障公众健康。
企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度一、总则该部分主要包括制度的目的、适用范围、术语和定义以及法律法规依据等内容。
制度的目的是确保药品经营企业的质量管理满足国家标准和相关法律法规的要求，确保药品的安全性、有效性和可靠性。
二、组织体系该部分主要包括组织结构、职责分工和人员要求等内容。
其中，组织结构明确药品经营企业的各级管理职责，并确保各级管理人员具备相关的专业知识和技能。
职责分工明确了各部门和岗位的工作职责，保证质量管理工作的协调和有效进行。
三、质量管理体系该部分主要包括质量目标和方针、文件控制、管理记录、内部审核和持续改进等内容。
质量目标和方针是为了指导药品经营企业的质量工作。
文件控制确保所有与质量管理相关的文件都得到有效控制和管理。
管理记录包括各类质量管理的记录和档案的建立和管理。
内部审核是为了评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时纠正和预防不符合项。
持续改进是指不断提高质量管理水平和药品质量安全的能力。
四、药品采购与供应管理该部分主要包括药品采购、供应商评价、质量验收和货物接收等内容。
药品采购要按照国家标准和相关法律法规的要求进行。
供应商评价是为了评估供应商的质量管理能力和药品质量安全水平。
质量验收是确认采购药品是否符合质量标准和规定要求。
货物接收是药品经营企业接收药品后的质量管理工作。
五、仓库管理与药品配送该部分主要包括药品仓库管理、货物储存与保管、药品配送和车辆卫生管理等内容。
药品仓库管理要按照相关法律法规和国家标准进行。
货物储存与保管要保证药品的存储条件和环境符合要求，并定期进行检查和维护。
药品配送要按照相关要求进行，并确保药品在配送过程中的质量安全。
车辆卫生管理是指配送车辆的清洁和卫生保证。
六、质量控制与投诉处理该部分主要包括药品质量控制、不良事件报告和药品投诉处理等内容。
药品质量控制是为了确保药品的质量安全，包括从采购、验收、储存到销售的全过程控制。
不良事件报告是指药品经营企业在发现不良事件时及时上报和处理的制度。
企业药品经营质量管理制度
企业药品经营质量管理制度1. 前言企业药品经营质量管理制度是指企业在药品生产、储存、销售等环节中的相关规章制度，以保障药品品质稳定、安全有效，提高企业在市场中的竞争力和用户满意度。
该制度涵盖了企业内部对于质量管理的整体规范和管理要求，应当在全体员工中具体执行，通过制度的规定确保企业产品从原材料到成品，从生产到销售的全面质量控制。
2. 质量管理部门企业应当设置专门的质量管理部门，负责企业的质量体系建设、质量管理工作的规划、执行、监控、整体评价和改进，通过对质量管理体系的运行进行动态监测和分析，并及时定期开展质量体系审核、内审和管理评审，使质量持续健康发展，产品具备稳定的品质。
3. 质量控制体系3.1 质量标准的制定和变更企业必须根据国家和行业标准制定药品销售质量管理标准，制定标准必须满足法规、行业标准和产品特性等相关要求，保证产品质量。
企业应当根据需要，定期审查药品销售质量管理标准，并及时进行修订、完善。
3.2 质量检验企业必须建立完善的质量检验体系，生产过程中各个环节的质量检查应该有配套的记录和审核程序，确保产品的一致性和稳定性。
企业应当建立自己的检验实验室,并且必须定期开展检测器具的检定和校正，并且保证检验设备的精度和准确性，保证检测结果正确和可靠。
3.3 产品质量追溯企业必须建立产品质量追溯体系，确保产品的溯源性，单位应当记录产品的批次信息，可跟踪产品是什么时候生产、销售，到底经历了哪些环节，保障产品质量和用户安全。
4. 质量监督监督员应当全面规范化、尽职尽责，在销售环节中加强对质量的监管，销售数量、批号、有效期等必须符合企业的质量标准和相关法规，销售过程应当有配套合格证明。
5. 供应商评估企业必须建立供应商评估体系，评估供应商产品品质、研究开发能力、制造能力、质量管理系统等方面的能力是否过硬，确保从源头上把控产品质量。
6. 总结企业药品经营质量管理制度是企业规范管理的基础，该制度的规定是符合国家和行业标准乃至于市场要求的，严格按照制度执行和落实，可提高企业商品质量，增强企业的信誉度与市场占有率。
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1. 目的
本文档旨在规范药品经营企业的质量管理制度，确保药品的安全性、有效性和质量可靠性。
2. 质量管理体系
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括以下方面的内容：
- 质量政策与目标
- 质量组织与职责
- 质量文件与记录管理
- 质量培训与教育
- 质量审核与评估
- 质量风险管理
3. 质量控制
药品经营企业应采取有效措施来确保药品的质量控制，包括以下方面的要求：
- 采购药品的质量控制
- 质量标识与包装
- 药品贮存与运输的质量控制
- 药品销售与配送的质量控制
- 药品不良事件的管理与处置
4. 质量风险管理
药品经营企业应根据风险评估结果制定相应的质量风险管理措施，包括以下方面的内容：
- 药品质量风险评估
- 质量风险控制措施
- 质量风险监测与反馈
5. 质量持续改进
药品经营企业应不断改进质量管理制度和质量控制措施，确保
持续符合法规要求和行业标准，并提高药品质量，保障公众的用药
安全。
以上为药品经营企业质量管理制度的主要内容，请企业按照要
求制定并严格执行，以提升质量管理水平，促进企业的可持续发展。
注：本文档仅供参考，请根据实际情况进行调整和完善。
企业药品经营质量管理制度范本(二篇)
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营的质量管理行为，提高药品质量和安全水平，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有从事药品经营活动的人员，包括批发企业、零售企业、餐饮企业等。
第三条企业药品经营质量管理制度的主要目标是建立和执行符合国家法律法规要求的药品质量管理和风险控制体系，确保药品的质量、安全和有效性。
第四条企业药品经营质量管理制度的基本原则是法律合规、质量第一、诚信经营、客户至上、持续改进。
第五条企业应当建立质量管理部门，负责企业药品经营质量管理工作。
第六条企业应当加强对员工的培训，提高他们的药品质量意识和责任感，确保他们能够按照规定的程序和标准进行工作。
第二章药品采购管理第七条企业应当与具有法律资质的供应商建立稳定的药品采购关系，确保所采购的药品符合法律法规的要求。
第八条企业应当建立完善的药品采购管理制度，明确采购的程序和标准。
第九条企业采购药品应当按照以下程序进行：（一）明确需求，并编制采购计划；（二）选择供应商，并签订采购合同；（三）验收药品，并进行质量检测；（四）入库药品，并进行库存管理。
第十条企业应当定期对供应商的资质和信誉进行评估，如发现供应商存在质量问题，应当采取适当的措施，包括中止合作关系。
第三章药品储存管理第十一条企业应当建立符合国家标准要求的药品储存条件，确保药品的质量和安全。
第十二条企业应当编制和执行储存管理规程，包括以下内容：（一）储存设备和环境的要求；（二）药品摆放和配送的规定；（三）储存药品的分类和标识；（四）药品的保质期管理；（五）药品的定期检查和清理。
第十三条企业应当定期对储存条件进行自查和检测，如发现问题应当及时处理，并做好记录。
第十四条企业应当定期对储存的药品进行清理，及时处理过期和损坏的药品。
第四章药品销售管理第十五条企业应当建立完善的药品销售管理制度，明确销售的程序和标准。
企业药品经营质量管理制度模版（三篇）
企业药品经营质量管理制度模版第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保企业药品经营的质量管理，提高药品的质量安全等级，保障人民群众的用药安全。
本制度的制定依据国家相关法律法规、药品质量管理规范（GMP）、企业质量管理制度等。
第二条适用范围本制度适用于企业所有从事药品经营活动的部门与人员。
第三条质量管理原则质量管理原则包括但不限于以下几点：1.最高质量、安全和有效性。
2.商品药品符合相关法律法规的要求。
3.遵循GMP规范。
4.持续改善。
5.合理利用资源。
第二章药品经营质量管理体系第四条组织结构企业药品经营质量管理体系的主要组成部分包括：1.高级质量管理部门：负责药品经营质量管理部门的制订、实施、监督和审核。
2.药品经营质量管理部门：负责企业药品经营质量管理的具体工作，控制药品的品质和安全性。
第五条责任分工1.高级质量管理部门负责药品经营质量管理的总体规划和指导，落实企业质量方针和目标，并向企业领导层提供质量管理的报告。
2.药品经营质量管理部门负责对药品的质量进行全面管理，包括但不限于采购、储存、销售等环节。
第六条制度文件1.企业应编写药品经营质量管理手册，明确企业的质量管理职责和要求。
2.企业应制定相关的工作指导文件，明确各部门的工作流程和操作规范。
第三章药品经营质量管理的具体要求第七条药品采购与验收1.企业应与合法资质的供应商建立合作关系，并对药品供应商进行评估和审核。
2.药品采购时应满足药品的质量要求，采用正规渠道采购，确保供应的正规化和可追溯性。
3.对药品进行验收时，必须按照相关规定进行药品的检查和质量记录，并进行相应处理，不合格品应及时通知供应商并按照相关规定进行处理。
第八条药品储存与保管1.药品储存和保管应符合药品的特性和质量要求，确保药品的安全、稳定和有效性。
2.药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，并且进行相应的记录和监控。
3.药品储存库房应设有有效的温湿度监测设备，并定期进行校验和维护。
企业药品经营质量管理制度
企业药品经营质量管理制度第一章总则第一条: 为确保企业药品经营的质量安全，提高产品质量，促进合法合规经营，保障消费者的健康权益，制定本制度。
第二条: 本制度适用于企业药品经营活动的所有环节，包括采购、仓储、销售等。
第三条: 企业应当遵循国家有关药品经营管理法规和政策，严格遵守各项操作规程。
第四条: 企业应当建立健全药品经营质量管理制度，明确各级责任，确保药品的质量安全。
第二章药品采购管理第五条: 企业应当优先选择合规的供应商，确保采购的药品符合国家相关法律法规要求。
第六条: 采购人员应当具备相关药品知识、法律法规等背景，认真负责地履行采购程序，保证采购的药品真实可靠。
第七条: 采购人员应当依法签订采购合同，明确药品质量标准、数量、价格、交付日期等相关事项。
合同应当经过双方签字盖章，并留存备查。
第八条: 企业应当建立药品进货检验制度，对采购的药品进行抽样检验，确保药品符合国家质量标准。
第九条: 采购的药品如出现质量问题，企业应当及时与供应商沟通，要求其承担相应的责任，并主动采取措施进行退货或者换货。
第十条: 企业应当建立供应商档案，记录供应商的相关资质信息、产品质量等情况，定期进行评估。
第十一条: 企业应当依法建立采购药品的档案，明确药品的来源、物流跟踪等信息，便于溯源和责任追究。
第十二条: 企业应当加强对采购人员的教育培训，提高其业务水平和风险防控意识。
第三章药品仓储管理第十三条: 企业应当按照相关法律法规和标准，建立药品仓储管理制度，确保药品的质量安全。
第十四条: 企业应当根据药品性质和储存要求，合理规划仓库布局，确保药品的储存条件符合规定。
第十五条: 企业应当制定药品入库和出库管理规范，对药品进行严格的验收和发放，保证药品的真实性和完整性。
第十六条: 企业应当建立药品库存管理制度，定期进行库存清点，确保药品的数量和质量安全。
第十七条: 企业应当配备专业人员，负责对药品进行质量跟踪和风险评估，及时处理药品变质、过期等问题。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度篇一：药品零售企业质量管理制度一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度是指药品经营企业根据国家相关法律法规和药品质量管理要求，建立和完善的针对药品质量管理的制度和规范。
该制度旨在保障药品的质量和安全，提高药品经营企业的管理水平，确保药品的质量符合法律法规和标准要求，为社会提供安全有效的药品。
一、质量管理机构药品经营企业应设立质量管理部门，负责药品的质量管理工作。
质量管理部门的职责包括但不限于：制定药品质量管理制度、规范质量管理流程，对药品的采购、检验、储存、销售等环节进行监督和检查，组织质量问题的调查和处理，对不符合质量要求的药品进行退货和处理等。
二、质量管理制度的建立1.药品分类管理制度：根据药品的特性和风险程度，将药品分为不同类别，并制定相应的管理要求和流程。
3.药品仓储管理制度：建立药品仓储管理制度，包括对药品的储存环境和设施要求、储存记录和管理、药品的灭菌和保质期监控等。
4.药品销售管理制度：制定药品销售管理制度，包括对销售员的培训和管理、销售记录和统计、对重点药品的跟踪追溯等。
6.不良事件报告和处理制度：建立不良事件报告和处理制度，要求及时报告药品不良事件，并进行跟踪调查和处理，确保药品质量和安全。
7.药品追溯制度：建立药品追溯制度，对重点药品进行追溯，确保药品的溯源和可追踪性。
三、质量管理流程1.采购流程：明确药品采购程序和要求，包括对供应商的资质和信誉的评估、采购合同的签订、药品采购验收等步骤。
2.仓储流程：建立科学的药品仓储管理流程，包括入库、储存、出库、账务管理等环节。
3.销售流程：规范药品销售流程，包括接待客户、销售药品、开具发票、记录销售等环节。
4.质量管理流程：建立完善的质量管理流程，包括对药品质量的监控、不良事件的报告和处理、质量问题的定位和改进等环节。
四、质量管理的监督和检查2.第三方质量检查：委托第三方机构进行药品质量检查，确保药品质量的独立性和客观性。
3.监管部门的检查：配合药品监管部门的检查和审核，提供必要的资料和协助进行检查。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度
是指药品经营企业根据相关法律法规和规范要求，建立并执行的用于保证药品经营活动质量的一系列制度和措施。
其主要目的是确保药品经营过程中的质量安全，保护公众的健康利益。
药品经营质量管理制度包括以下方面的内容：
1.药品经营许可制度：药品经营企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，才能从事药品经营活动。
2.药品质量管理制度：药品经营企业必须建立药品质量管理制度，包括采购、接收、储存、配送、销售等各个环节的质量控制措施，确保药品的质量稳定可靠。
3.药品流通追溯制度：药品经营企业应建立药品流通追溯制度，对进销存过程中的药品进行记录和追踪，确保药品来源可查、去向可追。
4.药品不良反应监测和上报制度：药品经营企业应建立不良反应监测和上报制度，对药品不良反应及时进行监测和上报，确保对公众的安全警示和风险防控。
5.药品召回制度：药品经营企业应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并及时向公众发布相关信息，确保及时防止和消除药品安全风险。
6.药品经营质量风险评估和控制制度：药品经营企业应建立质量风险评估和控制制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，采取相应措施保证质量安全。
通过建立和执行药品经营质量管理制度，能够提高药品经营企业的管理水平和质量意识，确保药品的质量安全，保护公众的健康权益。
药品经营质量管理制度（5篇）
药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品公司经营质量管理制度
一、总则为加强药品公司的经营质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针是：以人为本，追求卓越，确保药品质量，保障人民健康。
三、组织机构及职责1. 质量管理委员会（1）负责制定、修订、实施药品经营质量管理相关制度。
（2）监督、检查、评价药品经营质量管理制度的执行情况。
（3）对药品经营过程中出现的问题进行整改，确保药品质量。
2. 质量管理部门（1）负责制定、修订、实施药品质量管理制度。
（2）监督、检查、评价药品质量管理制度执行情况。
（3）对药品质量进行检测、分析，确保药品质量符合国家标准。
（4）对不合格药品进行追溯、召回，确保消费者权益。
3. 业务部门（1）严格执行药品经营质量管理相关制度。
（2）负责药品的采购、储存、销售、运输等环节。
（3）对业务流程进行持续改进，提高药品经营质量。
四、药品质量管理1. 采购管理（1）采购药品时，应选择有资质、信誉良好的供应商。
（2）审查供应商的资质证明、产品质量证明等相关文件。
（3）签订采购合同，明确质量要求、交货时间、售后服务等。
2. 储存管理（1）根据药品性质，合理规划储存区域，确保药品储存条件符合要求。
（2）对储存的药品进行定期检查、养护，防止药品过期、变质。
（3）对储存的药品进行定期盘点，确保账实相符。
3. 销售管理（1）严格执行药品销售法律法规，不得销售假冒伪劣药品。
（2）销售药品时，应向消费者提供真实、准确的药品信息。
（3）对销售药品的质量负责，确保消费者用药安全。
4. 运输管理（1）选择有资质、信誉良好的运输企业。
（2）根据药品性质，采取适当的运输措施，确保药品在运输过程中不受损害。
（3）对运输过程进行全程监控，确保药品质量。
五、质量事故处理1. 质量事故发生后，立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。
2. 对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
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1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、责任：质管部。
5、内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5 操作规程类。
5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代码及文件类别代码文件序号年号5.3.1.1 公司代码：HBKJ5.3.1.2 文件类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。
5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。
5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。
5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如 2016。
5.3.2 文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.5标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.6质量管理体系文件编制程序为：5.6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.6.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.6.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。
5.7 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.7.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.7.5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.8 质量管理体系文件的控制规定：5.8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.8.2 确保符合有关法律法规及规章；5.8.3 必要时应对文件进行修订；5.8.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.8.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.8.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.9质量管理系统文件的执行规定：5.9.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.9.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.9.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、责任：公司各部门负责实施。
5、内容：5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5 质量方针目标的策划：5.5.1 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12 月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6 质量方针目标的执行：5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.7 质量方针目标的检查：5.7.1 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.8 质量方针目标的改进：5.8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2、适用范围：适用于公司 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
3、责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
4、内容：4.1年度内审计划4.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
4.1.2内审每年 12 月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和 GSP 有关规定。
4.1.3当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
4.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；4.1.3.2 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；4.1.3.3 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更；4.1.3.4在接受第二方、第三方审核之前。
4.1.3.5内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
4.1.3.6根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和 GSP 各项规定。
4.2内审准备4.2.1质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。
4.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP 检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与 GSP 规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
4.2.3内审组长于实施前 7 天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前 3 天通知内审组长，以便重新安排时间。
4.3内审的实施4.3.1首次会议4.3.1.1参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其它有关事项。
4.3.2现场审核4.3.2.1内审组根据“GSP 检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
4.3.2.2内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
4.3.2.3存在问题及不合格报告。
根据不合格报告提出整改要求。
4.3.3末次会议4.3.3.1参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。
会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
4.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。
4.3.3.3 由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
4.4改进和验证：4.4.1对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
4.4.2以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
4.5记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限 5 年。
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53 条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。