肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制
PET-CT质量及风险控制
PET-CT质量及风险控制尚长浩【摘要】目的：介绍PET-CT设备在使用过程中图像融合的原理,探讨放射性药物的质量及风险如何有效实行质量控制。
方法：建立完善的设备质量控制流程和辐射防护制度,做好设备自身维护及使用环境的维护,加强对操作使用的医技人员的素质培养。
结果：通过各方面的探讨,探索出质量及风险控制是以提高PET-CT灵敏度和分辨率为前提、为临床的疾病诊断提供高质量的图像、保障医患安全行之有效的方法。
结论：只有认真做好医疗设备性能等各项质量控制和风险控制,才能使设备始终保持完好的性能状态,从而保证最佳的医学影像质量,更好地为临床及患者服务。
%Objective：To introduce the principle of image fusion in PET/CT and explore the quality and risk of radioactive drugs and measures for its quality control.Methods：To build perfect equipment quality control process and radiation protection system,make the device itself and the use of the environment,and to maintain the operation technician staff training are important for use of the device.Results：Through the various aspects of researches to find a quality and risk control is.crucial for providing high-quality images for clinical practice to guarantee the patients＇safety.Conclusion：Only through good performance of quality control and risk control,the device can be maintained in its performance.Then the high-quality images can be obtained to provide better service for clinicians.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2012(009)004【总页数】4页(P50-53)【关键词】正电子发射断层显像术;体层摄影术,X线计算机;质量控制;放射性药物;辐射防护【作者】尚长浩【作者单位】上海长海医院仪器设备科,上海200433【正文语种】中文【中图分类】TH774PET-CT是将PET和CT两个设备有机地组合在一起，通过计算机及特殊软件进行连接和共处理的三位一体的复合影像系统，是目前最先进的功能分子影像设备。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类用于医学诊断和治疗的特殊药物，其质量控制是确保其安全有效使用的关键环节。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、标准和结果分析等。
一、质量控制的目的放射性药物的质量控制旨在保证其放射性活度、纯度和放射性污染等指标符合规定要求，确保患者接受到准确的诊断和治疗，同时保障医务人员和环境的安全。
质量控制的目的是为了最大程度地减少质量变异，提高放射性药物的一致性和可靠性。
二、质量控制的方法1. 放射性活度测定：通过核素选择、仪器校准和放射性活度测定等方法，确保放射性药物的放射性活度符合规定范围。
常用的方法包括高纯Ge半导体探测器测量、液闪测量和电离室测量等。
2. 纯度分析：通过色谱、质谱等分析技术，检测放射性药物中的杂质和不纯物，确保纯度符合规定要求。
常用的方法包括气相色谱、液相色谱和质谱联用技术等。
3. 放射性污染检测：通过辐射监测仪器和辐射防护措施，检测放射性药物的放射性污染情况，确保污染水平符合安全标准。
常用的方法包括辐射剂量率测量、环境表面污染检测和空气中放射性物质浓度监测等。
三、质量控制的标准1. 放射性活度标准：放射性药物的放射性活度应符合国家或行业标准的规定范围，确保其在诊断和治疗中的准确性和有效性。
2. 纯度标准：放射性药物的纯度应符合国家或行业标准的要求，确保药物中无杂质和不纯物的存在，避免对患者造成不良影响。
3. 放射性污染标准：放射性药物的放射性污染水平应符合国家或行业标准的限制，保证医务人员和环境的辐射安全。
四、结果分析对于放射性药物的质量控制结果，应进行详细的分析和记录。
分析结果包括放射性活度、纯度和放射性污染等指标的测量值和与标准的对比情况。
对于超出标准范围的结果，应及时采取纠正措施，并进行原因分析，以避免类似问题再次发生。
综上所述，放射性药物的质量控制是确保其安全有效使用的重要环节。
通过放射性活度测定、纯度分析和放射性污染检测等方法，确保药物的放射性活度、纯度和放射性污染等指标符合规定要求。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类具有放射性活性的药物，常用于诊断和治疗各种疾病，如癌症、心血管疾病等。
由于放射性药物的特殊性质，其质量控制至关重要，以确保其安全性和有效性。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的标准格式。
一、引言放射性药物的质量控制是指通过一系列的检测和验证过程，确保放射性药物符合预定的质量标准和要求。
质量控制的目的是保证放射性药物的纯度、放射性浓度、辐射剂量和放射性稳定性等方面的合规性，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。
二、质量控制的内容1. 放射性药物的纯度控制放射性药物的纯度是指其所含放射性同位素的纯度，包括放射性同位素的化学纯度和放射性纯度。
化学纯度要求药物中放射性同位素的化学形态及其它杂质的含量符合规定要求。
放射性纯度要求药物中放射性同位素的放射性活性符合规定要求。
2. 放射性药物的放射性浓度控制放射性药物的放射性浓度是指单位体积内所含放射性同位素的活度。
放射性浓度的控制要求药物的放射性浓度符合规定要求，以保证其在临床应用中的准确性和可靠性。
3. 放射性药物的辐射剂量控制放射性药物的辐射剂量是指患者在接受放射性药物治疗或者检查过程中所接受的辐射剂量。
辐射剂量的控制要求放射性药物的剂量符合规定要求，以确保患者在接受治疗或者检查过程中的安全性。
4. 放射性药物的放射性稳定性控制放射性药物的放射性稳定性是指药物中放射性同位素的衰变速率是否稳定，即是否存在放射性同位素的衰变异常或者放射性同位素的衰变速率超出规定范围。
放射性稳定性的控制要求药物的放射性稳定性符合规定要求，以确保其在临床应用中的可靠性。
三、质量控制的方法和标准1. 质量控制的方法放射性药物的质量控制方法包括物理方法、化学方法和生物方法等。
物理方法主要包括放射性测量、辐射剂量测量等；化学方法主要包括化学纯度分析、化学形态分析等；生物方法主要包括生物学活性测定、生物相容性测试等。
2. 质量控制的标准放射性药物的质量控制标准根据国家和行业的相关规定和标准进行制定。
pet-ct检定规程
pet-ct检定规程PET-CT检定规程引言：PET-CT（正电子发射计算机断层扫描）是一种结合了正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）的医学影像技术，可以提供全身的代谢和解剖信息，广泛应用于肿瘤诊断、治疗评估和临床研究。
为了确保PET-CT检定结果的准确性和可靠性，制定PET-CT检定规程是非常重要的。
一、设备校准与质量控制1. 设备校准PET-CT设备应定期进行校准，包括PET成像系统和CT成像系统的校准。
PET系统的校准包括能量校准、计数率校准和时间校准；CT 系统的校准包括线性校准、定标校准和空间分辨率校准。
2. 质量控制为保证PET-CT图像质量，需要进行质量控制。
质量控制的内容包括PET系统和CT系统的日常质量控制、定期质量控制和异常质量控制。
日常质量控制包括PET计数器稳定性、线性范围、能量分辨率、时间分辨率和散射校正等；CT质量控制包括CT图像质量、剂量校准和CT值准确性等。
二、患者准备与安全措施1. 患者准备患者应按照医生的要求进行适当的准备，例如禁食、饮水等。
患者应提前告知医生有无对放射性药物过敏史、妊娠情况等。
2. 放射性药物使用安全措施PET-CT检查中使用放射性药物，需要严格遵守使用安全措施。
操作人员应佩戴防护服、手套等个人防护装备，避免直接接触放射性药物。
放射性药物的使用、保存和处置必须符合相关法规和规章制度。
三、图像获取与处理1. 图像获取PET-CT图像获取需要注意以下几个方面：患者体位、扫描顺序、扫描范围、扫描层厚、注射剂量和摄影时间等。
操作人员应熟练掌握PET-CT设备的操作方法，确保图像获取的准确性和一致性。
2. 图像处理PET-CT图像处理主要包括图像重建、矫正和融合等。
PET图像需要进行散射校正、衰减校正和重建滤波等处理；CT图像需要进行伪彩处理、图像融合和定位标记等处理。
四、检定结果评估与报告1. 检定结果评估PET-CT检定结果的评估需要结合临床资料和其他影像学检查结果进行综合分析。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类用于诊断和治疗疾病的特殊药物，其质量控制至关重要。
本文将详细介绍放射性药物的质量控制标准，包括放射性药物的制备、质量控制的方法和指标等内容。
一、放射性药物的制备放射性药物的制备需要遵循严格的生产规范和操作流程。
首先，需要选择适当的放射性同位素作为药物的核素标记物。
其次，将核素与药物分子进行标记反应，制备放射性药物。
在制备过程中，需要确保药物的放射性核素标记率高，纯度高，并且无杂质存在。
同时，需要控制药物的辐射剂量，确保符合安全标准。
二、质量控制的方法和指标1. 标记率的测定放射性药物的标记率是衡量药物质量的重要指标之一。
标记率的测定方法可以采用高效液相色谱法（HPLC）或放射计数法。
通过测定标记率，可以评估药物制备的成功程度。
2. 放射性纯度的测定放射性纯度是指药物中放射性同位素的纯度。
放射性纯度的测定方法可以采用放射计数法或伽马射线谱仪测定法。
放射性纯度的测定可以保证药物中放射性同位素的纯度达到要求，避免对患者产生不良影响。
3. 化学纯度的测定化学纯度是指药物中除放射性同位素外的其他成分的纯度。
化学纯度的测定方法可以采用色谱法、质谱法等。
化学纯度的测定可以评估药物制备过程中是否存在杂质，保证药物的纯度。
4. 放射性剂量的测定放射性剂量是指患者接受放射性药物后所受到的辐射剂量。
放射性剂量的测定方法可以采用电离室测量法或瞬态电离室法。
放射性剂量的测定可以确保患者接受的辐射剂量在安全范围内，避免对患者产生不良影响。
5. 放射性药物的稳定性测试放射性药物的稳定性测试是指在一定的储存条件下，药物的标记率、放射性纯度和化学纯度是否发生变化。
稳定性测试可以评估药物在储存过程中的质量变化情况，保证药物在有效期内的质量稳定。
三、质量控制的记录和文件管理为了确保放射性药物的质量控制过程可追溯和可复现，需要建立完善的记录和文件管理系统。
包括但不限于制备记录、质量控制记录、标准曲线、仪器校准记录等。
正电子放射性药物18F-FDG的制备和质量控制
实用文档正电子放射性药物 18F-FDG 的制备和质量控制薛方平 张政伟 吴平 石彬正电子放射性药物的研究和应用是PET 发展的重要基石，近年来我国在该领域的发展很快，尤其是18F-FDG 的生产和制备。
我们中心按照国家《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》和《药品生产质量管理规范》（GMP ）的要求，制定了严格的生产管理制度和标准操作规范。
一、18F-FDG 的制备18F-FDG制备通过自动化化学合成模块（chemistry process control unit ，CPCU ），采用软件控制自动合成。
合成方法是以1,3,4,6-四-氧-乙酰基-2-氧-三氟甲烷磺酰基-β-D-吡喃甘露糖（简称三氟甘露糖）为原料，在相转移催化剂Kryptofix2.2.2(氨基聚醚2.2.2)促进下， 18F 离子与三氟甘露糖2位上的羟基发生亲核取代反应，生成18F-FDG 保护型的前体，经酸或碱水解脱去乙酰保护基得到18F-FDG 。
CH CN/ AcOOAcO18F18F3AcOAcOAcOO18FOHOAcO18HOOHAcO我们先后使用过CTI公司、北京派特生物公司和住友公司的合成模块。
以我们目前使用的北京派特公司18F-FDG模块(PET-FS-Ⅲ型)为例介绍单管法制备过程，合成过程一般可分为：共沸蒸发、亲核取代、水解去保护、纯化处理及无菌过滤等步骤。
共沸蒸发：加速器生产的含18F－的靶水被氮气加压传出后，通过预先活化的QMA柱，18F －被吸附在柱上，用Kryptofix 2.2.2/ K2CO3洗脱液1.5ml洗脱至反应管内，115℃风浴蒸发，然后加入2ml无水乙腈，继续蒸发至干。
亲核取代：将25mg三氟甘露糖溶解于1ml乙腈加入到反应管，在85℃进行亲核取代反应。
水解去保护：亲核取代反应结束后，加入0.33M氢氧化钠溶液2ml水解2min去除乙酰保护基，然后加入1M HCl溶液1.5ml进行中和。
PETCT成像系统的质量控制
专论——PET/CT 成像系统的质量控制与质量管理编者按：随着科技的不断发展，医学影像设备也不断更新，并呈现出欣欣向荣的蓬勃气象。
正电子发射断层显像/X 射线计算机体层摄影（Positron Emission Tomography / Computed Tomography ，PET/CT ）是医学影像设备更新的典范，它不但实现了不同影像模式的优势互补，同时将功能分子影像学同解剖结构影像融合到了一起，使疾病诊断、疗效检测、预测及预后评价进入了一个全新的阶段。
为了提高诊疗质量，保证设备数据准确、可靠及良好的运行状态，需要加强PET/CT 成像系统的规范化管理与使用，即对设备和检查技术的质量控制和质量管理提出了要求。
本期推出“PET/CT 成像系统的质量控制与质量管理”专题，介绍了PET/CT 设备的PET 部分、CT 部分、PET/CT 、生产PET/CT 显像所需正电子放射性核素的医用回旋加速器以及合成PET/CT 显像所需显像剂的化学合成器的质量控制与质量管理，同时介绍了PET/CT 检查技术的质量控制与质量管理，希望通过分享我们的使用和临床应用经验，能够促进PET/CT 管理及检查规范化、合理化。
栏目主编：陈自谦 陈自谦，主任医师、教授、博士研究生导师、博士后指导导师。
现任联勤保障部队第九〇〇医院（原南京军区福州总医院）医学影像中心主任，《功能与分子医学影像学（电子版）》主编、《中国CT 和MRI 杂志》副主编。
现兼任中国研究型医院学会放射学专业委员会副主任委员、全军分子影像与核医学会副主任委员、全军放射诊断设备质量安全控制专业委员会副主任委员、原南京军区放射学会主任委员、中央军委保健委员会会诊专家、福建省医学会第六届理事会理事、福建省放射学会副主任委员、福建省中西医结合影像学会副主任委员、中国医师协会放射学分会委员、国家自然科学基金网评专家、国家科技奖励评审专家；海军军医大学、厦门大学、福建医科大学等8所大学教授，硕士和博士研究生导师；《中华放射学杂志》《临床放射学杂志》《实用放射学杂志》等杂志编委和常务编委。
医疗机构临床核医学正电子放射性药物发射断层成像(PET)的放射防护要求
医疗机构临床核医学正电子放射性药物发射断层成像(PET)的放射防护要求1 范围本标准规定了正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求。
本标准适用于医疗机构临床核医学应用正电子放射性药物进行诊断的实践。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 11930 操作非密封源的辐射防护规定GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB 16361临床核医学的患者防护与质量控制规范GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1正电子发射断层成像Positron Emission Tomography；PET利用放射性核素发射的正电子的湮没辐射进行计算机断层成像的技术。
本标准包括PET、正电子发射断层成像/X射线计算机断层摄影（PET/CT)、正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）等。
4 一般要求4.1 对开展PET诊断工作的医疗机构、临床核医学执业医师及相关人员的要求，应符合GB 16361的规定。
4.2 PET检查的正当性判断、放射防护最优化、医疗照射指导水平和有关剂量约束等患者防护与安全的要求，应符合GB 16361和GB 16348的规定。
PET/CT应用中辐射防护的通用导则参见附录A。
4.3 正电子放射性药物和PET设备的质量控制应按照GB 16361的要求执行。
4.4 开展PET诊断工作，应设有专门的正电子放射性药物储存、分装、注射场所和放射性废物存放场所；应配备活度计、X/γ剂量率仪、放射性表面污染监测仪等仪器设备。
4.5 PET工作场所中放射性废物的处置与管理，应按照GBZ 133的要求执行。
4.6 操作放射性药物时采取的放射防护措施，应符合GB 11930和GBZ 120的规定。
正电子放射性药物合成及质量控制管理
正电子放射性药物合成及质量控制管理目的探讨正电子放射性药物的合成方法及质量控制管理方法，为临床应用提供科学理论依据。
方法采用不同的合成方法对正电子放射性药物进行合成，对照组采用18F标记药物亲电反应合成的正电子放射性药物，观察组采用“点击化学法”合成正电子放射性药物，观察两种合成方法后药物的产率和质检合格率。
结果“点击化学”法合成正电子放射性药物的产率增加，为92.1%，质检合格率明显高于对照组，为93.5%。
结论选择点击化学法对正电子放射性药物进行合成，不仅可以提高产率，而且合成条件方便、可控，提高质检合格率，值得在临床上推广。
标签：正电子放射药物；药物合成；质量控制；药物合理应用正电子类放射性药物是指含有半衰期短的正电子核素（11C、13N、18F、15O 等）的一类放射性药物，是近年来新兴的药品之一，用于疾病诊断、脏器功能研究及疗效评价等医疗领域。
该类药物由于半衰期极短，药物只得在医院里生产，甚至不能完成必要的质量检查，只能在生产完成后即刻应用给患者，放射性药物的质量是医疗生产者的发展支柱，是医师获取正确诊断结果的不可或缺的手段之一，质量保证至关重要[1-3]。
正电子放射性药物的合成方法有很多种，如亲电取代法、亲核取代法等[4-5]，如果选用合成方法不当，则会不利于患者疾病的诊断和治疗，因此选取简洁、快速的合成方法，有效地保证药物的质量成为目前研究的热点。
该研究采用点击化学法对正电子放射性药物进行合成，并进行质量控制，取得较好的效果，现报道如下。
1 药物合成及质量控制1.1 合成方法正电子放射性药物的制备包括正电子发射核素的生产和正电子发射核素的标记，正电子核素标记方法有同位素标记法和非同位素标记法。
两组药物合成发法分别为：（1）对照组。
采用18F标记药物，通过亲电反应进行合成，20Ne气体靶的20Ne（d，α）18F核反应和18O2气体靶的18O（p，n）18F核反应生产亲电氟化剂[18F]F-，生产的[18F] F-由HF承载出来。
PETCTMR质量控制与实施方案
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系统灵敏度
略计数损失和随机符合。测量方法是记录不同衰减系数下的符合事件探测率，然后拟合出 无衰减下的符合事件探测率，即是系统的灵敏度。单位是 cps/KBq (counts per second per kilo Becquerel)。放射源模型：线源长度应为700mm±5mm。灵敏度测量模体由5 层长 700mm 铝合金套管组成，直径依次增加。建议活度在开始扫描时为5 ~10 MBq
系统灵敏度：PET系统对湮灭事件的真符合探测比例。一般使用低活度放射源，从而忽
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系统灵敏度
核对调整放射源的位置：L/R和A/P位置都应该小于或等于2.0 mm
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系统灵敏度
采集及结果分析 Ry, i=R0*exp（-2μXi）
**为评价不同径向位置的灵敏度， 应在偏离横向视野中心径向10cm 处重复上述测量
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散射分数、计数损失和随机事件测量
采集及结果分析：扫描时间为14 h左右，展示散射符合、随机符合和真符合
事件计数与放射性活度浓度的关系，并计算获取NEC曲线
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NECpeak =212.0 kcps (活度浓度为18.1 kBq/mL) SF=44.19% @ NEC peak
计数损失和随机事件校正精度
计数损失和随机事件校正精度
图像质量、衰减和散射校正精度
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空间分辨率
空间分辨率：反应了仪器所能分辨的两点间的最近距离。对PET 系统,应测量横断面
两个方向（径向和切向）的空间分辨力和轴向空间分辨力。放射源模型是置于毛细玻璃 管内高浓度的一小滴放射源。毛细管的内径为1 mm 或更小，外径小于2 mm，放射源在 管内的长度应小于1 mm。
Ԑij= Ԑi Gij是响应线上的几何收集效率 30
正电子类放射性药品质量管理规范(CGMP)-复旦大学附属华山医院PET中心(NXPowerLite)
制备管理
❖ 做好生产物料记录和物料平衡工作 ❖ 做好生产偏差调查及其处理的记录 ❖ 遇生产事故，及时报告，妥善处理 ❖ 药物分装做到准确、无污染 ❖ 坚持填好批生产记录并存档 ❖ 做好生产现场辐射防护工作
质量管理
使用前完成
质检项目
每月一次
批检项目
外观检测 pH值检测 放射性浓度 放射化学纯度
抽检项目
➢ 质检技术培训（证书）
➢ 定期培训学习（记录）
房屋与设施
❖布局合理
物流通道
B
人流通道
A
C
质控室
合成室
签发室
E
D
注射室
方便生产操作，提高效率，降低错误，避免混淆和交叉污染
房屋与设施
❖安全舒适
➢ 辐射安全
✓ 加速器室 ✓ 合成模块箱 ✓ 辐射监测 ✓ 压差
➢ 消防安全
➢ 温湿度监测
➢ 照度
房屋与设施
学习并没有结束，希望继续努力
Thanks for listening, this course is expected to bring you value and help
为方便学习与使用课件内容，课件可以在下载后自由编辑
❖ 医疗机构间正电子药物调剂需要
为何需要CGMP
❖医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
❖ 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上 （含第III类）《放射性药品使用许可证》
❖ 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有卫生行政主管 部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，向省、 自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备申请
PET中心分管领导
制备负责人
质量负责人
辐射防护 负责人
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制一、引言放射性药物是一类应用于核医学诊断和治疗的特殊药物，其质量控制至关重要。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的相关内容，包括质量控制的目的、方法和标准等。
二、质量控制的目的放射性药物质量控制的目的主要有以下几点：1. 确保放射性药物的纯度和放射性活度符合规定的标准，以保证其在诊断和治疗中的准确性和有效性。
2. 保证放射性药物的质量稳定性，避免质量波动对临床应用造成影响。
3. 保护患者和医务人员的安全，避免放射性药物使用过程中的辐射风险。
三、质量控制的方法放射性药物的质量控制包括物理性质的测定、化学性质的测定和生物学性质的测定等多个方面。
下面将分别介绍这些方面的质量控制方法。
1. 物理性质的测定物理性质的测定主要包括放射性活度的测量和辐射剂量的测量。
放射性活度的测量可以通过放射性测量仪器（如γ计数器）进行，该仪器可以测量放射性药物样品中的辐射强度，并计算出其放射性活度。
辐射剂量的测量可以通过辐射剂量仪器进行，该仪器可以测量辐射场中的辐射剂量，并评估其对人体的辐射风险。
2. 化学性质的测定化学性质的测定主要包括放射性药物的纯度和化学组成的测定。
放射性药物的纯度可以通过高效液相色谱仪（HPLC）等仪器进行测定，该仪器可以分离和检测样品中的各种化合物，并评估其纯度。
化学组成的测定可以通过质谱仪等仪器进行，该仪器可以分析样品中的各种化合物的质量和结构，确保放射性药物的化学组成符合要求。
3. 生物学性质的测定生物学性质的测定主要包括放射性药物的生物分布和代谢过程的研究。
放射性药物的生物分布可以通过正电子发射计算机断层扫描（PET-CT）等影像学技术进行，该技术可以观察和评估放射性药物在人体内的分布情况。
代谢过程的研究可以通过生物学实验和动物模型进行，通过观察和分析放射性药物在生物体内的代谢转化情况，评估其药代动力学特性。
四、质量控制的标准放射性药物的质量控制标准通常由国家或国际标准机构制定，具体标准因药物种类和用途而异。
正电子发射断层成像PET的放射防护要求
ICS13.100C57GBZ 中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ XXXXX—XXXX正电子发射断层成像（PET)的放射防护要求Radiological protection requirements for positron emission tomography(PET）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 一般要求 (1)5 PET诊断工作场所的放射防护要求 (2)6 正电子药物制备的放射防护要求 (3)附录A（资料性附录）PET/CT应用的辐射防护通用导则 (5)附录B（资料性附录）工作场所布局示意图 (6)附录C（资料性附录）PET工作场所的辐射屏蔽 (8)附录D（资料性附录）给药后候诊室和扫描室屏蔽估算示例 (13)附录E（资料性附录）自屏蔽回旋加速器机房的屏蔽估算方法 (14)参考文献 (15)前言根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准负责起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院肿瘤医院、山东省立医院。
本标准主要起草人：李海亮、张奇、耿建华、李广义、李全太、邓大平、陈英民、宋钢、朱建国。
正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求1 范围本标准规定了正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求。
本标准适用于医疗机构临床核医学应用正电子放射性药物进行诊断的实践。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 11930 操作非密封源的辐射防护规定GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB 16361临床核医学的患者防护与质量控制规范GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类广泛应用于医疗诊断和治疗的药物，其质量控制是确保药物安全有效的关键步骤。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、标准和结果分析。
一、质量控制的目的放射性药物质量控制的目的是确保药物的放射性活度、纯度和稳定性符合规定的标准，以保证其在诊断和治疗中的准确性和安全性。
质量控制的目标是减少药物的变异性，提高药物的一致性和可靠性。
二、质量控制的方法1. 放射性活度测定：使用合适的仪器设备测定药物中放射性同位素的活度。
常用的方法包括计数器法、液闪法和液体闪烁计数法等。
通过测定活度，可以确保药物的放射性活度符合规定的范围。
2. 纯度测定：纯度是指药物中所含的放射性同位素与其他杂质的比例。
常用的纯度测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
通过测定纯度，可以确保药物中放射性同位素的纯度达到要求。
3. 稳定性测试：稳定性是指药物在一定条件下的化学和物理性质的稳定程度。
常用的稳定性测试方法包括高温、低温和湿热等条件下的稳定性测试。
通过稳定性测试，可以评估药物在储存和使用过程中的稳定性，确保药物在有效期内保持稳定。
三、质量控制的标准1. 放射性活度标准：根据药物的应用领域和规定，确定放射性活度的上下限。
例如，某种放射性药物在诊断中的活度应在100-200 MBq之间，治疗中的活度应在1-10 GBq之间。
2. 纯度标准：根据药物的应用要求，确定药物中放射性同位素的纯度要求。
例如，某种放射性药物的纯度要求应达到99%以上。
3. 稳定性标准：根据药物的储存和使用条件，确定药物在不同条件下的稳定性要求。
例如，某种放射性药物在高温条件下的稳定性要求为在40℃下储存30天后，放射性活度变化不超过5%。
四、结果分析在质量控制过程中，需要对测定结果进行分析和评估。
根据测定结果，可以判断药物的质量是否符合标准要求。
如果结果超出标准范围，需要进行调整和修正，以确保药物的质量符合要求。
PET放射性药物的质量保证和质量控制
PET放射性药物的质量保证和质量控制
党淑琴;夏振民
【期刊名称】《同位素》
【年(卷),期】2001(014)003
【摘要】随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急.由于正电子放射性药物寿命短, 迫使人们必须建立质量控制的新概念.质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证,最终产品的质量检验只作为此类药物质量证明的补充.
【总页数】5页(P241-245)
【作者】党淑琴;夏振民
【作者单位】中国原子能科学研究院同位素研究所,北京,102413;中国药品生物制品检定所,北京,100050
【正文语种】中文
【中图分类】R951;R817
【相关文献】
1.PICC替代静脉留置针注射放射性药物在PET检查中的应用分析 [J], 陈世容;程祝忠;赵檬;肖定琼;张歌;江骁;王潇雄;陆皓
2.PET放射性药物的质量保证和质量控制 [J],
3.PET放射性药物的质量保证和质量控制 [J], 党淑琴;夏振民
4.美国PET放射性药物的生产和质量控制管理 [J], 钟建国
5.基于放射性药物^(18)F-AV45的PET-CT图像的脑组织内照射吸收剂量蒙特卡罗计算 [J], 李永哲;卢昱;彭昭;倪明;谢强;汪世存;裴曦;徐榭;陈志
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肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制The quality control standard of radiopharmaceuticals for positron emissiontomography(PET)in diagnosis of lung cancer目次前 言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4肺癌PET诊断常用的放射性药物 (1)5PET放射性药物的质量控制 (2)6肺癌PET诊断常用放射性药物的质量控制 (4)肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制1范围本标准提出了临床正电子发射断层显像（positron emission tomography,PET）,含PET/CT、PET/MR 等，诊断肺癌中的放射性药物的质量控制规范。
本标准适用于医院PET诊断肺癌常用的放射性药物的质量控制和管理。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3术语和定义下列术语适用于本文件。
3.1正电子发射断层显像/计算机断层仪（Positron emission tomography/computed tomography，PET/CT）将PET与CT同轴、序贯安装于同一机架的显像设备。
可以一次完成PET采集，并利用CT为PET图像重建提供衰减校正图，可同时获得病变部位的功能代谢状况和精确解剖结构定位信息，并可以图像融合的方式显示结果。
3.2放射性核素显像(Radionuclide imaging)根据示踪原理，将放射性示踪剂(显像剂)引入体内，参与组织代谢或结合受体等，用放射性探测器在体外通过探测、定位、定量地显示其发射的γ射线，反映体内代谢过程或结合受体等，从而对疾病进行诊断的影像学方法。
3.3肺癌（Lung cancer）起源于肺内组织的恶性肿瘤。
包括支气管、肺泡、神经内分泌组织起源的肿瘤。
如鳞癌、腺癌、肺泡癌、小细胞肺癌、大细胞肺癌等。
3.4放射性药物（Radiopharmaceuticals）可直接用于人体疾病诊断和治疗的放射性核素及其标记化合物。
包括含有放射性核素或由其标记的无机、有机化合物和生物制剂等。
4肺癌PET诊断常用的放射性药物4.1[18F]-FDG[18F]-FDG PET对肺结节良恶性鉴别诊断方面具有明显优势，假阴性率低于5%（诊断标准采用恶性SUV ＞2.5），其主要原因是病灶小于7mm引起的容积效应，以及分化程度较高的腺癌、类癌及部分细支气管肺泡癌中的葡萄糖转运蛋白较低；假阳性率约为10%，主要原因多为炎性肉芽肿，如结核、结节病、曲霉菌病、组织胞浆菌病等炎性疾病。
炎症病灶中的炎症细胞糖酵解明显增加，磷酸己糖旁路由于吞噬作用被激活，比基础值增加20-30倍，导致代谢增高，从而影响[18F]-FDG PET的诊断。
[18F]-FDG PET在肺癌分期中的应用已列入肺癌临床治疗指南中，作为结合解剖与功能信息的18F-FDG PET/CT在肺癌的T分期上明显优于CT及单独使用PET；在N分期上的诊断效能明显优于CT，能更早期、准确地探测到受累的纵隔淋巴结，其探测直径＜10mm的纵隔恶性淋巴结的敏感性、特异性较高；对肺癌M 分期远处转移亦有较高的敏感性和特异性。
[18F]-FDG PET/CT在肺癌靶区的精确确立方面与以CT计划为基础的放疗相比较，有包括26%～100%的非小细胞肺癌患者改变了放疗决策，21%～36%的计划靶区（PTV）增加，21%～36%PTV减少。
而与单独CT勾画靶区相比较，基于[18F]-FDG PET/CT勾画靶区的变异明显降低。
[18F]-FDG PET/CT在伴有肺不张的肺癌患者的临床决策中具有更重要的价值。
由于肺癌常伴有阻塞性肺炎和肺不张等，肿瘤病变范围在CT等解剖结构影像中常难以清晰显示，很难在适形放疗中准确勾画合适的靶体积；而[18F]-FDG PET/CT 能同时准确获得病灶及周围组织转移的情况，为临床治疗提供了有力的依据，为放疗靶区的划定提供充足的信息。
此外，[18F]-FDG PET/CT肺癌的预后判断、疗效监测等方面亦具有非常重要的意义。
4.2[18F]-FLT[18F]-FLT预测肺癌细胞增殖的能力高于[18F]-FDG，肺恶性肿瘤对[18F]-FLT的摄取高于正常组织，其摄取量与增殖细胞核抗原阳性表达率的相关性较[18F]-FDG明显。
[18F]-FLT在非小细胞肺癌的分期中也具有重要的价值，[18F]-FLT PET诊断肺癌N分期的特异性和准确性高于[18F]-FDG，诊断肺癌区域淋巴结转移的敏感性比[18F]-FDG低。
[18F]-FLT PET还可以对肺部肿瘤的恶性程度进行评价，并在NSCLC 化疗反应的监测和预后评估中起到一定作用。
4.3[18F]-FMISO在放射治疗前，[18F]-FMISO显像能够帮助了解靶组织乏氧细胞的分布、代谢状况，以达到正确选择放射治疗方案；乏氧细胞的等效致死量是富氧细胞的2～3倍，[18F]-FMISO PET/CT可以勾画GTV和肿瘤内乏氧区，并对其进行调强放射治疗，进一步提高肿瘤局部控制率和生存率。
此外，对于经过放疗后由于肿瘤组织肿胀、水肿而导致缺氧状况有明显变化的，[18F]-FMISO PET/CT显像对于放射治疗剂量的调整具有重要价值。
5PET放射性药物的质量控制质量控制是保证产品质量的一系列标准化措施和手段。
而质量检验系专业质检部门、生产单位质检部门根据国家各级行政部门批准发布的产品质量标准,对产品进行检验（自用生产单位由本单位质控人员进行产品检验），经检验合格的产品方可使用。
质量控制是GMP或GRP的一部分，也可以理解为质量检验，主要考虑取样和分析测试，并把建立起来的技术指标和文件作为发放原材料和产品的依据。
正电子短寿命核素药物的质量控制一定要有简便、快速、准确且和制备合二为一的分析方法支持，以提供放射性核杂质、放射化学杂质、化学杂质及比活度的分析数据。
例如利用联接高效液体色谱（HPLC）的自动合成装置，在短时间内完成放射药物的制备，同时对最终产品进行质量控制。
自动合成装置的有效性通常采用相应稳定同位素标记化合物，然后利用13C、14N或19F的NMR谱来确证其结构。
5.1原材料的控制原材料包括靶材、化学试剂，以及配制溶液、缓冲液的用水。
虽然不必对所有的原材料都进行控制，但必须控制关键原材料和无菌、无热原的水。
原材料的纯度通常用中子活化和色谱法分析。
5.2最终产品的控制物理性状：观察放射性药物的物理状态、颜色、透明度，观察有无异物、异常絮状物或沉淀等。
放射性药物一般为注射剂或口服溶剂。
PET放射性药物大多数为无色澄清液体，少数有颜色，还有个别是含有颗粒的悬浮剂（颗粒度应具有合适的大小）。
pH值：放射性药物在一定的酸碱度范围内存在，理想的pH应接近人体的生理pH值7.4。
因血液的缓冲能力较强，放射药物的pH可控制在3～9之间。
通常采用pH试纸检测法来检测放射性药物的pH值。
放射性核纯度：指特定放射性核素的活度占总活度的百分比。
放射性药物中如果混有放射性核杂质，不但会降低显像或治疗质量，而且会给受检者增加不应有的体内辐射剂量。
放射性核杂质通常在核反应中产生。
可通过正确选择核反应和固定生产条件加以控制。
放射性比活度：指放射性物质每单位质量的放射性活度，可由放射性浓度及其含量计算出。
放射性核纯度、放射性浓度及比活度是一个随时间变化的参数，因此必须说明其参照时间即轰击终点（EOB）或结束放射性药物合成的时间（EOS）。
测定比活度的方法很多，如红外光谱（IR）、质谱（MS）、激光谱（LM）以及气相色谱（GC）和高效液相色谱（HPLC）、液相色谱和质谱联用（LC-MS）等，其中LC-MS可使样品的注射量从pmol降至fmol水平。
放射化学纯度：指在一种放射性样品中，以某种特定的化学形态存在的放射性核素占总放射性核素的百分比；是放射性药物质量控制的重要指标之一。
放射化学杂质主要来自于前体制备、前体标记及其纯化，有时来自于储存过程。
放射化学杂质的存在会增加靶器官周围组织的本底、降低PET/CT成像的质量。
放射化学纯度测定方法有放射性薄层色谱层析（TLC）、放射性高效液相色谱分析（HPLC）、放射性气相色谱分析（GC）、凝胶层析、电泳等。
其中，放射性薄层色谱层析和放射性高效液相色谱分析是常用来检测液体放射性药物放射化学纯度的方法，放射性气相色谱分析是常用于放射性气体的在线分析，也是临床测定气体放射性药物放射化学纯度的有效方法之一。
化学纯度：指所需放射性药物化学形态的含量占所有化学形态总量的百分比。
化学纯度是反映放射药物中某些非放射性化学成分（化学杂质）含量的指标，与放射性无关。
化学杂质通常来自于原材料或在生产合成时所产生的衍生物，以及生产过程中所用的试剂、溶剂和反应成分。
几乎所有的物理化学、光谱、色谱方法都可以用于化学杂质的检验，其中效果最好的是用高效液相色谱（HPLC）和气液色谱（GLC）法。
如果检测活性杂质，则要用生物分析方法。
无菌和无热原：放射性药物不能通过自身的放射性达到消毒目的，因此注射液必须经高温消毒（消毒时稳定的药物）或通过灭菌微孔过滤器（0.22um）（消毒时不稳定的药物）。
常规生产时应进行周期性的检验，以确认生产工艺的稳定性。
热原是能够引起发烧的物质，检验的方法通常用家兔热原质试验，即用实验动物的体内实验方法。
已有实验证明，在引起发烧的物质中，内毒素引发力最强且最容易被污染，它不但可引起发烧，还可以导致休克，因此可利用药物是否污染了以内毒素为代表的热原性物质的方法对药物进行检验。
检验内毒素所用的鲎试验法利用了鲎的血细胞裂解液在微量内毒素存在下发生凝固反应的特点，它是一种比热原检查法更灵敏的方法（0.6ug/L）。
缺点是在试验中，常会遇到各种各样的反应抑制物，可通过稀释法或将pH调至6～7的方法来消除此类抑制。
6肺癌PET 诊断常用放射性药物的质量控制6.1[18F]-FDG[18F]-FDG是无色透明、无菌、无热原、稳定的水溶液，其放射化学纯度应不低于95%。
放射性浓度按其标签上记载的时间，应为标示量的90%～110%。
pH：应为5.0～8.0。
放射性核纯度：采用半衰期法和γ能谱仪进行测定。
通过半衰期法测定，半衰期应为105～115分钟。
在γ能谱中，主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV外应无别的峰出现。
放射性比活度：无载体。
放射化学纯度：TLC方法，采用硅胶板作为支持体，乙腈-水（95：5）作展开剂，游离的18F的R f =0，[18F]-FDG的R f =0.4～0.6，中间体的R f =0.7。