辉瑞制药有限公司GMP自检管理规程
01GMP自检管理规程
目的通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。
范围机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。
责任GMP自检小组内容1 自检工作程序1.1 成立自检小组；1.2 制定自检计划及自检项目；1.3 现场检查并详细记录；1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施；1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；1.6 对整改结果进行检查；1.7 自检报告归档。
2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。
2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。
各部门每半年进行一次自检。
2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。
3 自检的实施:3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。
3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。
3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。
3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP 自检记录及整改计划”（×××01-G09-01-01），对存在的问题要征得被检查部门认可。
自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
制药企业自检管理制度范本
制药企业自检管理制度范本第一章总则第一条为了确保药品生产质量，提高企业质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于制药企业进行自检活动的组织、实施、监督和管理。
第三条制药企业应建立健全自检管理制度，确保自检活动的有效性和合规性。
第二章自检组织与管理第四条企业应设立自检领导小组，负责自检活动的组织和监督。
自检领导小组由企业负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人等组成。
第五条企业质量管理部门负责制定自检计划、组织实施自检活动，并对自检结果进行评价和跟踪。
第六条企业应根据GMP要求，结合企业实际情况，制定自检标准和检查表，明确自检内容和判定标准。
第七条企业应定期进行自检，至少每年进行一次全面自检。
在特定情况下，如新生产线投产、产品质量问题、关键人员变更等，企业应针对具体情况开展特定的自检。
第八条企业应根据自检结果，及时采取纠正和预防措施，并对措施的实施效果进行跟踪和评估。
第三章自检实施与评价第九条自检活动应按照自检计划进行，自检小组成员应具备相关知识和技能，能够独立进行自检。
第十条自检活动包括现场检查、文件审查、记录查阅等，自检小组应确保自检活动的全面性和准确性。
第十一条自检过程中发现的缺陷和问题，应按照GMP要求进行记录、评价和报告。
自检小组应及时向自检领导小组汇报自检情况和发现的问题。
第十二条自检领导小组应对自检结果进行评价，确定是否符合GMP要求，并提出改进措施。
第四章文件与记录第十三条企业应建立自检文件和记录管理制度，确保自检活动的可追溯性和合规性。
第十四条自检计划、自检标准、自检报告、纠正和预防措施等自检相关文件和记录，应按照GMP要求进行保存和管理。
第十五条企业应定期对自检文件和记录进行审查，确保其完整、准确和及时更新。
第五章培训与沟通第十六条企业应定期对员工进行自检相关知识的培训，提高员工的自检能力和意识。
第十七条企业应建立自检沟通机制，鼓励员工积极参与自检活动，并及时反馈自检中发现的问题和建议。
公司gmp自检管理制度
公司gmp自检管理制度第一章总则第一条为了加强公司GMP自检管理，规范生产流程，保障产品质量，提高企业竞争力，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、包装、仓储、销售等各个环节。
第三条公司GMP自检管理制度的宗旨是严格按照相关法律法规和标准执行自检要求，确保产品质量符合国家相关标准。
第四条公司GMP自检管理应当遵循科学、规范、客观、公正的原则，建立健全的自检体系，确保自检的有效性和可靠性。
第五条公司应当建立自检记录档案管理制度，记录自检过程和结果，确保追溯能力，并提供给监管部门进行检查。
第六条公司应当建立自检教育培训制度，确保员工具备相关知识和技能，提高自检的准确率和可靠性。
第七条公司应当建立自检风险评估与控制制度，对存在的潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保产品质量和安全。
第八条公司应当建立自检奖惩机制，对自检表现出色的员工进行奖励，对自检不合格的员工进行惩罚，以激励员工提高自检意识和质量。
第九条公司应当建立自检督导检查制度，由专门机构对自检工作进行监督和检查，发现问题及时进行整改，保障自检工作的正常运行。
第二章原料采购自检第十条公司采购原料前应当进行自检，检查原料的外观、包装、标识等是否符合要求，确保原料质量可靠。
第十一条原料采购自检人员应当具备相关知识和技能，熟悉原料的相关要求和标准，严格按照自检流程进行检查。
第十二条原料采购自检应当建立记录档案，记录自检结果和问题，及时进行整改和处理，确保问题原料不进入生产流程。
第十三条原料采购自检人员应当进行培训和考核，提高自检意识和能力，确保自检工作的准确性和可靠性。
第十四条公司应当建立原料采购自检的风险评估与控制制度，对潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保原料质量可靠。
第十五条公司应当建立原料采购自检的监督检查制度，对自检工作进行监督和检查，发现问题及时整改，确保原料质量达标。
制药企业生产及管理相关标准和制度-GMP自检制度
GMP自检制度目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。
自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。
范围：公司内所有部门。
责任人：质保部长、各部部长。
内容：1.自检组织1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。
由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。
1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。
1.3由总经理授权的人员进行检查。
2.自检时间间隔2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。
2.2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。
3.自检项目3.1人员：3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。
3. 1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。
3. 1.3检查培训计划执行情况。
3.2厂房3. 2.1检查厂房气密情况。
3. 2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。
3. 2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。
3. 4.4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。
3. 4.5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。
3.3设备3. 3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。
3. 3.2检查设备的维修、保养和使用情况。
3. 3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。
3. 3.4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。
3. 4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。
3.4卫生3. 4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。
厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。
公司GMP自检管理制度
Xxxx制药有限公司类别：管理标准编号：xxxxx颁发部门：质管部页码：共5页，第1页公司GMP自检管理制度版次：xx起草：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件数：xxx 份）。
Xxxxxxxxxx1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。
2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。
3.职责：3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。
向公司管理层报告自检结果。
3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
3.4自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，提交自检报告。
3.5受检部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。
4.程序：4.1自检频次：4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次，在每年的12月份进行，当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：4.1.1.1公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。
4.1.1.2有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。
4.1.1.3公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。
4.1.1.4重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。
4.1.1.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。
4.2自检范围及内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。
4.3自检程序：4.3.1自检准备4.3.1.1自检小组组成：小组组长一般由质量负责人或质量负责人指定的人担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。
GMP自查标准管理规程
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的为保证产品的质量，在生产管理和质量管理活动中贯彻GMP的原则和规范，明确GMP对生产过程各个要素的要求，并定期对GMP的执行情况进行了解与检查，特制定本规程。
2.责任公司质量管理部负责本规程的编写，并负责企业GMP自查工作的组织和协调工作，以及GMP自查报告的编写。
各个相关部门负责协助质量管理部进行GMP的自查活动的进行。
3.范围本规程适用于××药业有限责任公司的GMP自查活动的实施，包括日常GMP自查和由于药品质量出现波动而临时确定的GMP自查活动。
4.内容4.1. GMP自检小组的建立自检小组组长：主管质量的副总经理自检小组成员：主管生产的副总经理质量管理部经理生产技术处处长采购供应处处长质量保证处处长设备工程处处长口服制剂车间主任4.2. GMP自检的内容按照国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，对企业的各个部门进行自查，尤其需要关注以下内容：机构和人员厂房和设施厂区环境质量管理机构的职责设备的管理和现场文件的管理和现行文件体系的执行状况生产管理和生产现场执行GMP的状况包装材料的管理物料的管理卫生管理和实施状况不合格品的处理情况客户投诉状况工艺、设备和产品的验证状况人员培训情况4.3. 自检频率正常情况下，每年按GMP认证的要求进行一次全项的检查，每半年针对重点项目及影响产品质量的关键环节进行检查。
4.4. 自查报告的编写对于自查过程中发现的问题，由质量管理部负责以自查报告的形式进行书面的总结，对问题要详细列出原因、现象、应采取的措施，或建议采取的措施，并要求责任部门限期整改。
4.5. 自查结果的反馈发现存在不符合GMP要求的问题所在的部门，要在接到自查报告的15天内，将整改措施上报质量管理部及公司主管副总经理，如需要公司予以投资，则需要经副总经理上报总经理。
制药企业自检管理制度范本
制药企业自检管理制度范本第一章总则为了规范和加强制药企业的自检管理，提高药品质量，确保生产过程和产品的安全性、有效性和合规性，制定本制度。
第一条适用范围本制度适用于制药企业的自检管理工作。
第二条目的为了确保制药企业生产的药品安全、有效、合规，提高药品的质量和管理水平，保障消费者的利益，严格执行国家法律法规和相关标准要求，提高企业的社会责任感和公信力。
第三条主体责任制药企业负有开展自检工作的主体责任，全体员工要加强自检意识，做好自检工作。
第四条自检管理原则1.依法合规2.全员参与3.科学合理4.严格规范5.持续改进第五条自检内容制药企业的自检内容应包括但不限于：原辅料检验、检测方法验证、生产过程监控、环境监测、设备设施管理、产品检验等。
第六条自检任务1.质量部门要对原辅料的进货、使用进行检验2.生产部门要对生产过程进行监控3.设备部门要对设备设施进行管理4.质检部门要对产品进行检验5.市场部门要对市场反馈进行监控第七条自检要求1.自检记录要真实、准确、完整2.自检报告要及时提交相关部门3.对于自检中发现的问题要及时处理和整改第二章自检管理制度第八条自检流程1.企业要建立健全的自检流程，包括自检责任部门、自检流程、自检周期、自检报告、自检记录等。
第九条自检计划1.每年制定自检计划，并进行公示2.每月、每周进行自检计划的执行情况检查第十条自检记录1.全面、真实、准确的记录自检的内容、时间、责任人等2.自检记录要留存备查，并保留一定的时间第十一条异常处理1.对于自检发现的异常情况，要及时通知相关部门和领导2.要对自检发现的异常情况进行确认、追溯和整改第十二条自检报告1.每月提交自检报告，并进行汇总2.对于自检发现的问题要进行汇总整理，并进行上报相关部门第十三条自检评估1.每年对自检工作进行评估，包括自检情况和自检结果的评估2.对自检工作评估情况进行反馈和改进第三章自检人员管理第十四条自检人员的要求1.自检人员要具备相关专业知识和技能2.自检人员要接受相关的培训和考核第十五条自检人员的权利和义务1.自检人员要遵守企业的相关规章制度2.自检人员要认真履行自检的职责第十六条自检人员的监督管理1.对自检人员进行定期的监督和考核2.对自检人员的自检工作情况进行检查第十七条自检人员的奖惩机制1.对于自检工作中的先进个人进行奖励2.对于自检工作中的失职行为进行处理第四章自检设施管理第十八条自检设施的要求1.企业要提供适宜的自检设施2.自检设施要定期维护保养第十九条自检设施的管理1.自检设施要按时清洁和消毒2.自检设施的记录要做好保留备查第二十条自检设施的使用1.自检设施的使用要按照规章制度进行2.对于自检设施的异常情况要及时进行处理第五章附则第二十一条本制度由制药企业质量部门负责解释第二十二条本制度自发布之日起施行第二十三条违反本制度的行为由企业质量部门进行处理以上就是制药企业自检管理制度的内容，希望能够对制药企业的自检工作有所帮助。
gmp自检管理制度
gmp自检管理制度一、总则为了规范和强化企业的生产管理，确保产品的质量安全，我公司特制定《GMP自检管理制度》，以促进全体员工的共同努力，确保企业的产品符合国家和行业的相关要求。
二、适用范围本制度适用于我公司生产的所有产品的生产过程中的自检工作。
三、自检管理责任1. 企业负责人对本制度负全面责任，确保自检工作的贯彻执行。
2. 生产部门负责自检工作的组织和管理。
3. 质检部门负责监督和检查自检工作的执行情况。
四、自检内容1. 原辅材料的自检：严格按照产品标准要求，对原辅材料进行检查和验收。
2. 生产过程的自检：在生产过程中，生产人员要始终对生产设备、生产环境进行自检，确保生产的规范性和安全性。
3. 成品的自检：对成品进行全面的检查和测试，确保产品的质量符合相关标准。
五、自检记录1. 对自检的内容、时间、结果等进行详细的记录。
2. 自检记录应保存至少两年以上，以备查。
六、自检管理制度的执行和检查1. 每位生产人员在生产过程中严格执行自检制度，如发现问题及时向质检部门报告。
2. 质检部门对各部门的自检情况进行抽查和监督，确保自检工作的贯彻执行。
3. 对自检工作进行定期的检查和评估，对发现的问题及时进行整改。
七、违反处理1. 对违反自检制度的行为，按照公司相关规定进行处理。
2. 对故意违反自检制度的行为，视情节轻重予以相应的处罚，并追究相关人员的责任。
八、其他1. 如本制度有变动，应及时进行修订，并重新进行宣传和培训。
2. 本制度的具体执行由各部门明确责任，确保自检工作的有效开展。
3. 对自检工作不完善，造成质量事故的，相关责任人员将被追究相关责任。
以上就是我公司的《GMP自检管理制度》，希望全体员工严格遵守并执行，确保企业生产的产品符合相关要求，为客户提供安全可靠的产品。
GMP自检管理规程
1 目的：建立一个公司内部GMP自检的管理规程，确保质量风险可控。
2 范围：整个公司。
3 责任者：各部门。
4 程序：4.1 自检准备4.1.1 成立自检小组a）公司成立自检小组，由质量副总任组长，由以下部门有资质的人员构成: 质量保证部、质量检验部、制造部、物控部、人力资源部等,必要时可聘请有关国内外GMP专家共同参加审计。
b)自检小组成员资质要求: 对GMP有正确的理解，熟悉企业生产及质量管理工作，通过GMP等相应培训。
4.1.2 制订自检计划a) QA负责组织制订年度自检计划，并由自检组长审查批准。
自检的频度根据GMP执行情况及公司质量管理水平而定，但至少每年进行一次。
b) 自检计划包括自检的范围、方式和具体的时间安排等:l) 范围:应包括公司内部所有可能影响产品质量的活动和GMP要素。
2) 方式:可以有两种，一种是在成立自检小组的同时，将审计时间通知给受审计单位；另一种是成立自检组，不预先通知就进行突击审计。
3) 必要时有一个具体的审计计划表，包括审计小组成员和受审单位名称、审计时间等。
4.1.3 编制自检检查表a）自检的依据是我国现行版的GMP，同时考虑客户审计对我公司提出的具体要求。
对于原料药中间体品种，应同时参照cGMP、ICH Q7a等。
b) 自检组长对小组成员进行分工，也可以根据GMP的条款制订具体检查表。
对所检查的每一区域的每一活动要考虑下列几个方面。
1）与规范和有关标准的一致性程度。
2) 质量管理系统的有效性。
3) 质量管理系统的执行情况。
4) 产品的质量水平。
4.2 实施自检自检小组根据审计时间安排，对有关部门实施审计，审计可采用查阅软件、现场检查、提问等方式。
4.3 评价自检小组召开会议讨论审计情况，对每一部门的优点和缺陷均作出评价。
在最后定稿前可听取有关部门对审计发现问题的反映和解释，并纳入自检报告，以利于公司领导了解有关部门的看法和态度。
4.4 自检报告4.4.1 自检组向公司总经理提交自检报告，对企业各部门的质量活动及企业质量状况作出综合评价。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
制药企业自检管理制度内容
制药企业自检管理制度内容第一部分：总则一、为规范和加强制药企业自检管理，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、本制度适用于所有制药企业的自检管理工作。
三、制药企业自检管理应符合《药品生产质量管理规范》中关于自检管理的相关要求，并充分考虑企业自身的实际情况。
四、制药企业应建立并完善自检管理制度，实施全员参与的自检工作，确保产品质量合格。
第二部分：组织架构一、制药企业应建立自检管理组织，明确自检管理工作的责任部门和人员。
二、设立自检管理部门，负责制定、实施和监督自检管理制度。
三、自检管理部门应配备专业的质量管理和技术人员，具备相关的自检管理知识和技能。
四、自检管理部门应制定自检管理工作的内部组织结构和职责分工，并定期进行评估和调整。
第三部分：自检内容一、自检内容应包括原辅料、中间体、成品药品、人员设施、环境和设备等方面的检查。
二、自检内容应细化到各个环节，包括采购、储存、生产、检验、包装、销售等各个环节。
三、自检内容应根据药品生产的特点和实际情况，定期进行调整和补充。
四、自检内容应综合考虑国家相关法律法规的要求，确保自检内容的全面和准确性。
第四部分：自检程序一、自检程序应包括自检计划的制定、执行、检查和修订。
二、自检计划应明确自检的时间节点、频次、内容和责任部门和人员。
三、自检过程中应实施必要的记录和报告，确保自检工作的真实性和准确性。
四、自检计划应及时修订，确保自检内容的有效性和适时性。
第五部分：自检工作流程一、自检工作应按照设定的自检计划和内容有序进行，确保自检工作的全面性和系统性。
二、自检工作应包括自检前、自检中和自检后的全方位检查和确认。
三、自检工作应依据公司的相关流程和要求进行，确保自检工作的规范性和标准化。
四、自检工作应严格遵守相关程序和要求，确保自检工作的真实性和准确性。
第六部分：自检管理记录和报告一、自检工作应建立健全的自检记录和报告制度，确保自检工作的真实性和准确性。
二、自检记录和报告应包括自检计划、自检结果、自检问题和自检情况等内容。
辉瑞企业质量管理制度
辉瑞企业质量管理制度1. 引言辉瑞企业一直致力于为客户提供优质、高效的产品和服务。
为了确保产品质量、满足客户需求和持续改进，辉瑞企业建立了全面的质量管理制度。
本文档将对辉瑞企业质量管理制度进行详细说明，包括质量管理目标、质量管理体系、流程和评估等内容。
2. 质量管理目标辉瑞企业质量管理的核心目标是满足客户需求，提供优质产品和服务。
具体目标如下：1.提高产品质量：通过持续改进工艺、技术和管理方法，提高产品质量，确保产品达到或超越客户的期望。
2.降低不合格品率：通过强化质量控制、严格遵守工艺流程和标准操作规程，以及持续培训员工的方式，降低不合格品率，提高生产效率。
3.提高客户满意度：通过加强与客户的沟通和合作，深入了解客户需求，并及时有效地响应客户反馈，提高客户满意度。
4.持续改进：以PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环为基础，建立持续改进的机制，不断优化质量管理体系，提高整体业务绩效。
3. 质量管理体系辉瑞企业质量管理体系基于ISO 9001标准，并结合公司实际情况进行了定制化的设计。
下面是质量管理体系的主要要素：3.1 质量方针和目标辉瑞企业制定了明确的质量方针和目标，以指导整个质量管理活动，并向全体员工宣传和传达这些方针和目标。
质量方针包括提高质量、满足客户需求、持续改进等内容；质量目标包括降低不合格品率、提高客户满意度等。
3.2 质量管理责任辉瑞企业明确了各级管理人员的质量管理责任，并通过制度化的方式来落实这些责任。
管理人员需要确保质量方针和目标的实施，提供必要的资源和支持，参与质量管理体系的维护和改进。
3.3 质量管理流程辉瑞企业建立了一套完整的质量管理流程，覆盖了从产品研发到售后服务的全过程。
这些流程包括产品设计、供应商管理、生产过程控制、产品检验、客户服务等环节，确保产品和服务的质量要求得到满足。
3.4 质量管理控制辉瑞企业在每个关键环节都设置质量控制点，通过检验、测试和自动化设备等手段，对产品进行全面的质量控制。
药品生产企业GMP自检管理规定
自检管理规定通过定期的进行GMP自检，确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进，特制定本管理规定。
第一条：职责1质量部编制企业《年度GMP自检计划》，应在每年一月份制定，并报请质量受权人批准。
年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2公司成立有关领导、GMP专家及各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外单位专家。
3质量管理部组织编写GMP自检方案，交质量受权人审核批准后执行。
自检方案包括：检查部门、检查项目、评定标准等内容。
4 GMP自检小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改，负责对需要整改的问题进一步检查，检查改进措施的落实情况。
第二条：自检人员1自检人员：根据相关的培训、教育、经验（特别是进行或接受内外部审计的经验）确认公司自检人员名单。
2自检人员的培训与考核：在本次自检工作启动前，自检人员必须经公司自检相关内容培训，培训考核合格后，发放自检人员任命书，成为此次自检工作的自检人员。
3执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。
第三条：自检频次：每年进行一次全面自检。
另外必要时，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：质量投诉后，如有必要；质量管理相关事故或事件证实质量体系出现重大偏离；重大法规环境变化（如新版GMP的实施）；重大生产质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；重大经营环境变化等；接受国家药品GMP认证检查前3个月。
第四条：检查依据5.3.1最新版《药品生产质量管理规范》cGMP,欧盟EU-GMP。
5.3.2 原料药优良制造规范（GMP）指南ICH Q75.3.3生产质量管理文件，包括程序文件及管理文件。
5.3.4国家有关的法律、法规、标准和其他要求。
第五条：药品生产人员及组织机构、厂房、设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。
药厂GMP自检管理规程
目的：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。
范围：适用于质量管理体系的内部质量审计管理。
职责：质保部对本规程的实施负责。
规程：1GMP自检范围：1.1全面检查的范围：（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。
1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。
2检查依据：（1）国家法律、法规；（2） 98年版GMP及其附录；（4）药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。
3检查频率：（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。
（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。
（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。
4检查程序：（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。
（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。
（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。
（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。
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目的：定期组织对企业进行自检，以监控2010年版GMP的实施情况，评估企业是否符合2010版GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。
适用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托验证、产品发运与召回等项目定期进行内部检查。
职责：总经理、质量受权人、质量管理部负责人及部门负责人对本规程的实施负责。
内容：
1.成立自检小组：由总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、外贸部、财务部负责人组成。
需保证审计人员的公正客观和独立性，各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检查。
2.职责
2.1总经理职责
2.1.1负责年度自检总计划的批准。
2.1.2负责监督和协调自检工作的实施。
2.1.3负责自检报告和整改通知书的批准。
2.1.4负责CAPA的批准。
2.2质量受权人职责
2.2.1负责年度自检总计划的审核。
2.2.2负责自检工作的执行实施。
2.2.3负责自检报告和整改通知书的审核。
2.2.4负责CAPA的审核。
2.3质量管理部职责
2.3.1负责年度自检总计划的制定。
2.3.2负责准备检查的明细。
2.3.3负责自检人员的落实。
2.3.4负责自检项目的制定及首次会议的准备安排。
2.3.5负责末次会议的总结。
2.3.6负责自检报告的撰写及归档。
2.3.7负责整改后的自检总结报告的撰写及归档。
2.4自检小组成员职责
2.4.1 负责现场和文件检查
2.4.2 负责展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。
2.2.3 负责缺陷的评估
2.4.4 负责CAPA的跟踪监督。
2.5 受检部门职责
2．5.1负责配合自检小组的工作检查
2.5.2 负责CAPA的落实实施。
3.自检内容
3.1质量管理
3.2机构与人员
3.3厂房与实施
3.4设备
3.5物料与产品
3.6确认与验证
3.7文件管理
3.8生产管理
3.9质量控制与质量保证
3.10委托生产与委托检验
3.11产品发运与召回
3.12自检及管理评审
4.自检频次
4.1公司根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频次。
GMP相关的部门和区域，至少每年进行一次全项自检。
4.2另外，必要时，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：
4.2.1质量投诉后，如有必要：
4.2.2质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；
4.2.3重大法规环境变化（例如2010版GMP实施）；
4.2.4重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）；
4.2.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。
5.自检流程
5.1自检计划的制定
5.1.1质量管理部每年底会同其他部门，建立年度自检计划，规划第2年经行自检的次数、内容、方式和时间表。
5.1.2特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门经行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。
5.2自检的准备：质量管理部QA主任根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作。
5.2.1自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。
检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，或根据本公司GMP文件。
5.2.2制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格，包括检查人员职责、检查明细、受检部门负责人、检查情况记录等。
5.3自检的实施
5.3.1准备会议
明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。
注意遵循自检回避制度。
5.3.2现场检查和文件检查
自检人员展开调查，检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。
必要时应召开会议，分析和商讨解决问题的办法，务必使相同问题在下次检查时
不得重复出现。
5.4缺陷的评估
5.4.1根据自检小组现场检查、文件检查等的记录信息和所收集的缺陷证据来确定缺陷项目。
缺陷的确定过程中应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定，避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。
5.4.2所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。
5.4.3缺陷的分类
5.4.3.1严重缺陷
可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。
5.4.3.2重大缺陷
可能影响成品质量的单独的或系统的GMP或质量相关的缺陷。
5.4.3.3次要缺陷
不影响产品质量的独立的小缺陷
5.5总结会议
总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上由质量管理部负责人总结所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，以及相应的纠正和预防措施。
5.6自检报告
检查完毕由质量管理部同时写出书面自检报告和整改通知书交质量受权人审核后交
总经理批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改的进度和结果。
5.7纠正和预防措施的制定和执行
根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。
建立一个有效的追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。
5.8每次自检整改结束，质量管理部根据整改结果写出整改后的自检总结报告送质量受权人和总经理，质量管理部留档一份，自检关闭。
6.培训要求
6.1培训部门：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、外贸部、财务部。
6.2需培训的岗位：以上各部门负责人和参与自建的所有人员。
7自检流程
GMP自检记录（ R-QA-030-00）
GMP自检报告（R-QA-031-00）
GMP自检整改通知书（R-QA-32-00）
8文件修订历史记录
自检流程
GMP自检记录
GMP自检报告
记录编号：R-QA-031-00
GMP自检整改通知书。