药物不良反应培训课件(2017)
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药物不良反应 ppt课件
12
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
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常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药物不良反应报告培训稿ppt课件
• WHO定义：药物不良反应（adverse drug
reactions, ADR）是指正常剂量的药物用于 预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出 现的有害的和与用药目的无关的反应。
• 《药品管理法》定义：合格药品在正常用法 用量情况下出现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。 • 后两者均强调了用药剂量和方法的正常性， 排除了有意的或意外过量用药及用药不当引 起的反应。 • 药品不良事件（Adverse Drug Event, ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事 件，它不一定与该药有因果关系。不良反应 是指因果关系确定的反应。
甲型不良反应发生机制
• 药代动力学因素 1.药物的吸收 2.药物的分布 3.药物的生物转化 4.药物的排泄 • 机体因素 靶器官敏感性增强
乙型不良反应发生机制
• 药物因素：添加剂，氧化、分解、聚合产 物。如青霉素的过敏反应主要由其分解产 物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四环素 的降解产物差向四环素和脱水差向四环素 的毒性分别是四环素的70倍和250倍，对肾 小管的损害很大，它使人体大量地排钾和 碱，造成严重的低钾和酸中毒。 “梅花K事件”：
ADR关联性评价表
1 2 3 4
5
肯定
很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价
+
+ + -
+
+ ± -
+
+ ±？ ±？ 需要补充材料才能评价 评价的必需资料无法获得
乙型不良反应发生机制
• 机体因素：遗传性代谢酶缺陷
• 其他原因：如过敏反应、致癌、致畸 等多可归于乙型不良反应，
五、有害的药物相互作用
• 联合用药各有利弊
• 利: 提高疗效，减轻副作用，同时治疗多种 疾病，延缓机体耐受性或病原体耐药性的 产生 • 弊: 药物联用品种数与药物相互作用或不良 反应的发生率呈正相关
《药品不良反应》PPT课件
➢ 4. 判断结果：80例中发生≥2例的概率P(≥2)<0.01, 拒绝H0,接受H1,认为注射该疫苗后某反应率高于一般情 况。
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➢ 四、病例-对照研究（case-control study）
➢ 病例对照研究是从不良事件的发生去推断病因， 即由果至因的一种回顾研究。它从发生不良事件 的患者中选择一组人作为病例组，从未出现不良 事件的用药者中选择一组人作为对照组，然后比 较两组用药情况，以分析药品与不良事件间是否 存在联系以及联系的性质和强度。
过敏反应。
药物变态反应的共同特点： ①有的病人血内可发现抗体，并可在皮试时引起
阳性反应； ②药物不同，但症状相同，最常见者为发热、皮
疹，一般不严重，但也可引起过敏性休克或其 他严重反应； ③反应的发生与剂量无明显相关，常用量或极少 量（如皮试）都可发生； ④病人出现该药的变态反应前常有与该药的接触 史； ⑤过敏体质者较易发生。
明显减慢、半衰期延长
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➢ (三)用药方面: ➢ 1.药物相互作用(Drug interaction)是指并用或
先后应用两种以上药物,在体内发生药效或毒性的 变化.
➢ 用药种类越多,不良反应发生率越高.
➢ 因为(1)各药均有本身的不良反应存在，可相加；
➢
(2)药物间存在相互作用
➢ 药效学：例如使用排钾利尿药、糖皮质激素的患 者血钾水平偏低，心脏对洋地黄类药物更敏感， 易引起心率失常；又如癫痫病人用抗癫痫药物预 防发作期间，因利血平可降低惊厥阀，若同用， 易使癫痫发作。
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➢ 例2，1970年Herbert医生发现，1966-1969年的 4年间该地就有8例15-22岁的女青年患阴道腺癌 是一种罕见的癌瘤，当地资料显示：阴道癌占 女性生殖系统癌的2%，而腺癌又仅占其中5%10%，发生年龄多在50岁以上，常见为鳞状上皮 细胞癌。Herbert医生从这些阴道腺癌突然呈现 时间和地区的高度聚集性及发病年龄早的现象 中，考虑有可能有另一种致癌物质存在，于是 对病因提出下列4种假说:
药品不良反应培训PPT(共 35张)
相关法规
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条
第十七条
药品生产、经营企业和医疗机构
药品生产、经营企业和
获知或者发现可能与用药有关的
不良反应，应当通过国家药品不
医疗机构应当配合药品
药
良反应监测信息网络报告；不具
监督管理部门、卫生行
企
备在线报告条件的，应当通过纸
政部门和药品不良反应
应
质报表报所在地药品不良反应监
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良
相关法规
第七章 法律责任
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责 期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政 人给予行政处分：
PA相关RT TW 法规O
我国ADR监测工作的发展历史
1988年
1995年
1995年
1999.11.25 2001年 2004.03.15
相关法规
中华人民共和国药品管理法(主席令第45号) 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 医疗事故处理条例(国务院令第351号) 药品不良反应报告与监测管理办法（卫生部令第81号） 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定 药品注册管理办法
监测机构对药品不良反
药
测机构，由所在地药品不良反应 监测机构代为在线报告。报告内
应或者群体不良事件的
告
容应当真实、完整、准确。
调查，并提供调查所需
的资料。
相关法规
第三章 报告与处置
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知 良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表
科普药物不良反应教育PPT课件
药物不良反应研究有助于深入了解其发生机制、影响因素和预防措施， 为制定更加科学合理的用药方案提供依据。加强药物不良反应研究需要 多学科交叉合作，共同推进药品安全领域的发展。
THANKS
感谢观看
皮肤过敏反应
如皮疹、瘙痒、荨 麻疹等。
呼吸系统反应
如哮喘、咳嗽、呼 吸困难等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、失 眠、嗜睡等。
药物不良反应的应对措施
立即停药并就医
一旦出现严重或持续的药物不 良反应，应立即停药并寻求医
生的帮助。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时 间、药物名称和剂量，这有助 于医生诊断和判断因果关系。
应较为敏感。
03
降糖药的合理使用
老年人使用降糖药时需注意血糖 波动情况，避免出现低血糖反应
。
02
心血管药物的调整
老年人使用心血管药物时需根据 个体情况调整剂量，避免出现低 血压、心动过缓等不良反应。
04
镇静药的合理使用
老年人使用镇静药时需注意剂量 和用药时机，避免出现呼吸抑制
等严重不良反应。
05
药物不良反应的案例分析
按照不良反应的严重程度分类
03
分为轻度、中度和重度不良反应，其中重度不良反应可能导致
生命危险或严重后果。
药物不良反应的严重性评估
01
02
03
轻度不良反应
症状轻微，不影响主要治 疗目的，不需要特殊处理 或调整用药方案。
中度不良反应
症状较明显，但不会对生 命安全造成威胁，需要调 整用药方案或采取相应的 治疗措施。
报告内容
应包括不良反应的症状、发生时间、药物名称和剂量，以 及任何其他相关信息。
监测体系
THANKS
感谢观看
皮肤过敏反应
如皮疹、瘙痒、荨 麻疹等。
呼吸系统反应
如哮喘、咳嗽、呼 吸困难等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、失 眠、嗜睡等。
药物不良反应的应对措施
立即停药并就医
一旦出现严重或持续的药物不 良反应，应立即停药并寻求医
生的帮助。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时 间、药物名称和剂量，这有助 于医生诊断和判断因果关系。
应较为敏感。
03
降糖药的合理使用
老年人使用降糖药时需注意血糖 波动情况，避免出现低血糖反应
。
02
心血管药物的调整
老年人使用心血管药物时需根据 个体情况调整剂量，避免出现低 血压、心动过缓等不良反应。
04
镇静药的合理使用
老年人使用镇静药时需注意剂量 和用药时机，避免出现呼吸抑制
等严重不良反应。
05
药物不良反应的案例分析
按照不良反应的严重程度分类
03
分为轻度、中度和重度不良反应，其中重度不良反应可能导致
生命危险或严重后果。
药物不良反应的严重性评估
01
02
03
轻度不良反应
症状轻微，不影响主要治 疗目的，不需要特殊处理 或调整用药方案。
中度不良反应
症状较明显，但不会对生 命安全造成威胁，需要调 整用药方案或采取相应的 治疗措施。
报告内容
应包括不良反应的症状、发生时间、药物名称和剂量，以 及任何其他相关信息。
监测体系
药物不良反应ppt课件
• ADR的防治原则
应用对器官功能有损害的药物时，须按规定 检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检 查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听 力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
二、ADR的治疗原则
1. 停药：停用可疑药物甚至全部药物。
A型—停药或减量；B型—停药或换药
2. 对较严重的ADR和药源性疾病应进一步治疗：
（1）减少药物吸收：皮下或皮内注射--使用止血 带；口服—洗胃、导泻、吸附剂
孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应 尽力避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不 良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。
肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良 影响的药物外，还应适当减少剂量。
用药品种应合理，应避免不必要的联合用药， 还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物 不良相互作用。 应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药， 严密观察。 用药过程中，应注意发现ADR的早期症状， 以便及时停药和处理，防止进一步发展。
靶器官敏感性↑：普萘洛尔, 诺乙雄龙
（二）B型药物不良反应产生的原因
1、药物异常性：药物有效成分分解，添加剂、 增溶剂、稳定剂、着色剂等赋形剂，以及化 学合成中的杂质。 不当的给药途径 如鱼腥草素钠 2、病人异常性 特异质反应：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 变态反应：过敏体质
第四节 药物不良反应的识别与监测
12. 欣弗事件（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
13. 齐二药事件
• 蝮蛇抗栓酶致出血
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
历史事件的启示
1.提高临床前研究水平，完善相关资料
2.加强药品上市前的严格审查
3.加强药品上市后的再评价
药物不良反应及注意事项护理课件
常见不良反应类型
01
02
03
04
副作用
毒性反应
指在药物治疗过程中出现的不 适症状，通常与治疗目的无关， 但不一定有害。
指药物过量或长期使用对机体 产生的有害作用，可能导致器 官功能损害或死亡。
过敏反应
指个体对某些药物产生异常的 免疫反应，可能导致皮疹、呼 吸困难等症状。
后遗效应
指药物在体内代谢后，仍残留 的有害效应，如长期使用激素 类药物导致的骨质疏松。
药物不良反应及注意事项护理 课件
CONTENCT
录
• 药物不良反应概述 • 药物不良反应的预防与处理 • 药物相互作用与配伍禁忌 • 特殊人群用药护理
01
药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
分类
按照不良反应的性质，可以分为副作用、毒性反应、过敏反应、 后遗效应等。
04
特殊人群用药护理
儿童用药护理
01
02
03
儿童用药原则
根据儿童年龄、体重和体 表面积等因素，计算给药 剂量，遵循用药原则，避 免超量或不足。
关注药品剂型
针对儿童用药，应选择适 合儿童使用的药品剂型， 如液体剂型、糖浆剂等， 便于儿童服用。
避免使用禁忌药物
对于儿童禁用或慎用的药 物，应避免使用，以免对 儿童造成不良影响。
记录不良反应情况
详细记录不良反应的症状、发 生时间、处理方法和结果，为 医生的诊断和治疗提供依据。
避免再次使用该药物
对于已知存在不良反应的药物， 应避免再次使用，以免加重不 良反应。
紧急处理方法
立即停药并拨打急救电话
监测生命体征
不良反应培训 ppt课件
特点： 1.罕见(<1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确
注射用青霉素钠 -过敏性休克
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
云南红河州的刺五加事件
群体不良事件报告
药品生产企业
= + + 群体
不良事件报告
立即报告
迅速自查 采取措施
7日内完成 调查报告
同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》
二、药品不良反应/事件报告
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
如何正确上报
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
输液反应，药物过敏，药物副作用 ；
将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；
填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或 不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐；
﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途
径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处 理，常可危及生命。
过敏性休克
临床表现
﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内
注射用青霉素钠 -过敏性休克
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
云南红河州的刺五加事件
群体不良事件报告
药品生产企业
= + + 群体
不良事件报告
立即报告
迅速自查 采取措施
7日内完成 调查报告
同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》
二、药品不良反应/事件报告
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
如何正确上报
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
输液反应，药物过敏，药物副作用 ；
将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；
填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或 不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐；
﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途
径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处 理，常可危及生命。
过敏性休克
临床表现
﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内
药品不良反应培训课件
应进行报告的部门：药品生产企业（包括进口药品 的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当 按照规定报告所发现的药品不良反应。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作
不良反应报告制度及要求
报告原则：可疑即报。 报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知
《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条 国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2、正常用法、用量。 3、与用药目的无关且对人造成不良结果。
新的药品不良反应
1、说明书中未载明的不良反应。 2、说明书中已有描述，但不良反应发生的性
质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按新的药品不良反应 处理。
严重不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡 病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
不良反应报告范围及要求
1、新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药
品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。（监测期最长5年）（新药概念）
2、进口药品：进口药品自首次获告新的和严重的不良反应。
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家有关药品 不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良 反应信息。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作
不良反应报告制度及要求
报告原则：可疑即报。 报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知
《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条 国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2、正常用法、用量。 3、与用药目的无关且对人造成不良结果。
新的药品不良反应
1、说明书中未载明的不良反应。 2、说明书中已有描述，但不良反应发生的性
质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按新的药品不良反应 处理。
严重不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡 病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
不良反应报告范围及要求
1、新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药
品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。（监测期最长5年）（新药概念）
2、进口药品：进口药品自首次获告新的和严重的不良反应。
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家有关药品 不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良 反应信息。
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医
护
技
药
师
师
师
师
负责院内、外ADR信息收集、上 报
调临 配床 药药 师师
国 专 互各
家 业 联地
A 期 网A D 刊 查D R 杂 询R
通志
监
报
测
中
心
遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 三甲复审中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
药品不良反应病例报告原则
机构设置 n 药品不良反应与药害事件监测管理小组 n 药品不良反应与药害事件监测办公室 n 药品不良反应与药害事件监测网
医院药品不良反应与药害事件监测网示意图
医院药品不良反应与药害事件监测管理小 组
药品不良反应与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊）
药品不良反应与药害事件监测办 公室（设在药剂科临床药学室）
25
相关的基本概念
26
新的药品不 良反应
药品说明书中未载明的 不良反应
静滴香丹 注射液
皮肤 瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
27
相关的基本概念
28
指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应 （我国）：
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。
《药品不良事件/反应报告表》填写细则
1、病人的一般情况
新的ADR 指药品说明书中未 载明的不良反应
严重ADR： v致死（及时上报） v致癌、致畸、致出生缺陷 v对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残
v对器官功能产生永久损伤 v导致住院或住院时间延长
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多 种药品均可能，可将情况同时填上。
21
相关的基本概念
22
为了最大限度的降低人群的用药风险，本 着“可疑即报”原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测
药物治疗过程中出现的不 良临床事件，它不一定与 该药有因果关系
并病
死
发情
亡
症恶
化
事
其
故
他
相关的基本概念
24
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使用 同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
3、不良反应/事件过程描述情况
瘙痒、皮疹
2012 9 27
患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素100mg 静脉滴注，1/ 日，于14:40开始滴注，15:00输入约100ml时患者自述全身瘙痒，查 体见全身多处皮疹。
37.0℃
20次/分 82次/分
125/76mmHg
95%
15:00
15:01
(二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。
18
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 三甲复审中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
相关的基本概念
20
药品不良反应
依那普利
刺激性 干咳
降血压
不良反应≠质量事故！
良反应。有原始记录。
3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，
做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进
行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和病药程品记监录督中的
管理部门。
事件描述与报
告表中描述相
4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 一致。
遵医附院药品不良反应与药害事件 监测报告管理制度
D
R
的 必
法律法规的要求
要
性
"我们 看到的只是 冰山一角"
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
2-4万 人/年
增长
1990年的一项统计表明， 在我国的180万聋哑儿童中 有60%是由于用药导致的
主要是抗感染药物致聋， 其中氨基糖苷类抗生素 （链霉素、卡那霉素、庆 大霉素、丁胺卡那霉素等 等）占80％
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 三甲复审中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版
）
4．15．6．1（★）【Ｃ】
1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情
况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不
应/事件发生有关。
3、不良反应/事件过程描述情况
填写不良反应中最主要的表现
举例：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用某药物， 1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹， 有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。 ADR/ADE名称：瘙痒、斑丘疹
《WHO药品不良反应术语集》
3、不良反应/事件过程描述情况
要求：3个时间3个项目和2个尽可能
n 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。
调查结果：无菌检查、热原检查不符 合规定。
“刺五加注射液事件”
n 2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺 五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规 格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严 重不良反应，3例死亡。
签字请用正楷！
药品不良反应报告的评价方法与步骤
n ADR报告评价的目的 n ADR报告的主要评价方法 n ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序
ADR报告评价的目的
n 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE）
n 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于 药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有 因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实 际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上 相关联，但因果关系并不能马上确立。
严重的ADR可达
件，25约～有50万人死于ADR2。0万
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 三甲复审中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
目录
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开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 三甲复审中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
开展ADR的必要性
医
院
药品上市前研究的局限性
开
展
A
药品不良反应的危害性
n可疑即报! n报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
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药品不良反应病例报告的时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
及时报告 15日之内 每月汇总
遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法
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药品不良反应病例报告的方法 n 填写《药品不良反应/事件报告表》
38
报表主要内容
包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
静滴20分钟 多发脑梗塞
股份有限公司
静滴1/日
填写完整的通用名，不
H5批102准115文7 可号立：袋ＺH（（0.988%位位氯)）可 等化钠用简注如 称射“ 。液生 名氨产 ，苄四 股厂 不”川 份家 可科 有，要 填伦 限“药 公求 药业 司先填 厂V写 简”A0指 间 起111全 称应 例 合2使 和 止-018尽 ： 并1用 停 时可原肺药止间2滴对注5能患部品时＞01m/于射日具高感的间1l静年规的体血染同。，定药填压而一填要品写性注静剂写缓应滴。心射量：2慢注脏氨0的分静明病苄开钟脉是的青始病霉用时药人素溶，媒
调查结果：将二甘醇当作辅料丙二 醇使用，至少导致11人死亡。
“欣弗事件”
n 2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出 现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功 能严重损害等严重不良反应。
n 8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致 死亡。
u 如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 u 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件
的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件 报告表》，并在两张报告表中注明相关性。
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
Z20050416 乐坦 注射用红花黄色素
浙江永宁药业 120323 100mg
药品公共安全事件典型案例回顾
“龙胆泻肝丸事件”
2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂 ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、 食欲减退、恶心等。 B超：双肾缩小。 肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。
调查结果：用“关木通”代替“木通”
“齐二药事件”
n 2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多 例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药 有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号： 06030501）。
调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌 污染，后又被更换包装标签并销售。
n 2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件” n 2009年，哈药集团“双黄连”致死事件 n 2009年，清开灵注射液出现不良反应 n 2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件