中药注射剂常见不良反应的原因和预防
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。
1、溶媒。
中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。
例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。
试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。
5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。
与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。
因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。
又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。
2、给药速度和浓度。
浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。
如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。
肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。
中药注射剂通常需要缓慢滴注。
如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。
3、配伍禁忌与药物相互作用。
中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。
中药注射剂不良反应的成因及预防措施
中药注射剂不良反应的成因及预防措施标签：中药注射剂不良反应合理应用溶液中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓的灭菌制剂。
中药注射剂药性平和，副作用小，安全可靠，广泛被临床应用。
中药注射剂的不良反应也相应增多。
例如出现过敏反应，神经系统，胃肠道反应等不良反应，严重者甚至危及生命，因此，应加强中药注射剂不良反应及预防措施的研究，以便于临床安全使用时提供参考。
一中药注射剂不良反应发生的原因根据相关文献和数据分析，造成中药注射剂不良反应发生的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因素3方面。
药物因素包括药物成分、质量不稳定、附加成分等因素；使用方面，主要包括配伍用药和用药失误等因素，而患者的个体差异和用药状态也会对ADR1.1患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
1.2药物因素；药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。
药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。
工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显着差异，质量标准不能保证质量目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。
中药注射剂的不良反应原因与防范措施
① 严防 因留置 时间过 长致缝线 松脱使 导管
脱 出， 持续 引流者连接一次性 连接管及一 次性 引流袋后 妥善
固定 ； 注 意观 察 穿刺 处 有无 红 肿 、 液 ， 日碘 伏 消毒 １ ② 渗 隔 次 ， 液多者随时更换薄膜 。严格 导管 接头消毒 ， 液 、 渗 抽 冲管 前后均用碘伏 消毒导管外端 ， 用无菌 纱布包裹 。持续 引流 后
阻 塞 。引 起 阻 塞 的 原 因 有 ：、 心 包 积 液 的 性 质 有 关 。积 液 ａ与
心脏刺激 性小 ， 患者 置 管期 间无 明显 不适症 状 ； 可分 次抽 ② 液 、 续 引流 、 持 注入药 物 、 心包 腔 内冲洗 ； 置管后 患者一 般 ③ 活动不受 限制 ， 提高 了其舒适 度 ， 间睡 眠亦无 明显影响 ； 夜 ④
【 关键词 】 中药注射剂 ； 良反应 ； 不 防范措施
中药在使 用 过程 中具有 双 重性 ， 治疗 作用 和 不 良反 即 不 良反应 的类型可 能不同 。 １２ 中药 注射 剂多 为复方 制剂 ， 定性差 中药注射 剂在 ． 稳
应。任何 药物超过一定剂量 ， 就会 由量 变发生 质变而 产生毒
物 品准备方便 ， 尤其适用 于急性心包 填塞患 者的抢救 。治疗
为血性 、 脓性 或纤维素较 多的渗 出物时易 阻塞导管 。每 ｌ ２ｈ 用生理盐 水 冲管 ， 用 肝 素 盐 水 （ 理 盐水 ２ ０ ｍ ＋肝 素 再 生 ５ ｌ
中药注射剂不良反应的发生原因与预防
基层 医学论坛 ２ １ ０ ０年第 １ ４卷 ４月 中旬刊
时， 应认真阅读药品说 明书 ， 习相关知识 ， 学 做好解 释说 明等工
作 。 密观察用药后的反应并记 录。药剂科定期在临床进行相 严 关的讲座。
程中的杂质也是产生不 良反应的一个重要原因。 １ 中药注射剂使用不规范 。如 配伍 不当 、加药方法不 ． ６ 当、 滴注速度过 陕、 超大剂量使用 、 没有辨证施治等导致不 良反
３ 小 结
１ 选用溶媒不当致 不良反应 。据有关 资料报道 ， ． ７ 参麦注 射液 、 丹参注射 液等 中药注射剂 的 ｐ Ｈ值 为 ４ ６ ， ０ ％的氯 ￣． 与 ． ５ ９
化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒 ， 增加不 良反 应 的发生机会 ，一般应用 ５ ％或 １％的葡萄糖注射液稀释后静 ０
应 慎 用 。用 药 后 ７ｄ １ 应 注 意观 察 有 无 迟 发 反应 的发 生 。 ～ ０ｄ
［］ 刘静 ， １ 黄祥 ， 王玉荣．４ ５ ２例 中药 注射剂不 良反应分析 ｆ． Ｊ 中国医院 １ 用药评价 与分析 ，０ ５ ５ ５ ：０ — ０ ． ２ ０ ，（ ）３ ７ ３ ９
一 窗国 鼠羼磨
中药 注 射剂 不 良反 应 的发 生原 因与预 防
郑 密芹 王 崇琴 郭芝侠 陈 佳
（ 陕西省 中医学院第二附属医院， 陕西 咸阳 ７１ ０ ０） ２０
中医是我 国传统文化 的精髓 ， 随着 国家对 中医药事业 的重
视， 其发展步伐不断加快 ， 中药注射剂的种类 不断增多 ， 临床应 用范围也不断扩大 ， 但是关 于中药制剂不 良反应 的报道也时有 出现。 如何充分发挥 中药 的治疗作用 ， 减少其 不 良反应 的发生 ，
中药注射剂的不良反应及预防措施
因此 ， 需要 高度重视 中药注射剂 的不 良反应 和预防措施 ， 试述 如下 。
１ 不 良 反应 原 因
药， 不能简单地按药品说明书上 的适应证 对号入座 ， 经辨 证 不
而 盲 目用 药 。
药物因素 。输液时因添加多种药物 ， 致药 物微粒 、 热源相 互叠加可引起输 液反应 。中药注 射剂 内所含成 分 比较复 杂 ， 多为大分子有机化合物 ， 一些色素 、 鞣质 、 淀粉 、 白质 等成 分 蛋 以胶态形式存在 于药 液 中， 当与 氯化 钠注射 液配伍 可 因盐 析 作用而产生不溶性微 粒 ， 导致输 液反 应。 中药 的有效 成分 多 含有大分子物质 ， 如蛋 白质 、 多肽 、 多糖 等 ， 这些化 合物 能够 刺 激肌体免疫系统 ， 生免疫 应答 。也 可刺 激免疫 系统 产生抗 产
中药注射剂 的用 量应该 对药 物 的性 质 、 患者 的病情及 个 体差异 等诸多 因素综合分析而 定。如果不 了解药物 的成分 尤 其是含有毒性的或 不 良反应较 大 的成 分 ， 主观认 为中药注射
剂 不 易 过 敏 而 随 意 增 加 剂 量 ， 可 能 产 生 严 重 的 不 良后 果 。 很
使用 时间过长而消毒液 的浓度 降低 ， 消毒 液 可能因 细菌污染
而发 生 输 液 反应 。 输 液 速度 和 浓 度 因 素 。 根 据 ２ ０ ０ ５年 版 中 国 药 典 的规 定 ，
静脉给药的内毒素 阈值 是 ５ ｕ （ ｇ・ ） Ｅ ／ ｋ ｈ 。对于细菌 内毒素检 查合格的产 品， 如果输液 中加入 的药物浓度过 高 ， 者是 输液 或 速度过快 ， 得单位时 间内进入体 内的内毒素超过 了 阈值 ， 使 在 临床上就会 出现细菌 内毒素 检查合 格 的同一 厂家 、 同一批 号
中药注射剂不良反应的原因及预防
中药注射剂不良反应的原因及预防作者：黄爱萍来源：《中国实用医药》2011年第10期【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；预防中药注射剂是由传统中草药的有效成分提取并精制而成,具有起效快、疗效高,便于临床急症使用的优点,并在一定程度上保留了中医药的特色,在临床上广泛用于糖尿病、心脑血管病、抗菌、抗病毒和抗肿瘤等方面的治疗［1］。
但随着中药注射剂的广泛应用,其不良反应的也呈大幅上升趋势,导致中药注射剂不良反应的原因是多方面的。
现就中药注射剂的不良发应的常见原因及对策总结分析如下。
1 不良反应的常见原因1.1 中药注射剂的成份复杂［2］中药复杂的药物成份给中药注射剂的制备及质量控制带来了一定程度的困难,由于提取方法的限制,除了有效成分外,内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽蛋白质等一些大分子的杂质未能完全除尽,残留在注射剂中刺激机体的免疫系统,产生免疫应答;也可产生抗体致敏T淋巴细胞,发生过敏反应,导致组织损伤和功能紊乱。
由于这些杂质的存在,注射剂在放置一段时间后容易发生氧化反应,产生颜色加深、混浊、沉淀的现象,这种现象的产生往往与制备工艺密切相关,轻则疗效降低,严重的产生有害物质对人体造成不良反应。
1.2 中药注射剂的质量中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性；工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异；药材质量的不稳定导致批间差异；中药原材料来源广泛，品种质量不一；质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，不能保证质量；中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍，使微粒数不同程度地叠加，引起药品不良反应；中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成分的药理作用不清楚；随意加大剂量导致不良反应发生；稀释剂选择不当，滴注速度过快，短时间内输入药量过大可引起不良反应。
1.3 不恰当的联合用药中药注射剂成分复杂,一些色素鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中,配伍后可能发生氧化、聚合的化学反应,产生新的物质［3］,引起pH值变化,可能导致大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中,引起毛细血管阻塞、缺血、缺氧,甚至引起静脉炎、水肿,产生微血管炎反应,抗炎反应等,还可引起发热,过敏等不良反应。
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。
然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。
为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。
措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。
措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。
措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。
措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。
结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。
希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。
现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。
导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。
中药注射剂药物不良反应原因分析及防治
中药注射剂药物不良反应原因分析及防治摘要】归纳和总结中药注射剂药物不良反应的类型，分析药物不良反应发生的主要原因，结合临床制定预防对策。
旨在加强中药注射剂的知识和临床应用，从思想上高度重视药物不良反应的发生，建议建立中药注射剂不良反应的监测机制，树立早发现，早防治，早救治的原则，强化对药品不良反应的正确认识，以加强中药注射剂使用的安全性。
【关键词】中药注射剂药物不良反应防治按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。
随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。
目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。
中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。
因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。
我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。
1 中药注射剂药物不良反应的常见类型临床上中药注射剂药物不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。
②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。
③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。
④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。
⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等[2]。
防范中药注射剂不良反应发生的措施
防范中药注射剂不良反应发生的措施
对于防范中药注射剂不良反应发生的措施，首要的环节在于合理使用药物。
在使用中药注射剂进行治疗时，应严格遵循医嘱，不得过量使用或者滥用。
在使用过程中，应及时观察患者反应，如有不适应立即停止使用并告知医生，做到及时干预和处理。
此外，医疗机构应建立严格的药品质量控制体系，确保药品来源清晰，质量可靠。
对于重要或高危药品，更要做好药品的储存和运输管理，防止药品因储存不当或运输过程中的震动引发质变，导致不良反应的发生。
医疗机构也应对医护人员进行药品知识的培训，提高其对药品的认知水平和使用技能，才能更好地为患者服务，预防药品不良反应的发生。
此外，加强患者和家属的健康教育，使其对中药注射剂的性质、作用和可能导致的不良反应有充分了解，会有助于患者判断自身病情和改善症状，避免因不明原因的恐慌，而引发不必要的药物不良反应。
实施这些措施，可以有效防止中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全。
这些方法的关键在于使用药品的合理性，以及药品管理的严谨性和科学性，只有这样，才能真正做到防患未然。
中药注射剂不良反应的认识及预防措施
中药注射剂不良反应的认识及预防措施中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了药物的有效利用率，在临床应用（如心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等）中具有明显的优势。
但药物在应用过程中也存在不良反应，重者可威胁患者生命甚至死亡。
所以，加大中药注射药物不良反应的监测工作力度，对于安全用药具有重要作用。
现对我院临床实际用药过程中出现的问题进行回顾性分析，总结如下。
1 中药注射剂药物不良反应的常见类型及发生原因1.1 中药注射剂药物不良反应的常见类型包括过敏反应、神经系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
过敏反应表现局部红肿、皮疹等；神经系统反应表现为手足麻木，抽搐，头晕头痛等。
1.2 中药注射剂药物不良反应的原因①药证不符及配伍不合理所致。
每一种中药注射剂都有其主治功能，在用药过程中决不可滥用。
对疾病做出正确判断后，合理用药不仅可以使药效得到充分发挥，还可以最大限度地减低药物的毒副作用。
中药注射剂成分较为复杂，因此与其他药物配伍不当时就会产生溶液的ph改变。
管内溶液与中药注射液发生反应所产生的物质也会增加不良反应的发生率。
②药品及机体方面的原因。
如药物杂质、药物污染、药物剂量、药物剂型和药物质量等都不同程度的导致药物不良反应的发生。
药物在生产过程中可能混入杂质，或着生产保管不当，而使药物受到污染等都会引发严重反应。
根据种族差别、性别及年龄的不同、个体差异、病理状态和营养状态不同都会不同程度的对药物不良反应产生影响。
如有报道称白色与有色人种对药物的感受有着相当的差别，幼儿较成人更易发生不良反应。
2 临床预防与护理2.1 仔细询问，慎重用药。
过敏反应是鱼腥草、双黄连等注射液最常见的不良反应。
资料显示，药物过敏患者中有半数有药物过敏史，故用药前应仔细询问过敏史，包括药物、食物过敏史，过敏性疾病史等，有药物过敏史的患者，要慎重用药，对防止过敏反应十分必要。
2.2 做好健康教育和心理护理，加强巡视，严密观察输液反应。
中药注射剂不良反应及预防
中药注射剂不良反应及预防标签：中药注射剂；不良反应；预防药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
由传统中药引起的ADR也日渐增多。
因此，开展中药注射剂ADR的监测，定期对收集到得ADR信息进行汇总分析，有利于提高医院的临床安全用药水平，减少ADR的发生。
1. 中药注射剂的常见不良反应1.1过敏反应：中药注射剂组成成分复杂，如果提纯工艺不够，在存放过程中成分易发生改变或产生新的成分。
另外，使用过程中的不合理伍用，均可使不溶性微粒增加，导致过敏反应的发生。
如金银花是双黄连注射液的主要成分，其中含有的绿草酸是一种高致敏的抗原物质，作为抗原进入机体可产生高致敏反应［2］。
1.2肝肾毒性：肝、肾作为机体的主要代谢器官，也最容易受到药物的损害。
在药物不良反应损害中，有10%-15%为肝脏损害［3］。
中药注射剂的滥用，剂量过大，长期用药和配伍不当是导致肝肾药源性疾病和不良反应增多的重要原因。
例如，β-七叶皂苷钠注射液可致肝损害，急性肾功能衰竭，血尿；黄芪注射液可致肝功能损害，导致黄疸［4］。
1.3发热：中药注射剂的不溶性微粒，杂质均可作为热原引起发热丹参注射液可致患者出现寒颤、发热（39.1℃）、头痛、全身发抖［5］。
1.4胃肠道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔溃疡等。
临床鱼腥草注射液、葛根素注射液均可引起恶心、呕吐。
1.5心血管系统反应：主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛发作并加重、窦性心动过缓、低血压甚至心衰，可见于多种中药注射剂的应用过程中。
1.6神经系统反应：主要表现为头晕、头部胀痛、四肢乏力。
2中药注射剂不良反应产生的原因2.1药物因素：中药注射剂所含成分比较复杂，多为大分子有机化合物，如一些色素、鞣质、淀粉、蛋白质等成分，它们均以胶态形式存在于药液中，这些化合物能够刺激机体的免疫系统，产生免疫应答；也可产生抗体致敏T淋巴细胞，发生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱［6］。
中药注射剂不良反应原因分析及防范对策
中药注射剂不良反应原因分析及防范对策【摘要】本文对中药注射剂产生的不良反应原因、常见不良反应的类型、产生机制、进行了详尽的分析，并提出相应的防范对策。
【Abstract】Analysed the negative reaction of TCM injection in this paper, discussed the type, mechanism and reason of negative reaction in detail, and provided the prevention methods.【Keywords】Traditional Chinese Medicine; Injection; negative reaction中药注射剂：《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，随着我国制药工业的进步和新型制药技术的发展，一些新的设备、先进的工艺和技术不断引入中药研究和生产领域，促进了中药制剂的现代化，中药注射剂已得到了很快的发展，产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。
在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用，弥补了临床用药的不足。
但涉及到注射剂不良反应的报道也日益增多，甚至有人提出要在临床禁止使用中药注射剂，因此有必要对其产生的不良反应原因进行分析并相应地提出防范对策。
1中药注射剂引起不良反应的原因1.1药物因素（1）原药材来源、制剂工艺的差别，其稳定性易受湿度、光照等影响，可发生水解、氧化、聚合，引起不良反应。
（2）中药注射剂多为复方制剂，成分复杂，有效成分的药理作用不十分清楚，有些中药的有效成分本身就是致敏原或参与了致敏反应过程，从而诱发不良反应发生。
1.2 临床因素（1）临床医生不遵守中医辩证施治原则，未能选择合适的用药方案，主要包括药物制剂品种的选择、给药途径、用药剂量、联合用药等。
中药注射剂的不良反应
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2、1989年发生含色氨酸的植物药制剂引起嗜酸 细胞性肌痛综合征的暴发流行，共发生1500 余例，其中至少37例死亡
3、2019年发现Kava或Kavaine(麻醉椒或麻醉 椒碱)引致严重肝损害，全球共68例，其中6例 需行肝移植，3例死亡，为此德国、加拿大、 英国、瑞士、爱尔兰等国已从市场撤出含此成 份的药品和饮料
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中药注射剂质量标准的偏低
成分多而复杂，无法一一质控
现行的鱼腥草注射剂质量标准是98年修订后的，只能对1种成 分进行控制也一度引起 人们关注。
相当一部分中药注射剂对反映其内在质量的重要指标——主 要有效成分的含量也未规定。
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辨证论治的淡化
中药注射剂产业化所导致： 1、处方固定化，难以随证加减。 2、为使质量可控性提高，研发时简化原方。 中医学辨证论治的特点是中医用药具有高度的针 对性和灵活性，处方可随证加减，但是这种特点很 难在中药注射剂上得到体现。
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中药注射剂上市前临床试验的局限
《中药制药工艺技术解析》
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学 技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提 取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及 供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
《中药药剂学》
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（一）、给药途径 1、静脉给药：静脉注射
SDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡 人数，约占全部报告总数的5%。
20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代 398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到 3273例。
注射中药注射剂发生不良反应的原因分析及防治措施
注射中药注射剂发生不良反应的原因分析及防治措施摘要】中药源自于自然界的动、植、矿物，和西药相比看起来没有任何不良反应，但实际情况并非如此，本文主要分析造成不良反应的原因，并采取相应的防治措施以减少和避免中药注射剂的不良反应。
【关键词】注射中药注射剂不良反应原因分析对策随着国内制药工业的飞速发展中成药新品、新剂型增多，中成药在临床的应用也越来越广泛。
但近年来，中成药不良反应的报道也越来越多，特别是中药注射剂的不良反应。
目前，中药注射剂不良反应的研究不断深入，笔者也在临床工作中，就中药注射剂不良反应增多的原因进行分析，并提出相应的防治措施。
1 引起中药注射剂不良反应的原因分析1.1 超量使用人们普遍认为中药毒副作用小，甚至认为中药无毒副作用。
有些医生随便加大方药的用量，有的患者自行加量服药或长期服用。
实际上，由于超剂量用药引起的不良反应时有发生。
1.2 个体差异患者的体重、性别、年龄、体质各不相同，人体对药物的反应差异有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，老年人不良反应比青壮年多，有研究表明，40岁以上患者发生不良反应发生率占73.6%，尤以≥61岁的老年患者最多。
1.3 产品说明书不规范纵观临床常用的20多种中药注射剂的使用说明书，在毒副作用或不良反应那一项内容，都会注明：暂未发现不良反应或是未见明显不良反应，这样容易对患者形成误导，认为中药无毒副作用，盲目使用，而忽视了其不良反应，从而产生不良反应。
1.4 药物自身的因素由于中药注射液成分复杂，制剂过程中杂质难以除尽，也是造成不良反应的原因之一。
配制后放置时间过长 ,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应 ,造成不良反应的发生。
此外，在运输储存过程中，环境因素(如温度，湿度，紫外线，氧气)可使其质量发生一定变化。
1.5 使用不合理1.5.1 中西药混合用。
1.5.2 配伍不合理。
1.6 护士操作的原因1.6.1 未按要求规范配液流程及检查药品质量。
参麦注射液不良反应分析
参麦注射液不良反应分析简介参麦注射液是一种常用的中药注射剂，主要用于治疗急慢性肝炎、心绞痛、高血压等病症。
但是，随着使用数量的增加，也会出现不同程度的不良反应。
本文将对参麦注射液可能存在的不良反应进行分析，并探讨如何减少不良反应的发生。
不良反应常见不良反应经过临床观察，参麦注射液的常见不良反应主要包括以下几种：1.肝脏损害：出现黄疸、肝功能异常等现象。
2.过敏反应：如皮肤瘙痒、荨麻疹、哮喘等。
3.肌肉疼痛：出现肌肉酸痛、肌肉萎缩等症状。
4.血液系统不良反应：出现血小板减少、白细胞减少等现象。
以上不良反应都与参麦注射液的成分和使用方法有关。
不良反应原因分析目前，参麦注射液的主要成分包括人参、麦冬、黄芪等多味中药材。
由于中药材的不同品种、不同采集和加工方法等对药效和药理活性有一定影响，因此可能存在品种、质量差异，在使用过程中引发不良反应。
此外，在使用参麦注射液时，还需遵循医嘱，控制药物剂量和使用时间，避免出现滥用情况。
预防和控制参麦注射液的不良反应给患者带来身心上的不适，也增加了医疗费用。
因此，我们需要采取预防和控制措施，降低患者出现不良反应的概率。
1.提高中药材的质量：在参麦注射液生产过程中，应选用优质、质量稳定的中药材，提高注射剂的质量和效果。
2.限制滥用情况：医院应加强药品管理，规范医师开药行为，建立药物使用监测系统，避免参麦注射液的滥用现象。
3.加强监测和反应报告：医务人员应加强对参麦注射液使用过程中不良反应的观察和反应报告，及时向患者解释并采取有效措施。
结尾以上就是参麦注射液不良反应的分析和相应的预防控制措施。
我们应进一步加强医疗管理，引导医师开出针对患者个体情况的合理用药方案，提高患者的就诊体验和治疗效果。
中药注射剂不良反应的原因及预防
中药注射剂不良反应的原因及预防目的中药注射剂不良反应的原因及预防。
方法分析不良反应产生的原因，并针对不良反应提出预防措施。
结果引起中药注射剂不良反应的原因主要有药物、临床用药和患者自身体质三个方面。
结论在使用中药注射剂时，一旦患者出现不良反应应及时进行处理，尽量减少不良反应的发生概率。
标签：中药注射剂；不良反应；原因；预防随着科学技术的发展，中药在治疗疾病中应用越来越广泛，其具有疗效确切、效果佳等特点，但是随着研究的不断深入，在临床上出现了越来越多的药物不良反应，中药注射剂的不良反应持续升高。
1 不良反应产生原因1.1 药物方面1.1.1 成分复杂中药注射剂大多数都是带有色素、蛋白质等高分子有机化合物的，这些元素大都呈胶质状，混合在药液中，在和氯化钠注射液相混合时，比较容易产生盐析反应[1]，出现不溶性的微粒，使患者发生不良反应的概率增加。
在中药注射剂中，绿原酸普遍存在，大量研究表明，导致患者过敏的最强成分则为绿原酸。
在一些清热解毒的中药制品中，都含有绿原酸，比如栀子、金银花等。
在众多致死报道中，茵陈和双黄连注射液中相同的活性成分都为绿原酸[2]。
除此之外，在近些年风靡的羚羊、鹿茸、蟾蜍等都被开发成为中药注射剂，这些动物有一个共同点，就是含有异种蛋白，具有比较强的抗原性，这种物质能够使患者产生过敏反应，在关于清开灵的相关报道中，很多造成患者过敏性休克甚至死亡的原因都是由其中含有的水牛角、鹿茸精等成分[3]。
1.1.2 质量问题在药物生产的过程中，不同厂家在生产药物时使用到的工艺是各不相同的，中药注射剂的质量就会发生很大的差别，而且即使是相同的厂家生产的同样一批药物，其质量也是各不相同的，这个原因也是出现中药注射剂不良反应的重要原因。
在临床中出现的不良反应中，丹参注射液中个别批号出现，其他批号则很少出现，通过检测我们发现产生这种现象的原因是在生产的时候鞣制没有达标[4]。
并且，有些药品在监测时只是针对其中的某种或者几种成分进行测量，只针对其中比较有效的成分，其他成分未知，所以，这些难以监测的成分在药品运输及存放的过程中会形成一些不溶性的微粒，这可能是造成注射后出现不良反应的原因，并且是导致患者休克甚至死亡的祸端。
中药注射剂不良反应与预防措施
中药注射剂不良反应与预防措施中药注射剂不良反应与预防措施中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了药物的有效利用率，在临床应用（如心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等）中具有明显的优势。
但药物在应用过程中也存在不良反应，重者可威胁患者生命甚至死亡。
所以，加大中药注射药物不良反应的监测工作力度，对于安全用药具有重要作用。
现对我院临床实际用药过程中出现的问题进行回顾性分析，总结如下。
1 中药注射剂药物不良反应的常见类型及发生原因1.1 中药注射剂药物不良反应的常见类型包括过敏反应、神经系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
过敏反应表现局部红肿、皮疹等；神经系统反应表现为手足麻木，抽搐，头晕头痛等。
1.2 中药注射剂药物不良反应的原因①药证不符及配伍不合理所致。
每一种中药注射剂都有其主治功能，在用药过程中决不可滥用。
对疾病做出正确判断后，合理用药不仅可以使药效得到充分发挥，还可以最大限度地减低药物的毒副作用。
中药注射剂成分较为复杂，因此与其他药物配伍不当时就会产生溶液的ph改变。
管内溶液与中药注射液发生反应所产生的物质也会增加不良反应的发生率。
②药品及机体方面的原因。
如药物杂质、药物污染、药物剂量、药物剂型和药物质量等都不同程度的导致药物不良反应的发生。
药物在生产过程中可能混入杂质，或着生产保管不当，而使药物受到污染等都会引发严重反应。
根据种族差别、性别及年龄的`不同、个体差异、病理状态和营养状态不同都会不同程度的对药物不良反应产生影响。
如有报道称白色与有色人种对药物的感受有着相当的差别，幼儿较成人更易发生不良反应。
2 临床预防与护理2.1 仔细询问，慎重用药。
过敏反应是鱼腥草、双黄连等注射液最常见的不良反应。
资料显示，药物过敏患者中有半数有药物过敏史，故用药前应仔细询问过敏史，包括药物、食物过敏史，过敏性疾病史等，有药物过敏史的患者，要慎重用药，对防止过敏反应十分必要。
2.2 做好健康教育和心理护理，加强巡视，严密观察输液反应。
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中药注射剂常见不良反应的原因和预防
摘要：中药注射剂是20世纪50年代发展起来的新剂型，是中医药的创新成果，在预防、治疗疾病中发挥着不可替代的独特疗效。
但近年来年中药注射剂引起的不良反应日趋增多，从中看到中药注射剂的不足。
本文就近年来中药注射剂常见不良反应及原因和预防措施进行分析，期望加强对中药注射剂的认识，减少不良反应的发生。
关键词：中药注射剂不良反应原因预防
【中图分类号】r2 【文献标识码】b 【文章编号】1008-1879（2012）11-0344-02
中药即中医用药，为中国传统中医特有药物，在人们心目中一直认为中药安全、有效、无毒，用药时经常忽视中药注射剂的用法用量及其毒性。
既然是药，其多数则会有不同程度的副作用。
近年来随着中药注射剂在临床上的广泛使用，其不良反应增多，引起广大医药工作者及患者的关注。
2006年6月，鱼腥草注射液引起的不良反应事件震惊医药行业；青海省发生疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并有死亡病例报告。
从2001年11月到2006年2月，中药注射剂有8种（清开灵注射液、双黄连注射液、葛根注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液）因发生不良反应被国家药品不良反应监测中心通报[1]。
1 产生中药注射剂常见不良反应的原因
1.1 药材因素。
中药材因产地、生长环境、采摘时间、存放条件
等因素，其成分含量会有很大差异，其药性也不尽相同。
1.2 中药注射剂的制备工艺。
生产方面的因素由于中药注射剂成分复杂，有效成分尚不完全清楚，又缺乏统一的质量控制标准，在生产过程中，厂家为了提高有效成分的溶解度、稳定性等而加入一些助溶剂、稳定剂等，这些都可能导致出现不良反应。
1.3 运输及存储。
中药注射剂在搬运、存储中，若发生了一些碰撞而出现细小的裂纹，或者是由于瓶口的松动而造成漏气，导致微生物的滋生，污染了药液。
特别是对于含糖成份的中药注射液而言，在这种情况下更易长霉，如不慎适用会引起严重的不良反应。
1.4 标准因素。
大部分中药注射剂质量控制标准不够完善，无法对所有成分做出定性定量分析，受自然环境的影响也会影响到中药材的质量，增加了不良反应的发生几率。
1.5 临床使用过程中的影响因素。
1.5.1 机体因素。
由于患者的体质、性别、年龄的不同，导致个体对药物的反应也不同，导致个体对药物的反应也不同，老年人由于各器官功能衰退，药物代谢减慢，比青年人更容易发生不良反应，过敏性体质的人不良反应发生率也较高。
1.5.2 给药途径因素。
中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生[2]。
中药注射剂主要采用两种方式给药：静脉注射和肌肉注射。
两种方式都未经消化道细胞的选择吸收，是机体对药物的一种被动吸收，所吸收的成分种类多而复杂，许多对机体有害的物
质直接进入体内，增大不良反应发生的机率。
有些医生不注意药物说明书的使用方法和要求，擅自将肌肉注射剂改为静脉给药，因此引发不良反应、甚至死亡的事情时有发生。
如柴胡注射液为肌肉注射药品，而在使用时有些医生未能注意给药途径，盲目认为注射液均可以静脉给药，造成不良后果。
1.5.3 配伍不当。
中药配伍不当，盲目合用，不但会降低药物功效，有的还会产生毒副作用，如半夏不可与乌头合用，否则会产生毒副作用；青霉素类不宜与双黄连注射液配伍使用，因会发生沉淀反应，降低药效。
与西药合用时有的可协同增效，如甘草和氢化可的松在抗炎、抗变态方面有协同作用。
如果不合理连用，势必会加重患者的消化道、肝脏、肾脏的负担，对患者不利。
1.5.4 输液当输液速度过快，静脉滴注速度大于血液流速时，血管壁的侧压力增大，血液回流受阻，使血管壁失去正常的血液营养，进而导致注射部位过敏症状；当输入药液的浓度过高时，单位时间内进入体内的药物和内毒素超过了阈值也能引起不良反应[4]。
在临床上常会出现细菌内毒素检查合格的同一厂家、同一批号的注射液，绝大多数患者使用都很安全，而由于个体原因，尤其是年老体弱的患者，往往伴有心脑血管疾病和其他多脏器疾病，因对药物的敏感性增加和代谢障碍而发生不良反应。
2 中药注射剂常见的不良反应
中药注射剂引起的不良反应主要有呼吸系统损害、皮肤损害、药物热、过敏性休克，还偶见其他的不良反应[5]。
2.1 呼吸系统损害。
中药注射剂对呼吸系统损害可以表现为咽痒、胸闷、咳嗽、气促、喘息、呼吸加快等症状。
严重者可发生过敏性肺炎、喉头水肿、肺水肿甚至呼吸衰竭，其不良反应可能是制剂过程中一些无效物质如鞣质、淀粉、天然蛋白等没有去除干净所致。
2.2 皮肤损害。
注射剂引起的过敏常为全身性的表现为皮疹及皮肤瘙痒，并伴皮肤潮红，但症状一般较轻，停药及对症处理后可缓解。
目前皮试是临床最简单有效的鉴别过敏和类过敏的方法。
2.3 药物热药。
物热临床表现为发热、畏寒、全身颤抖，中药注射剂产生药物热的主要原因有：①提取纯度不够，含有其他致敏成分；②高温加热灭菌或贮藏过程中发生氧化、聚合、水解产生致敏物，由于灭菌不严格，达不到注射剂的灭菌要求，细菌会产生新的代谢产物，其中包括内毒素等有害物质；③加入助溶剂、增溶剂等添加剂，这些都是产生热源物质和致敏物质的重要因素[6]。
2.4 过敏性休克。
中药注射剂引起的过敏性休克发生迅速，并有较高的死亡率。
发生过敏性休克病例均可出现循环系统的临床表现，临床用药过程中，若出现血压下降、面色苍白、口唇发绀等临床表现时，应怀疑为过敏性休克，并及时予以抢救，以免出现脏器衰竭而死。
由于中药注射剂的剂型特殊性，其给药途径主要以静脉滴注为最多。
因此临床上应根据病情，权衡利弊后决定是否选择中药注射剂。
3 预防措施
3.1 坚持合理用药，避免滥用药物。
3.2 了解患者个体情况，牢记、掌握药物的适应症、禁忌症。
选用药物要利弊权衡，选择适宜的治疗方法，给足剂量，控制疗程，注意年龄、性别和个体差异。
注意药物的相互作用和配伍禁忌。
3.3 要熟悉药物的不良反应谱，严格按说明书使用，嘱咐患者服药前要细读说明书。
3.4 注意观察病情和用药反应，加强监护，严格按药品适用症范围使用。
3.5 在用药过程中一旦发生不良反应，立即停药，对症治疗。
3.6 规范进货渠道，严格把握质量关。
3.7 应经常阅读，《药品不良反应杂志》、《中国药物药物应用与监测》等有关资料，了解最新动态。
3.8 加强医生的医德教育，提倡职业道德，并大力普及药品不良反应防治意识。
4 结语
综上所述：造成中药注射剂的这些不良反应的原因是多方面的，由此在使用中药注射剂时应做到：单独使用、药物浓度要淡、速度要慢、疗程要短、输液环境洁净、环境温度适当等。
对于中药注射剂的不良反应应采取多种预防措施，以减少不良反应的发生机率，保证公众用药安全。
中药注射剂在临床上有独特的优势，开发中药注射剂不仅能满足临床的需要，同时也是中药产业发展和中药现代化的方向之一。
我们应充分利用现代先进的科学技术，改造传统中
药产品，开发先进剂型，促进中药现代化、国际化。
参考文献
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