ISO13485内审检查表(完整各部门)
【内部审核检查表(按部门)医疗器械管理体系】0287 ISO134852021
【内部审核检查表(按部门)医疗器械管理体系】0287ISO134852021YYT0287:2021&ISO13485:2021医疗器械质量管理体系内部审核检查表（按部门）生产部技术质量部管理者代表仓库人力部采购部市场部1受审部门标准条款生产部审核内容审核人员审核方法检查现场使用的文件审核时间记录 2021.08.05 评价符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
有使用未受控的文件的复印件按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。
量。
1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。
生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。
厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。
2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。
仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。
产品原材料和工具材料应分开存放。
施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。
需要冲洗时，地面不应积水。
4 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。
做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。
对记录进行控制符合察看现场厂房符合要求符合察看现场符合要求符合察看现场生产厂房整洁，平整，易于清扫生产厂房的水、电和气的配置符合国家有关法规符合察看现场符合 2检查是否配置了与产品批量生5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足产相适应的加工设备、检测仪器产品批量生产的要求。
这些设备所承担的加工工序，均应在本和工装模具等，并在本企业内完企业内完成，若外委加工应符合最新国药监械的规定。
成，外委加工是否符合最新国药监械的规定。
ISO13485体系内部审核检查表
1.是否明确影响质量人员的能力及职责要 求？并配置符合要求能力的人员管理、生 产、检验人员等？
2.新进人员、新产品、新材料、工艺技术 、新设备是否进行培训并验证培训效果？ 6.2 3.关键人员是否持证上岗，如电工、叉车 工、内审员，特殊过程人员是否进行确 认，并明确资质要求？
4.是否建立年度培训计划、培训计划是否 有效落实？
5.培训记录是否保存？
8.5.1 是否存在改进项目？改进项目是否落实？
异常事项是否采取纠正措施，措施是否有 8.5.2 效落实，是否有评审纠正 措施及其有效
性？
8.5.3 预防措施是有效实施并评价其有效性？
符合性 审核发现和不符合事 项的描述
OK NG
审核员 审核日期
ISO13485内部审核检查表
审核组长
被审区域/接 待人
管批准，必要时 对文件进行评审和更新并再次批准。抽查 文件核对编制审核批准记录。
4.2.4
确保文件的更改和现行修订状态得到识 别，确保文件保持清晰、易于识别。抽查 文件更新情况及审批记录，核对其现行版 本和识别标识。
ISO13485质量管理体系内审表
编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定。
质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。
3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。
有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。
文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。
有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
1 通过查质量记录，作出判断的证据。
符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。
律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
5.2足的情况要求得到满足。
完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。
ISO13485_内审检查表
2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免 不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。 7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规 定产品可追溯性的范围和程度和所要 可追溯性 求的记录 总则
记录
2009 年 10月12日
3 最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程， 检查证实企业内部沟通方式和渠道 以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。 4 企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法 律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全 与高层领导座谈。 5.5职责、 部责任。 权限和沟 通 5 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、 权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动 抽查二个员工。 。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 审 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得 与领导层座谈，了解资源情况。 和适宜。
内审检查表
审核员： 受审部门 办公室人事
日期
第 4 页
年 月
共 10 页
日
标准条款
审核内容
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 件 检查 文件。
审核方法
记录
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。 检查3份质量管理体系文件， 1 ）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 检查受控文件（受控文件清单）。 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。 3 ）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。 版本文件。 4 ）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 识别、控制与分发。 单。 5 ）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期 限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。 使用。 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录 4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查 5 份 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 控制 并能识别产品的生产数量和销售数量。 1 应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。 2 生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大 专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件 , 有无生产与 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。 3 检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检 查 检 验人 员的 学历 证书 和培 训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
内审检查表-质管部(文件管理)(42061、13485)
□不符合
4.2.4
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
□符 合
□不符合
4.2.4
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
4.2.4文件控制
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
查文件。是否有建立。
□符 合
□不符合
4.2.4
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
查是否有文件规定。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
□符 合
□不符合
审核人员：
查是否有文件规定。
□符 合
□不符合
4.2.5
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
查是否有文件规定。
□符 合
□不符合
4.2.5
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
查记录。
□符 合
□不符合
4.2.5
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
ISO13485 2016版内审检查表
审核涉及条款
审核內容及方法
审核 员:
8.4数据分析
是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统 计分析，为供方的选择和评价作依据
编制：
审核日期: 审核記录
审核：
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
是否有产品防护程序？
7.5.11产品防护 产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？
是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？
审核日期: 审核記录
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
受审部门:综合部
受审部门主管:
是否建立采购程序文件？
7.4采购
是否在合格供方名录内采购？
采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要 求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家 标准、行业标准或注册产品标准
组织应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告
采购物资是否得到合理验证并保持记录
采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品， 相关文件和记录是否保持？
5.5.3内部沟通
询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通 的方式如何？
是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？
6.2人力资源
如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？ 培训有效性如何评价？ 是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措 施？
特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？
6.4工作环境 办公环境和公用环境是否适宜？
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
ISO13485内审检查表
ISO13485 内部审核检查表受审核部门标准要求质量管理体系4.1 总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录审核日期审核方法记录符合性检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
国家和地区法规规定的其他请提供 1 个产品的文件要求主文档。
应建立和保持一套文档，包括对每检查主文档内容，一型号/ 类型的医疗器械，产品规范是否覆盖产品规的规定和对以下质量体系( 过程和质范、检验规范、生产规范、图纸等。
量保证) 的要求：----完整生产过程，和----若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
4.2.2质量手册质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。
检查质量手册的裁减描述。
检查质量手册覆盖的产品范围。
质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。
ISO13485：2016内审检查表完整各部门
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查，符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
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询问二个员工。
各层次人员对质量方针 符合 的理解
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。
抽查二个部门。
3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。
满足产品有效期限和贮 存条件。
符合
4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防 止污染其他产品、生产环境和人员。
检查管理文件及其实施情况。
无返回产品
符合
5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。 保产品质量。
检查，有文件规定
符合
审核员：
内审检查表
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受审部门
办公室人事
产品有唯一性标识
符合
5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保
7.5.3.3状
持产品状态的标识，以确保只有通过所
态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产
查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态
符合
品才能被发送、使用或安装。
1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。 足产品质量要求和法规要求。
日期
标准条款
审核内容
审核方法
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。
件
4.2.3文件 控制
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进
行控制。
检查3份质量管理体系文件，
1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
识 标识的规定。
程度和范围的规定。
性控制程序〉
符合
2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免 不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。
符合
管理承诺
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 性传达给组织的成员。
明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性
符合
5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。 注焦点
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、
明确各职能部门和人员 的职责、权限
2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大 专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。
内部审核 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 措施整改及验证情况。
证。
符合
3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。
有内审员证书
符合
8.4数据分
1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。
析 有关数据及供方信息。
已进行统计分析
符合
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法
符合
法，进行数据分析，以寻找改进的机会
使用情况。
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部
审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体
8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进
沟通 权限。
限。
代表，明确其职责和权 符合 限
审核员：
受审部门 标准条款
内审检查表
第 2 页 共 10 页
总经理 管理者代表
日期
审核内容
审核方法
记录
评价
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通
符合
程，以确保质量管理体系的有效性。
的文件和记录。
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。 5.5职责、 全部责任。 权限和沟 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责 、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。 动。
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件
。
齐全、清晰，符合生产要求。
评价 符合 符合 符合 符合 符合 符合
符合
质量手册应包括以下内容：
符合
4.2.2质量 手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
阐明企业质量管理体系
检查是否齐全。
查，文件齐全
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录
有删减合理
1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符
查，各级文件齐全
4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则
查目录，判别是否能满足生产经营的
需求
满足生产经营的需求
达到顾客满意
符合
8.2.2 的、1企频业次应、制准定则内（部审审核核依计据划），、规范定围内、部方审法核、的审目检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符 、审核人员、审核检查表和记录。 合要求。
符合
核人员以及审核实施的要求和记录。
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验
措施的实施情况 。
审核员： 受审部门
标准条款
仓库 审核内容
内审检查表
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日期
审核方法
记录
评价
1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识
7.5.3.1标 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯
、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合
足的情况
要求得到满足。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法 规的要求
符合
1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生
5.3 针。
产车间能否看到质量方针。
制定了质量方针
符合
质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度
检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
覆盖范围，包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相
符合 符合
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间
互作用。 符合
的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针
按工作要求进行培训考 核
8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材 料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。 和质量要求。
控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。
检查现场标识和追溯状 态，符合要求。
符合
7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规
可追溯性
定产品可追溯性的范围和程度和所要
总则
求的记录
查看文件
已制定〈标识和可追溯 符合 性控制程序〉
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行
产品的唯一性标识
追踪，
内审检查表
审核员：
受审部门 标准条款
总经理 管理者代表 审核内容
1按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要
求 3质量管理体系各层次的文件。
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日期
审核方法
记录
查看体系文件判别是否符合标准规定
。
查，符合标准规定
检查是否相符。
覆盖的产品范围符合
审 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。
实施管理评审，每月进
量管理评审的记录。
行了工作总结。
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。 6.1资源提 得和适宜。
资源获得充分和适宜的
符合
供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。 意?
记录
有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。
按文件控制程序进行控 制
2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。