新版GSP的培训课程
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新版GSP培训精品医学课件
▪
第四条 药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。
1
第一章 总 则
▪
第一条 为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节 人员与培训
▪
第二十一条 企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条 企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
2024年新版gsp培训计划
2024年新版gsp培训计划一、前言随着全球经济的不断发展，全球供应链竞争日益激烈。
在这种情况下，企业需要加强其全球供应链管理，提高其产品和服务的质量，降低成本，增加效率，以适应市场需求。
因此，全球供应链管理（GSP）成为企业提高竞争力的关键。
本文旨在介绍2024年新版的GSP培训计划，帮助企业更好地适应全球供应链竞争的挑战。
二、培训目标本培训计划的目标是帮助企业建立和优化全球供应链管理体系，提升企业的供应链管理能力，提高产品和服务的质量和效率，降低成本，增加竞争力，实现可持续发展。
三、培训内容1. 全球供应链管理概念和原理介绍全球供应链管理的基本概念和原理，包括供应链的概念、全球供应链管理的重要性、全球供应链管理的基本原则等，帮助学员全面了解全球供应链管理。
2. 全球供应链设计与规划重点介绍全球供应链的设计与规划，包括全球供应链网络的设计、供应链流程的规划、全球供应链风险管理等内容，帮助学员学会如何设计和规划一个有效的全球供应链。
3. 供应链协同管理介绍供应链协同管理的重要性以及协同管理的关键技术，包括信息技术的应用、供应链伙伴关系的管理等，帮助学员了解如何通过供应链协同管理提高供应链的效率和灵活性。
4. 全球供应链成本管理重点介绍全球供应链成本管理的方法和技巧，包括成本分析、成本控制、成本优化等内容，帮助学员学会如何降低供应链成本，提高企业的竞争力。
5. 全球供应链质量管理着重介绍全球供应链质量管理的重要性以及质量管理的关键技术，包括供应商管理、质量保证、品质控制等内容，帮助学员了解如何提高产品和服务的质量，满足客户需求。
6. 全球供应链绩效评估介绍全球供应链绩效评估的方法和技巧，包括绩效指标的选取、绩效评估的方法等内容，帮助学员学会如何评估和改进全球供应链的绩效。
四、培训形式本培训计划采用多种形式，包括课堂授课、案例分析、实地考察、讨论互动等，通过多种形式的培训活动帮助学员更好地理解和掌握全球供应链管理相关知识和技能。
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
国药控股新版GSp培训ppt参考课件
2020/4/5
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（新增 ）
明确质量管理体系要素
2020/4/5
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（新增 ）
明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进
2020/4/5
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（新增 ）
明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进
适用范围：增加了药品生产企 业销售药品、药品流通过程中其他 涉及储存与运输药品的；
强调诚实守信、依法经营。
2020/4/5
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（新增 ）
明确建立质量管理 要求及体系内容
2020/4/5
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（新增 ）
明确质量方针和目标制定的要求
2020/4/5
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1.2新版GSP特点及修订目标
10. 适应行业新模式发展
① 近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现 了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的 建设等流通形式； ② GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前 已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
2020/4/5
10
1.2新版GSP特点及修订目标
4.全员参与质量管理
① 体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗 位人员全员参与质量管理的要求； ② 质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环 节。
2020/4/5
11
1.2新版GSP特点及修订目标
5.质量管理体系的建设
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
新版药品gsp培训计划
新版药品gsp培训计划一、培训目标1.使员工了解GSP的基本要求，掌握相关法规标准，全面了解GSP的背景与基本原则。
2.提高员工的GSP意识，培养员工的质量管理观念，以保证药品质量和安全。
3.加强员工的技能培训，使其具备药品存储、运输、分销等方面的相关技能。
4.促进员工的综合素质提升，提高员工的综合素质水平，提升企业整体实力。
二、培训内容1. GSP的基本概念及原则（1）GSP的定义（2）GSP的基本原则（3）GSP的国内外相关法规政策2. GSP的标准要求（1）存储场所的选择及设计（2）存储环境的控制（3）存储物品的管理（4）运输环节的质量控制（5）分销环节的质量控制3. 药品存储管理（1）药品存储环境要求（2）药品的分类存储（3）药品存储的注意事项（4）存储设备使用与维护4. 药品运输管理（1）运输工具的选择（2）商品包装的要求（3）运输温度的控制（4）运输过程的监控及异常处理5. 药品分销管理（1）分销流程管理（2）分销温度的控制（3）分销记录的保留（4）异常情况的处理6. 相关技能培训（1）仓储管理技能（2）冷链物流技能（3）信息系统管理技能（4）药品质量控制技能7. 安全培训（1）药品安全管理（2）安全防范措施（3）突发事件的处理8. GSP意识培养（1）GSP意识的重要性（2）GSP意识的培养方法（3）员工的GSP责任9. 质量管理实践（1）案例分析（2）现场实践（3）考核评估三、培训方式（1）讲授GSP的基本理论知识（2）案例分析与讨论（3）小组讨论2. 现场实练（1）现场演示（2）现场操作（3）现场情景模拟3. 访学交流（1）到相关企业、机构进行实地访学（2）与业内专家进行交流研讨四、培训周期根据员工的岗位和需求，培训周期一般为3-5天，还可以根据需要进行定制化的培训方案。
五、培训考核1. 学习考核（1）课堂小测验（2）课程作业2. 操作考核（1）仓储操作考核（2）运输操作考核（3）分销操作考核3. 综合考核（1）综合考试（2）实践演练（3）综合评估1. 反馈评估（1）听取员工的培训反馈意见（2）针对培训内容、方式等进行改进优化2. 效果评估（1）培训后的工作表现评估（2）员工对GSP意识的改变情况七、培训后支持1. 咨询服务（1）提供咨询服务，解答相关问题（2）提供定期的GSP知识更新2. 督导服务（1）定期进行GSP实施现场督导（2）及时发现问题并给予指导3. 激励激励（1）针对培训成绩优秀者给予奖励（2）加强员工GSP意识的宣传和鼓励八、总结通过以上培训计划，员工可以全面掌握GSP的基本理论知识和实际操作技能，提升工作水平和质量管理能力，为企业的GSP管理打下坚实的基础。
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2024版GSP培训资料
质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
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设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
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质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
新版GSP药店培训课件99p
《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范 认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的 要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，
不得继续从事药品经营活动。
北京GSP实施
凡是2013.6.1前提交申请认证的，按旧版认证。以后按新 版检查。
2014年12月31日前，经营生物制品、二类精神药品、医保 定点及连锁总部的均要求达标。
其中非药品区域使用面积不得多于30%。
暂行规定有关计算机的要求
计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制 的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 有非常详细的描述
暂行规定人员方面：
一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师，
同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学技 术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营 中药饮片的零售药店还须同时配备至少 1名执业中 药师或中药师，1名中药调剂员。（注册） 二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上 学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章，具备基本的药学知识 。
零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须 配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。 以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求。
暂行规定一些具体要求
开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于 100 平方 米，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药 饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于 30平 方米。
法实施条例》 。
2007年5月1日起施行，《药品流通监督管理办法》。
新版GSP特点
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
《药品经营质量管理规范》已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部 部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
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2014GSP的培训
培训人：XXX
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
采购质量评审
第九节：收货与验收
收货冷藏、冷冻药品收货来自待验查验检验报告书
抽样验收
验收记录
电子监管码验收
库存记录
直调药品验收
第十节：储存与养护
储存管理
药品养护管理
药品有效期管理
药品破损处理
质量可疑药品控制
库存药品盘点
第十一节：销售
销售记录
特殊药品的销售
第十二节：出库
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
药品不良反应管理
谢谢
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.9. 1120.9. 11Friday, September 11, 2020
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年9 月上午4 时48分 20.9.11 04:48S eptember 11, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年9 月11日 星期五4 时48分 39秒04 :48:391 1 September 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 4时48 分39秒 上午4时 48分04 :48:392 0.9.11
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。04:4 8:3904: 48:3904 :489/1 1/2020 4:48:39 AM
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3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.9.11 04:48:3 904:48 Sep-201 1-Sep-2 0
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 04:48:3 904:48: 3904:4 8Friday , September 11, 2020
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
• 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异 纸上画饼充饥，无补于事。Friday, September 11, 20201
1-Sep-2020.9.11
• 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自 己眷恋了。20.9.1104:48:3911 September 202004:48
第二节：组织结构与质量管理职责
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管、验收及养护岗位人员
质管人员在职在岗
采购、业务、储存人员资质
培训内容
培训实施与目标
特殊岗位培训
员工个人卫生管理
健康体检
第四节：质量管理体系文件
培训人：XXX
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
采购质量评审
第九节：收货与验收
收货冷藏、冷冻药品收货来自待验查验检验报告书
抽样验收
验收记录
电子监管码验收
库存记录
直调药品验收
第十节：储存与养护
储存管理
药品养护管理
药品有效期管理
药品破损处理
质量可疑药品控制
库存药品盘点
第十一节：销售
销售记录
特殊药品的销售
第十二节：出库
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
药品不良反应管理
谢谢
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.9. 1120.9. 11Friday, September 11, 2020
• 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。9/11/2
020 4:48:39 AM04:48:392020/9/11
• 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。9/11/2
谢 谢 大 家 020 4:48 AM9/11/2020 4:48 AM20.9.1120.9.11
• 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。11-Sep-2011 S eptember 202020.9.11
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.9.11 20.9.11 04:48:3 904:48: 39Sept ember 11, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 9月11 日星期 五上午4 时48分 39秒04 :48:392 0.9.11
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年9 月上午4 时48分 20.9.11 04:48S eptember 11, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年9 月11日 星期五4 时48分 39秒04 :48:391 1 September 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 4时48 分39秒 上午4时 48分04 :48:392 0.9.11
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。04:4 8:3904: 48:3904 :489/1 1/2020 4:48:39 AM
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3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.9.11 04:48:3 904:48 Sep-201 1-Sep-2 0
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 04:48:3 904:48: 3904:4 8Friday , September 11, 2020
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
• 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异 纸上画饼充饥，无补于事。Friday, September 11, 20201
1-Sep-2020.9.11
• 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自 己眷恋了。20.9.1104:48:3911 September 202004:48
第二节：组织结构与质量管理职责
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管、验收及养护岗位人员
质管人员在职在岗
采购、业务、储存人员资质
培训内容
培训实施与目标
特殊岗位培训
员工个人卫生管理
健康体检
第四节：质量管理体系文件