严重药品不良反应判定标准
新的、严重不良反应判定技术标准
新的、严重不良反应判定技术标准新的、严重不良反应判定技术标准简介：随着药品的广泛应用，不良药物反应（ADR）的监测和判定变得越来越重要。
严重不良反应的判定是评估药物安全性和有效性的重要组成部分。
为了及时识别并管理ADR，制定新的、严重不良反应判定技术标准具有重要意义。
一、背景和意义1. ADR的概念：不良药物反应是指在正确使用药物的条件下，药物对患者产生不良效应的现象。
严重不良反应是指导致严重后果、威胁生命或需要紧急治疗的不良反应。
2. ADR的重要性：ADR不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还会增加医疗费用和患者负担。
及时准确地判定ADR，有助于改善治疗方案、提高医疗质量。
3.现有技术标准的不足：目前，ADR的判定主要依赖于临床经验或影响力较强的临床指南。
然而，这种主观判断容易出现误诊或漏诊的情况。
二、新的、严重不良反应判定技术标准的要求1.客观性：新的标准应基于客观的科学研究和实验证据，减少主观判断的影响，提高判定的准确性和可重复性。
2.综合性：新的标准需综合考虑药物特异性、病情严重程度、临床后果等因素，全面评估不良反应的严重程度。
3.实用性：新的标准应具有一定的操作性，能够在临床实践中得到广泛应用，方便医务人员进行判定。
三、新的、严重不良反应判定技术标准的制定1.收集数据：收集不同药物的不良反应数据，包括严重不良反应的发生率、症状、严重程度等信息。
2.分析数据：对收集的数据进行统计学分析，确定严重不良反应的危险因素和相关性。
3.制定标准：根据数据分析结果，制定新的、严重不良反应判定技术标准，包括判定指标、评分标准等。
4.验证和修订：将新的标准应用于临床实践，验证其准确性和实用性，并根据实际应用情况进行修订和完善。
四、新的、严重不良反应判定技术标准的应用1.提高临床工作质量：新的标准能够提供准确的不良反应判定结果，有助于改善临床工作质量，及时调整治疗方案，减少ADR的发生和临床后果。
2.优化药物研发流程：新的标准可用于药物研发的早期临床试验中，评估药物的安全性，提前发现和预防严重不良反应发生。
ADR新的、严重的判定评价标准1
过敏性休克判定评价标准
4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、 抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现：
恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
过敏性休克判定评价标准
过敏性休克判定标准
1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、
神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗 后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
多形渗出性红斑：
它是一种皮肤－粘膜病的急性渗出性炎症，又称之为多形红斑。由于本 病有渗出这一突出的表现特点，为此应称之为多形渗出性红斑更为确 切,常见于四肢伸侧，呈泡疹，严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴 道等处粘漠，又名斯-约综合征皮损表现为多形性，呈红斑、斑丘疹、 丘疹、水疱、大疱、紫斑和风团等，但以斑丘疹和红斑为最常见。典 型损害色泽为内紫外红，中央可出现水疱。外观甚奇特，个个皮疹境 界清楚，宛以靶状形态，此乃所谓虹膜样皮损。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• • • • • • 判定标准 符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害： 1.大疱性表皮松解型药疹； 2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3.重症多形红斑型药疹； 4.不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱 性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过 程描述中缺乏关键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起 死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或 对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
不良反应判定标准
不良反应判定标准
不良反应判定标准通常包括以下几个方面：
1. 发生时间：不良反应是否在药物使用后出现，以及出现的时间与药物使用的时间关系。
2. 严重程度：不良反应的严重程度通常根据其对患者的影响程度进行评估，如轻微、中度、重度等。
3. 因果关系：评估不良反应是否与药物使用存在因果关系，即是否是药物导致的不良反应。
4. 可重复性：不良反应是否在再次使用相同药物时再次出现。
5. 预期性：不良反应是否在药物说明书中已经列出，或者是否是已知的药物不良反应。
6. 排除其他原因：排除其他可能导致不良反应的原因，如疾病本身、其他药物、环境因素等。
综合考虑以上因素，可以对不良反应进行判定。
如果不良反应被判定为与药物使用有关，医生可能会建议患者停止使用该药物或调整剂量，以减少不良反应的发生。
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应的判定标准主要基于不良反应的严重程度和发生频率。
通常，不良反应的严重程度可以分为以下几个级别：
1. 0级：无不良反应。
2. 1级：轻度不良反应，患者有明显不适，但不会影响正常生活和活动。
3. 2级：中度不良反应，患者有明显不适，影响正常生活和活动。
4. 3级：重度不良反应，患者有严重的不适，需要立即停止治疗并进行干预。
5. 4级：危及生命的不良反应，需要紧急治疗。
除了严重程度外，不良反应的发生频率也是重要的判定标准。
通常分为以下几级：
1. 罕见不良反应：发生率小于1%。
2. 偶见不良反应：发生率在1%至10%之间。
3. 常见不良反应：发生率在10%至50%之间。
4. 非常常见不良反应：发生率大于50%。
对于不同的药物和不良反应类型，判定标准可能会有所不同。
因此，在使用肿瘤药物时，应该注意观察身体状况，及时向医生报告任何不适或异常反应，以确保得到适当的治疗和管理。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。
药品不良反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。
下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。
医生在患者用药过程中需要密切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。
临床观察主要包括以下几个方面：1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。
通过实验室检测可以更加客观地评价药品对患者的不良反应情况。
实验室检测主要包括以下几个方面：1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C反应蛋白等指标，来评价药品对患者免疫系统的影响。
三、患者反馈。
患者反馈是评价药品不良反应的重要手段之一。
患者可以通过主动向医生反映药品的不良反应情况，从而帮助医生更好地评价药品的安全性和有效性。
患者反馈主要包括以下几个方面：1. 不良反应的症状描述，患者需要详细描述不良反应的症状和持续时间，以便医生更好地了解不良反应的情况。
ADR新、严重判定评价标准PPT课件
• ADR新、严重பைடு நூலகம்定评价标准的定义和 重要性
• ADR新、严重判定评价标准的评价方 法
• ADR新、严重判定评价标准的案例分 析
• ADR新、严重判定评价标准的未来发 展
01
ADR新、严重判定评价标准的定义和
重要性
ADR新、严重判定评价标准的定义
ADR新、严重判定评价标准是指对药品不良反应（ADR）的新发和严重程度进行评 估和判定的一套标准。
筛选病例报告
步骤三
评价判定标准
评价方法的注意事项
01
02
03
注意事项一
确保评价人员的专业性和 独立性，避免主观偏见。
注意事项二
对病例报告进行全面、客 观的分析，避免遗漏重要 信息。
注意事项三
遵循评价标准，确保评价 结果的准确性和一致性。
03
ADR新、严重判定评价标准的案例分
析
案例一：某药品的ADR新、严重判定评价
它基于药品上市后监测数据和其他相关资料，对药品不良反应的因果关系、发生频 率和严重程度进行评估，为药品安全监管提供科学依据。
ADR新、严重判定评价标准是药品监管部门对药品安全性进行评价的重要依据，也 是药品上市后监管的重要手段。
ADR新、严重判定评价标准的重要性
保障公众用药安全
通过及时发现和评估药品不良反应，可以及时采取措施， 保障公众用药安全。
总结词
药品不良反应判定评价标准应用
详细描述
介绍某药品在上市后出现的不良反应情况，如何根据评价标准判定其为新的、 严重的ADR，以及后续的应对措施和监管建议。
案例二
总结词
医疗器械不良事件判定评价标准应用
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应判定评价标准
防止问题药品继续流通和使用。
药品不良反应风险评估与预警
对药品不良反应进行风险评估
对收集到的药品不良反应信息进行风险评估，确定不良反应的严重程度和可能产生的影 响，为后续的风险控制和预警提供依据。
建立药品不良反应预警系统
通过建立预警系统，对药品不良反应进行实时监测和预警，及时发现潜在的安全风险， 采取有效措施进行控制和处理。
对药品不良反应产生的风险和效益进 行综合评估，为药品的上市和使用提 供决策依据。
严重程度评估
根据药品不良反应对患者造成的损害 程度，如生命体征、生理功能、生活 质量等方面的影响，对不良反应的严 重程度进行评估。
药品不良反应评价流程
信息整理与分析
对收集到的信息进行整理、分类、 筛选和初步分析，识别疑似药品 不良反应病例。
严重药品后遗症通常表现为长期或永久的 肝肾损伤、心脏疾病、肌肉萎缩、关节僵 硬等症状。这种反应与药物的种类、使用 时间、剂量以及个体差异等因素有关，一 旦发生，往往难以逆转。
03
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价原则
01
02
03
科学性原则
药品不良反应评价应基于 科学证据和医学原理，确 保评价结果的客观性和准 确性。
调查与核实
对疑似药品不良反应病例进行调 查与核实，包括患者情况、用药 情况、不良反应表现等方面的信 息。
评价与判定
根据评价原则、方法和流程，对 药品不良反应进行评价与判定， 确定是否属于严重药品不良反应。
信息收集
通过监测报告、临床研究、文献 资料等评价结果报告给相关部门和机 构，同时将结果反馈给临床医生 和患者，促进药品安全管理和公 众健康意识的提高。
针对可能出现的严重药品不良反 应，制定相应的应急预案，明确
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5—羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平.过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20％或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等.5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻.二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
严重药品不良反应的判定
严重药品不良反应的判定方法
结合不良反应的干预方法判定
如果没有进行药物干预或采取其它急救措施，
只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为
一般的；反之，则为严重的。
但导致住院需要具体分析
结合不良反应的预后转归判定
后遗症: 任何一种疾病最终出现“后遗症”的结 局均为严重病例。
严重皮肤粘膜损害
常见药疹
1）中毒性红斑 2）荨麻疹 3）多型渗出性红斑 4）结节型红斑 5）皮肤脉管炎 6）紫癜 7）剥脱性皮炎和红皮病 8）光敏反应 9）固定性皮疹
肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中, 出现 （1）连续2次检测谷丙转氨酶＞40U/L（正常值
过敏性休克判定评价标准
临床表现 呼吸系统表现: 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、
窒息感、发绀等。
过敏性休克判定评价标准
临床表现 心血管系统表现: 常可见血压迅速下降，收缩压降至
90mmHg以下或比基础血压降低20%或 脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、 出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
➢ 紫绀: 紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均 可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与 指（趾）末端等部位最为明显，是末梢微循环障碍，组织 缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。
➢ 心律失常: 正常心律起源于窦房结，频率为60－100次/分 （成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频 率与节律、激动传导等任何一项出现问题。心律失常包含 心律紊乱、心律不齐。
➢ 审核要点: 听诊记录和心电图（前后比较）、排除原患疾 病的因素。抗真菌药及抗生素 、抗抑郁药 、平喘药 、利 尿药 等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。
ADR新的、严重的判定评价标准
呈猩红热样或麻疹样红斑，压之褪色。初起为孤立性小红斑，迅速 扩展，融合成片，颜色由鲜红色转变为暗红色，有瘙痒、刺痛或灼 热感，严重者可波及全身，黏膜亦可受累，可有发热，头痛和关节 痛等全身症状。
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严重皮肤粘膜损害判定评价标准
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新的ADR判定评价标准
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新的ADR判定评价标准
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严重的ADR判定评价标准
二、严重药品不良反应 （一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡； 2、危及生命； （呼吸困难、紫绀、昏迷等） 3、致癌、致畸、致出生缺陷；（己烯雌酚导致阴道癌、沙利
度胺导致“海豹肢畸形”婴儿 ） 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
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肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中，出现 1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或TB＞
1×ULN（正常值上限） 2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞
2×ULN（正常值上限）； 符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
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肝损害判定评价标准
（3）严重肝损害判定评价标准 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原
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过敏样反应判定评价标准
严重过敏样反应判定标准 1）患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述 里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2）患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统 或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且 需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填 写。
药品不良反应判定标准
药品不良反应判定标准
根据用药后出现反应的时间来判断，在用药后数秒钟至数分钟内发生，如有人在做皮内试验后数分钟内发生过敏反应，甚至有人在注射针头尚未拔出时过敏反应就已发生，患者很快出现灼热、喉咙发紧，胸闷心慌、脸色苍白、呼吸困难、脉搏细弱、血压下降甚至神志昏迷，这时需立即抢救。
过敏性休克常在接受药物后突然发生，支气管哮喘也多发生在用药后数秒钟至数分钟内，在用药后数分钟至数小时内发生，如固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏反应，多在用药后数分钟至12小时内发生，服药后半小时至2小时发生，服药后半小时左右俩小时，如果出现恶心、呕吐、腹痛、胃部不适等症状则可能是药物引起的胃肠道不良反应。
用药后一到两周发生，如多红斑常在用药后两到七天内出现；血清样反应多在首次用药后十天左右发生；脱性皮炎，大疱性表皮松解型药疹，大多在用药十天后发病体温可高达39-41℃；洋地黄利尿剂引起的水肿等，也多在用药后的一至二周出现；停药后短时间发生，如长期使用心得安、可乐定等药物治疗高血压，停药后可出现反跳性高血；连续使用抗磷药，突然停药后可出现反跳性高磷状态血栓形成等。
不良反应 质量评估标准
不良反应质量评估标准引言不良反应是指在药物治疗过程中可能出现的不良的、无意识的、不预期的反应。
针对不良反应进行质量评估是保证药物安全性和治疗效果的重要环节。
本文将介绍不良反应质量评估的标准和流程。
质量评估标准不良反应质量评估的标准是根据药物治疗的目标和治疗的安全性要求制定的。
主要包括以下几个方面：1. 不良反应的严重程度不同的不良反应可能有不同的严重程度，对于不同的药物而言，可能会有不同的评估标准。
一般来说，不良反应可以分为轻、中、重三个级别。
下面是每个级别的评估标准：•轻度：不良反应轻微，可以自行缓解，不需要特殊处理或调整药物剂量。
•中度：不良反应中等程度，需要采取措施进行处理或调整药物剂量，但不会对患者生命造成威胁。
•重度：不良反应严重，可能会对患者的生命和健康造成威胁，需要立即采取紧急处理措施，甚至停止使用相关药物。
2. 不良反应的可预测性不良反应可以分为可预测和不可预测两种类型。
可预测的不良反应是指根据药物的药理作用和临床实验结果可以预测到的不良反应，例如胃肠道不适、头晕等。
而不可预测的不良反应是指在药物使用过程中无法预测到的反应，例如过敏反应、药物相互作用等。
3. 不良反应的持续时间不良反应的持续时间也是评估标准之一。
不同的不良反应持续时间可能有所不同，一般可以分为以下几个类型：•短期反应：不良反应发生后持续时间较短，一般在数小时到数天之间。
•中期反应：不良反应发生后持续时间较长，一般在数天到数周之间。
•长期反应：不良反应发生后持续时间很长，可能会持续数周以上。
4. 不良反应的原因对于不良反应的质量评估还需要考虑其产生的原因。
不良反应可能是由药物本身导致的，也有可能是患者个体差异导致的。
因此，在评估不良反应时，需要仔细分析其原因，并采取相应的措施，以避免或减轻不良反应的发生。
质量评估流程不良反应质量评估流程主要包括以下几个步骤：1.收集不良反应信息: 收集患者或医生反馈的不良反应信息，包括不良反应的症状、发生时间、持续时间等。
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关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》的通知各省级药品不良反应监测中心：《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。
特此通知二0一0年二月二十日过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。
一、过敏样反应的临床特点1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
4．再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d 发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合①、②、③条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合③、④条者。
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）临床特点：①可有流感样前驱症状; ②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合②、③、④条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点；2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后, 皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。
可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。
为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。
药物性肝损害均有一定的潜伏期, 一般为4-8周。
主要表现为乏力、食欲不振及黄疸, 有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2. 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。
（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。
（3）肝衰竭：①②为必须条件。
①胆红素平均每天上升17μmol/L 或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1．一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2．严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3．其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1．合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。