注射用丹参多酚酸盐临床合理用药

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赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例[J].吉林中医药 ,2010,30(7):615
不良反应
少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。 偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。 偶尔有血谷丙转氨酶升高,在停药后消失。
不良反应
不良反应类型
皮疹[20] 口唇红肿、麻木[21]
持续性头昏[23] 头胀痛[10] [22] 暂时性腹胀、恶心[24] ALT升高[22] 血清肌酐升高
[13]Bloudickova S,Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies. Drague Med Rep,2004,105(3):261-269.
[14]宋少华,郭闻渊,傅志仁,等.丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导 人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡[J].中国肿瘤生物治疗杂志,2010 ,17(1):62-66.
联合用药(26种临床常用药)
药品名称
配伍稳定性
维生素C注射液
黄芪注射液
单硝酸异山梨酯注射液
PH超出质量标准
盐酸川芎嗪注射液
地塞米松磷酸钠注射液
马来酸桂哌齐特注射液
门冬氨酸钾镁注射液
盐酸昂丹司琼 盐酸普罗帕酮注射液
外观:颜色变化或出现浑浊
盐酸左氧氟沙星注射液
注射用兰索拉唑
注射用泮托拉唑钠
香丹注射液
含量在1 h后下降 (溶媒:0.9%氯化钠注射液)
穆德广,金发光,楚东岭,等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防 治作用的实验研究.实用医学杂志,2010,26(15):27172719.
黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效 观察.广州医药,2010,41(4):23-24.
陈丽丽,黄靓妹,詹红艳,等.神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫 大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断 学,2011,15(6):957-959.
参考文献
[1]王逸平,宣利江.中药现代化的示范性成果—丹参多酚酸盐及其注射用丹参多 酚酸盐的研究与开发[J].成果与应用,2005,20(5):377-380.
[2]李耿,史载祥,杨洪军,杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析[J]. 中国药房,2009,20(3).
[3] 张晓锋.HPLC法测定丹酚酸B的含量[J].中国医药指南,2011,9(11):57 -58.
用法用量
静脉滴注 一次200mg 用5%葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml
溶解后使用 一日1次 疗程2周
功能主治
活血、化瘀、通脉 用于冠心病稳定型心绞痛。分级
为I、II级,心绞痛症状表现为 轻、中度 中医辨证为心血瘀阻证者,症见 胸痛、胸闷、心悸
注意事项
有出血倾向者慎用
孕妇、哺乳期妇女慎用
杂志,2010,17(1):62-66.
临床应用
临床应用
相关文献
辐射拮抗 急性肺损伤 椎间盘突出
癫痫 胸痹
YIN Y,SUN Z Y,HU M,et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther,2007,12(2):159162.
[16]穆德广,金发光,楚东岭,等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作 用的实验研究[J].实用医学杂志,2010,26(15):2717-2719
参考文献
[17]黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察[J].广州医药 ,2010,41(4):23-24.
丹参多酚酸盐
80%:丹参乙酸 (丹酚酸B, Salvianolic acid B ,SalB )镁(Magnesium Lithospermate B ,MLB)
20%:丹参素钾、迷迭香酸钠、 紫草酸二钾、紫草酸镁、 丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、 异丹参乙酸二钾
丹参乙酸镁(80%)
其他成分(20%)
慢性肾功能不全
immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep
,2004,105(3):261-269.
宋少华,郭闻渊,傅志仁,等.丹参多酚酸盐通过线粒体途
肝纤维化、肝癌 径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡.中国肿瘤生物治疗
任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的 临床研究[J].河北医药,2008,30(7):983-984
冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多 酚酸盐的临床研究[J].辽宁中医药大学学报 ,2010,12(4):54-56
吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心 绞痛的疗效与机制研究[J].现代中西医结合杂志 ,2010,19(13):1561-1563
临床应用
临床应用
相关文献
缺血性脑卒中
吉佩忠,罗仲秋,王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑 卒中的疗效.药学服务与研究,2010,10(1):4.
肿瘤
沈云婕,王松梅,朱珺,等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研 究.中国药房,2008,19(30):2332-2335.
Bloudickova S,Viklicky O.New
[4]高蕊,张颖,王书臣,许羚,郑青山.丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药 效学研究[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1202.
[5]吴燕燕,孙煜,王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用[J].中国现 代应用药学,2010,27(11):975-979.
[6]颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血 小板功能的影响[J].介入放射学杂志,2004,12,supol(2):55-59.
为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全 性,对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐 的使用情况进行统计分析,探讨其不合理 使用方面的问题、原因及相应解决方案, 为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提 供参考。
基本情况
主要成分 制备工艺流程及质量控制 含量测定 规格 用法用量 功能主治 注意事项 贮藏
主要成分
0. 9%氯化钠注射液
联合用药(26种临床常用药)[26]-[33]
药品名称
注射用青霉素钠 肝素钠注射液 胰岛素注射液 呋塞米注射液
复合维生素B注射液 葛根素注射液 冠心宁注射液 丹红注射液 红花注射液 疏血通注射液 舒血宁注射液 参麦注射液
甘油果糖氯化钠注射液
配伍稳定性
0~4 h内 外观、pH、 不溶性微粒、 含量测定方面 均符合规定
临床应用 有效率
相关文献
冠心病稳定 型心绞痛
不稳定型心 绞痛
89.3% 90.5% 94.0% 90.0% 90.0%
颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患 者的临床疗效及对血小板功能的影响[J].介入放射学 杂志,2004,12,supol(2):55-59
王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随 机、同期对照临床研究[J].实用医学杂志 ,2010,26(1):111-113
特点:代谢快,代谢产物仍然是具有相 似功效的药物,肝肠循环使药物第二次发 挥功效。

药理作用[5]
抗氧化
清除自由基、抑制脂质过氧化
抗炎
抑制前炎症因子,调节内皮素形成
抗血栓
抑制血小板聚集
抗肿瘤
作用于细胞周期,诱导细胞凋亡
微循环改善和促组织修复
改善血管内皮细胞功能,促进血管生成
临床应用[6] -[19]
• 溶媒:0.9%氯化钠注射液250mL或5%葡萄糖注射
课题设计思路
发现问题及原因 应对措施 课题设计
发现问题及原因
科室分布广泛,临床应用,适应症不明确 用量不规范,有超说明书用量,用药疗程不足 静脉滴注时滴速有过快现象 使用溶媒有不符合说明书使用 多数与常规西药联用,与其他药物相互作用 有配伍禁忌,不合理配伍现象 不良反应主要为头昏、头胀痛,多数由于滴速
制备工艺流程及质量控制[1]
含量测定[2]
含量测定(HPLC法)[3]
色谱柱:Agilent Extend C18 (250 mm×4.6mm,5μm)
流动相:乙腈-甲醇-甲酸-水 (10∶30∶1∶59)
检测波长:286nm 柱温:30℃ 理论板数:≥4000 溶剂:甲醇溶液。
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。 每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg)。
注射部位皮肤潮红瘙痒 、注射过程中自觉心悸
面红热不适
例数
1 1 1 3 1 2 1
2
原因分析
成分不单一
静滴速度过快 静滴速度过快
溶媒[25]
说明书规定 一次200mg,用5%葡萄糖注 射液或生理盐水250-500ml溶解后使用
溶媒种类
配伍稳定性
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液 甘油果糖注射液
8h内外观、pH、不溶性微粒、 吸光度等皆符合规定。
[15]YIN Y,SUN Z Y,HU M,et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther,2007,12(2):159-162.
,尤其心脏病人宜控制滴速20-30滴/min
课题设计 (附:表格设计)
通过对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的临床 使用情况进行统计分析,设计表格,对以下问题进行 探讨:
科室分布,临床应用,适应症是否明确 用量是否合理,有无超说明书用量 用药途径是否合理 使用溶媒是否合理 滴速是否合理 是否单独输注,有无配伍禁忌及不合理配伍 与其他药物有无相互作用,联合用药是否加间隔液 有无不良反应发生,发生原因是否明确,应对措施是否合理 配置后放置一定时间,输液中微粒是否增加,使用滤器型号 护士是否使用一次性注射器,有无胶塞脱屑
[10]吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研 究[J].现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563.
参考文献
[11]吉佩忠,罗仲秋,王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的 疗效[J].药学服务与研究,2010,10(1):4.
[12]沈云婕,王松梅,朱珺,等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究[J]. 中国药房,2008,19(30):2332-2335.
[7]王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究 [J].实用医学杂志,2010,26(1):111-113.
[8]任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究[J].河北医药 ,2008,30(7):983-984.
[9]冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究[J]. 辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56.
过快引起 静脉配置后放置,输液中微粒有变化
百度文库 应对措施
遵循中药注射剂临床应用原则,严格控制适应证 严格按照药品使用说明书规定使用 特殊人群用药应慎重,用药前应进行肝、肾功能
检查,了解病人过敏病史 粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中 对多种药物联合使用时,应注意配伍禁忌 输液时,应使用一次性注射器 联合用药,对配伍稳定性差的药物注意加间隔液 配液过程中应避免因操作不当造成污染 严格控制滴速,用药过程中应密切观察患者情况
目前尚无充分的药物相互作用研究资料
谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作 用等问题
贮藏 密闭,避光
国内外研究现状
药物动力学 药理作用 临床应用 不良反应 溶媒 联合用药
药物动力学[4]
呈二室模型,消除半衰期约1-1.5h,表观分布 容积较大,提示为全身分布,峰浓度约为14 mg/L。连续给药后,药物在体内没有蓄积.
注射用丹参多酚酸盐临 床合理用药
2020年6月1日星期一
目录
研究背景及意义 基本情况 国内外研究现状 课题设计思路
研究背景及意义
近年来,注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠 心病、心绞痛的二代新药,在临床上应用 日益广泛。但由于其在适应症、用量、配 药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范 现象,导致不良反应发生案例偶有出现。
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