角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程ppt课件
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RGP验配ppt课件
①长期而成功的软镜配戴者； ②间歇配戴隐形眼镜者，如仅使用隐形眼镜
作户外活动或社交活动者。
RGP的适应对象
• 而以下屈光不正者则特别适合配戴RGP： ①从未戴过任何隐形眼镜的屈光不正少年儿童； ②中、高度散光者； ③因角膜问题或疾病而影响视力者，如圆锥角 膜、角膜移植或角膜屈光术后者等。
年龄的选择范围
高度数散光；患者没有弱视病史；角膜曲率检查发 现角膜曲率>47D • 确诊：临床发现角膜呈锥样隆起，变薄，地形图可 以确诊
顶点变薄
Munson’s 症
Fleischer‘s 环
Bowman’s层破裂
Vertical Striae 基质垂直条纹
定片的光度
RGP的随访
• 询问病史 • 视力检查 • 角膜上皮检查：有无擦伤 上皮脱落 水肿 • 必要时可检查：角膜地形图
角膜内皮细胞 角膜厚度 • 时间间隔 1周 1月 3月 每半年一次
并发症
• 机械损伤：角膜3、9点染色、上皮擦伤、角膜轮状 压痕、角膜畸变等
• 感染：少见 • 角膜知觉降低 • 缺氧有关的并发症：透气硬镜少见 • 过敏及毒性反应：护理液过敏，透气硬镜少见
角膜曲率：
• 评价角膜表面的质量 • 角膜曲率 • 角膜散光和晶体散光 • 必要时可用角膜地形图检查
试戴镜片的选择
• 根据不同的度数选择-3D 和 -6D或-10D • 曲率根据公式选择（KH+KV）/2+0.05 • 初戴的患者往往异物感非常强烈
解决：闭眼或者注视下方以减少异物摩擦感 • 大部分15-20分钟后均能适应
RGP 的概念
•Rigid Gas Permeable Contact Lens: 高透气硬性角膜接触镜（简称RGP)
作户外活动或社交活动者。
RGP的适应对象
• 而以下屈光不正者则特别适合配戴RGP： ①从未戴过任何隐形眼镜的屈光不正少年儿童； ②中、高度散光者； ③因角膜问题或疾病而影响视力者，如圆锥角 膜、角膜移植或角膜屈光术后者等。
年龄的选择范围
高度数散光；患者没有弱视病史；角膜曲率检查发 现角膜曲率>47D • 确诊：临床发现角膜呈锥样隆起，变薄，地形图可 以确诊
顶点变薄
Munson’s 症
Fleischer‘s 环
Bowman’s层破裂
Vertical Striae 基质垂直条纹
定片的光度
RGP的随访
• 询问病史 • 视力检查 • 角膜上皮检查：有无擦伤 上皮脱落 水肿 • 必要时可检查：角膜地形图
角膜内皮细胞 角膜厚度 • 时间间隔 1周 1月 3月 每半年一次
并发症
• 机械损伤：角膜3、9点染色、上皮擦伤、角膜轮状 压痕、角膜畸变等
• 感染：少见 • 角膜知觉降低 • 缺氧有关的并发症：透气硬镜少见 • 过敏及毒性反应：护理液过敏，透气硬镜少见
角膜曲率：
• 评价角膜表面的质量 • 角膜曲率 • 角膜散光和晶体散光 • 必要时可用角膜地形图检查
试戴镜片的选择
• 根据不同的度数选择-3D 和 -6D或-10D • 曲率根据公式选择（KH+KV）/2+0.05 • 初戴的患者往往异物感非常强烈
解决：闭眼或者注视下方以减少异物摩擦感 • 大部分15-20分钟后均能适应
RGP 的概念
•Rigid Gas Permeable Contact Lens: 高透气硬性角膜接触镜（简称RGP)
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程40页PPT
，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
角膜塑形眼镜验配流程课件
严重不适
如出现严重眼部不适，如剧烈眼痛、 视力急剧下降等，应立即停戴并就医 。
镜片清洁与保养
清洁剂选择
保养
选择专用清洁剂，避免使用刺激性强 的清洁剂。
定期更换镜片，避免使用过期的镜片 。
清洁方法
用流动水冲洗镜片表面污渍，然后用 专用清洁剂清洗，最后用生理盐水冲 洗干净。
注意事项与建议
避免剧烈运动
在定制镜片时，需要将设计好的参数和选择的材料输入到制造设备中，通过精密的加工工艺制作出适合配戴者的角膜塑形镜 。在加工过程中，需要确保镜片的精度和质量，以满足配戴者的需求和提高安全性。
镜片质量检测
对定制好的镜片进行全面的质量检测 ，确保符合标准和要求。
VS
在镜片定制完成后，需要对镜片进行 全面的质量检测，包括光学性能、机 械性能和生物学性能等方面的检测。 这些检测能够确保镜片的质量和性能 符合标准，满足配戴者的需求和提高 安全性。同时，质量检测也是对制造 工艺和材料质量的验证和评估。
角膜塑形眼镜验配流 程课件
目录
CONTENTS
• 角膜塑形眼镜验配流程概述 • 验配前的准备工作 • 角膜塑形镜的定制 • 验配后的注意事项 • 常见问题与解答
01
角膜塑形眼镜验配 流程概述
验配流程简介
验配流程
验光
试戴
定制
复查
角膜塑形眼镜的验配流 程包括验光、试戴、定 制和复查等多个步骤， 确保镜片与佩戴者的眼 部参数相匹配，以达到 最佳的矫治效果。
验配流程的效果
规范的验配流程能够确保 镜片与佩戴者的眼部参数 相匹配，从而提高矫治效 果，降低佩戴不适感。
保障眼部健康
不规范的验配可能导致佩 戴不适、视觉模糊或眼部 感染等问题，规范的验配 流程能够保障眼部健康。
如出现严重眼部不适，如剧烈眼痛、 视力急剧下降等，应立即停戴并就医 。
镜片清洁与保养
清洁剂选择
保养
选择专用清洁剂，避免使用刺激性强 的清洁剂。
定期更换镜片，避免使用过期的镜片 。
清洁方法
用流动水冲洗镜片表面污渍，然后用 专用清洁剂清洗，最后用生理盐水冲 洗干净。
注意事项与建议
避免剧烈运动
在定制镜片时，需要将设计好的参数和选择的材料输入到制造设备中，通过精密的加工工艺制作出适合配戴者的角膜塑形镜 。在加工过程中，需要确保镜片的精度和质量，以满足配戴者的需求和提高安全性。
镜片质量检测
对定制好的镜片进行全面的质量检测 ，确保符合标准和要求。
VS
在镜片定制完成后，需要对镜片进行 全面的质量检测，包括光学性能、机 械性能和生物学性能等方面的检测。 这些检测能够确保镜片的质量和性能 符合标准，满足配戴者的需求和提高 安全性。同时，质量检测也是对制造 工艺和材料质量的验证和评估。
角膜塑形眼镜验配流 程课件
目录
CONTENTS
• 角膜塑形眼镜验配流程概述 • 验配前的准备工作 • 角膜塑形镜的定制 • 验配后的注意事项 • 常见问题与解答
01
角膜塑形眼镜验配 流程概述
验配流程简介
验配流程
验光
试戴
定制
复查
角膜塑形眼镜的验配流 程包括验光、试戴、定 制和复查等多个步骤， 确保镜片与佩戴者的眼 部参数相匹配，以达到 最佳的矫治效果。
验配流程的效果
规范的验配流程能够确保 镜片与佩戴者的眼部参数 相匹配，从而提高矫治效 果，降低佩戴不适感。
保障眼部健康
不规范的验配可能导致佩 戴不适、视觉模糊或眼部 感染等问题，规范的验配 流程能够保障眼部健康。
PPT角膜塑形镜教学讲义PPT
佩戴与维护
佩戴指导
向患者详细介绍正确的佩 戴方法和注意事项。
日常维护指导
指导患者如何清洗、存储 和更换镜片，以及如何处 理常见问题。
定期复查
要求患者定期回诊复查， 以确保眼部健康和镜片适 配度。
角膜塑形镜常见问
04
题与解答
佩戴不适
佩戴不适的原因
可能是由于镜片配适不良、镜片污垢或沉淀物过多、镜片破损等情况引起的。
矫形镜片在夜间佩戴时，通过泪液产生的流体静压力作用在角膜上，逐渐改变角膜 形状。
矫形过程
矫形过程通常在夜间进行，白 天摘下镜片后，角膜保持新的 形状，减少或消除近视度数。
矫形镜片需要定制，根据佩戴 者的近视度数、角膜曲率等参 数进行个性化设计。
矫形镜片需要定期更换，以保 证矫形效果和眼睛健康。
矫形效果
特点
03
04
05
夜间佩戴，白天摘下后 视力清晰。
长期佩戴可减缓近视度 数增长。
需要专业验配和定期复 查。
历史与发展
01
02
03
1960年代
角膜塑形镜的初步概念提 出。
1990年代
现代角膜塑形镜技术诞生 。
2000年代至今
技术不断完善，应用越来 越广泛。
适用人群
年龄
8岁及以上，近视度数增长过快或 对白天视力有较高要求的青少年 。
PPT角膜塑形镜教学
06
案例分享
案例一：青少年近视控制
患者情况
一位12岁的男孩，近视度数逐年 增长，家长担心孩子近视度数过
高影响未来职业选择。
治疗方案
为患者定制适合的PPT角膜塑形 镜，通过夜间佩戴，白天达到清
晰视力。
治疗效果
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程PPT课件
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
SUCCESS
10
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
SUCCESS
10
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
角膜塑形眼镜验配流程通用课件
过敏反应
如出现过敏反应，如瘙痒 、红肿等，应立即停止佩 戴并就医处理。
04
常见问题解答
角膜塑形眼镜的适应人群
青少年近视患者
01
角膜塑形眼镜特别适合青少年近视患者，能够减缓近视度数的
增长。
高度近视患者
02
对于高度近视患者，角膜塑形眼镜可以提供更好的视觉效果，
减少眼镜的厚度和重量。
运动员、演员等特殊职业人群
配镜方案
根据患者情况，选择合适的镜片参数，包括镜片设计、基弧、光学中心 等。同时，为患者提供个性化定制的护理方案。
03
配戴效果
经过一段时间的适应和调整，患者成功获得清晰的视力，且无任何不适
感。复查结果显示，患者近视度数得到有效控制。
THANK YOU
03
验配后注意事项
日常佩戴与保养
01
02
03
04
每日佩戴时间
角膜塑形眼镜通常需要在晚上 睡觉时佩戴，白天起床后取下
。
清洁与保养
使用专用护理液清洗镜片，并 定期对镜片进行除蛋白处理。
避免剧烈运动
在运动时避免眼镜脱落或受到 撞击。
注意眼部卫生
保持眼部清洁，避免感染。
定期复查
初次佩戴后1周复查
如有不适，及时就诊
配效果和使用安全性。
04
质量控制
镜片试戴与调整
镜片试戴
客户在验配过程中需要试戴 镜片，以体验镜片的适配效 果。验光师会观察客户的试 戴情况，询问客户的感受， 并根据反馈进行调整。
调整与优化
根据客户的试戴反馈和验光 师的观察结果，对镜片进行 必要的调整和优化，以提高 适配效果和舒适度。这一步 骤是验配过程中的重要环节 ，需要验光师具备丰富的经 验和专业技能。
《角膜塑形镜》课件
03
角膜塑形镜的配戴与保养
配戴前的准备工作
检查镜片是否符合配戴要求
确认镜片无破损、无沉淀物，确保镜片符合国家卫生标准。
清洁双手
确保双手已彻底清洁，无残留物。
准备所需工具
准备镜片存放盒、护理液、吸棒等所需工具。
正确配戴与摘取方法
配戴步骤 用洗手液清洁双手，确保双手干燥。
用镜片存放盒取出镜片，确认正反面。
激光手术
对于成年人来说，激光手术是更为 持久和有效的解决方案，但风险也 相对较高。
06
角膜塑形镜的发展趋势与未来展 望
角膜塑形镜技术的创新与突破
新型材料的应用
采用更轻、更透气的材料，提高 佩戴舒适度。
智能化设计
引入计算机辅助设计技术，实现 个性化定制。
延长使用寿命
提高镜片耐磨损、抗划痕性能， 延长使用寿命。
法规监管
01
加强行业监管，规范市场秩序，促进角膜塑形镜行业的健康发
展。
技术研发
02
加大技术研发投入，推动角膜塑形镜技术的不断创新和突破。
市场需求
03
随着消费者对视力健康的关注度提高，市场需求将持续增长，
为行业发展带来机遇。
THANKS
感谢观看
角膜塑形镜如何改变角膜形状
夜间佩戴
夜间佩戴时，角膜塑形镜对角膜 施加一定的压力，促使角膜形状 发生变化。
白天摘下
白天摘下镜片后，角膜形状保持 稳定，达到矫正视力的效果。
角膜塑形镜的矫正效果与安全性
矫正效果
经过一段时间的佩戴，角膜形状逐渐 稳定，视力得到有效矫正。
安全性
经过长期的临床验证，角膜塑形镜的 安全性得到充分保障。佩戴过程中需 定期检查，确保眼睛健康。
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所 覆盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
24
验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项 真实 客观
2. 建立病历
26
配前
3.常规眼部检查
远/近视力
屈光 眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
《RGP验配技术》课件
常见问题及解决方法
1 不适感
某些患者可能在佩戴初期 感到不适。建议逐渐适应 佩戴并与验光师联系寻求 调整。
2 镜片摩擦
不当的个问题。
3 镜片丢失
教育患者如何正确佩戴、 取下、储存和保养镜片， 以减少丢失风险。备用镜 片也是一种应对措施。
透氧性
透氧性好的RGP镜片能够确 保眼部组织正常呼吸，减少 不适感和并发症发生的风险。
验配流程
1
初步检查
开始验配前的初步检查是确定适合使用RGP镜片的关键，包括眼球健康状况、 视力等检查。
2
配方设计
根据眼球的特点和患者的需求，设计出最合适的RGP验配配方。
3
定制加工
将配方发送给制作镜片的实验室，专业技师将制作出符合患者眼球要求的定制化 RGP镜片。
验配原理
了解RGP验配的原理是理解这一技术的关键。RGP镜片通过与角膜紧密接触， 调整角膜曲率，改善视觉质量。此外，它们还可以纠正屈光不正和其他视觉 问题。
RGP镜片的特点
清晰度
RGP镜片提供更清晰的视野， 尤其对于弱视、角膜病变和 近视的患者效果显著。
稳定性
由于与角膜的密切接触， RGP镜片在眼球固定和视力 稳定性方面表现出色。
案例分析
近视治疗
一个近视患者通过佩戴RGP镜片 成功改善视力，提高生活质量。
RGP镜片加工
了解RGP镜片加工的过程，包括 设计、材料选取和制作。
镜片护理
教育患者正确的镜片护理流程和 使用注意事项，以确保佩戴效果 和安全性。
总结和展望
通过本课件，我们深入了解了RGP验配技术的原理、流程和常见问题解决方 法。期望未来的发展能够进一步提高我们的验配效率和眼镜的舒适度。
角膜塑形镜验配试戴评估 ppt课件
配角膜塑形镜 E值应〉0.3
E值在0.5以上时，塑形 速度会比较快，每增加 0.1，平K减少0.50。
根据E值大小选择试戴片
2020/10/15
12
选择第一只试戴片
2020/10/15
过高的眼压要适 量加降幅。
<13， 平K减 少0.25
> 18， 平K增 加0.25
选择试戴片要考虑到眼压
13
配适良好的判断标准
根据角膜
屈光度-2.00--4.00D AC与平K一致
屈光度-4.00--6.00D AC比平K平坦0.50D
散光大小 选择试戴
片
2020/10/15
8
选择第一只试戴片
2. 1.00-1.75D顺规角膜散光
为了避免上下方12点.6点方 位配偏松，AC 适当收紧0.250.50D
根据角膜散光 大小选择试片
配 适 评 估
写 评 估 表
延 时 配 戴
戴8 镜取 视片 力
1
90 洗镜 片片
镜
归
是
位
1
12 1拍 裸地 眼形 视图 力
否
是否符合配适
良好的标准
是否需要调片
1
14
3告 确知 定患 订者 镜试 参戴 数结
束
2020/10/15
是
否
4
试戴注意事项
1 挑选出第一片试戴片，将试戴片 包装盒放在一规定处，在试戴记
如果不做说明的话，会误认为是不同的镜片，有的偏松有的
镜片定位 居中
镜片 有一定的 活动度
1 2
2020/10/15
戴镜视力 达到1.0 或达到用 户自身最 佳矫正视
力
3
较理想的 荧光染色
E值在0.5以上时，塑形 速度会比较快，每增加 0.1，平K减少0.50。
根据E值大小选择试戴片
2020/10/15
12
选择第一只试戴片
2020/10/15
过高的眼压要适 量加降幅。
<13， 平K减 少0.25
> 18， 平K增 加0.25
选择试戴片要考虑到眼压
13
配适良好的判断标准
根据角膜
屈光度-2.00--4.00D AC与平K一致
屈光度-4.00--6.00D AC比平K平坦0.50D
散光大小 选择试戴
片
2020/10/15
8
选择第一只试戴片
2. 1.00-1.75D顺规角膜散光
为了避免上下方12点.6点方 位配偏松，AC 适当收紧0.250.50D
根据角膜散光 大小选择试片
配 适 评 估
写 评 估 表
延 时 配 戴
戴8 镜取 视片 力
1
90 洗镜 片片
镜
归
是
位
1
12 1拍 裸地 眼形 视图 力
否
是否符合配适
良好的标准
是否需要调片
1
14
3告 确知 定患 订者 镜试 参戴 数结
束
2020/10/15
是
否
4
试戴注意事项
1 挑选出第一片试戴片，将试戴片 包装盒放在一规定处，在试戴记
如果不做说明的话，会误认为是不同的镜片，有的偏松有的
镜片定位 居中
镜片 有一定的 活动度
1 2
2020/10/15
戴镜视力 达到1.0 或达到用 户自身最 佳矫正视
力
3
较理想的 荧光染色
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。 特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下： 一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
人员
1.医师
(1)具有执业医师资格；
(2)具有中级以上眼科医师职称；
(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
19
验配角膜塑形镜的基本条件
人员
2.技师
(1)具有中级以上技师职称；
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆 盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
角膜塑形镜验配的相关法规和 标准流程
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
角膜感染 N=129
USA (6) Japan (1) Thailand (1) Singapore (5) Korea (5) Hong Kong (8) Netherlands (1) UK (2) Israel (1) Australia (9) Canada (5)
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
20010817发布 （卫医发〔2001〕258号）
10
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片 投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
广东省卫生和计划生育委员会
已经委托 广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角 膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的 医疗机构验配。 本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册 证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
15
关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
验配角膜塑形镜的基本条件
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
验光室 配戴室
2、二级(含二级)以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中 有眼科；
检查室
4、有接待室、检查室、验光室和配 戴室等，并有良好的卫生条件。
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
18
验配角膜塑形镜的基本条件
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
11
相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原
则的通知》（食药监办效的规范性文件目录（第二批）的公 告》（国食药监法[2011]285号）
12
相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监 械〔2001〕257号
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请 示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下：
根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批） 的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。 二Ｏ一二年一月十日
验配角膜塑形镜的基本条件
China (49)
Taiwan (36)
5
背景
角膜塑形镜在中国
2001 2002-2005 2005-2008 20092011
卫生部、国家药监局管理法规出台 相对沉寂 全国开始重新认识、正名、规范验配 升温 国家药监局新法规颁布
6
问题
一放就乱 一管就死
？
十年一轮回
？
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下： 一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
人员
1.医师
(1)具有执业医师资格；
(2)具有中级以上眼科医师职称；
(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
19
验配角膜塑形镜的基本条件
人员
2.技师
(1)具有中级以上技师职称；
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆 盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
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相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
角膜塑形镜验配的相关法规和 标准流程
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
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安全性
Watt and Swarbrick 2008
角膜感染 N=129
USA (6) Japan (1) Thailand (1) Singapore (5) Korea (5) Hong Kong (8) Netherlands (1) UK (2) Israel (1) Australia (9) Canada (5)
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
20010817发布 （卫医发〔2001〕258号）
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相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片 投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
广东省卫生和计划生育委员会
已经委托 广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角 膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的 医疗机构验配。 本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册 证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
15
关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
验配角膜塑形镜的基本条件
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
验光室 配戴室
2、二级(含二级)以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中 有眼科；
检查室
4、有接待室、检查室、验光室和配 戴室等，并有良好的卫生条件。
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
18
验配角膜塑形镜的基本条件
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
11
相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原
则的通知》（食药监办效的规范性文件目录（第二批）的公 告》（国食药监法[2011]285号）
12
相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监 械〔2001〕257号
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请 示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下：
根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批） 的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。 二Ｏ一二年一月十日
验配角膜塑形镜的基本条件
China (49)
Taiwan (36)
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背景
角膜塑形镜在中国
2001 2002-2005 2005-2008 20092011
卫生部、国家药监局管理法规出台 相对沉寂 全国开始重新认识、正名、规范验配 升温 国家药监局新法规颁布
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问题
一放就乱 一管就死
？
十年一轮回
？