XX市药品安全专项整治工作实施方案(20210311132356)

XX 市药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的部署，全面提升我市药品安全水平，严厉打击制售假劣药品的违法行为，维护人民群众切身利益，根据XX 市食品药品监督管理局等六部门《关于印发〈XX 市药品安全专项整治工作实施方案〉的通知》（湛食药监〔2010〕13号）要求，结合我市实际情况，制订本工作实施方案。

一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

二、总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步强化药品市场准入管理和安全监管，严格执行药品生产经营规范和质量标准，逐步构建符合我市实际的药品安全准入体系；实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建现代化药品监管体系。

进一步优化医药产业结构，促进产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平显著提高，药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

三、整治任务（一）落实药品安全责任。

加强组织协调，完善工作机制，明确政府、部门和企业的责任。

在市委市政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强完善组织工作的协调体系，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效机制。

（二）强化全过程监管。

围绕药品生产、流通、使用三个环节加强药品质量监管，进一步完善药品生产经营准入和退出机制。

严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。

（三）规范医药市场秩序。

进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对危害严重、涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品、违法经营以及虚假广告宣传等各种违法违规行为的打击力度。

依托技术支撑，加快监管信息平台建设，逐步实现药品流通全程电子监管。

加大药品快筛、快检技术推广应用的力度，强化对药品市场监管，为人民群众营造更加安全的用药环境。

（四）促进医药产业发展。

坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，促进药品生产经营企业做大做强，为人民群众营造更加安全的用药环境。

四、整治措施（一）强化组织领导和责任落实成立由市卫生局、公安局、经贸局、工商局、食品药品监管局、邮政局等有关单位组成的市药品安全专项整治协调小组（以下简称协调小组），适时组织开展药品安全形势分析，组织协调开展药品安全整治工作。

定期组织开展评议考核，确保药品安全专项整治工作顺利开展，工作目标全方位落实。

食品药品监管、公安、卫生、工商等部门要各司其职，各负其职，密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，强化药品市场监控，依法取缔制售假劣药品的窝点。

完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

建立健全药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，切实增强企业的药品安全和社会责任意识，强化企业质量意识，提高管理水平，确保药品质量。

（二）打击生产销售假药行为1．严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9 号），做好行政执法与刑事执法的衔接工作。

公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。

食品药品监管、公安、工商等部门要充分发挥部门协作的力量，统筹推进打击制售假劣药品工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件。

有针对性的划定重点防控区，对重点防控区要严防死守。

2．食品药品监管、卫生、经贸、公安、邮政等部门联合开展针对利用互联网、邮寄等方式销售假药专项整治行动。

3．卫生、公安、食品药品监管等部门共同开展“无证诊所”、“无证药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作；卫生部门要加大力度对无证牙科诊所的清查力度，对无证牙科诊所坚决依法取缔。

加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“无证诊所”、“无证药店”。

4．食品药品监管、卫生、公安等部门共同开展2010 年广州亚运会药源性兴奋剂生产经营专项治理。

以药品类兴奋剂生产经营治理为重点，进一步加大对生产、经营环节的整治力度，规范市场秩序，严厉打击违法违规生产经营药源性兴奋剂行为。

（三）整治违法药品广告1．食品药品监管部门要加强对违法广告的监测，重点监测公众人物、专家以患者的名义或形象作疗效证明的违法药品广告，对发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的虚假广告，坚决采取强制措施，暂停其产品在我市销售。

监测到的违法药品广告要及时移送工商部门处理。

2．工商部门要加强对广告主、广告经营者、广告发布者的监督管理，加大对虚假违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假违法广告行为。

（四）整治非药品冒充药品行为严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

工商、卫生、食品药品监管等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，对仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、宣传或暗示有治疗疾病作用的非药品进行重点整治。

按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，对冒充药品的产品，依法处理。

（五）保障国家基本药物质量卫生、食品药品监管与经贸部门要加强协调，根据国家和省建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。

经贸部门要加强医药行业生产管理，保证基本药物供应，做好基本药物储备。

食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，加强对基本药物的抽检，确保基本药物的质量安全。

卫生部门要加强对基本药物区域招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和配送能力的要求；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物（六）优化医药资源配置经贸部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，抑制低水平重复建设，减少恶性竞争；要推进产业结构调整、优化升级和技术进步，提高企业自主创新能力；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，提高批发企业向偏远农村配送药品的能力，推进我市农村药品“两网”建设工作向纵深发展。

食品药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业，鼓励零售连锁企业向农村延伸经营网点。

（七）加强药品流通环节监管1. 加强药品流通环节监管（1）进一步强化药品购销渠道管理，以规范票据管理及购销渠道为突破口，大力整治药品流通环节中的“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

全面实施购、销、存信息化管理，杜绝经营无证的药品，建立质量管理追溯制度，实现重点监管品种的可追溯。

（2）科学制定并落实药品抽验工作计划，重点开展对国家基本药物和高风险产品的抽验。

充分发挥快筛、快检技术作用，提高抽验的靶向命中率。

严格执行药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处罚。

2. 开展定制义齿专项检查。

做好定制义齿使用环节的整顿，加强医院、口腔诊所的日常监督检查，从终端打击无证加工行为。

（八）加强临床用药的监督管理1．卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，加大培训力度，规范医疗行为，促进合理用药，保障用药安全。

要联合食品药品监管部门加强对放射性药品使用环节的监督和药械不良反应监测，完善监测网络。

医疗机构要进一步落实用药管理的相关规定，加强药品采购、验收、储存、养护管理；医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，严禁超适应症、超剂量用药；要开展临床用药监控，建立药物用量动态监测和超常预警机制；要制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。

2.加强特殊药品使用环节的监督管理。

卫生、食品药品监管部门要加强领导，明确分工，密切协作，做到特殊药品使用环节监管的无缝衔接。

采取有效措施，加大对特殊药品监督检查力度，重点检查使用处方、购进、验收、保管、报废等是否符合规定。

五、时间安排（一）动员部署阶段（2010年6月）各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。

其中经贸部门负责牵头制定推进医药产业发展和政策措施，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定药品市场整治方（二）自查自纠阶段（2010年7月至2010年8月）各有关部门指导、督促药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）集中整治阶段（2010年9月至2011年9月）各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处违法案件，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（四）总结验收阶段（2011年10月至2011年11月）各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。

市药品安全专项整治工作协调小组将根据整治任务、整治措施和整治要求，开展督促检查。

各有关部门整治工作总结，于2011年10月15日前抄送市食品药品监管局。

六、工作要求（一）提高认识，加强领导。

各级各有关部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。

严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核。

要结合实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定具体实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位（二）密切配合，齐抓共管。

药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。

有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。

（三）广泛宣传，营造氛围。

各级各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。