实验室的质量控制5-17
实验室的质量控制
作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测 (包括室内空气质量检测) 技术而言又可称谓环境分析质量控制或者环境检测质量控制，简称“质量控制” 。
质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据(检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应，仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理(包括原始数据和检测数据)，各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件(温度、湿度、压力、风速、清洁度)和安全，以及编写有关的文件(含检验报告)、指南和手册等。
环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部份。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部份。
2、实验室内部质量控制(1)实验室内部质量控制简称“内部控制”。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
(2)内部控制包括的内容：① 空白试验② 标准曲线核查③ 仪器设备的定期检定④ 平行样分析⑤加标分析⑥ 比对试验⑦ “盲样” (密码样品)分析⑧ 编制质量控制图等。
(3)内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。
① 平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
② 重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制(1)实验室外部质量控制简称“外部控制”。
实验室质量常见的5种控制方法
实验室质量常见的5种控制方法1.实验室内部质量控制：实验室内部质量控制是确保实验室内所有操作过程的准确性和一致性的关键措施。
这包括各个实验室环节的质量控制，如实验室设备和仪器的校准和验证、实验室操作规程的编制和执行、实验材料的管理和控制等。
这些控制方法可以通过内部培训、标准操作规程、实验记录和标准操作程序来实施。
2.外部参照物质控制：外部参照物质控制是通过采用认证的参考材料或方法来检验实验室测量结果的准确性和可重复性的方法。
这些参照物质可以是国际、国家或行业标准物质，在大量实验室中得到证实，具有可追溯性和可靠性。
实验室可以通过参与国际或国家组织的质量控制测试和对比试验，获得与其它实验室的实验结果比较和验证。
3.标准操作规程控制：标准操作规程控制是通过编制标准操作规程，并确保实验室操作规程的正确执行来保证实验结果的准确性和可靠性。
标准操作规程应包括实验流程、操作步骤、实验条件、检测方法、数据处理方法等内容，以确保实验过程的一致性和可重复性。
4.数据管理和分析控制：实验室质量控制的一个关键方面是数据管理和分析控制。
数据管理包括数据收集、记录、存储和传输过程的管理措施，旨在确保实验数据的准确性、完整性和一致性。
数据分析控制包括数据处理和分析方法的验证和校正，以及数据结果的解释和评估，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
综上所述，实验室质量控制方法包括实验室内部质量控制、外部参照物质控制、标准操作规程控制、数据管理和分析控制，以及定期质量审查和内部审核。
这些控制方法可以保证实验室操作过程、实验数据和实验结果的准确性和可靠性，提高实验室的工作效率和研发能力。
检测实验室质量控制及评价
三、实验室内部质量控制的方法
3、实验室内部比对 各实验室应根据实际情况制定实验 室内比对实验计划，计划应尽可能覆盖 所有检测项目和检测人员，对比对的结 果进行汇总、分析、评价，以达到质量 控制的目的。
三、实验室内部质量控制的方法
判定方法及依据：同平行样品测定判定。
三、实验室内部质量控制的方法
三、实验室内部质量控制的方法
判定方法及依据：根据质控样品的赋值 进行判定。
三、实验室内部பைடு நூலகம்量控制的方法
6、定期进行测量不确定评定 实验室应制定测量不确定评定程序， 根据需要制定不确定评定计划，进行不 确定评定可以有效的控制检测数据偏差 的一种措施。
三、实验室内部质量控制的方法
判定方法及依据：当前后两次不确定度 发生较大变化时，应根据实际情况进行 分析原因。
四、实验室外部质量控制的方法
实验室外部质量控制主要通过实验 室间实验比对、能力验证及测量审核得 以实现。 判定依据：测量审核和能力验证 的结果由组织方根据相关要求进行哦安 定。实验室间的比对，一般可以采用两 次独立的实验结果进行处理。
2、加标回收实验 分为：空白加标回收实验和样品加 标回收实验。不同的是，空白加标回收 实验是指空白样品基质中不含被测物质 （不同于试剂加标），样品加标回收实 验是指样品基质中含有被测物质成分。 加标回收率=（加标试样测定值-试样测 定值）÷加标量×100%
三、实验室内部质量控制的方法
加标回收实验判定标准及依据： 依据：GB/T 27404-2008 被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% ＞100 95 ～105 1～100 90 ～110 0.1～1 80 ～110 ＜0.1 60 ～120
实验室质量监控计划（精简版）
实验室质量监控计划实验室质量监控计划实验室质量监控计划一：实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。
内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。
实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
五月份检验科室质量控制小组会议记录内容整理
五月份检验科室质量控制小组会议记录内容整理五月份检验科室质量控制小组会议记录内容整理1. 引言在五月份的质量控制小组会议上，我们对检验科室的工作进行了全面的评估和讨论。
本次会议旨在总结过去一个月的工作进展，发现和解决存在的问题，并制定改进建议，以确保我们的工作质量得到持续的提升。
2. 工作进展本次会议首先回顾了五月份的工作进展。
我们对过去一个月的实验室测试数据进行了分析，并进行了比对以确保准确性和一致性。
结果表明，我们在技术操作和实验室管理方面取得了显著的进步。
2.1 检验项目进展对于每个重要的检验项目，我们进行了详细的讨论和分析。
我们注意到，在某些项目中存在着重复错误和技术差异。
为了解决这些问题，我们决定制定更严格的操作规范，并组织培训来提高员工的技术水平。
2.2 设备维护和更新在会议上，我们也对实验室的设备进行了维护和更新的讨论。
我们决定对一些老旧设备进行更频繁的检修，以保证其正常运行和准确性。
我们还制定了采购新设备的计划，以满足日益增长的实验需求。
2.3 质量指标监测会议还强调了对关键质量指标的监测和评估的重要性。
我们决定建立一个实时监控系统，以便及时发现并纠正任何异常。
我们还计划定期进行内部审核和外部认证，以确保我们符合相关的质量标准和要求。
3. 存在的问题及解决方案在会议中，我们也讨论了一些存在的问题，并提出了相应的解决方案。
3.1 人员培训和技能提升我们意识到，员工的技能水平对于保证质量至关重要。
我们决定加强员工的培训，并鼓励他们参加相关的培训课程和学术会议。
我们还打算建立一个知识分享的机制，让员工之间可以相互学习和交流经验。
3.2 流程改进和效率提升会议上，我们也对工作流程进行了评估，并提出了一些改进建议。
我们计划引入一套更严格的质量控制流程，并优化样本采集和处理的流程。
通过这些改变，我们相信可以提高工作效率和减少错误发生的可能性。
4. 改进建议本次会议还收集了与会人员的意见和建议，以进一步优化质量控制工作。
实验室质量管理与控制指标
实验室质量管理与控制指标
实验室质量管理与控制指标
1. 引言
2. 指标1：实验室错误率
实验室错误率是评估实验室工作质量的重要指标之一。
错误率
可以通过统计实验室发生的错误次数，并与总次数进行比较来计算。
较低的错误率意味着实验室工作更加准确可靠。
3. 指标2：实验室回溯和审核率
实验室回溯和审核率是评估实验室操作和文件记录的重要指标
之一。
该指标反映了实验室对结果的追溯和审核程度。
回溯和审核
率高的实验室可以更好地追踪样本流程，并重新审查数据和结果，
提高结果的可靠性和准确性。
4. 指标3：实验室设备维护和校准率
实验室设备维护和校准率是评估实验室设备维护管理的重要指
标之一。
设备维护和校准率高的实验室可以保证设备的正常运行，
减少因设备故障导致的数据错误。
定期维护和校准设备可以提高设
备寿命，并保证结果的可靠性和准确性。
5. 指标4：实验室质量控制
实验室质量控制是评估实验室方法和操作的重要指标之一。
实验室质量控制包括校准曲线、质控样品和质控结果的评估。
实验室需要制定和执行质控计划，并根据评估结果进行持续改进。
实验室质量控制能够提高结果的可靠性和准确性。
6. 结论
实验室质量管理与控制指标是评估实验室绩效和质量的重要指标。
通过监测和改进这些指标，实验室可以提高工作效率、减少错误率并确保结果的可靠性和准确性。
实验室应该定期评估和监测这些指标，并采取相应的措施进行改进。
实验室质量控制制度
实验室质量控制制度引言概述：实验室质量控制制度是保证实验室测试结果准确可靠的重要保障，对于保障实验室工作质量、提高实验室管理水平具有重要意义。
建立健全的实验室质量控制制度可以有效地规范实验室操作流程，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
下面将从实验室质量控制制度的建立、实施、监督、评估和改进等五个方面进行详细阐述。
一、建立实验室质量控制制度1.1 制定实验室质量控制制度的目标和原则1.2 确定实验室质量控制制度的组织结构和职责分工1.3 制定实验室质量控制制度的具体内容和操作流程二、实施实验室质量控制制度2.1 建立实验室内部质量控制体系2.2 制定实验室内部质量控制方案2.3 开展实验室内部质量控制活动，监控实验室测试过程三、监督实验室质量控制制度的执行情况3.1 设立实验室质量管理部门，负责监督实验室质量控制制度的执行3.2 定期进行实验室质量管理审核3.3 建立实验室质量控制制度的违规处理机制四、评估实验室质量控制制度的有效性4.1 制定实验室质量控制制度的评估标准和方法4.2 进行实验室质量控制制度的评估4.3 根据评估结果对实验室质量控制制度进行调整和改进五、改进实验室质量控制制度5.1 建立实验室质量控制制度的改进机制5.2 根据实验室测试过程中浮现的问题和不足，及时对实验室质量控制制度进行调整和改进5.3 持续改进实验室质量控制制度，提高实验室测试结果的准确性和可靠性。
总结：实验室质量控制制度的建立和完善是实验室管理的基础，惟独建立了科学合理的实验室质量控制制度，才干有效提高实验室测试结果的准确性和可靠性，确保实验室的工作质量和管理水平。
希翼实验室管理者能够重视实验室质量控制制度的建设，不断完善和改进实验室质量控制制度，为实验室的发展和提升质量水平做出贡献。
实验室的内部质量控制
国内统一刊号CN31-1424／TB 2017/3 总第259期实验室的内部质量控制姜艳 / 上海市质量监督检验技术研究院0 引言实验室质量控制是对于检测活动相关的全部过程的控制。
按照不同的方法可以将实验室质量控制进行分类，包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分。
还可分为环境质量控制、设备质量控制、样品质量控制、方法质量控制，以及结果质量控制（样品检测过程质量控制）等。
本文仅对实验室内部质量控制进行研究，不涉及实验室外部质量控制。
在实际检测工作中，由于影响实验室检测结果的因素较多，如人员、设施与环境条件、方法、设备、样品、测量溯源性等，理想情况下若能控制上述影响因素即可保证检测结果的准确可靠。
然而现实情况是，任何因素的控制都可能存在偏差，从而导致检测结果的偏差，因此采取合理有效的实验室内部质量控制手段极其重要。
分析、预判检测中可能出现的问题，使实验室有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少检测事故发生，是确保检测结果准确可靠的重要实验室内部质量控制手段。
1 内部质量控制计划检测实验室质量控制是对检测过程进行监控，以确保检测结果公正、准确、可靠。
建立和实施内部质量控制计划可以确保并证明检测过程受控，同时可有效开展对检测结果的准确性和可靠性的评价工作。
内部质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测标准、技术及方法。
实验室按照内部质量控制计划进行内部质量控制，目的是要把检测结果误差控制在允许限度内，从而保证检测结果的准确度。
2 检测人员的内部质量控制CANS CL01: 2006（ISO/IEC17025: 2005）《检测和校准实验室认可准则》中第5.2款规定：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评估结果、签署检测报告和校准证书人员的能力。
2.1 人员要求检测人员是实验室的核心和灵魂，因此实验室检测人员的质量控制是内部质量控制最重要的基础工作。
医疗实验室质量控制规章制度
医疗实验室质量控制规章制度一、总则医疗实验室质量控制规章制度（以下简称“规章制度”）是为确保医疗实验室在进行各项实验和测试时，能够按照一定的标准和要求进行操作，提高实验室质量管理水平，保证实验结果的准确性和可靠性而制定的。
二、质量控制管理机构1. 实验室设立质量控制管理机构，负责规章制度的制定、实施和监督。
2. 质量控制管理机构由实验室质量控制主管、质量控制人员等组成。
三、实验设备和仪器的管理1. 实验室应定期检查各项实验设备和仪器的运行状况，确保设备和仪器的正常操作。
2. 实验室应制定设备和仪器的维护保养计划，并进行记录。
3. 实验设备和仪器的使用应按照操作规程进行，不得随意操作或私自修改相关参数。
四、试剂和药品的管理1. 实验室应购买正规渠道的试剂和药品，并确保货物的真实性和质量。
2. 试剂和药品应进行存储，包括温度、湿度等方面的控制。
3. 实验室应制定试剂和药品的使用计划，并进行记录和管理。
五、标本样本的管理1. 实验室应严格控制标本样本的采集、收集、储存和运输等环节，确保样本的完整性和准确性。
2. 标本样本的识别和标记应采用统一规定的方法，并进行记录。
3. 实验室应制定标本样本的存储和处理方法，并进行记录和管理。
六、实验室环境管理1. 实验室应做好环境的清洁卫生工作，并定期进行消毒和除菌。
2. 实验室应设立合适的储存和处理实验废物的设施，并做好废物的分类和处置。
七、质量控制的执行1. 实验室应执行国家或行业标准的质量控制要求，进行内部质量控制和外部质量评估。
2. 实验室应建立质量控制文件，明确各项实验的质量控制要求和程序。
3. 质量控制结果应及时录入质量管理系统，并进行记录和分析。
八、人员培训和管理1. 实验室应定期对质量控制人员和实验人员进行技能培训和知识更新。
2. 实验人员应进行资格认证，并持有相应的证书和执业资格。
3. 实验人员应遵守实验室的操作规程，确保实验操作的标准化和规范化。
试验室质量控制
30
（二）质量控制评价
? 质量控制评价定义 :对质量要求中规定的能力 作系统的检查。
? 质量控制评价的内容：包括实验室内和室间的 质量控制评价。
1.实验室内的质量控制评价 ： 对实验室分析质量控制进行自我评价，以及时 发现问题、处理问题。评价主要包括以下内容：
? C.提取回收率：标样加入样品中提取后的测定 值与标样未经任何处理的测定值的百分比。
16
加标回收率评价
? 通常我们用提取回收率考察方法回收率， 也有人建议用相对回收率，同时用绝对 回收率考察基底的影响。
? 加标回收率的要求一般为85－120％。含 量在mg/kg时，回收率在90－110%；含量 在μg/kg回收率在80－120 % ；繁琐的 方法其回收率最低不能小于50%。
实验室质量控制
浙江省疾病预防控制中心 陆德胜
二零零八年九月
1
今天我们主要讨论
（一）实验室质量控制 （二）质量控制评价
2
? 实验室检验工作中样品分析测定过程比较复杂， 误差来源多，分析工作的质量保证尤为重要。 实验室质量控制包括①样品采集、运输、贮存 ②仪器设备的正常使用、维护③试剂等消耗型 材料的控制④环境条件的控制⑤人员培训⑥方 法的确认⑦数据的处理，原始记录的规范化⑧ 报告的出具、签发等等。因此要获得合格产品 的检验报告，必需有质量保证。质量保证的任 务是将分析误差减小到预期水平控制好分析工 作质量。质量保证包括 1)质量控制； 2)质量评 价。
24
灵敏度、检出限、最低检出浓度
? 灵敏度： ? 分光光度法为标准曲线的斜率， A/B。
原子吸收： 0.004吸光度所对应的浓度或含量。 ? 检出限：
实验室内部质量控制的技术方法指南
实验室误差分析
王岳飞
第一部分 误差理论简介
在日常检测工作中，我们虽然有最好的检验方法、 有检定合格的仪器设备、有满足检验要求的环境 条件和熟悉检验工作的操作人员，但是，得到的 检验结果却往往不可能是绝对准确的，即使是同 一检测人员对同一检测样品、对同一项目的检测， 其结果也不会完全一样，总会产生这样或那样的 差别，也就是说，任何物理量的测定，都不可能 是绝对准确的，在测得值与真实值之间总是或多 或少的存在着差别，这就是误差。
9.2、适用范围
校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法， 通常待测样品组分浓度波动较大，且样品批量较大。 而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度 会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、 检测人员的操作水平等多种因素的影响。定期的核 查一方面可以验证仪器的响应性能、检测人员的操 作规范稳定程度等，另一方面也可以同时得到绘制 曲线时所用标准溶液的稳定性核查信息。
性原因引起的，再重复测定中会重复出现，它对检测结果 的影响是比较固定的。
二 误差的种类、来源和消除
根据误差的来源和性质，误差可以分为以下几种： 1 系统误差(又称规律误差) 1.1系统误差的定义 ※ 系统误差是指，在偏离检测条件下，按某个规律变化
四、仪器比对
4.1、质控过程
仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括仪器种 类相同或不同等)，对相同的样品使用相同检测方法进行检 测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。 仪器比对的考核对象为检测仪器，主要目的是评价不同检 测仪器的性能差异(如灵敏度、精密度、抗干扰能力等)、测 定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检 测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能。
十、质量控制图
实验室 质量控制
实验室质量控制实验室质量控制实验室质量控制是指对实验室内的各项工作、流程和结果进行监控和管理，确保实验室的工作质量符合要求。
实验室质量控制是实验室管理中至关重要的一环，其目的是提高实验室的工作效率和准确性，保证实验结果的可靠性和可重复性。
下面将从实验室质量控制的目的、方法和常见问题等方面进行详细介绍。
一、实验室质量控制的目的实验室质量控制的主要目的是保证实验室工作的准确性和可靠性，防止错误结果的产生。
具体来说，实验室质量控制有以下几个方面的目标：1. 提高实验室工作质量：实验室质量控制能够帮助实验室建立科学、规范的工作流程，减少操作错误和实验误差，提高实验结果的准确性和可靠性。
2. 确保实验结果的可重复性：实验室质量控制能够帮助实验室建立标准化的实验方法和操作规程，使得实验结果能够得到准确的再现，具有较高的可重复性。
3. 保证实验数据的准确性和可靠性：实验室质量控制能够对实验数据进行全面的监控和验证，确保数据的准确性和可靠性，避免因误差或操作不当导致的错误结果。
二、实验室质量控制的方法实验室质量控制的方法主要包括以下几个方面：1. 核查实验设备和仪器的准确性和可靠性：实验室应定期对实验设备和仪器进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。
同时，实验人员也需要熟练掌握实验设备的使用方法，避免因为操作不当而引入误差。
2. 建立标准化的实验方法和操作规程：实验室应根据实验的特点和要求，建立标准化的实验方法和操作规程。
这样可以确保每个实验人员在进行实验时都能遵循相同的步骤和条件，减少操作误差和实验偏差。
3. 实验数据的记录和管理：实验室应建立完善的数据记录和管理系统，确保实验数据的准确性和可追溯性。
同时，实验数据也应及时进行备份和存档，以防数据丢失或损坏。
4. 质量控制样品的使用：实验室应定期使用质量控制样品对实验流程和结果进行验证和监控。
质量控制样品应具有一定的认证和可追溯性，以确保其准确性和可靠性。
三、实验室质量控制的常见问题在实验室质量控制过程中，常见的问题包括以下几个方面：1. 实验设备和仪器的故障：实验设备和仪器的故障可能会导致实验结果的误差和不准确性。
实验室质量控制操作规程
实验室质量控制操作规程实验室质量管理包含质量保证、质量操纵与质量评价。
1 质量保证（QA）1.1 行政支持行政部门与领导要关心艾滋病实验室的建设与进展，保证实验室负责人与要紧技术人员队伍的稳固，保证实验室建筑与设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。
1.2 实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备务必符合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。
1.3 人员培训及其评价实验室工作人员上岗前务必同意技术培训并获得合格证书。
在工作中要定期或者不定期同意复训。
实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包含工作的准确性、效率、执行安全条例与规章制度情况、职业道德、出勤率与上岗资格等。
1.4 标本采集、运送与处理，严格遵照FJCDCXAM001-2005。
1.5 检测方法与试剂的选择应使用最适合的检测方法与敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。
1.6 设备保护与校准设立常用仪器的保护及校准制度，以保证正常运转。
1.6.1 酶标读数仪、洗板机每天：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。
每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
每年：检查、清洗滤光片，假如出现破裂或者霉点则要更换。
根据仪器内具有的校准程序或者使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。
实验过程中发现特殊情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。
1.6.2 移液器一年至少应该标定一次，发现特殊情况应随时进行校准。
标定方法包含有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法与使用配套校准盒等。
校准多道移液器时，务必保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。
移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。
范例用蒸馏水称量法标定移液器：在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重量，连续称重10次。
实验室质量常见的5种控制方法
实验室质量常见的5种控制方法一、空白样质量控制空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。
空白实验质量控制应符合以下要求：1.除分析方法另有规定之外，每一批样品小于10个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个方法空白样或仪器空白样。
2.空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应不大于50%。
3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。
4.若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。
二、平行样质量控制平行样质量控制主要包括现场平行样、实验室平行样和密码平行样，通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。
平行样质量控制应符合以下要求：1.每一批样品小于10个时，检验人员制备的平行样不得少于1个；每一批样品不小于10 个，每10～20个样品制备1个平行样。
2.平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。
3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。
三、加标回收质量控制加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。
加标回收试验质量控制应符合以下要求：1.每一批样品小于10个时，检验人员制备加标样品不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个加标样。
2.加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。
3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。
四、标准物质质量控制标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内（或检验人员）存在的系统误差。
标准物质质量控制应符合以下要求：1.实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制；不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。
CNAS-GL05-2017实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
第 3 页 共 48 页
引
言
基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM） ，那么，针对特 定目的确保使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及 其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源 性。 制备计量质量控制（控制测量质量，而不是产品质量）RM 非常重要，为证明一 个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料不要求测量 值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实验室人员） 制备，即可满足特定的质量控制要求。 “足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供期望的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内 RM、质量控制物质、核查样品等） 。 在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM） ” 。 译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 以下情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性） 。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多需要 QCM 的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。 由于可利用大量的 分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来 说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。
实验室室内质量控制
附件2实验室室内质量控制质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1 质量控制的基本原理1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条（X: 平均数；s: 标准差）。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差（可能也有系统误差），该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果（或三个浓度质控品的测定结果中有两个）同时超过了X＋2 s或X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图（control chart）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
CNAS-GL05-2017实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
第 4 页 共 48 页
实验室内部研制质量控制样品的指南
1 范围
本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制（QC）标准样 品的基本特征，描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值 的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品（即：在运输过程中所关注的特性值没有 显著的变化） 。 本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制样品的实验室人员。 如果有运输要 求，例如， （公司）实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图，QCM 的研制应 该参考 ISO 指南 34 和 35 的相关要求。 ISO 指南 34 和 35 中对标准物质/标准样品（RM）生产的详细描述，对于“自行” 研制 QCM 其要求要少于有证标准样品（CRM） 。 质量控制样品研制主要涉及均匀性和稳 定性评估，其相关特性的量值为指示值。ISO 指南 34 和 35 的条款，只要适用，可作 为本文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些 QCM 的应用指南，如绘制质量控制图， 但它不是本标准范围。 本文件在主要章节提供了研制 QCM 的框架，在章节和附录中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手册” ，但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思想。 研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员提供 一个信息参考范围。 研制 QCM 的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解， 应熟悉基体效应和污染 等方面的潜在问题。
发布日期：2017 年 3 月 1 日 实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
第 2 页 共 48 页
13.2 质量控制样品应有的信息 ........................................... 15 13.3 QCM 单元标签 ...................................................... 16 13.4 其他有用信息 ..................................................... 16 14 贮存 ............................................................... 17 14.1 通则 ............................................................. 17 14.2 贮存条件监控 ..................................................... 17 15 质量控制样品的使用 ................................................. 17 15.1 概述 ............................................................. 17 15.2 最小取样量 ....................................................... 17 15.3 混匀程序 ......................................................... 17 15.4 干基校正 ......................................................... 17 15.5 质量控制样品容器启封后的保存 ..................................... 18 附录 A ................................................................. 19 附录 B ................................................................. 21 附录 C ................................................................. 28 附录 D ................................................................. 33 附录 E ................................................................. 38 附录 F ................................................................. 43
实验室质量控制
上下控制限UCL：P 3SP 上下警戒限UWL：P 2SP
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
回收率%
实验室内部质量控制
3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
利用办公软件EXCEL制作控制图，或利用坐标纸，画 出中位线及上下控制线、上下警告线。
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.8 质量控制图的作用
图2：0.5μg/kg添加水平呋喃它酮X-s控制图
回收率%
150.0
140.0
130.0
120.0
110.0
100.0
90.0
80.0
70.0
60.0
50.0
上控制线 上警告线
下控制线 均值
下警告线 回收率
次数
40.0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75
X Xi
n
R R
n
均值质量控制图的控制限的计算
中心线 X
上、下控制线 上、下警告线
X A2 R
X
2 3
A2
R
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.4 平均值—极差质量控制图( X )制R作
平均测定结果极差值的警告限和控制限的计算
中心线 R
上控制限 D4 R 下控制限
上警告限
R
2 3
3.1 质量控制图 3.1.2 控制图种类
常用的质量控制图有：
回收率的控制图 平均值—极差控制图( X) R 均值控制图（ ）X
实验室间质量控制
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
水环境监测
完，谢谢！
④通过零点和x、y均值点画一直线，即得到双样图。
7
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
实验室间质量控制
（3）双样图用法： 可根据双样图43;
x
++
y
-多样图
+x
8
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
（3）双样图用法：
实验室间质量控制
（1）如果各实验室间不存在系统误差，则代表各实验室测定值的 点应随机地分布在四个象限中，并大致构成一个以代表两均值的直 线交点为中心的圆形； （2）如果各实验室间存在系统误差，则实验室测定值双双偏高或 双双偏低，即测定点分布在++或- -象限内，形成一个与纵轴方向约 成45°倾斜的椭圆； （3）根据此椭圆的长轴与短轴之差及其位置，可估计实验室间系 统误差的大小和方向。
5
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
3.实验室误差测验
实验室间质量控制
（1）意义： ①检查实验室间是否存在系统误差，误差的大小、方向
及其对结果的可比性是否有显著影响； ②不定期的对有关实验室进行误差检验，以发现问题及
时纠正。
6
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
3.实验室误差测验
实验室间质量控制
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
水环境监测
实验室间质量控制
王 虎 副教授
国家职业教育水环境监测与治理专业教学资源库
实验室间质量控制
1.实验室间质量控制概述
（1）定义： 实验室间质量控制，又称实验室外部质量控制， 是指由外部有工作经验和技术水平的第三方（实验室认证管理 机构、上级监测机构），通过发放考核样品等方式，对各实验 室报出合格分析结果的综合能力、数据可比性和系统误差作出 评价的过程。 （2）实施部门：①上级部门；②第三方机构。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
两家实验室结果不 一致
不同仪器结果不一
不同仪器的复片率
受质疑检测结果处理流程
受质疑检测结果
记录相关内容
查处该项目当天室内质控 是否在控
在控
失控或告警
查看当天检测标本结果趋势
查找原因，重新做质控
当天结果趋势正常，检查标 本采集、留取是否符合要求
•
加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月17日 下午3时 52分20.11.1720.11.17
•
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。2020年11月17日 星期二 下午3时 52分24秒15:52:2420.11.17
•
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2020年11月下 午3时52分20.11.1715:52November 17, 2020
•
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020年11月17日星 期二3时 52分24秒Tuesday, November 17, 2020
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。20.11.172020年 11月17日星期 二3时52分24秒20.11.17
谢谢大家！
❖ 推荐使用血浆56项，其中肝素抗凝血浆13项，EDTA抗凝血浆17项， 枸橼酸盐抗凝血浆26项
❖ 推荐使用全血47项，其中肝素抗凝全血7项，EDTA抗凝全血37项，枸 橼酸盐抗凝全血3项
❖ 推荐使用血清的项目仅有8项 ❖ 尚有204项血清或血浆均可使用
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
质控品生产单位：
质控品批号：批号1：
批号2：
失控品批号：批号1
批号2
当日测试质控次数： 次
当日第 次失控
失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X
分析可能的失控原因：
1．质控品的失效 2．试剂失效
3．校准品失效
4．操作失误 5．仪器维护不善 6．采用的质控规则不合理
仪器免疫组质量监督员
生化组质量监督员
（二）规章制度
建立设备与试剂的准入制度： • 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 • 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次
性消耗品）均有国家有关部门的批准文件
（二）规章制度
• 建立设备的培训、维护和记录制度 1. 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上
机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 2. 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 3. 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测
标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及 维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准
（三）督查与实施
程序管理
B
质量管理
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
类别
检验科
一. 年度室内质控回顾：
室内质控年度总结表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五.年度室内质控小结：
质量监督员
组长
主任
博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分
析报告
回报日期：
年月日
EQA样本编号：
误差的具体步骤 • 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质
控数据是否在控或失控
重视回顾与总结 （月分析）
2. 每月质量控制分析与小结 • 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 • 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进
武汉大学人民医院 湖北省人民医院
关注实验室的质量控制
北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞
内容
一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式
一. 常规的质控管理组织与实施
质控管理组织框架 规章制度 督查与实施 分析与总结
持续改进
（二）规章制度
• 建立质量控制体系 1. 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 2. 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失
血清
血浆
全T血EXT
问题：
随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟
这些项目采用何种血液标本为宜？有待今后对比研究！
存在问题——结果与临床不符
1
总胆红素： 家族史 溶血性贫血
2
同一病人 AFP：+ AFP：-
3
血液分析： 幼稚细胞
4
丙种球蛋白： Hb WBC
穿刺细胞形态
医生认识不够
Yes
检测报告发放
No
重留标本检测
室内质控合格后 重新检测标本
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。15:52:2415:52:2415:5211/17/2020 3:52:24 PM
•
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二3时 52分24秒15:52:2417 November 2020
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。下午3时52分 24秒下 午3时52分15:52:2420.11.17
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.1720.11.1715:5215:52:2415:52:24Nov-20
控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 3. 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期
在质控小组内进行分析，不断完善质控措施
（一）质控管理组织框架 所长 分管质量控制QA
细胞分子遗传实验室质 量监督员 组织病理组质量监督员 分子病理组质量监督员 前处理组质量监督员 手工免疫组质量监督员
（五）持续改进
管理制度
人员素质
检测环节
质量控制
真正意义上： 质量控制
❖ 以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科 室管理的各个层面
非常规的质控问题和处理方式
存在的问题——设备 存在的问题——人员 存在的问题——质量控制 存在的问题——标本的类型与结果的关系
存在的问题——结果与临床不符
HBVDNA：
大三阳—建议 做DNA检测 阴性结果— ELISA的结果
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
血清
血浆
全T血EXT
是指凝血完成后 血液未经稀释的 细胞外成份
是指含抗凝剂的血液 经离心后的上清液 例： WHO推荐：血糖测定 使用EDTA抗凝全血， 肝素抗凝全血谨慎应 用；但明显指出不宜 使用血清，否则测定 值偏低；但钾相反
目标：人人会做、会分析室内质控
（三）督查与实施
质量监督员
人员培训： 室内质量控制 检测技术能力
人员考核： 岗位评价
工作人员岗位能力评价表（1）
各组岗位能力评价表
备注：年终根据成绩评出组内最佳员工
（三）督查与实施
个人自主管理 • 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质
年月
日保 养
复审：
日期：
每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动
周保养
化学发光分析仪
年月
复审： 需要时保养
日期：
每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动
化学发光分析仪
季保养
年月
复审： 需要时保养
日期：
（四）分析与总结
每日分析
每月分析
质量控制
年度总结
重视回顾与总结（日分析）
1.每日质量控制回顾与分析 • 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中
控记录、分析及仪器维护、保养 • 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是
否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它 不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的 建议
博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单
仪器型号：
编号：
时间： 年 月 日
失控项目：
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1715 :52:241 5:52No v-2017 -No v-2 0
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。15:52:2415:52:2415:52Tues day, November 17, 2020
•
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.1720.11.1715:52:2415:52:24November 17, 2020
类别
检验科
一. 当月室内质控回顾：
室内质控月分析表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五. 当月室内质控小结：
质量监督员
组长
重视回顾与总结（年度总结）
3.质量控制年度总结
• 对全年质量控制进行总结 • 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 • 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系
如何提高人员 的综合素质？ （质控、临床 知识）
K+ 何时报告临床？
存在的问题——质量控制
问题1
问题2
问题3
问题4
做室内质迭 ：3个水平？ 2个水平？1 个水平？间 隔时间？怎 么才合适？