雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统不足论文
雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证
雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)022【总页数】5页(P3243-3247)【关键词】化学发光分析仪; 促甲状腺激素; 游离三碘甲状腺原氨酸; 游离甲状腺素; 总三碘甲状腺原氨酸; 总甲状腺素; 性能验证【作者】李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【作者单位】广东省深圳市罗湖区人民医院医学检验科广东深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺是人体重要的内分泌器官，主要调节机体代谢。
在内分泌疾病中甲状腺功能紊乱最为常见，其病因复杂，与自身免疫状态、环境、营养、遗传基因等都有着密切的关系[1]。
甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]是临床上判断甲状腺功能状态的常用实验室指标，对甲状腺疾病的类型判断、疗效监测、病情评估都具有重要价值，直接影响临床医生的诊断及用药。
有研究表明，FT4水平的降低与慢性肾脏病的严重程度有关[2]，甲状腺激素及其代谢物与肝病的治疗密切相关，高水平的FT4可以预测晚期肝癌患者的预后[3-4]。
SCHIRRIPA等[5]研究发现，FT3与FT4的比值是晚期转移性结直肠癌的一个新的预测指标，同时说明甲状腺激素代谢与肿瘤进展及癌症患者生存之间有着重要的联系。
因此，作为临床诊断和鉴别疾病的重要指标，甲状腺激素检测结果的准确与否关乎疾病的发展和预后。
为确保结果的准确性和可靠性，本研究依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求提前做好实验室各个环节的质量控制[6]，参考美国临床实验室标准协会(CLSI)的系列文件和标准建立性能验证方案[7-9]，对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行性能验证和评价，并做出临床评估，为甲状腺疾病的临床诊断和治疗提供数据支持。
雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价
DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随 着 ISO 15189 实验 室认 证工作 在国 内大中 型医 院的 开 展, 使生化、免疫和血细胞等 检验仪 器检验项 目测定 的重要 性 日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问 题已提到日程上 来, 特别是肿瘤标志物测 定的灵 敏度问 题特别 突出, 现在就 本 科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型 化 学发 光仪 测 定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤 标志 物 的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂 雅 培 A RCH IT ECT i2000 型 化学发 光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验 按照仪器的作业指导书对仪器进 行 维护保养, 选择雅培 公司生产的 综合质控血 清的低、高 2 个 质 控品( 批号: 2221 11258A ) 作 为 精密 度评 价 的样 本, 按 照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本 检测程 序进行 测定, 分 别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系 数 ( C V) 。 1. 2. 2 准 确度评价实 验 按照 方法比对 试验[2] 完成: 用校 准 品校准 检 测 系 统, 6 种 肿 瘤 标 志 物 校 准 品 的 批 号 为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再 对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对 各自检测结果与 靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分 析 测 量 线 性 范 围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价 实验 按 照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文 件, 选 择 低 浓 度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标 本各 1 份, 浓度覆盖 仪器给 定的线 性 范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个 浓度系 列血清, 将实 测值与 预 期值 作 比 较, 计 算 回 归 方 程 Y = bX + a, 确 定 检 测 项 目 的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证 按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐 方 法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶 血 性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾 功能检 验, 乙 肝 表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血 清标本。CEA 需要找部 分吸烟检 测者。采 取常规 条件测 定 6 项检验项目, 要求 20 个检测 数据只允 许有 1 个数 据在给定 的
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ； 剩余试剂 ； 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ］ Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文 献 标 志 码］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ５ ） １ ０ － ０ １ ０ ０ － ０ ３
ｒ ａ ｃ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ａ ｎ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ
定血 清 甲胎 蛋 白 （ ａ ｌ ｐ ｈ ａ ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ， Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ ｅ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ， Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖类抗原 １ ９ ９ （ ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ａ ｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａ ｂ ｂ ｏ ｔ ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｃ —
ａ ｔ ｉ ｇ ｅ １ ９ ９ ， Ｃ Ａ 一 １ ９ ９ ） 的浓度 ， 进行精 密度 、 准确度分析 ， 并与原装试剂分别检测这 ３个项 目的低 、 中、 高 ３个浓度的 同
化学发光法和TPPA试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体假阳性对比分析
化学发光法和TPPA试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体假阳性对比分析1.丁玉玲2.张怀金2.昌乐县皮肤防治站山东省潍坊市 262400 昌乐县人民医院山东省潍坊市 262400摘要：目的：对比分析化学发光法和梅毒螺旋体明胶凝集（Treponema Pallidum Particle Agglutination，TPPA）试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体之间的假阳性率。
方法：收集我站2022年1月-2023年1月在我站进行化学发光法筛查436例妇幼人群的筛查结果，化学发光法结果为阳性的标本应用TPPA试验复查，统计不同吸光度与临界值的比值（S/CO值）段化学发光法和TPPA试验检查结果比较的假阳性率、符合率，以及不同年龄段化学发光法阳性但TPPA阴性的占比率。
结果：化学发光法检测为阳性的人数有203例，TPPA检测为阳性的人数有164例，在10≥S/CO值≥1.0区间均有TPPA阴性的结果，S/CO值＞10.0时，TPPA结果均为阳性，S/CO值为1.0-3.0时，化学发光法检测与TPPA试验的阳性符合率最低。
S/CO值≤1时符合率与S/CO值＞10.0时符合率相比具有显著差异（X2=71.234，P＜0.001）。
另外在S/CO值≥1.0但TPPA试验阴性的39例患者中，1岁以下人群占20.51%，60岁及以上的人群占46.15%。
60岁及以上人群的占比率与其他各阶段人群占比率相比，具有显著差异（P＜0.05）。
结论：S/CO值为1.0-3.0时，应再次进行TPPA试验复检，另外低于1岁人群或者老年人群初筛结果呈现阳性时，也应联合TPPA试验检测，以保证临床诊断的准确性，避免误诊、漏诊。
关键词：化学发光法；TPPA试验；妇幼人群；梅毒螺旋体抗体；假阳性梅毒是一种比较常见的慢性性传播性疾病，具有较高的危害性，其病原体梅毒螺旋体可以侵犯机体多个器官，还可通过胎盘传播，导致死产、流产、早产等[1]。
梅毒病程较长，及早诊断、及早干预比较重要，尤其是对于妊娠人群，及早筛查可以及早采取措施预防母婴传播[2]。
雅培i2000化学发光免疫分析仪的常见故障及使用体会
［ １ ］ 李璐 ， 邢文革． 化学发光技术在 Ｈ Ｃ Ｖ和 ＨＩ Ｖ检测ｔ ｆ ， 的』 、 用［ Ｊ ］ ．
中 国艾 滋 病 性 病 ， ２ ０ １ １ ， ６ （ ３ ） ： ３ ８ ２—３ ８ ５ ． ［ ２］ 刘青 ， 王 厚照． Ａ Ｂ Ｂ Ｏ Ｔ ］ ＇ Ａ Ｒ Ｃ ＨＩ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ全 ｒ Ｉ 动 免 疫 分 析
１ 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免 疫分 析仪 的优 、 缺点
试剂 条形 码标 签朝 向 中央 ， 改 变搭 载位 置 ； （ ３ ） 用 干燥 的棉 纱 等清 洁试剂 条形 码读 码器 的表 面。
３ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免疫 分析 仪 的使用体 会 严 格按 照仪 器 的操 作规 程 来使 用 ， 注 意事 项 一 定 谨 记 。设 备要 正 常 高效 的运 行 ， 正确 使 用 是 前 提 ， 维 护保 养 是关键 。在 处理 乙肝 两 对 半结 果 时 ， 一 定 要认 真 核对 ， 针对 一些 少见 的模 式一 定 要 复检 后方 能 发 报 告 。标 本要 充分 离心 。 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化学 发 光 免 疫分 析仪 的集 成 化 、 智 能 化 程度 较高 ， 实 验 室 临床 使 用 对 时 间 要 求 比较 苛 刻 ， 所 以要 充分 理解 设备 的工作 原 理 、 测试 过 程 以 及各 个 ： 部件 主要作 用 ， 在 出现故 障 时及 时解 决 问题 。使 用ｉ ２ ０ ０ ０化学 发光 免疫 分 析 仪 这 几 年来 ， 除积 累 了一 些经验 外 ， 还深 刻体会 到按 照 标准 操 作程 序 使 用仪 器 的重要 性 ， 常见 故 障必 须 熟 悉 ， 这样 在 仪 器 有 小 故 障 时才 不会 因不 能解决 而影 响工作 。平 时做 好维 护 ， 维 护保 养方 案 的落 实要 有专 人 负责 ， 保 证设 备 正 常 运行 和实 验室 质量 持 续 ， 才能确保仪器处于最佳状态 ， 大 大减 少仪 器故 障 ， 延 长仪 器 的使 用 寿命 ， 更 好 地 服务 于 临床 。
全自动化学发光分析仪检测孕酮和人绒毛膜促性腺激素的性能验证
全自动化学发光分析仪检测孕酮和人绒毛膜促性腺激素的性能
验证
黄晓楠;刘玉林
【期刊名称】《医学信息》
【年(卷),期】2022(35)11
【摘要】目的验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测孕酮(PROG)和人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)的方法学性能。
方法依据CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对PROG和β-hCG的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行评价分析,将结果与厂家声明的性能指标进行比较。
结果PROG和β-hCG的批内精密度和批间精密度符合厂家声明,能满足临床要求;正确度符合实验室要求;线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.99);PROG和β-hCG临床可报告范围分别为:0.1~389.3 nmol/L和
2.46~206597.1 mIU/ml。
结论雅培雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测PROG和β-hCG的性能验证结果符合临床要求,测定结果准确可靠。
【总页数】4页(P134-137)
【作者】黄晓楠;刘玉林
【作者单位】遂宁市中心医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.6
【相关文献】
1.雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证
2.雅培
i1000SR全自动化学发光分析仪检测DHEA-S和SHBG的性能验证3.贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测雌二醇的性能验证4.西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪检测血浆超敏肌钙蛋白I的性能验证
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雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究
雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究沈安妮【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2024(30)10【摘要】目的:分析雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症(PCOS)的诊断价值。
方法:将院内2022年1月~2023年6月收治的PCOS患者50例作为观察组,另将同一时期接收的健康志愿者50名作为对照组,均采取雅培I2000发光仪检验,分析雅培I2000发光仪检验下不同研究对象雌激素、性激素表达水平改变情况;另将观察组按照PCOS国际诊断标准分组(1型、2型、3型、4型),分析不同亚型分型患者雅培I2000发光仪检验下的雌激素、性激素表达水平。
结果:观察组促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)、孕酮(P)水平高于对照组,雌二醇(E2)水平低于对照组,对比差异有统计学意义(P<0.05);1型、2型、3型、4型患者FSH、PRL、T、P、LH增高顺序为:4型>3型>2型>1型,E2降低顺序为:4型<3型<2型<1型,对比差异有统计学意义(P<0.05)。
结论:在PCOS疾病诊断中,用雅培I2000发光仪检验相关激素水平改变能够帮助临床明确PCOS疾病,还能通过雅培I2000发光仪检验的激素水平改变明确PCOS分型。
【总页数】3页(P49-51)【作者】沈安妮【作者单位】厦门大学附属厦门眼科中心检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平及其临床应用2.雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究3.美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价4.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平与临床分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果差异分析
型有一定相关性，但本研究本例数较少，有文献[7]指出，相同基因突变在不同个体表型也不同，具体表型和基因型间的关联仍需进一步深入研究。
其中病例1BTK基因存在c.1921C＞T突变，为错义突变，但因该患儿父母未接受基因检测，因此，该突变来源未明确；病例2BTK基因存在c.718del（缺失突变），但在该患儿父母双方检测未发现异常，考虑为新发突变；病例3BTK基因存在c.906_908del（缺失突变），该患儿母亲携带该位点突变，父亲该位点为正常基因，从而确定患儿人致病基因来源于母亲，符合X染色体隐性遗传。
从研究中可发现虽然XLA为遗传性疾病，但本研究中例2患儿为新发突变，无家族史，父母中也未检测到突变基因，这与相关报道认为有30%～50%的XLA患儿无家族史[8]相符。
目前XLA的治疗仍以规律应用IVIG为主，有皮下应用和静脉应用两种方式，一般起始剂量为每月400～600mg/kg。
静脉应用为每3～4周1次，皮下应用为每周或隔周1次，因个体差异较大，具体间隔时间和剂量应根据患儿的实际情况，使IgG的浓度＞5g/L[9]。
虽然应用IVIG可明显降低患儿的感染率，但长期应用IVIG，有感染血液传播性疾病的可能，如乙肝、丙肝、HIV，也有研究者认为，长期应用IVIG的患者有发生直肠癌及B淋巴细胞白血病的可能[10-11]。
综上所述，XLA作为一种免疫性缺陷病，早期发现和诊断具有重要意义，应提高临床医生对该病的认知，在临床工作中发现反复感染及免疫球蛋白明显降低的患儿应及时完善基因检查，早期干预治疗可显著提高患儿的生存质量，延长生存期。
参考文献[1]张晓敏,李虹,李强,等.六例X连锁无丙种球蛋白血症患儿BTK基因突变检测及临床分析[J].中华医学遗传学杂志,2014,31(1):29-33.[2]吴长达,吴清艳,翁琦,等.MP-Ab联合hs-CRP检测在小儿支原体肺炎感染中的应用分析[J].当代医学,2019,25(11):83-85.[3]Machado P,Santos A,Emília Faria,et al.Arthritis and Xlinked agammaglobulinemia[J].Acta reumatologica por-tuguesa,2008,33(4):464-467.[4]Conley ME,Howard V.Clinical findings leading to the di-agnosis of X-linked agammaglobulinemia[J].J Pediatr, 2002,141(4):566-571.[5]Lederman HM,Winkelstein JA.X-linked agammaglobulin-emia:an analysis of96patients[J].Medicine,1985,64(3):145-56.[6]Jin-Kyong C,Jin LT,Woo S J,et al.Analysis of Clini-cal Presentations of Bruton Disease:A Review of20 Years of Accumulated Data from Pediatric Patients at Severance Hospital[J].Yonsei Medical Journal,2008,49(1):28-36.[7]Holinski-Feder E,Weiss M,Brandau O,et al.Mutationscreening of the BTK gene in56families with X-linked agammaglobulinemia(XLA):47unique mutations without correlation to clinical course.[J].Pediatrics,1998,101(2):276-284.[8]Conley ME,Mathias D,Treadaway J,et al.Mutations inbtk in patients with presumed X-linked agammaglobulin-emia.[J].The American Journal of Human Genetics,1998, 62(5):1034-1043.[9]Quartier P,Marianne Debré,Blic JD,et al.Early andprolonged intravenous immunoglobulin replacement therapy in childhood agammaglobulinemia:A retrospective survey of31patients[J].J Pediatr,1999,134(5):589-596. [10]Ikegame K,Imai K,Yamashita M,et al.Allogeneic stemcell transplantation for X-linked agammaglobulinemia using reduced intensity conditioning as a model of the reconstitution of humoral immunity[J].Journal of Hema-tology&Oncology,2016,9(1):1-9.[11]张志勇,赵晓东.原发性免疫缺陷病患儿感染的治疗[J].中国小儿急救医学,2013,20(3):240-243.雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果差异分析钱红1，朱美芹1，陈卫伟2，刘东声1（1.南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院检验科，江苏宿迁223800；2.徐州市儿童医院检验科，江苏徐州221000）摘要：目的比较雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果。
血清β-hCG定量检测系统的不足与对策
血清β-hCG定量检测系统的不足与对策
王迁;马金群
【期刊名称】《中国临床实用医学》
【年(卷),期】2009(003)003
【摘要】血清β-hCG的检测方法主要有方免法、时间分辨荧光免疫法和化学发光法，三种方法相比较，前二者逐渐被化学发光法取代。
用化学发光法检测血清β-hCG时，经常会遇到血清高β-hCG值超过仪器定标曲线的线性范围（0—1000mIU／ml）的情况。
此时仪器一次检测不能得到具体测定值，须将标本稀释重新测定，造成检测时间和试剂的浪费。
为解决这个问题，用胶体金HCG诊断试剂初筛血清高β-hCG标本并结合其他途径获取患者该项目检验结果的方法，以期达到节省时间和试剂的目的。
【总页数】1页(P117-117)
【作者】王迁;马金群
【作者单位】061000,河北省沧州市人民医院检验科;061000,河北省沧州市人民医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.血清HCG定量在宫外孕早期诊断及临床治疗中的应用
2.HCG胶体金试纸条检测血清HCG的性能评价及其在估算血清HCG水平中的应用
3.血清β-HCG定量
检测在早期诊断宫外孕中的应用效果4.血清β-HCG定量检测在宫外孕患者早期诊断及包块大小判断中的应用价值5.不同检测系统测定血清β-HCG结果比对和偏倚评估
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i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的方法学评价
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雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证
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自制尿hcg定性临界值质控血清的应用效果分析
世界最新医学信息文摘 2019年第19卷第82期 237·医学检验·自制尿HCG定性临界值质控血清的应用效果分析李勇涛（唯亭社区卫生服务中心，江苏 苏州）摘要：目的研究自制尿HCG定性质控血清的应用效果。
方法使用注射用水对已知HCG浓度血清进行稀释，直到浓度为25.00mIU/mL为止，加入防腐剂后使用一次性EP管进行分装处理，分4℃、0 ℃、-20℃环境下保存。
每天对其进行一次检测并持续一年，同时做好质控记录。
结果自制尿HCG定性临界值控制血清，在-20℃环境保存下，质控血清稳定，控制效果好重复性高。
从质控记录中监测到由于HCG试纸灵敏度下降，出现四次失控。
结论自制尿HCG定性临界值质控血清在-20℃环境下保存，稳定可靠，能够对实际灵敏度进行有效监测，可以将其当成尿HCG定性室内质控物来应用。
关键词：自制；尿HCG定性；临界值质控血清；应用效果中图分类号：R392.7 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.82.147本文引用格式：李勇涛. 自制尿HCG定性临界值质控血清的应用效果分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(82):237.0 引言尿HCG定性实验是实验室最常用的项目，多使用单抗胶体金法。
按照医学实验室质量管理的要求，必须做好室内质量控制，其中合格的质控物是关键因素之一，而商品化的质控物尚未在国内出现，故自制本质控物。
本研究为分析自制尿HCG定性临界值质控血清的应用效果，持续一年实际应用，所得效果较为满意，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料应用材料：雅培ARCHITECT i2000SR化学发光仪及配套试剂，蓝十字生物药业（北京）有限公司生产的单抗胶体金法试纸，全部试剂在效期内应用。
0.5%叠氮钠。
1.2 方法（1）收集健康孕妇血液标本（剔除溶血、脂血、黄疸、混浊等），混合均匀，3000转离心5min，取上清液使用雅培ARCHITECT i2000SR化学发光仪进行检测，检查其HCG的浓度[1]。
雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估
雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估作者：商希鹏李莎张福阳刘旭来源：《中国现代医生》2022年第34期[摘要] 目的对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin，PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。
方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件要求，以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。
结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation，CV）分别为2.5%和2.4%，批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。
线性范围为0～100ng/ml，相关系数r2=0.9923，满足行业标准。
生物参考区间为≤0.05ng/ml。
雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比，检测结果普遍偏低，存在明显的负偏倚。
结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好，能满足实验室的工作要求，但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。
[关键词] 降钙素原；化学发光法；性能评估：方法学比对[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2022）34-0070-05Performance evaluation of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for detection of procalcitoninSHANG Xipeng LI Sha ZHANG Fuyang LIU XuLaboratory Department， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300381， China[Abstract] Objective To analyze the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the determination of procalcitonin （PCT）. Methods Reference to the Chinese health industry standards and the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI） documentation requirements， using the French BIOMERIEUX PCT assay kit as reference reagent， the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the detection of PCT was analyzed from the aspects of precision， linear range， accuracy and reference interval. Results The Abbotti2000 chemiluminescence analyzer measured PCT with in-batch coefficients of variation （CV） for low and high precision values of 2.5% and 2.4%， and inter-batch CV for low and high precision values of 3.0% and 3.1%， respectively. The linear range was 0-100ng/ml， and the correlation coefficient r2 was 0.9923， in line with the industry standard. The biological reference interval was≤0.05ng/ml. The res ults of Abbott i2000 were generally lower than those of BIOMERIEUX mini VIDAS， with obvious negative bias. Conclusions The Abbott i2000 chemiluminescence analyzer has a good overall performance in PCT detection， which can meet the requirements of the laboratory. However， the laboratory should conduct performance verification and methodology comparison study when carrying out the detection of PCT and changing the detection methods.[Key words] Procalcitonin; Chemiluminescence method; Performance evaluation; Methodological comparison目前，降钙素原（procalcitonin，PCT）已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。
i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及故障维修
i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及故障维修陈迪;张韬;李源植【摘要】本文对i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及3例故障的产生原因、检修过程和解决方法进行说明,供同行借鉴.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(028)004【总页数】2页(P140-141)【关键词】化学发光免疫分析仪;免疫分析;故障分析;检验设备维修【作者】陈迪;张韬;李源植【作者单位】大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH776化学免疫分析法是将化学反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。
美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，能同时检测25个项目，每小时200个测试，工作效率高，检测准确且灵敏度，人为操作误差少，在医院中使用普遍[1-2]。
1 工作原理雅培i2000SR系统由系统控制中心（SCC）、运行模块（PM）、样本处理器（RSH）组成。
系统控制中心负责检验项目录入、质控管理、结果查看等工作；运行模块对所有样本进行从吸样到最后读数的分析操作；样品处理模块是将系统中的样品运送到各运行模块，在这一区域可进行样品的放置、确认、传输和样品的回收。
样品被放在样品架中进行运送[3]。
雅培i2000SR系统采用化学发光免疫分析方法（CMIA），用于测量蛋白质、病毒抗原等大分子物质。
雅培i2000SR的CMIA分析包括以下成分[4]：① 磁性微粒子包被的捕捉分子（抗原、抗体或病毒颗粒）用于特异性检测；② 吖啶酯标记的连接物；③ 预激发液和激发液。
被分析物在测量过程中采用两步法（加样本、固液相，一步清洗，加结合物，两步清洗，读数），加入样本后，两次加试剂，两次清洗，大大提高了检测的准确性和稳定性。
检测项目的优势：肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试，其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余3项为半定量检测，甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。
其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。
方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。
结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。
标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。
如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。
怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。
1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。
麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。
方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。
结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。
结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。
1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。
结果见表1。
批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。
结果见表2。
1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
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雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与
对策
【摘要】目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hcg的方法。
方法：预先用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 有max的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hcg的定量值，成功率达100%。
结论：使用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hcg。
【关键词】大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hcg
【中国分类号】r446.6【文献标识码】a【文章编号】1044-5511（2011）11-0395-01
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hcg 的定标曲线的线性范围是1.2-15000iu/l，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000iu/l，仪器自动稀释的检测范围是
7000-225000iu/l。
如果待检血清β-hcg大于15000iu/l直接上机会得出>15000iu/l的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hcg225000iu/l就检测不出来。
怎样判断血清β-hcg小于
15000iu/l或大于15000iu/l或>225000iu/l是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者
从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。
1 材料与方法
1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hcg微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.
1.3 仪器: 美国雅培architect i2000型化学发光仪.
1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 有max的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
①血清上升到检测线位置时马上出现强阳性而上升到质控线时, 若检测线比质控线强, 就选择仪器自动稀释倍数检测,若检测线比质控线弱,此时就需要手工用生理盐水稀释3倍再选择仪器自动稀释倍数检测,出来的结果乘于3. 后者多见于葡萄胎或多胎孕娠.②血清上升到检测线位置时缓慢出现阳性而上升到质控线时, 若检测线比质控线强, 就选择仪器自动稀释倍数检测, 若检测线比质控线弱或强弱相当, 就直接上机检测.③阴性标本直接上机检测.
2 结果
检测1000例标本中有621例直接上机检测,374例选择仪器自动稀释倍数检测,5例手工用生理盐水稀释3倍再选择仪器自动稀释倍
数检测,结果乘于3. 一次检测成功率达100%.
3 讨论
hcg (人绒毛膜促性腺激素) 是由滋养细胞分泌的一种糖蛋白类激素,由α亚基和β亚基组成,其中β亚基决定其免疫原性和抗原性.血清β-hcg定量检测可作为早期妊娠、先兆流产、人工终止妊娠、异位妊娠和某些滋养细胞疾病的辅助诊断及治疗效果观察的重要指标. ［2］妇女受精后第6天受精卵滋养层形成，开始分泌数量hcg，着床后能在母血中检出hcg,.于妊娠早期分泌量增长快，约2日增长一倍，至妊娠8-10周血清hcg浓度达高峰，为
50-200ku/l，持续约10天迅速下降，至妊娠中晚期血清浓度仅为峰值的10%，持续至分娩。
分娩后若无胎盘残留，产后2周内消失［3］. 若发生宮外孕时，β-hcg的上升幅度会明显偏低。
β-hcg 在怀孕16~21周左右可做为唐氏症筛查的指标，过高的β-hcg意味着唐氏症危险机率增加。
它也是很好的癌症标记，对女性的子宮滋胚层癌及男性的睪丸癌有很高的特异性。
本文采用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 协助雅培i2000化学发光仪定量检测血清β
-hcg效果显著,避免标本重测造成的时间延误和试剂浪费.为从事
此项工作的检验人员提供宝贵的经验.
参考文献
［1］叶应妩．王毓三.全国临床检验操作规程［s］.2 版.南京: 东南大学出版社, 1997: 338—339.
［2］王迁．马金群. 血清β-hcg定量检测系统的不足与对策［j］.
中国临床实用医学,2009,3(3):117
［3］乐杰. 妇产科［m］. 7版. 北京: 人民卫生出版社,2009:31.
作者简介:莫玉前(1977- )女，广东东莞人，主管技师，从事临床医学检验工作。