药品抽样指导原则
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项.
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊＊） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一）药品经营企业计算机系统
(二）药品收货与验收。
药品质量规范现场检查指导原则
药品质量规范现场检查指导原则药品质量规范现场检查指导原则是确保药品质量符合国家标准和世界卫生组织标准的一项重要措施，也是保护消费者权益和社会公共利益的重要途径。
本文将从检查原则、检查流程、检查重点和检查结果等方面详细介绍药品质量规范现场检查的相关内容。
一、检查原则药品质量规范现场检查的原则是以保护消费者利益、保障公共健康、维护药品市场秩序、保持信息开放和平等原则为基础。
这些原则应该合理、公正、平等、准确、专业和有效，确保药品生产、流通和使用的正常和良好运行。
二、检查流程药品质量规范现场检查的流程是基于目的明确，计划合理，组织严密，执行精确，报告及时，提出意见和建议等多方面的要求。
在具体的检查流程中，应该首先制定检查计划和方案，明确检查的目的、范围、时间、地点、检查对象等基本要素。
然后，应该安排好检查人员，包括检查组长、工作人员和专业技术人员等，明确各人的职责和分工。
接着，应该对检查对象进行现场检查，包括药品生产企业、药品流通企业、药学单位和医疗机构等，对药品质量形成的全过程进行抽样、检验、核实等，并记录相关的结果和数据。
最后，应该对检查结果进行总结和评价，提出相应的意见和建议，以保证检查的严密性和客观性。
三、检查重点药品质量规范现场检查的重点是要关注药品的生产、流通和使用过程中的关键环节，明确问题并及时加以解决。
主要包括以下几个方面：1、药品质量管理系统：对药品质量管理体系和标准文件的合规性进行检查，如是否有完备的药品质量管理体系和文件，是否有明确的报告制度和责任追究机制等。
2、药品生产环节：对药品生产企业的GMP控制系统进行检查，如生产设备和设施的质量管理、原材料和辅料的进货和使用规范、生产工艺和生产记录的完善、药品合理存储等方面。
3、药品流通环节：对药品流通企业的GSP控制系统进行检查，如药品库房和运输车辆的卫生安全检查，药品采购、保管和销售过程的记录和管控等方面。
4、药品使用环节：对医疗机构和药学单位的药品使用过程进行检查，如规范的药品处方、药品配制和药品管理规范等方面。
药品抽样指导原则
药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2 批号用于识别"批"的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3 抽样批施行抽样的一批药品。
2.4 抽样单元施行抽样的包装件。
2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导缘故此本指导缘故此,分为通因此和分因此两个局限,通因此局限是指药品生产质量和治理治理的通用要求,分因此局限列举了不同类不药品生产和质量治理的特不要求。
监督检查时,应依据不同的药品类不,将两局限的相关内容结合实施检查。
第一局限通因此〔一〕证照合法性检查方法：检查?药品生产许可证?、?医疗机构制剂许可证?正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1?药品生产许可证?〔?医疗机构制剂许可证?〕企业〔制剂室〕负责人、生产〔配制〕地址、生产〔配制〕范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2?药品生产许可证?〔?医疗机构制剂许可证?〕企业〔医疗机构〕名称、企业类型〔医疗机构类不〕、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3?药品生产许可证?、?医疗机构制剂许可证?是否在有效期内。
检查方法：检查药品〔医疗机构制剂〕注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1药品批准证实文件中载明的药品〔制剂〕名称、剂型、规格、药品有效期、生产〔配制〕地址等信息是否发生变更，变更是否通过国家局或者省局批准。
2.2药品批准证实文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3药品GMP证书是否在有效期内。
〔二〕机构和人员检查方法：检查组织机构框图，抽查要害岗位职责和有关治理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量治理、生产治理、设备治理、仓储治理等部门。
1.2质量治理部门是否独立设置〔不得隶属于其他部门，也不得回属质量治理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导〕。
1.3是否设置药品不良相应监测报告机构或者明确专人负责药品不良相应监测报告工作。
药品质量抽样检验要求(范本文)
药品质量抽样检验要求1. 概述2. 抽样检验的目的•验证药品的成分和含量是否符合规定标准；•检查药品是否存在不良反应或副作用；•确定药品的物理性质和化学性质是否符合要求；•检测药品中是否存在有害物质。
3. 抽样检验的方法3.1 随机抽样随机抽样是指从批次中无法区分的药品中，以随机方式抽取样品进行检验。
通过随机抽样，可以保证样品具有代表性，能够准确反映整个批次的质量。
3.2 分层抽样分层抽样是指将批次中药品根据不同属性进行分组，然后从每个组中抽取样品进行检验。
分层抽样可以更加精确地评估不同属性的药品的质量情况。
3.3 现场抽样现场抽样是指在生产企业或经营场所对药品进行抽样检验。
现场抽样可以监督生产企业的生产过程，确保药品的质量，减少质量风险。
4. 抽样检验的要求4.1 抽样计划在进行药品质量抽样检验之前，应制定抽样计划。
抽样计划应具体明确抽样的批次、数量和方法，确保抽样具有代表性，并减少抽样误差。
4.2 抽样器具抽样器具应符合相关标准和规范要求，以确保抽样过程的准确性和可靠性。
4.3 抽样标准抽样标准是指根据药品的特性和相关法规制定的抽样要求。
抽样标准应明确抽样的依据、样品数量、抽样方法、抽样地点等，确保抽样的科学性和合理性。
4.4 抽样过程记录在进行抽样过程中，应详细记录抽样的时间、地点、人员和方法等信息，确保抽样过程的可追溯性和真实性。
4.5 样品处理抽样得到的样品应按照相关标准和要求进行处理，以保证样品的完整性和稳定性。
4.6 实验室检验抽样得到的样品应送至合格的实验室进行检验。
实验室应具备相应的仪器设备和人员能力，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 结论药品质量抽样检验是保证药品质量安全的重要手段。
通过合理的抽样方法和科学的检验过程，可以准确评估药品的质量情况。
同时，抽样检验要求的实施对于监督和管理药品市场也具有重要的意义。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
是指国家和地方针对药品生产和销售中的抽样检验进行管理的规定。
主要包括以下内容：
1. 抽样依据：规定了药品抽样检验依据的法律法规、行业标准和技术要求。
2. 抽验对象：明确了需要进行抽样检验的药品品种范围，包括处方药、非处方药、中药饮片等。
3. 抽样方法：规定了药品抽样的方法和程序，包括随机抽样、定向抽样等。
4. 抽样单位：明确了进行药品抽样的单位，一般为药品监督管理部门或者药品抽样检验机构。
5. 抽样数量：规定了药品抽样的数量，根据抽样检验的需要和法律法规的要求确定。
6. 抽样地点和时间：规定了药品抽样的具体地点和时间，通常是在药品生产企业、药店、医院等场所进行。
7. 抽样人员资质要求：规定了进行药品抽样的人员的资质要求，包括专业知识、操作技能等。
8. 抽样结果处理：规定了药品抽样检验结果的处理方法，包括合格、不合格等处理方式。
通过对药品抽验管理规定的制定和执行，可以保障药品质量的安全和有效性，维护人民群众的生命健康权益。
同时，也可以
规范药品生产和销售企业的行为，促进行业的健康和可持续发展。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
药品验收抽样管理制度
药品验收抽样管理制度一、总则为规范药品验收抽样工作，确保药品质量和安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位对进货的药品进行验收抽样的管理。
三、验收抽样管理的基本要求1. 验收抽样工作必须由经过培训合格的专职人员或具有相关工作经验的人员负责执行，确保抽样操作规范、准确。
2. 验收抽样过程要求认真细致，不得马虎，对药品进行全面检查。
3. 抽样时必须携带必要工具和设备，确保抽样操作的准确性和可靠性。
4. 对于怀疑质量的药品要及时进行抽样检验，确保不合格产品不流入市场。
5. 对于验收抽样过程中发现的问题，要及时向有关部门报告，配合相关部门的调查处理。
6. 对于不合格药品的处理，要按照相关法律法规和企业规定进行处理，不得私自处置。
四、验收抽样的具体操作流程1. 验收前准备工作（1）确认验收抽样的时间地点和范围，准备抽样工具和设备。
（2）核对验收抽样的相关文件，确保准确无误。
2. 验收抽样操作（1）按照规定的程序和方法进行验收抽样，确保操作规范、准确。
（2）对药品进行全面检查，包括外观、标签、包装等方面，确保药品的完整性和合规性。
（3）抽取样品后填写相关表格，并签字确认。
3. 样品保存和送检（1）将抽样样品进行妥善保存，防止样品污染或变质。
（2）按照相关规定将样品送往检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
五、验收抽样管理的责任分工1. 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位要设立专门的验收抽样管理部门，负责相关工作的组织和协调。
2. 验收抽样工作人员要经过专门的培训，按照规定的程序和方法进行操作，确保工作的准确性和可靠性。
3. 公安机关、食品药品监督管理部门等相关部门要对药品验收抽样工作进行监督和检查，确保工作的合规性和有效性。
4. 对于不合格药品的处理，由相关单位负责处理，包括下架、退货、销毁等。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、检查依据和目标明确现场检查应依据相关法律法规和标准进行，明确检查目标和重点。
检查目标主要包括药品质量保证体系、质量管理制度、药品仓储管理、药品采购管理、药品销售管理、药品质量标准和质量控制等方面。
二、检查计划合理安排检查人员应制定合理的检查计划，包括检查时间、范围、重点和次要检查内容等。
计划应充分考虑企业特点和现有情况，确保检查全面、有针对性和高效。
三、检查程序规范现场检查应按照一定的程序进行，包括通知、入场准备、开展检查、采集样品、记录整理和总结报告等环节。
检查人员需准备好必要的工具和设备，如检查表格、采样工具等，并按规定进行现场记录和采样。
四、与被检单位建立良好沟通机制现场检查应与被检单位建立良好的沟通机制，确保检查对象主动配合检查工作，并提供必要的文件和资料。
检查人员应有礼貌、平等的态度与被检单位沟通，及时解答疑惑和回应被检单位的问题。
五、检查结果及时反馈现场检查结束后，检查人员应及时向被检单位反馈检查情况和可能存在的问题，并明确整改要求和期限。
被检单位应积极配合整改，主动采取措施解决问题。
检查人员应向上级部门汇报检查结果和建议，及时处理不合格情况。
六、查处和追责对于发现的违法违规行为和不合格情况，应及时进行查处和追责。
查处要坚决、公正，对涉及公共安全和人民群众利益的违法违规行为要依法追究责任，并公开曝光。
对于一时性问题，可以给予警告和整改指导，对于严重违法违规行为要依法追究刑事责任。
以上是药品经营质量管理规范现场检查的一些指导原则。
通过规范检查程序和方法，加强与被检单位的沟通和合作，及时反馈检查结果和建议，有效查处违法违规行为，可以提高药品经营质量管理水平，保障药品质量安全，维护公众健康。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
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药品抽样指导原则
2001-08-17
为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
．适用范围
本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
术语
批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号
用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
抽样批
施行抽样的一批药品。
抽样单元
施行抽样的包装件。
包装件
库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
最小包装
药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和以上（含）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装以下（含）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
均质性药品
不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
非均质性药品
不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品
正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
异常非均质性药品
因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
单元样品
从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品
由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
抽样人员要求
抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
抽样的准备工作
根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
准备必要的取样工具和盛样器具。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当。