《药物分析(中职药剂)》第01章绪论juti
药物分析重点思考题
药物分析重点思考题绪论第一章1、中国药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？答：中国药典的内容分为:正文、附录、凡例正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int)3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。
4、中国药典的附录包括哪些内容？答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。
所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。
试验用水除另有规定外均系指纯化水。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义。
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。
第二章1、药物鉴别的意义是什么？答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。
辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。
2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。
一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。
专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。
中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？答：压片法、糊法、膜法、溶液法如何利用色谱法鉴别药物？答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。
药物分析教学课件1-绪论
法定技术
试行标准(正式生产初期)
国家药品监督管理局
量 标准
标
注册标准
准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、药品质量标准
药物名称（包括品名、 正文名称、英文名称、 化学名称、结构式、分 子式、分子量）、性状 （外观、臭味溶解度、 物理常数等）、鉴别、 检查、含量测定、类别、 规格、贮藏、制剂
三、中国药典
A
B
C
D
凡例
品名目次
正文
索引
索引：附有中文索引、英文索引，检索《中国药典》正文品种。
补充：《中国药典》四部知识体系
0100 制剂通则 0200 其他通则 0300 一般鉴别试验 0400光谱法 0500色谱法 0600物理常数测定法 0700其他测定法 0800限量检查法 0900特性检查法 1000分子生物学检查法 1100生物检查法 1200生物活性测定法 2000中药其他方法 3000生物制品相关检查方法 3100含量测定法 3200化学残留物测定法 3300微生物检查法3400生物测定法 3500生物活性效价测定法 3600特定生物原材料、动物及辅料 4000药包材检测方法 8000试剂与标准物质
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
二、药品质量标准
（二）临床研究用药品质量标准（新药）
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
最新整理执业药师《药物分析》考试章节知识点(1)
执业药师《药物分析》考试章节知识点(1)第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照C A D N命名原则命名的;英文名称原则上按照I N N命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。
鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
2.均一性主要是检查制剂的均匀程度。
3.纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务
红外光谱法（IR）
IR可用于药物的定性鉴别和结构解析，通过比较药物的红外光谱图与标准品或文献数据，可以确 定药物的化学结构。
原子吸收光谱法（AAS）
AAS主要用于药物中金属元素的定量分析，如钙、镁、铁等，具有选择性好、灵敏度高等优点。
鉴别试验
通过化学反应、光谱分析等手段， 对制剂中的成分进行定性鉴别， 确保其真实性。
杂质检查
采用色谱法、光谱法等方法，对 制剂中的杂质进行定性和定量分 析，控制其质量。
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等 性状，判断其是否符合规定要求。
含量测定
运用滴定法、比色法、色谱法等 手段，准确测定制剂中有效成分 的含量，保证其符合质量标准。
药物分析在制剂生产过程中，通过对制剂的性状、鉴别、含量测定等 方面的研究，确保制剂的质量稳定可控，保障用药安全有效。
药品贮藏过程中的质量监控
药物分析通过对药品在贮藏过程中的稳定性、降解产物等方面 的研究，为药品的贮藏条件和使用期限的制定提供科学依据。
03 药物分析任务与方法
原料药物质量控制任务及方法
药物分析目的
确保药物质量，保障用药安全，促进 药物研发与创新，提高药物治疗效果。
药物分析历史与发展
药物分析历史
自古以来，人们就有对药物进行鉴别和质量控制的需求。随着科学技术的发展，药物分析方法不断改 进和完善，从传统的感官鉴别、物理和化学方法，逐渐发展到现代仪器分析和生物分析方法。
药物分析发展
近年来，药物分析领域发展迅速，新方法、新技术不断涌现。例如，色谱法、光谱法、质谱法、生物 芯片技术等在药物分析中得到了广泛应用。同时，随着计算机技术和人工智能的发展，药物分析的自 动化、智能化水平不断提高。
《药理学与药物学治疗基础(中职药剂)》第1章：总论
第三节 机体对药物的影响 药物代谢动力学
药物代谢动力学（pharmacokinetics）简称药代动学或药动学，主
要是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理 和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。
药物跨膜转运 药物在体内吸收、分布、转化及排泄的过程中，首先必
须跨越多层生物膜，进行多次转运，这种过程叫做药物跨膜转运
合理用药
安全性 经济性 有效性 适当性
三、不合理用药的主要形式
1.抗菌药物使用剂量不足、使用方法 不妥或无指征使用。2.给药途径、剂 量和疗程不当。3.联合用药品种过多 或配伍错误。4.使用了未经证实的或 安全性不可靠的药物。5.选择了错误 的药物。6.使用本不需要的价格昂贵 的药物。7.不恰当的自我药疗。
药物在体内的过程
一、药物的吸收 • 1.药物跨膜转运 转运的主要方式是简单扩散。（1）药物的脂溶性（2）药物
及周围环境的酸碱度（3）分子量大小都影响跨膜转运。 • 2.首关消除：口服给药产生，药物经肝脏转化的结果
二、药物的分布 1.药物和血浆蛋白结合后的特点：难进行跨膜转运，暂 时失去药理活性；可逆性；竞争性。2.体内屏障尤其是血脑屏障。3. 体液pH值。
• 肝肠循环又称为肠肝循环(enterohepatic cycle)。 指经胆汁或部分经胆汁排入肠道的药物，在肠道
中又重新被吸收，经门静脉又返回肝脏的现象。
此现象主要发生在经胆汁排泄的药物中，有些由 胆汁排入肠道的原型药物如毒毛旋花子苷G，极 性高，很少能再从肠道吸收，而大部分从粪便排
出。有些药物如氯霉素、酚酞等在肝内与葡萄糖
主动转运指逆浓度差的载体转运（它可使药物在体内聚集于某一器官或组 织），需要消耗能量。采用主动转运方式的药物并不多，一般与药物的吸 收关系不大。但儿茶酚胺通过胺泵进入囊泡、青霉素从肾小管的主动排泌 等都属于这种转运类型。所以，当丙磺舒和青霉素合用时，两个弱酸性药 物在肾小管管壁细胞中依靠同一载体排泌，可发生竞争性抑制，从而延缓 青霉素的排出，而增加其作用的持续时间。
《药物分析》第1章：绪论
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
职高药物分析第一章第一章 绪 论第一节
方法： 1 通过对知识的领会，在理解的基础上加深 记忆 2 通过对知识的分析归纳 寻找规律 强化记忆 3 通过知识的实际应用 不断提高解决实际问题的 能力
习题
1.简述药物分析的定义、研究对象、主要任务。
2.对药品质量进行严格检查的目的是（ 据是（）
）药品检验的依
3.针对本课程的特点，请你规划自己的学习打算。
2.药物生产过程的质量控制、 3.药物贮存过程的质量监督与控制。 4.临床药物分析。
三、药物分析的新进展
1、药品质量标准的提高，药物分析方法不断向微量，灵敏， 专属，简易，快速，和自动化方向发展。
2、光谱法中的红外，核磁共振，质谱法 具有高分辨率 定性分析
3、红外分光光度法，核磁共振光谱分析法，质朴分析法。 定量分析
二、药物分析的任务
药物分析与检验通常包括研究药物及其制剂的组成、 理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药 物的含量。随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物 分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量
的全面控制，从而更好地保证药物的质量。
药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准 及药品生产质量管理规范，采用各种有效分析方法， 1.进行药品质量检验、
4、药物色谱分析，药物光谱分析，及两普联用技术 最基本最主要的研究手段和方法
5、数学方法引入检测技术
6、计算机药物分析
四、学习要求与方法
要求：树立药品质量观念 按国家规定的药品质量标准 进行质量鉴定，做出判断。提供能否供要的依据。确保用药 安全有效。对药物生产过程进行质量监控。对药物贮存过程 的质量进行观察 检测 养护 确保疗效安全。
第一章 绪 论
第一章 绪论
【目的要求】 1.了解药物分析的性质和任务。 2.了解药物分析的新进展 3. 熟悉药物分析课程的学习要求与方法。
药物分析 第一章 绪论 思维导图
共价键（covalent bond）：原子间通过共用电 子对相互结合而成键。
2.有机化合物结构的常用表达方式：Lewis电子 式、价键式、缩写式。
三、分子轨道理论
1.原子轨道理论（s轨道、p轨道）：
共价键：两个带有自旋反平行单电子轨道的交叠
2.杂化轨道理论：成键之前原子轨道进行了重组
四、有机化合物的几何形象
可极化性：它表示成键的电子云在外界电场的作用下，发 生变化的相对程度。极化度除了与成键原子的结构和键的 种类有关外，还与外接电场强度有关。成键原子的体积越 大，电负性越小，核对成键电子的束缚越小，键的极化度 就越大。
均裂
异裂
1.重要参数： 2.断裂方式：
五：共价键的重要参数和断裂方式
酸是质子的给予体，碱是质子的接受体，因此也 称质子酸碱理论
绪论
一、有机化合物的特点
1.对热不稳定，易燃烧 2.熔点较低（一般在250℃以下） 3.易溶解于有机溶剂中，难溶于水 3.同分异构体较多
二、有机化学的结构理论
八隅体（Octet）：原子总是倾向获得于惰性气 体相同的价电子排布。（价电子层达到8个电子 的稳定结构）
1.经典结构理论：
离子键（ionic bond）：原子间通过电子转移产 生的正负离子相互结合而成键。
1.四面体型：烷烃 2.平面型：烯烃 3.直线型：炔烃
酸的强度可用pKa表示， pKa越小，酸性越 强。 pKa越大，酸性越弱。 碱的强度可用pKb表示， pKb越小，碱性越 强。 pKb越大，碱性越弱。
酸是电子对的接受体，碱是电子对的给予体， 所以路易斯酸碱理论亦称论 3.路易斯的电子论
六、有机酸碱理论简介
键长：形成共价键的两个原子核之间的距离。
《药物分析》教案
第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛:车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂,合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等.药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪:药物的杂质→伪:多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第二节药物分析的内容药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据:1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品:由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序:程序:取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察:色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则:鉴别方法必须准确,灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查(纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量(不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容,检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验:经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用1/46、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件,规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称:中华人民共和国药典 缩写: CHP 。
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
《药物分析》第一章绪论pdf
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物分析学科发展到今天已越来越清晰地反映出 它在现代药学科学中的地位和作用。以往说：哪 里有药物，哪里就有药物分析。
Composition
= C(49.48%) H(5.19%) N(28.85
Molar Refractivity = 50.38 ? 0.5 cm3
Surface Tension = 55.7 ? 7.0 dyne/cm
Index of Refraction = 1.679 ? 0.05
Average Mass = 194.193557 Da
气相色谱法（GC） 20%
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
谱 分
Байду номын сангаас
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法 （滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
色谱分析法
高效液相色谱法（HPLC） 80%
方法和技术，研究化学结构已经明确的合成
药物、天然药物化学、中药制剂、生化药物及 其制剂的质量控制方法等。根据药学专业教学
计划的要求，本课程应着重围绕药物的质量 控制进行教学。
通过本课程的学习，要求同学们树立
比较完整的药品质量观念，掌握常用药物
的鉴别、检查与含量测定的原理与方法，
能够从药物的化学结构出发，结合其理化
绪论
基本要求
培养你们具备强烈的药物质量观念，明确药 物分析的性质、任务及其在药剂专业中的地位 和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药 典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家 药典内容和特点。
熟悉药品检验工作的依据、工作 的基本程序和方法。
明确全面控制药品质量的意义。
熟悉五G（GMP、GLP、GSP、 GCP、GAP）。
第一节 药物分析的任务与发展
一、药物分析的性质和任务 ㈠药物分析的性质
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
***注意与分析化学的区别
分析化学（analytical chemistry）是研究 物质化学组成的分析方法及有关理论的 一门科学。 （3、4版）
（五）掌握样品的前处理技术与分析方法
（六）熟悉生化药物分析的基本特点和方法。
（七）了解某些近代分析技术在药物分析中的应 用、动向与进展。
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药学专业知识（一） 药物分析 药理学
药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
绪论
一、药物分析的任务与发展 二、药品质量标准 三、药物分析的基础知识
分析化学是研究获取物质化学组成和结构信息的方
法学及相关理论和技术的科学。（1999年 国家自 然科学基金申请指南）
药物分析(pharmaceutical analysis) 是分析 化学在药学中的应用。
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
特性理解以及与分析方法间的关系，并综
合运用以往所学知识，在药品质量标准的 制订以及分析方法之间的评价比较与选取 上具有初步的能力。
药物分析学课程的基本要求是：
（一）掌握我国药典中收载的主要类型、常 见药物及其制剂的质量标准，并能对药物的 化学结构、理化特性与分析方法间的关系进 行阐述。 （二）掌握常用检测技术在药物分析工作中 的应用。 （三）掌握中药制剂分析的特点和方法。 （四）掌握药物质量标准制订的原则、目的 与主要内容。熟悉国外主要药典及有关药品 质量标准。
了解药物分析的发展趋势，药物分析 学的内容和学习方法
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
㈡药物分析的任务 药学发展的工具、眼睛 基本任务 （1）药品质量检验 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量监督与控制 （4）临床药物分析
药物分析的意义
直接参与解决药学发展中的重大问题 今天的药物分析化学正在上升为药物分
析科学。著名分析化学家Kowalski认为:“ 药物分析化学已由单纯提供数据上升到从 分析数据中获取有用的信息和知识成为生 产和科研中实际问题的解决者”。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
分析化学是“表征与量测”的科学。分析化学的任务可以表示 为: ① 确定物质的组成 ② 测量各组分的含量 ③ 表征物质的化学结构
咖啡因
O H3C
N
N CH3
O
N
N
CH3
Molecular Formula = C8 H10 N4 O2
Formula Weight = 194.191
药物分析 化学结构已知： 圣元奶粉中雌二醇结构如下：
圣元早熟门
雌二醇含量偏高
这个化合物用何方法分析呢？从而实现对 奶粉中雌性激素类药物的质量控制？
前言
药物分析是药学专业教学计划中的主要课
程，是一门综合性的应用学科，是在学生学
过有机化学、药物化学和分析化学等课程的基 础上开设的专业课程。运用化学和仪器分析的