医疗器械生产企业记录表格
医疗器械生产企业GMP认证记录表格
医疗器械生产企业G M P认证记录表格The latest revision on November 22, 2020质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017管理评审通知单编号：050-管理评审报告编号：050-2017 013-设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：生产设备记录表编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：检验设备记录表编号：050-2017 028-编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单编号：050-2017 035-2017销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-项目变更审批表编号：设计和开发输入清单编号：设计开发输入评审单编号：050-2017 051-2017设计和开发输出清单编号：050-2017 052-编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017 055-2017供方调查评价表编号：050-2017 056-2017合格供方名录编号：050-2017拟制：审核：批准：供方业绩评定记录表编号：050-2017 058-2017采购计划表编号：050-2017059-2017年月日第（供货）采购合同合同编号：类别：编号：050-2017 060-2017。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docx
实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
页脚内容
产品购进记录
页脚内容
页脚内容
产品销售记录
页脚内容
页脚内容
产品验收记录
页脚内容
页脚内容
出库单
购货单位：日期：
页脚内容
入库单
制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
页脚内容
页脚内容
医疗器械商品养护记录
页脚内容
页脚内容
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
页脚内容
医疗器械效期产品管理记录
页脚内容
用户访问联系记录表
业务员：
页脚内容
年度
页脚内容
页脚内容
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
医疗器械经营企业记录文本表格[质量记录文本表格]
![医疗器械经营企业记录文本表格[质量记录文本表格]](https://img.taocdn.com/s3/m/2438ac4f2af90242a895e59c.png)
WORD格式整理文件发放/回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管部意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管部：日期：首营企业审批表填表日期：□器械生产企业企业名称类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式医疗器械入库验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日医疗器械拒收单日期：年月日品名规格/型号供货单位生产企业批号/灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：医疗器械养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期WORD格式整理医疗器械养护处理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日期数量复查原因报告人：年月日复查情况复查人：年月日质量复查结论及处理意见质管部经理：年月日医疗器械质量查询函产品名称规格型号生产企业数量查询原因及内容：查询单位：查询人：年月日回复意见：被查询单位（盖章）：年月日近效期医疗器械预警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理：保管员：催销日期：WORD格式整理医疗器械客户资格审核表客户名称类别□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范围索取的资料1、营业执照复印件□2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件□3、组织机构代码证复印件□4、税务登记证复印件□5、采购委托书□6、采购人员身份证复印件□销售部门申请理由因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械记录表格(可打印修改)
A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病：
2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡
（时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
品名
规格
数量
生产批号
退货日期
退
货
原
因
质检员签字：
年月日
领 导 批 示
负责人签字：
年月日
处
理
结
果
经办人签字：
年月日
6
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称
地址 地址 地址 规格 型号
电话 电话 电话 机器 编号
联系 人
联系 人
联系 人
生产 日期
生产、经营企业许可证 号
10．不良事件的发生地点：
□ 医院
□ 诊所 □ 家庭 □ 其它
9
1．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现 的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师□
技师□
护士□
其他□
联系地址：
邮编：
联系电话：
编码：□□□□□□□□□□□
C.医疗器械情况 12．产品名称：
品名：
规格：
计量单位：
凭证号
摘
要
入库
数量
金额
发出
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、验收、采购等记录表)
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、
验收、采购等记录表)
XXX医疗器械出库复核记录表：
出库日期商品名称数量规格/型号生产企业注册证号批号有效期购货企业复核
医疗器械销售记录：
日期商品名称规格/型号生产企业注册证号数量单价有效期购货企业经营地址联系电话
医疗器械退货记录：
产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期退货单位退货日期退货数量退货原因处理结果
医疗器械售后服务及质量跟踪记录表：
购买日期购货方产品名称生产厂家规格/型号批号产品质量处理购货方联系人联系方式员工签字结果
洛阳XX医疗器械有限公司库房养护检查记录：
日期商品名称规格/型号注册证号生产厂商供货企业批号有效期养护员养护数量结论签字备注
XXX医疗器械采购记录表：
购货日期供货单位产品名称生产厂商规格/型号注册证号产品批号数量单价金额经办人
医疗器械质量复检通知单：
序号到货日期复检产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期验收员意见质管部复检意见
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录：
日期客户名称投诉产品生产厂家注册证号批号有效期投诉内容处理结果
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录：
序号日期设施、设备名称定期检查保养情况清洁记录维修记录设备状态记录人
XX医疗器械有限公司医疗器械购进验收记录：
商品数型号/规格验收合格数验收员日期生产厂商供货企业注册证号批号有效期验收结论备注。
医疗器械生产记录表格
序 号
编 号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价 格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（ ）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
医疗器械生产记录表格模板.doc
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
管理者代表意见：
签名： 日期：
文 件 留 用 申 请
编号：JL–4.2.3-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：JL–4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：JL–4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械分销企业记录表格
医疗器械分销企业记录表格介绍医疗器械分销企业记录表格用于记录医疗器械分销企业的相关信息和活动。
该表格旨在帮助企业管理医疗器械的分销过程，并提供完整的记录以便将来参考和审查。
记录表格内容记录表格包括以下几个主要部分：1. 企业信息- 企业名称：记录医疗器械分销企业的名称。
- 注册资本：记录企业的注册资本金额。
- 法定代表人：记录企业的法定代表人姓名。
- 联系人：记录企业的联系人姓名。
- 联系记录企业的联系电话。
2. 分销产品信息- 产品名称：记录被分销的医疗器械的名称。
- 产品批准文号：记录医疗器械的批准文号。
- 生产企业：记录医疗器械的生产企业名称。
- 分销价格：记录医疗器械的分销价格。
- 分销数量：记录医疗器械的分销数量。
3. 分销渠道- 分销渠道：记录医疗器械的分销渠道，如分销商、代理商等。
- 分销区域：记录医疗器械的分销区域范围。
4. 分销时间- 分销开始时间：记录医疗器械的分销开始时间。
- 分销结束时间：记录医疗器械的分销结束时间。
使用指南使用医疗器械分销企业记录表格时，应按照以下步骤进行操作：1. 填写企业信息：填写医疗器械分销企业的相关信息。
2. 填写分销产品信息：填写被分销的医疗器械的相关信息。
3. 填写分销渠道：填写医疗器械的分销渠道信息。
4. 填写分销时间：记录医疗器械的分销时间信息。
请注意，为保证记录的准确性和完整性，应在每次分销活动发生时及时更新该记录表格。
结论医疗器械分销企业记录表格是一种方便管理和记录医疗器械分销信息的工具。
通过使用该表格，企业可以实时了解分销情况，并保留详细的记录以备将来参考和审查之用。
医疗器械代理企业记录表格
医疗器械代理企业记录表格1. 公司信息
- 公司名称: [填写公司名称]
- 公司地址: [填写公司地址]
- 公司电话: [填写公司电话]
- 公司邮箱: [填写公司邮箱]
- 联系人姓名: [填写联系人姓名]
- 联系人电话: [填写联系人电话]
2. 代理医疗器械信息
- 产品名称: [填写产品名称]
- 产品型号: [填写产品型号]
- 产品分类: [填写产品分类]
- 产品注册证号: [填写产品注册证号]
- 代理开始日期: [填写代理开始日期]
- 代理结束日期: [填写代理结束日期]
- 代理费用: [填写代理费用]
3. 医疗器械注册信息
- 注册证编号: [填写注册证编号]
- 注册证有效期: [填写注册证有效期]
- 注册人名称: [填写注册人名称]
- 注册人住所: [填写注册人住所]
- 注册人电话: [填写注册人电话]
- 质量负责人姓名: [填写质量负责人姓名]
4. 代理协议
- 代理协议编号: [填写代理协议编号]
- 代理协议起始日期: [填写代理协议起始日期] - 代理协议终止日期: [填写代理协议终止日期] - 代理协议签署人: [填写代理协议签署人]
5. 销售记录
6. 市场情况
- 销售渠道: [填写销售渠道]
- 市场竞争情况: [填写市场竞争情况]
以上为医疗器械代理企业记录表格的内容，用于记录代理企业的基本信息、代理的医疗器械信息、注册信息、代理协议、销售记录和市场情况。
请按照实际情况填写相应信息。
医疗器械经营企业质量管理记录
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。
医疗器械各种记录表格(横表)
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）
审 核 人
医疗器械检查记录表【范本模板】
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内,查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对)。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录.
3。纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1。生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2。所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1。检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证,检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
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记 录 表 格
起草：日期：
审核：日期：
批准：日期：
发行：日期：
受控：
XXXXXXX医疗科技
序号
相关支持性记录
记录编号
文件控制程序
1
受控文件清单
KEJQM/C2-4.2.3--01
2
文件发放回收登记表
KEJQM/C2-4.2.3--02
KEJQM/C2-7.6--01
86
检验仪器和设备校准记录
KEJQM/C2-7.6--02
87
检验仪器和设备使用记录
KEJQM/C2-7.6--03
88
计量器具周期检定记录表
KEJQM/C2-7.6--04
89
检验仪器和设备维护记录
KEJQM/C2-7.6--05
80
出库单
KEJQM/C2-7.5.3--04
81
销售台帐
KEJQM/C2-7.5.3--05
产品防护控制程序
82
入库单
KEJQM/C2-7.5.5--01
83
发货通知单
KEJQM/C2-7.5.5--02
84
仓库温湿度记录表
KEJQM/C2-7.5.5--03
监视和测量装置控制程序
85
检验仪器和设备登记台帐
62
原材料检验报告
KEJQM/C2-7.4.1--09
63
原辅材料检验登记台帐
KEJQM/C2-7.4.1--10
64
采购记录
KEJQM/C2-7.4.1--11
生产和服务提供控制程序
65
生产通知单
KEJQM/C2-7.5.1--01
66
领料单
KEJQM/C2-7.5.1--02
67
物料标识卡
KEJQM/C2-7.5.1--03
记录控制程序
9
质量记录清单
KEJQM/C2-4.2.4--01
管理评审控制程序
10
管理评审计划
KEJQM/C2-5.6--01
11
管理评审通知单
KEJQM/C2-5.6--02
12
质量管理体系工作报告
KEJQM/C2-5.6--03
13
会议签到表
KEJQM/C2-5.6--04
14
管理评审记录
KEJQM/C2-5.6--05
74
产品检验记录
KEJQM/C2-7.5.1--10
75
生产成品台账
KEJQM/C2-7.5.1--11
76
贮存记录
KEJQM/C2-7.5.1--12
产品标识和可追溯性控制程序
77
货位卡
KEJQM/C2-7.5.3--01
78
标识样本
KEJQM/C2-7.5.3--02
79
入库单
KEJQM/C2-7.5.3--03
33
设备封存/启封/报废申请单
KEJQM/C2-6.3--08
34
生产设备清单
KEJQM/C2-6.3--09
35
设备验收档案
KEJQM/C2-6.3--10
工作环境控制程序
36
工作环境检查记录表
KEJQM/C2-6.4--01
风险分析控制程序
37
风险管理计划
KEJQM/C2-7.1--01
38
风险管理分析报告
KEJQM/C2-7.1--02
与顾客相关的过程控制程序
39
产品要求/合同评审表
KEJQM/C2-7.2--01
40
合同登记台帐
KEJQM/C2-7.2--02
41
顾客抱怨投诉登记处理记录
KEJQM/C2-7.2--03
42
顾客意见问卷调查表
KEJQM/C2-7.2--04
43
安装验收记录
KEJQM/C2-7.2--05
15
管理评审报告
KEJQM/C2-5.6--06
16
管理评审改进措施记录
KEJQM/C2-5.6--07
人力资源控制程序
17
培训需求审批表
KEJQM/C2-6.2--01
18
年度培训计划
KEJQM/C2-6.2--02
19
人员培训签到簿
KEJQM/C2-6.2--03
20
培训记录
KEJQM/C2-6.2--04
21
培训考核表
KEJQM/C2-6.2--05
22
持证上岗人员登记表
KEJQM/C2-6.2--06
23
上岗证
KEJQM/C2-6.2--07
24
人员体检计划
KEJQM/C2-6.2--08
25
人员健康档案
KEJQM/C2-6.2--09
基础设施控制程序
26
设备工装购置申请表
KEJQM/C2-6.3--01
44
销售台账
KEJQM/C2-7.2--06
设计和开发控制程序
45
设计开发计划书
KEJQM/C2-7.3--01
46
设计开发输入记录
KEJQM/C2-7.3--02
47
设计开发输出记录
KEJQM/C2-7.3--03
48
设计开发批准记录
KEJQM/C2-7.3--04
49
设计开发验证记录
KEJQM/C2-7.3--05
68
产品生产记录
KEJQM/C2-7.5.1--04
69
过程产品检验记录
KEJQM/C2-7.5.1--05
70
产品返工记录
KEJQM/C2-7.5.1--06
71
产品报废单
KEJQM/C2-7.5.1--07
72
产品报废记录
KEJQM/C2-7.5.1--08
73
顾客财产登记表
KEJQM/C2-7.5.1--09
3
文件借阅登记表
KEJQM/C2-4.2.3--03
4
文件更改申请单
KEJQM/C2-4.2.3--04
5
文件补领申请单
KEJQM/C2-4.2.3--05
6
文件作废销毁申请单
KEJQM/C2-4.2.3--06
7
外来文件清单
KEJQM/C2-4.2.3--07
8
产品相关标准收集登记表
KEJQM/C2-4.2.3--08
50
设计开发评审记录
KEJQM/C2-7.3--06
51
设计开发确认记录
KEJQM/C2-7.3--07
52
设计开发更改报告
KEJQM/C2-7.3--08
53
临床试验报告
KEJQM/C2-7.3--09
采购控制程序
54
供应方调查表
KEJQM/C2-7.4.1--01
55
供应方评价记录表
KEJQM/C2-7.4.1--02
27
设备工装台帐
KEJQM/C2-6.3--02
28
生产设备标识牌
KEJQM/C2-6.3--03
29
生产设备操作记录
KEJQM/C2-6.3--04
30
年度设备大修计划单
KEJQM/C2-6.3--05
31
设备工装维护保养记录
KEJQM/C2-6.3--06
32
设备工装检修记录
KEJQM/C2-6.3--07
56
合格供应方清单
KEJQM/C2-7.4.1--03
57
采购计划
KEJQM/C2-7.4.1--04
58
采购单
KEJQM/C2-7.4.1--05
59
合格供应方业绩评定表
KEJQM/C2-7.4.1--06
60
进厂原辅材料登记台帐
KEJQM/C2-7.4.1--07
61
原材料检验记录
KEJQM/C2-7.4.1--08