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常用的精二药品
1.盐酸曲马多片
【适应症】用于急，慢性疼痛，中，轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛，牙痛。赤用于心脏病突发生痛，关节痛，神经痛及分娩止痛。
【规格】50mg
【用法用量】口服，一次50-100 mg(1-2片)，每日2-3次。每日剂量不超过400mg（8片）。【注意事项】1.肝，肾功能不全者，心脏疾患者酌情减量使用或禁用。2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3.与中枢安定剂（如地西泮等）合用时需减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依懒性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊禁用。哺乳期妇女禁用。【备注】其他-请详细见药品说明书
2.地西泮片
【适应症】
1.主要用于抗焦虑，镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；
2.缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；
3.用于治疗惊恐症；
4.肌紧张性头痛；
5.可治疗家族性，老年性和特发性震颤。
6.可用于麻醉前给药。
【规格】2.5mg
【用法用量】成人常用量：抗焦虑，一次2.5～10mg（1-4片），一日2～4次；镇静一次2.5～5mg（1-2片），一日3次；催眠，5～10mg（2-4片）睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg（4片），一日3～4次，以后按需要减少到一次5mg（2片），每日3～4次。小儿常用量:6个月一下不用，6个月以上，一次1～2.5mg（2/5-1片）或按体重40～200ug/kg或按体表面积1.17～6mg/㎡,每日3～4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg(4片)。【备注】其他请详细见药品说明书
3.阿普唑仑片
【适应症】主要用于焦虑，紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应禁用。
【规格】0.4mg
【用法用量】成人常用量：抗焦虑，开始一次0.4mg（1片）.一日3次，用量按需递增。最大限量一日可达4mg（10片）镇静催眠：0.4～0.8mg（1-2片），睡前服。抗惊恐0.4mg（1片），一日3次，用量按需递增，每日最大量可达10mg（25片）。18岁以下儿童，用量尚未确定。
【备注】其他请详细见药品说明书
4.艾司唑仑片
【适应症】主要用于抗焦虑，失眠。也用于紧张，恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
【规格】1mg
【用法用量】成人常用量镇静，一次1～2mg,一日3次。催眠，1～2mg,睡前服。抗癫痫，精品文档
新药注册分类
新药注册分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺 验证才能通过现场检查。 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的 稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给 制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。 2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生 产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量 而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件， 产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不 能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ 小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批 量來做），中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和質量標準的；工藝驗證，顧名思 義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣， 只能等到期銷毀）。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批 提交報告。之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個 項目就知道了。
常用的精二药品
常用的精二药品 1. 盐酸曲马多片【适应症】用于急，慢性疼痛，中，轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛，牙痛。赤用于心脏病突发生痛，关节痛，神经痛及分娩止痛。【规格】50mg 【用法用量】口服，一次50-100 mg（1-2 片），每日2-3 次。每日剂量不超过400mg（8 片）。 【注意事项】1. 肝，肾功能不全者，心脏疾患者酌情减量使用或禁用。 2. 不得与单胺氧化酶抑制剂同用。 3. 与中枢安定剂（如地西泮等）合用时需减量。 4. 长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依懒性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。 5. 有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊禁用。哺乳期妇女禁用。 【备注】其他- 请详细见药品说明书 2. 地西泮片 【适应症】 1. 主要用于抗焦虑，镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥； 2. 缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等； 3.用于治疗惊恐症； 4. 肌紧张性头痛； 5. 可治疗家族性，老年性和特发性震颤。 6.可用于麻醉前给药。【规格】2.5mg 【用法用量】成人常用量：抗焦虑，一次2.5 ~ 10mg（ 1-4片），一日2?4次；镇静一次2.5?5mg（ 1-2片），一日3次；催眠，5?10mg （2-4片）睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg（4片），一日3?
4次，以后按需要减少到一次5mg（2片），每日3?4次。小儿常用量:6 个月一下不用，6个月以上，一次1?2.5mg（2/5-1 片）或按体重40?200ug/kg或按体表面积1.17?6mg/〃,每日3?4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg（4片）。 【备注】其他请详细见药品说明书 3. 阿普唑仑片【适应症】主要用于焦虑，紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应禁用。 【规格】0.4mg 【用法用量】成人常用量：抗焦虑，开始一次0.4mg （1片）.一日3 次，用量按需递增。最大限量一日可达4mg（ 10片）镇静催眠：0.4?0.8mg （1-2 片），睡前服。抗惊恐0.4mg（1 片），一日3次，用量按需递增，每日最大量可达10mg（25片）。18岁以下儿童，用量尚未确定。 【备注】其他请详细见药品说明书 4. 艾司唑仑片 【适应症】主要用于抗焦虑，失眠。也用于紧张，恐惧及抗癫痫和抗惊厥。 规格】1mg 【用法用量】成人常用量镇静，一次1?2mg,—日3次。催眠，1?2mg,睡前服。抗癫痫，抗惊厥，一次2?4mg 一日3次。 【注意事项】出现呼吸抑制或低血压常提示超量。
药品注册的概念
一. 药品注册的概念 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 （二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研 （1）.原研厂和上市日期 （2）.正在申报和已获批文的企业 （3）.市场上的主流剂型和规格 （4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段 （1）.审核质量研究资料 （2）.审核证明性文件 （3）.撰写立题依据 （4）.撰写药理毒理研究资料
（5）.撰写综述资料 （6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请 三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语
一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，
第二类精神药品管理制度
内蒙古医科大学第二附属医院 第二类精神药品管理制度 一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，制定本制度。 二、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理。 三、药剂科必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，保持合理库存。 四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格，由医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。 五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”。处方书写工整，字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名，并进行处方登记。医务人员不得为自己开处方使用精神药品。 六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于慢性病或
某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 七、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理，每日统计用量，专册登记，专册保存期限为3年。手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理。 八、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查。 九、药剂科要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流弊。第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理，定期盘点，做到帐物相符。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 十、对违反规定滥用第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。 十三、精神药品处方保存期限为2年。
常用药物搭配
常见疾病药物搭配 1。感冒用药：首先问顾客感冒的症状。 风寒感冒的症状：鼻塞流涕，发热头痛，恶寒身痛。咳嗽咽干。（可用药品有：风寒感冒颗粒，感冒清热胶囊，姜枣去寒颗粒，感冒清颗粒，感冒清热颗粒等） 2。风热感冒的症状：发热，有汗，鼻塞，咳嗽，头痛，咽痛，多痰。（可用桑菊感冒片，VC银翘片，全身酸痛加布洛芬缓释胶囊，阿莫西林胶囊。） 3病毒性感冒配药板兰根，利巴韦林，ABOB（盐酸吗林胍），抗病毒口服液，莲花清瘟胶囊。 感冒可用：感冒药配清火药配消炎药，喉咙痛可配含片，保健品搭配VC或大蒜精。 感冒咳嗽：感冒药+止咳药+抗生素（如阿莫西林，头孢拉定，罗红霉素，阿奇霉素类等）如干咳配清火药+咽炎药+含片+抗生素或咳必清之类。保健品配蜂胶，或大蒜精。 4.上呼吸道感染服用清火药，如银黄颗粒，一清颗粒，金银花颗粒，口鼻干燥可用玄麦甘吉颗粒。保健品用维生素C。 5。牙龈肿痛用人工牛黄甲硝唑，+抗生素（如螺旋霉素，头孢类）+清火药+止痛药（如布洛芬，芬必得，散力痛等）加维生素B1。 6。口腔溃疡用口腔溃疡散。西地碘（华素片）+消炎药+清热解毒药（牛黄上清丸或清胃黄连丸）配合维生素B2片，保健品可配B族维生素和。大蒜精 7。底血压，底血糖吃螺旋藻，蛋白质粉或C，B族维生素，缺铁性贫血用铁质叶酸片。富马酸亚铁颗粒，二维亚铁颗粒。中成药及保健品补血有鹿胶，阿胶。养学当归糖浆等。 8。糖尿病保健品可配蜂胶，螺旋藻，葡萄籽软胶囊。蜂王浆胶。 9。护肝类，转胺酶偏高吃护肝片，茵枝黄颗粒，肝火重吃龙胆泻肝片+灵芝胶囊。卵磷籽软胶囊（有排除肝脏毒素的作用）+多种维生素+蛋白质粉可增强免疫力。保肝利胆的作用。 10。胃肠道，腹泻类用诺氟沙星胶囊（也叫氟哌酸胶囊）+止痢灵片，或地锦草片类。（还有黄连素，炎立消等）保健品有大蒜精，蛋白质粉。 11。便秘类有黄连上清片，枝子金花丸，三黄片，麻仁丸，通便灵胶囊+肠清茶+保健品。清好肠胶囊或金芦荟胶囊。+果蔬纤维。 12。胃溃疡用药，拉唑类药，兰索拉唑，泮托拉唑，奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素（三联疗法）蜂胶，螺旋藻蜂胶，大蒜精。 13。浅表性胃炎，胶体果胶铋+庆大霉素普鲁卡因B12颗粒。 14。胃竟挛烧心，反酸用雷尼体丁，西米替丁，法莫替丁+依托比利（促进胃动力)吗叮啉。 15。理气，消化不良用沉香或木香顺气丸，健胃片，乳酸菌素片，多酶片等。 16。滋补类用药，补肾类用六味地黄丸，桂附地黄丸知柏地黄丸等配三肾丸或壮腰健肾丸+保健品雄纠纠或海狗油，袋鼠精，雄风一号。 17。更年期用药，更年安胶囊+脑心舒或安神补脑液+灵芝北芪片+谷维素+VB6，保健品褪黑素。维生素E，还可以用八味地黄丸口服液+大豆异黄酮。 18。慢性头痛，神经性头痛。吃羊角片或颗粒，川芎嗪片+丹参片+消旋山莨菪碱片（654-2）银杏叶片，保健品配角鲨烯。 19。病毒性眼疾用利巴韦林滴眼液。阿昔洛韦滴眼液。缓解眼疲劳，眼痒用奈敏维滴眼液，眼博士。珍珠明目滴眼液，保健品B-胡罗卜素。 20。眼睛红肿，眼睑炎，角膜炎用抗生素。肝火旺引起的眼睛红肿口服，龙胆泻肝丸。黄连上清片，熊胆丸。 21。中耳炎，洛美沙星，氧氟沙星滴耳液。口服抗生素。保健品配合B-胡罗卜素、大蒜精、Vit-c、蜂胶等。 22。鼻炎，普通鼻炎和过敏性鼻炎：通窍鼻炎片、鼻炎灵颗粒、防芷鼻炎片、苍耳子辛
二类精神药品管理制度
二类精神药品管理制度 1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。 2、制定购进计划应以医院需要为基准，以销定进。 二类精神药品验收管理制度 1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。 2、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报科室负责人复查确认。 3、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。 4、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理 5、对所购药品进行专用账册登记并写好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。 二类精神药品储存、保管、养护管理制度 1、二类精神药品的储存、保管、养护必须设置专柜，库柜的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗等安全设施。 2、二类精神药品的储存要有明显标志。 3、二类精神药品应专柜存放、加锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年 4、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
5、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即停止使用，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报科室负责人确认。 二类精神药品领发、调配、使用管理制度 1、二类精神药品出库严格复核、签字，做到账物相符。对出专库药品进行登记，登记保存自药品有效期期满之日起不少于5年。 2、开具二类精神药品应使用专用处方。处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。 3、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 4、处方的调配人、核对人应当仔细核对处方，做到“四查”、“十对”。确认无误后方可签名或盖章、发药并进行登记。 5、对不符合规定的处方，处方调配人、核对人应当拒绝发药。 6、对使用的麻醉药品、第一类精神药品专用处方必须专册登记。专册登记内容包括：发药日期、患者姓名、药品名称、药品规格、用药数量。 二类精神药品销毁、报损、失窃及被盗管理制度 1、二类精神药品销毁、报损时要向分管领导汇报，在监销人的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 2、遇失窃及被盗应保留现场，迅速向院保卫科、分管院长汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。二类精神药品巡查值班制度
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
常用的精二药品
常用的精二药品 1.盐酸曲马多片 【适应症】用于急，慢性疼痛，中，轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛，牙痛。赤用于心脏病突发生痛，关节痛，神经痛及分娩止痛。 【规格】50mg 【用法用量】口服，一次50-100 mg(1-2片)，每日2-3次。每日剂量不超过400mg（8片）。【注意事项】1.肝，肾功能不全者，心脏疾患者酌情减量使用或禁用。2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3.与中枢安定剂（如地西泮等）合用时需减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依懒性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊禁用。哺乳期妇女禁用。【备注】其他-请详细见药品说明书 2.地西泮片 【适应症】 1.主要用于抗焦虑，镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥； 2.缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等； 3.用于治疗惊恐症； 4.肌紧张性头痛； 5.可治疗家族性，老年性和特发性震颤。 6.可用于麻醉前给药。 【规格】2.5mg 【用法用量】成人常用量：抗焦虑，一次2.5～10mg（1-4片），一日2～4次；镇静一次2.5～5mg（1-2片），一日3次；催眠，5～10mg（2-4片）睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg（4片），一日3～4次，以后按需要减少到一次5mg（2片），每日3～4次。小儿常用量:6个月一下不用，6个月以上，一次1～2.5mg（2/5-1片）或按体重40～200ug/kg或按体表面积1.17～6mg/㎡,每日3～4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg(4片)。【备注】其他请详细见药品说明书 3.阿普唑仑片 【适应症】主要用于焦虑，紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应禁用。 【规格】0.4mg 【用法用量】成人常用量：抗焦虑，开始一次0.4mg（1片）.一日3次，用量按需递增。最大限量一日可达4mg（10片）镇静催眠：0.4～0.8mg（1-2片），睡前服。抗惊恐0.4mg（1片），一日3次，用量按需递增，每日最大量可达10mg（25片）。18岁以下儿童，用量尚未确定。 【备注】其他请详细见药品说明书 4.艾司唑仑片 【适应症】主要用于抗焦虑，失眠。也用于紧张，恐惧及抗癫痫和抗惊厥。 【规格】1mg 【用法用量】成人常用量镇静，一次1～2mg,一日3次。催眠，1～2mg,睡前服。抗癫痫，
最新药品注册管理办法
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
第二类精神药品管理规定
第二类精神药品使用管理的规定 （草案） 为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定重庆各医疗机构第二类精神药品使用管理的规定。 一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 二、第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理。 三、药剂科必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，保持合理库存。 四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格，由医务处（科）负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。 五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”。处方书写工整，字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名，并进行处方登记。医务人员不得为自己开处方使用精神药品。
六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经精神、心理专科医生确认，处方用量可延长到一个月量（药品说明书剂量范围），但不得超出。并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。 七、第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用，应当逐日开具，每张处方为1次用量。空安瓿实行回收。 八、一个病人或家属每天只能配药一次。特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果，按患者人数配给。 九、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理，每日统计用量，专册登记，专册保存期限为3年。手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理。 十、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查。 十一、药剂科要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流弊。第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理，定期盘点，做到帐物相符。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 十二、对违反规定滥用第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。 十三、精神药品处方保存期限为2年。
麻精类药品记忆口诀
首先，学习一下我的口诀： 太尼吗啡罂可因， 两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）； 三阿三酮扶（福）梯定（替啶）， 有氧（右氧）地芬樟脑酊。 释义：所有含以上字词的，都是麻醉药品。 1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼， 阿芬太尼，甲基芬太尼，硫代芬太尼等等 所有含太尼的药品都是属于麻醉药 2（含“吗啡”类的）*吗啡*乙基吗啡*吗啡阿托品注射液 甲二氢吗啡吗啡-N-氧化物等等 所有含吗啡的药品都是属于麻醉药 3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳 所有含罂粟的药品都是属于麻醉药 4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因 海洛因，去甲可待因等各种可待因。注意除咖啡因之外。 所有含“因”或者“可因”的药品都是属于麻醉药 5（含”托啡”字类) *二氢埃托啡，埃托啡醋托啡。 所有含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外 6（含“阿”字类）*阿法罗定*阿桔片*阿片 阿芬太尼阿尼利定阿法美罗定等等 所有含“阿”的药品都是属于麻醉药 7（含“酮”字类）*氢可酮*羟考酮*美沙酮 注意：是三个字的。还有很多含（酮）的药品，分别在一，二类精神药品里。其中最易混淆的是二类的氨酚羟考酮，一类的*氯胺酮和甲喹酮，卡西酮。其余四个字的什么酮都不是重点（各类里都有），考到了就是我们点背了。 8（含“替啶”字类）*哌替啶 呋替啶，哌替啶中间体A 等等 所有含替啶的药品都是属于麻醉药 9仅一个的：布桂嗪，福尔可定， 右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬，精一里还有一个去氧的，可以比较记忆）。 二第二类精神药品名单 先学第二类，学完之后学第一类，就可以利用口诀和排除法来做题了。 巴比伦西泮曲马多，（巴比伦河西岸有很多曲马风景好） 匹莫林咖啡麻黄减；（在树林里喝咖啡麻烦可减少） 钠布啡氨氛唑吡坦，（安钠布啡姑娘坐着不安分胸部比较平坦）我忍不住偷笑 氯氮卓氨脂来普隆（卓别林用脂肪来帮他隆胸） 氟拉明，他左心，（她的男朋友弗拉明，心脏在左边） 格鲁米特二神经。（弗拉明和格鲁米特两个都有点神经，也可以理解为都是二类精神药品） 呵呵，有点无厘头，有点黄，不过印象很深刻，是吧。我们接下来还是看一看详细解释。 释义：1（含“比妥”类）*异戊巴比妥*戊巴比妥*巴比妥 *苯巴比妥布巴比妥，环已巴比妥，仲丁比妥等 值得注意的是：所有含巴比妥的药品都是属于精二药只有一个*司可巴比妥是一类的。 2（含“仑”字类）*阿普唑仑*艾司唑仑*咪达唑仑 还有奥沙唑仑，氯普唑仑，氯噁唑仑，溴替唑仑等 值得注意的是：所有含唑仑的药品都是属于二，只有一个*三唑仑是一类的。 3（含“西泮”字类）*溴西泮*地西泮*氟西泮*劳拉西泮*硝西泮*奥沙西泮*替马西泮
常用的精二药品
常用的精二药品 Prepared on 22 November 2020
常用的精二药品 1.盐酸曲马多片 【适应症】用于急，慢性疼痛，中，轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛，牙痛。赤用于心脏病突发生痛，关节痛，神经痛及分娩止痛。 【规格】50mg 【用法用量】口服，一次50-100mg(1-2片)，每日2-3次。每日剂量不超过 400mg（8片）。 【注意事项】1.肝，肾功能不全者，心脏疾患者酌情减量使用或禁用。2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3.与中枢安定剂（如地西泮等）合用时需减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依懒性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊禁用。哺乳期妇女禁用。 【备注】其他-请详细见药品说明书 2.地西泮片 【适应症】 1.主要用于抗焦虑，镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥； 2.缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等； 3.用于治疗惊恐症； 4.肌紧张性头痛； 5.可治疗家族性，老年性和特发性震颤。 6.可用于麻醉前给药。 【规格】
【用法用量】成人常用量：抗焦虑，一次～10mg（1-4片），一日2～4次；镇静一次～5mg（1-2片），一日3次；催眠，5～10mg（2-4片）睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg（4片），一日3～4次，以后按需要减少到一次5mg （2片），每日3～4次。小儿常用量:6个月一下不用，6个月以上，一次1～（2/5-1片）或按体重40～200ug/kg或按体表面积～6mg/㎡,每日3～4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg(4片)。 【备注】其他请详细见药品说明书 3.阿普唑仑片 【适应症】主要用于焦虑，紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应禁用。【规格】 【用法用量】成人常用量：抗焦虑，开始一次（1片）.一日3次，用量按需递增。最大限量一日可达4mg（10片）镇静催眠：～（1-2片），睡前服。抗惊恐（1片），一日3次，用量按需递增，每日最大量可达10mg（25片）。18岁以下儿童，用量尚未确定。 【备注】其他请详细见药品说明书 4.艾司唑仑片 【适应症】主要用于抗焦虑，失眠。也用于紧张，恐惧及抗癫痫和抗惊厥。【规格】1mg 【用法用量】成人常用量镇静，一次1～2mg,一日3次。催眠，1～2mg,睡前服。抗癫痫，抗惊厥，一次2～4mg，一日3次。 【注意事项】
药品注册流程
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
麻、精药品注意事项
2013年医院使用麻、精药品使用注意事项
合川区中西医结合医院麻、精药品管理办法 一、处方开具当日有效。特殊情况下需延长的，由医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 二、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 三、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 四、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 以上手续齐全，药房方可调配。 五、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 六、门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量； 七、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 八、住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 九、于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 十、疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 十一、师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
麻精药品管理流程
医疗机构麻醉药品、精神药品的管理流程 （一）管理的主要环节 医疗机构麻醉药品、精神药品管理的主要环节有 1、管理机构 制定规章制度、职责、监督、检查 2、药库管理 采购、验收、入库、储存、出库、账册管理、抱残损处理等 3、药房(调剂室)管理 确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等 4、病区基数管理 申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等 （二）麻醉药品和精神药品管理流程 1、管理机构的设置与职责 （1）设置：医疗机构应建立由主管院领导负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的管理机构或组织，可称为“麻醉药品和精神药品管理委员会”。医疗机构麻醉药品和精神药品的日常管理工作由药学部门承担。 （2）麻醉药品和精神药品管理委员会职责 a.制定麻醉药品和精神药品的管理规定、人员职责及专项检查制度 b.定期组织检查本单位所有涉及使用麻醉药品和精神药品的各临床科室、病区以及药房（调剂室）、药库等相关部门的管理及使用情况，
及时发现和纠正存在的问题和安全隐患，并做好检查记录。麻醉药品和精神药品使用量较大的科室或病区可适当增加检查频次 c.定期组织对涉及麻醉药品和精神药品与使用的医护、药学等人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。 （3）对麻醉药品和精神药品的管理和使用各岗位人员的职责要求a.负责麻醉药品和精神药品的采购、验收、储存、保存、发放、调配、使用的人员，应掌握相关法律、法规和规定，并严格遵守， b.应熟悉麻醉药品和精神药品安全管理和使用的要求，尽职尽责 c.负责麻醉药品和精神药品管理的人员更换时，交接人员双方须当面办理交接全部账册/账卡、报表，清点实物与手续，填写“麻醉药品和精神药品账物交接记录”并双人签字，做变更备案。 在麻醉药品和精神药品的储存、保管、使用过程中，严格遵守安全管理制度，如发现药品丢失、被盗、被抢及骗取、冒领等情况，须立即报告，并由主管负责人向卫生主管部门、药品监督管理部门、公安机关报告。
(完整版)药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。