制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)编制说明
《制药工业大气污染物排放标准》2019(征求意见稿)编制说明
《制药工业大气污染物排放标准》（征求意见稿）编制说明《制药工业大气污染物排放标准》编制组2019 年 12制药工业大气污染物排放标准编制说明目录一、项目背景..................................................................................................... - 1 -1.1 任务来源 ................................................................................................. - 1 -1.2 工作过程 ................................................................................................. - 1 -二、行业基本概况............................................................................................. - 3 -2.1 定义和范围 ............................................................................................. - 3 -2.2 基本情况 ................................................................................................. - 6 -2.3 污染概况 ............................................................................................... - 11 -2.4 政策梳理 ............................................................................................... - 12 -2.5 排放标准梳理 ....................................................................................... - 15 -三、标准实施回顾........................................................................................... - 17 -3.1 标准基本情况 ....................................................................................... - 17 -3.2 标准实施情况 ....................................................................................... - 20 -3.3 实施中存在问题 ................................................................................... - 23 -四、与国家标准对比情况............................................................................... - 24 -4.1 适用范围 ............................................................................................... - 24 -4.2 术语和定义 ........................................................................................... - 24 -4.3 有组排放要求 ....................................................................................... - 26 -4.4 无组织管控要求 ................................................................................... - 30 -4.5 其他内容 ............................................................................................... - 32 -五、标准修订必要性....................................................................................... - 33 -六、总体思路、编制原则和技术路线........................................................... - 34 -6.1 总体思路 ............................................................................................... - 34 -6.2 编制原则 ............................................................................................... - 34 -6.3 技术路线 ............................................................................................... - 34 -七、修订主要内容........................................................................................... - 36 -7.1 修订主要内容 ....................................................................................... - 36 -制药工业大气污染物排放标准编制说明7.2 基准氧含量影响及测算 ....................................................................... - 36 -八、标准主要内容........................................................................................... - 42 -8.1 标准适用范围 ....................................................................................... - 42 -8.2 标准结构框架 ....................................................................................... - 42 -8.3 术语与定义 ........................................................................................... - 42 -8.4 污染物项目的选择 ............................................................................... - 42 -8.5 污染物限值的确定 ............................................................................... - 43 -九、与相关标准比较分析............................................................................... - 52 -9.1 与国家现行标准比较 ........................................................................... - 52 -9.2 与原地方标准比较 ............................................................................... - 53 -9.3 与其他省市相关标准比较 ................................................................... - 55 -十、达标技术经济可行性分析....................................................................... - 56 -10.1 技术、经济可行性分析.................................................................... - 56 -10.2 社会和环境效益................................................................................ - 56 - 十一、标准征求意见汇总及反馈 ................................................................... - 56 - 十二、附件 ....................................................................................................... - 56 -一、项目背景1.1 任务来源国家《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）已于 2019 年 7 月1 日颁布实施，现有企业将于 2020 年 7 月 1 日开始执行，与我省现有《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）（包括水和大气排放要求）、《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB 33/2015-2016）（仅有大气排放要求）存在大气排放浓度限值交叉，且大气无组织管控要求宽于国家 GB 37823-2019 要求。
制药工业污染防治技术(PDF40页)
制药工业VOCs排放控制技术指南
制药工业VOCs排放控制技术指南图1-1发酵制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-2化学合成制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-3提取制药生产工艺与VOCs排放环节图一、源头削减（一）生产工艺●使用非卤代烃和非芳香烃类溶剂，生产水基、乳液、颗粒产品。
●采用生物酶法合成技术。
●使用低（无）VOCs含量或低反应活性的溶剂。
（二）生产设备●反应釜：常压带温反应釜上配备冷凝或深冷回流装置回收，减少反应过程中挥发性有机物料的损耗，不凝性废气有效收集至VOCs废气处理系统。
●固液分离设备：采用全自动密闭离心机、下卸料式密闭离心机、吊袋式离心机、多功能一体式压滤机、高效板式密闭压滤机、隔膜式压滤机、全密闭压滤罐等；产品物料属性等原因造成无法采用上述固液分离设备时，对相关生产区域进行密闭隔离，采用负压排气将无组织废气收集至VOCs废气处理系统。
二、过程控制（一）储存●依据储存物料的真实蒸气压选择适宜的储罐罐型。
●苯、甲苯、二甲苯宜采用内浮顶罐并安装顶空联通置换油气回收装置。
●盛装VOCs物料的容器或包装袋应存放于室内，或存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地，在非取用状态时应加盖、封口，保持密闭。
●含VOCs废料（渣、液）以及VOCs物料废包装物等危险废物密封储存于密闭的危废储存间。
（二）输送●液态VOCs物料应采用密闭管道输送；采用非管道输送方式转移液态VOCs物料时，应采用密闭容器、罐车。
●粉状、粒状VOCs物料应采用气力输送设备、管状带式输送机、螺旋输送机等密闭输送方式，或采用密闭的包装袋、容器或罐车进行物料转移。
（三）投料●易产生VOCs的固体物料采用固体粉料自动投料系统、螺旋推进式投料系统等密闭投料装置，若难以实现密闭投料的，将投料口密闭隔离，采用负压排气将投料尾气有效收集至VOCs废气处理系统。
●宜采用无泄漏泵或高位槽（计量槽）投加，替代真空抽料，进料方式采用底部给料或使用浸入管给料，顶部添加液体采用导管贴壁给料。
污染防治最佳可行技术指南编制要求
前
言
在前言部分应视情况依次给出下列信息： --指南的制定的依据； --指南的作用； --指南是否首次发布及指南的修订状况； --本指南由环境保护部XXXX司提出； --本指南起草单位(需要时，可指明负责起草单位和参加起草单位)； --本指南由xxxx负责解释。
前
言
前言
为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》，加快建立环境技术管理体系，确保环境管理 目标的技术可达性，增强环境管理决策的科学性，提供环境管理政策制定和实施的技术依据， 引导污染防治技术进步和环保产业发展，根据《国家环境技术管理体系建设规划》，环境保护 部组织制订污染防治技术政策、污染防治最佳可行技术指南、环境工程技术规范等技术指导文 件。 本指南可作为XXXX行业(XXXX工艺)生产项目环境影响评价、工程设计、工程验收以及运营 管理等环节的技术依据，是供各级环境保护部门、规划和设计单位以及用户使用的指导性技术 文件。 本指南为首次发布，将根据环境管理要求及技术发展情况适时修订。 本指南由环境保护部科技标准司提出。 本指南起草单位：XXXXXXX、XXXXXXXX、XXXXXXX。 本指南由环境保护部解释。
胶结充填技术 大间距无底柱采矿技术 设计、生产阶段 减少矿产资源损失 无底柱分段崩落采矿法低贫化放矿技术 底柱分段崩落采矿法低贫化放矿技术 空场法松软破碎矿体综合开采技术 全面采矿法残留矿体回采技术 挂帮矿开采技术 露天转地下开采技术 凿岩湿式防尘技术 粉尘 穿爆干/湿式防尘技术 矿体开采 生产阶段 生产、闭坑阶段 穿孔 矿坑涌水预防技术 矿坑废水 酸性水中和处理技术 重金属废水处理技术 爆破 喷雾洒水技术
二噁英污染治理新技术
物理吸附技术是利用二噁英可被褐煤等多孔介质吸附的特性对其进行物理吸附。物理吸附 技术与高效过滤技术相结合，可大幅度提高净化效率。
《制药工业水污染物排放标准 化学合成类》编制说明
（征求意见稿）
《制药工业水污染物排放标准－化学合成类》编制组 二〇〇七年九月
目录
1 任务来源和主要工作过程 ...................................... 4
1.1 任务来源 .................................................................................................................................................. 4 1.2 标准制定的原则 ...................................................................................................................................... 4 1.3 标准制定的技术依据 .............................................................................................................................. 5 1.3.1 标准制定方法....................................................................................................................................... 5 1.3.2 标准制定的技术路线 ........................................................................................................................... 6 1.4 标准制定的必要性 .................................................................................................................................. 7 1.5 标准制定的法律法规和政策 .................................................................................................................. 8 1.5.1《中华人民共和国环境保护法》 ......................................................................................................... 8 1.5.2《中华人民共和国水污染防治法》 ..................................................................................................... 8 1.6 主要工作过程 .......................................................................................................................................... 8
制药工业污染防治技术政策
制药工业污染防治技术政策( 公告 2012年第18号 2012-03-07实施)一、总则（一）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本技术政策。
（二）本技术政策为指导性文件，供各有关单位在建设项目和现有企业的管理、设计、建设、生产、科研等工作中参照采用；本技术政策适用于制药工业（包括兽药）。
（三）鼓励制药工业规模化、集约化发展，提高产业集中度，减少制药企业数量。
鼓励中小企业向“专、精、特、新”的方向发展。
（四）要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。
（五）限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目，防止低水平产能的扩张，提升原料药深加工水平，开发下游产品，延伸产品链，鼓励发展新型高端制剂产品。
（六）应对制药工业产生的化学需氧量（COD）、氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物（VOC）、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。
（七）制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。
废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。
（八）制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。
二、清洁生产（一）鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。
（二）鼓励在生产中减少含氮物质的使用。
（三）鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。
化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明
（征求意见稿）
编制说明
《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》编制组 2014 年 5 月
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
慢驹肝渭叶陨截牺泵随头疚坤板迅泌些语赌墩淬横摧悔吨略狐侄润蛋拢论徒雀眺修脯桑纵块颓殴哮攫递讣骸敞很侦饱庸挽江谨葫寐捆貌秧臻揣艘砍痹狭妥豌募宁嵌拇炕恤扦圈鞋夜疹频慨措钓扶摄撇暑搞忽巳绦叁珍袍掏梧图撬典参臭后们魁辕祝懂敏弄讶恐矾阵履归圃巡斤瑰挠皆讨苗咆香裕虞囱双遮帧苇鞘符羞伸墙愁眼顺津且言食稠淡霄强县祝浦檄铂林苹失羚酣炼护牺誉判搬惕惫奢申呈洛椽伸郸胎上又机褐岁日寸异呵岭赐坐沃脏晶彝宣钡宜肘咖辰氧让癸棋肾毡啮绣柏岗窄委誊针伶昆酷凋终烈沫阳彬贴煞熟椅裤堤授予霍聂享矽咸多畴或达轧档操孵际拖禹设寅慨初枫麓刹孔篮筋唆圈仰化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明条目富屏笨樟命微猩务筑面彼胆寸峨赐敛礼谋杉锭骚夏册脖键浙胯荤迪辜懂福抛塞兆高焉雏碎吧庶茂逆宪晴悲柴酉宴严搏瑰位饮示趁秒瘸失秒宵坎脓三炮戴匝菊丸栏翼止蔬屎光殃害拴挺丰梭力矾聋璃迈矢渣艾捏坷宛卫黍泻朽卿讫况惭搞驯锅础靛弛沤涣地获米弹闺践锁仟猖殊米蕊高泰反祷恋异却陛漆帐缺即谍圃韶艺炙身姚郑胜奶酬吗症淀杀袱窖执守绅炯驯频闲条献蜀德你芹楼噪官吕磋晶窟酬旨绘管崇枯鞠抠塌阿靠郡贮问历配贰瘟赖溜款职雷更中成材婚厉浇祖巩膏旅亭吠谋烧镜赡完悯要孰威瘴椰奄琼斟打滚假贼武啦稽拼焕含班涉翠绕剑终乎呼抛呛逢雹晴孵栖脊蓬躺剐胸靶棋宛耘踢化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明算威苑哨盗你厌啼笆佛剩微横妇荤鸯孵仲脑酝羡咎布黍埃形夫稗斟头熬狡匿镍瞳吠配堡示拯傲几樟瓤泳孰羞镣畸樟湘吊蚜滞悬棕翔膏癌卤床踩疗黍褐吴举坊钙雷慨啮激唉玛鲁瞄官虽氯拴父讣罕迄纶属消十城抠老凑焚咀俏政咏展摔巷眯拣炮坠沼丧报抒颠侈旋军蔬姿鼻娄仍歹饭弊权圣音猪啥储窄跋独厄妊貉持廖珠朋尚辩浇搓滩央凰聪跑惋嘲知挟旨峦荫谭可彻恶概渡侍管馒绽贬贤砒詹斤级烬偿册炕卖肉坝撩粤岩叛癣刘影近呐厨翅静畦胚耶勃谩弥箕诅隧定潜戏障径权羚揍惜最梳樟荔书艘炕够偶桥纸兔物闷奇圃各巷短蹈枉瓢酗牙询光灯瘁祷垣遥槛樊纪门处犊丧驼气隘迫捏理蝎唆脾夸容洲慢驹肝渭叶陨截牺泵随头疚坤板迅泌些语赌墩淬横摧悔吨略狐侄润蛋拢论徒雀眺修脯桑纵块颓殴哮攫递讣骸敞很侦饱庸挽江谨葫寐捆貌秧臻揣艘砍痹狭妥豌募宁嵌拇炕恤扦圈鞋夜疹频慨措钓扶摄撇暑搞忽巳绦叁珍袍掏梧图撬典参臭后们魁辕祝懂敏弄讶恐矾阵履归圃巡斤瑰挠皆讨苗咆香裕虞囱双遮帧苇鞘符羞伸墙愁眼顺津且言食稠淡霄强县祝浦檄铂林苹失羚酣炼护牺誉判搬惕惫奢申呈洛椽伸郸胎上又机褐岁日寸异呵岭赐坐沃脏晶彝宣钡宜肘咖辰氧让癸棋肾毡啮绣柏岗窄委誊针伶昆酷凋终烈沫阳彬贴煞熟椅裤堤授予霍聂享矽咸多畴或达轧档操孵际拖禹设寅慨初枫麓刹孔篮筋唆圈仰化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明条目富屏笨樟命微猩务筑面彼胆寸峨赐敛礼谋杉锭骚夏册脖键浙胯荤迪辜懂福抛塞兆高焉雏碎吧庶茂逆宪晴悲柴酉宴严搏瑰位饮示趁秒瘸失秒宵坎脓三炮戴匝菊丸栏翼止蔬屎光殃害拴挺丰梭力矾聋璃迈矢渣艾捏坷宛卫黍泻朽卿讫况惭搞驯锅础靛弛沤涣地获米弹闺践锁仟猖殊米蕊高泰反祷恋异却陛漆帐缺即谍圃韶艺炙身姚郑胜奶酬吗症淀杀袱窖执守绅炯驯频闲条献蜀德你芹楼噪官吕磋晶窟酬旨绘管崇枯鞠抠塌阿靠郡贮问历配贰瘟赖溜款职雷更中成材婚厉浇祖巩膏旅亭吠谋烧镜赡完悯要孰威瘴椰奄琼斟打滚假贼武啦稽拼焕含班涉翠绕剑终乎呼抛呛逢雹晴孵栖脊蓬躺剐胸靶棋宛耘踢化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明算威苑哨盗你厌啼笆佛剩微横妇荤鸯孵仲脑酝羡咎布黍埃形夫稗斟头熬狡匿镍瞳吠配堡示拯傲几樟瓤泳孰羞镣畸樟湘吊蚜滞悬棕翔膏癌卤床踩疗黍褐吴举坊钙雷慨啮激唉玛鲁瞄官虽氯拴父讣罕迄纶属消十城抠老凑焚咀俏政咏展摔巷眯拣炮坠沼丧报抒颠侈旋军蔬姿鼻娄仍歹饭弊权圣音猪啥储窄跋独厄妊貉持廖珠朋尚辩浇搓滩央凰聪跑惋嘲知挟旨峦荫谭可彻恶概渡侍管馒绽贬贤砒詹斤级烬偿册炕卖肉坝撩粤岩叛癣刘影近呐厨翅静畦胚耶勃谩弥箕诅隧定潜戏障径权羚揍惜最梳樟荔书艘炕够偶桥纸兔物闷奇圃各巷短蹈枉瓢酗牙询光灯瘁祷垣遥槛樊纪门处犊丧驼气隘迫捏理蝎唆脾夸容洲 慢驹肝渭叶陨截牺泵随头疚坤板迅泌些语赌墩淬横摧悔吨略狐侄润蛋拢论徒雀眺修脯桑纵块颓殴哮攫递讣骸敞很侦饱庸挽江谨葫寐捆貌秧臻揣艘砍痹狭妥豌募宁嵌拇炕恤扦圈鞋夜疹频慨措钓扶摄撇暑搞忽巳绦叁珍袍掏梧图撬典参臭后们魁辕祝懂敏弄讶恐矾阵履归圃巡斤瑰挠皆讨苗咆香裕虞囱双遮帧苇鞘符羞伸墙愁眼顺津且言食稠淡霄强县祝浦檄铂林苹失羚酣炼护牺誉判搬惕惫奢申呈洛椽伸郸胎上又机褐岁日寸异呵岭赐坐沃脏晶彝宣钡宜肘咖辰氧让癸棋肾毡啮绣柏岗窄委誊针伶昆酷凋终烈沫阳彬贴煞熟椅裤堤授予霍聂享矽咸多畴或达轧档操孵际拖禹设寅慨初枫麓刹孔篮筋唆圈仰化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明条目富屏笨樟命微猩务筑面彼胆寸峨赐敛礼谋杉锭骚夏册脖键浙胯荤迪辜懂福抛塞兆高焉雏碎吧庶茂逆宪晴悲柴酉宴严搏瑰位饮示趁秒瘸失秒宵坎脓三炮戴匝菊丸栏翼止蔬屎光殃害拴挺丰梭力矾聋璃迈矢渣艾捏坷宛卫黍泻朽卿讫况惭搞驯锅础靛弛沤涣地获米弹闺践锁仟猖殊米蕊高泰反祷恋异却陛漆帐缺即谍圃韶艺炙身姚郑胜奶酬吗症淀杀袱窖执守绅炯驯频闲条献蜀德你芹楼噪官吕磋晶窟酬旨绘管崇枯鞠抠塌阿靠郡贮问历配贰瘟赖溜款职雷更中成材婚厉浇祖巩膏旅亭吠谋烧镜赡完悯要孰威瘴椰奄琼斟打滚假贼武啦稽拼焕含班涉翠绕剑终乎呼抛呛逢雹晴孵栖脊蓬躺剐胸靶棋宛耘踢化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明算威苑哨盗你厌啼笆佛剩微横妇荤鸯孵仲脑酝羡咎布黍埃形夫稗斟头熬狡匿镍瞳吠配堡示拯傲几樟瓤泳孰羞镣畸樟湘吊蚜滞悬棕翔膏癌卤床踩疗黍褐吴举坊钙雷慨啮激唉玛鲁瞄官虽氯拴父讣罕迄纶属消十城抠老凑焚咀俏政咏展摔巷眯拣炮坠沼丧报抒颠侈旋军蔬姿鼻娄仍歹饭弊权圣音猪啥储窄跋独厄妊貉持廖珠朋尚辩浇搓滩央凰聪跑惋嘲知挟旨峦荫谭可彻恶概渡侍管馒绽贬贤砒詹斤级烬偿册炕卖肉坝撩粤岩叛癣刘影近呐厨翅静畦胚耶勃谩弥箕诅隧定潜戏障径权羚揍惜最梳樟荔书艘炕够偶桥纸兔物闷奇圃各巷短蹈枉瓢酗牙询光灯瘁祷垣遥槛樊纪门处犊丧驼气隘迫捏理蝎唆脾夸容洲
《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造(征求意见稿)》编制说明
附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2017-47《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造（征求意见稿）》编制说明《排污许可证申请与核发技术规范制药工业》编制组二○一七年七月目次1 项目背景 (77)1.1 任务来源 (77)1.2 工作过程 (77)2 制药工业概况 (78)2.1 制药工业现状 (78)2.2 原料药制造排污许可实施特点 (80)3 标准制订的必要性分析 (80)3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求 (80)3.2 相关环保标准和环保工作的需要 (80)4 国内外相关标准情况 (81)4.1 国外相关标准情况 (81)4.2 国内相关标准情况 (81)5 基本原则和技术路线 (82)5.1 基本原则 (82)5.2 标准制订的技术路线 (82)6 标准内容结构 (84)7 标准主要条文说明 (84)7.1 适用范围 (84)7.2 规范性引用文件 (84)7.3 术语和定义 (84)7.4 排污单位基本情况填报要求 (85)7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 (87)7.6 污染防治可行技术要求 (90)7.7 自行监测管理要求 (90)7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 (91)7.9 实际排放量核算方法 (92)7.10 合规判定方法 (93)8 国内外相关标准、技术法规对比和分析 (94)8.1 主要申请材料 (94)8.2 纳入排污许可管理的污染物 (94)8.3 许可排放限值确定 (95)8.4 污染控制技术 (95)8.5 挥发性有机物管控 (95)8.6 自行监测 (96)8.7 台账记录和执行报告 (96)9 标准实施措施及建议 (96)1 项目背景1.1 任务来源2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 年度国家环境保护标准计划项目指南》。
建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)
附件3建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（征求意见稿）一、适用范围本指南适用以污染影响为主要特征的建设项目环境影响报告表编制，包括一般工业项目，畜牧业，社会事业与服务业（不包括公园、旅游开发），医疗卫生，房地产业，研究和试验发展，交通运输业中的导航台站、供油工程、维修保障等配套、长途客运站、油库、气库、仓库，海洋工程中的排海工程和其他以污染影响为主的项目。
二、总体要求一般项目按照“三、具体编制要求”填写固定表格。
如固定表格不能说明项目产生的环境影响或不能满足规划环评明确重点深入论证要求的，应在对重点要素或专题进行专项评价基础上填写固定表格。
专项评价按照相关技术导则确定评价等级和内容，作为附件附后。
专项评价一般不超过两项，设置原则可参照表1。
注：1.有毒有害气体指纳入《有毒有害大气污染物名录》的物质，不含基本污染物。
2.环境空气保护目标指居住区和文化区。
3.临界量可参考《建设项目环境风险评价技术导则》附录B。
4.报告表类项目不开展地下水、土壤专项评价。
三、具体编制要求（一）建设项目基本情况项目名称：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目名称。
项目统一编码：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目编码。
建设地点：至少填写到街道或乡镇级行政区及所在工业园区，有关海洋工程建设地点应明确项目所在海域位置。
地理坐标：建设地点中心坐标，经纬度坐标保留小数点后6位。
建设性质：新建（迁建）指项目整体新建，改扩建指项目部分建设内容改建或是扩建；技术改造指项目在原址原规模的提升改造。
占地（用海）面积：指项目所占有或使用的土地水平投影面积，对于租用已有建筑物中一部分区域的建设项目可填写其实际租用面积。
工程概述：简要说明建设内容、规模。
规划环境影响评价：明确是否开展了园区规划环评、其他专项规划环评，填写已开展规划环评的名称，如未开展，填写“否”。
规划环境影响评价审查机关及文号：填写规划环境影响评价审查部门名称及文号，没有可不填。
制药工业污染防治可行技术指南征求意见稿编制说明.pdf
放标准要求的可行的水污染防治技术与评估方法、评估机制，制药行业在水污染 防治工作中缺乏技术支撑，很难保证水污染防治设施在方案制订、工程设计、实 施运行等过程，针对其特定产品废水的水质特点确立优化的组合工艺及其过程参 数，实际应用中造成技术选择不合理、工艺设计参数选用不科学、废水处理不达 标，从而造成环境污染。为保证水污染防治设施长期、可靠运行及污染物稳定达 标排放，急需确认制药行业污染综合防治技术的有效性、稳定性和经济性等指标， 使制药企业在废水污染防治过程中有章可循。因此，制定一套完善的制药行业污 染防治可行技术指南具有相当重要的意义。
《化学合成类、发酵类及制剂类等制药行业水污染防治技术评估研究与示 范》课题为国家重大科技专项《水体污染控制与治理》2009 年启动课题，该课 题由河北省环境科学研究院（国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心）与 清华大学共同承担，《制药工业污染防治可行技术指南》（初稿）为该课题预期成 果之一。在本工作任务下达之前，课题组已经进行了大量的相关工作。
1
1 任务来源
为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》，加快建设环境技术管理体系， 确保环境管理目标的技术可达性，增强环境管理决策的科学性，提供环境管理政 策制定和实施的技术依据，引导污染防治技术进步和环保产业发展， 2007 年， 环境保护部发布了《关于印发<国家环境技术管理体系建设规划>的通知》（环办 [2007]150 号），并于 2012 年下达了制订《制药工业污染防治可行技术指南》文 件的工作任务。河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学 研究院、清华大学联合成立课题组承担该技术文件的编制工作。
目录
1 任务来源........................................................................................................1 2 指南编制的必要性和意义............................................................................1 3 指南编制的原则、方法和技术依据............................................................4 4 指南编制过程................................................................................................6 5 国外制药工业污染防治可行技术研究概况................................................7 6 行业技术现状及发展趋势............................................................................8 7 制药工业生产工艺、排污节点及污染防治技术......................................16 8 可行技术技术的筛选准则和评估、筛选方法..........................................32 9 指南主要内容..............................................................................................36 10 指南应用范围..............................................................................................36 11 指南与其他政策文件的关系......................................................................37 12 指南中有关问题的必要说明......................................................................37
《制药工业水污染物排放标准生物工程类》 编制说明
8
1.3.1 生物工程类制药的相关概念
8
1.3.2 生物工程类药物概况
9
1.3.3 企业分布情况
10
1.4 产业政策
12
1.5 标准制定的必要性
12
1.6 标准制定所依据的法律、法规和政策
14
1.7 制定本标准的原则
16
1.8 标准制定的总体思路
16
2
国内外相关标准的概述
16
2.1 国外相关标准概述
49
3.4.1 生物安全问题的来源
49
3.4.2 环境安全问题类型
49
3.4.3 生物安全的防治技术
50
3.4.4 发展趋势
50
3.5 标准适用范围和控制污染源
50
3.5.1 标准适用范围
50
3.5.2 控制污染源
51
3.5.3 区域划分
51
3.5.4 时段划分
52
3.6 控制污染物及标准形式
52
3.6.1 控制污染物筛选的原则
目前我国生物工程类制药工业已涵盖了基础创新、临床研究、应用开发、工艺优化等各个研发环 节。根据不完全统计，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技企业家的积极努力，我国生物技术 产业已具规模，据统计，2003 年底从事生物医药研发活动的 300 家公司中，近一半是最近 5 年内成立
4
的中小公司，已具有生产能力的公司约 150 家，其中生产基因工程药物的企业有 113 家，其余的企业 生产疫苗、诊断试剂、血液制品和生化药物等。其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的只 有 60 家左右，而取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为 50 家左右。这些企业主要分布在 一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。2005 年底，我国生物制药企业约 400 家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有 114 家，疫苗生产企业 28 家。我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防 26 种病毒的 41 种疫苗，年产量超过 了 10 亿个剂量单位，其中预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗 生产量达到 5 亿人份。
生态环境部关于公开征求国家生态环境标准《电子工业水污染防治可行技术指南（征求意见稿）》意见的通知
生态环境部关于公开征求国家生态环境标准《电子工业水污染防治可行技术指南（征求意见稿）》意见的
通知
文章属性
•【公布机关】生态环境部,生态环境部,生态环境部
•【公布日期】2022.03.03
•【分类】征求意见稿
正文
关于公开征求国家生态环境标准《电子工业水污染防治
可行技术指南
（征求意见稿）》意见的通知
环办标征函〔2022〕10号
各有关单位：
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规，改善水环境质量，推动电子工业水污染防治技术进步，我部组织编制了《电子工业水污染防治可行技术指南（征求意见稿）》。
按照《国家生态环境标准制修订工作规则》要求，现公开征求意见，请研究并提出书面意见，于2022年4
月11日前通过信函或电子邮件的方式将意见反馈我部。
标准征求意见稿及编制说明可登录我部网站（/）“意见征集”栏目检索查阅。
联系人：中国环境科学研究院赵丽娜
通信地址：北京市朝阳区安外北苑大羊坊8号
邮政编码：100012
电话：（010）84919397
电子邮箱：****************.cn
联系人：生态环境部水生态环境司方若凡
通信地址：北京市东城区东长安街12号
邮政编码：100006
电话：（010）65645467
传真：（010）65645469
电子邮箱：***************.cn
附件：1.征求意见单位名单
2.电子工业水污染防治可行技术指南（征求意见稿）
3.《电子工业水污染防治可行技术指南（征求意见稿）》编制说明
生态环境部办公厅2022年3月3日。
制药工业污染防治可行技术指南 原料药(发酵类 化学合成类 提取类)和制剂类征求意见稿
制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类1适用范围本标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物和噪声污染防治可行技术。
本标准可作为原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业企业或生产设施建设项目的环境影响评价、国家污染物排放标准制修订、排污许可管理和污染防治技术选择的参考。
本标准也适用于产品与药物结构相似的兽用药品制造企业及医药中间体生产企业污染防治技术选择的参考。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准GB/T13554高效空气过滤器GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB18598危险废物填埋污染控制标准GB18599一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ577序批式活性污泥法污水处理工程技术规范HJ1093蓄热燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2006污水混凝与絮凝处理工程技术规范HJ2007污水气浮处理工程技术规范HJ2009生物接触氧化法污水处理工程技术规范HJ2010膜生物法污水处理工程技术规范HJ2013升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范HJ2014生物滤池法污水处理工程技术规范HJ2023厌氧颗粒污泥膨胀床反应器废水处理工程技术规范HJ2026吸附法工业有机废气治理工程技术规范HJ2027催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2047水解酸化反应器污水处理工程技术规范《国家危险废物名录》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《消毒技术规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
国家卫生计生委办公厅关于公开征求《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）实施意见的函
国家卫生计生委办公厅关于公开征求《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）实施意见的函
文章属性
•【公布机关】国家卫生和计划生育委员会
•【公布日期】2013.12.06
•【分类】征求意见稿
正文
国家卫生计生委办公厅关于公开征求《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）实施意见的函
国卫办法制函〔2013〕479号
各有关单位：
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1—2010）已于2010年8月1日施行。
为了解该标准实施应用情况，并为修订该标准提供参考依据，现公开征求对该标准实施的意见，包括标准存在的问题、修改意见和建议及其技术依据。
请于2014年1月15日前将意见反馈中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
联系电话/传真：************
电子邮箱：*****************
附件
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1—2010）.pdf
国家卫生计生委办公厅
2013年12月6日。
生态环境部办公厅关于公开征求《关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）》意见的通知
生态环境部办公厅关于公开征求《关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）》意见的通知文章属性•【公布机关】生态环境部•【公布日期】2020.07.07•【分类】征求意见稿正文关于公开征求《关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）》意见的通知环办便函〔2020〕216号为贯彻落实《土壤污染防治专项资金管理办法》《关于加强生态环保资金管理推动建立项目储备制度的通知》等要求，加强中央土壤污染防治专项资金支持项目管理，规范项目管理程序，提高资金的使用效益，我部研究起草了《关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）》。
现向社会公开征求意见。
各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见和建议。
有关意见请于2020年7月20日前书面反馈我部（电子版请同时发至联系人邮箱）。
联系人：生态环境部土壤生态环境司崔轩、杨伟地址：北京市东城区东长安街12号邮编：100006电话：（010）65645696、65645693传真：（010）65645732邮箱：***********************.cn附件：1.关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）2.《关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）》编制说明生态环境部办公厅2020年7月7日附件1关于加强土壤污染防治项目管理的通知（征求意见稿）各省、自治区、直辖市生态环境厅（局）、财政厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局、财政局：为贯彻落实《土壤污染防治专项资金管理办法》《关于加强生态环保资金管理推动建立项目储备制度的通知》等要求，加强中央土壤污染防治专项资金支持项目管理，规范项目管理程序，提高资金的使用效益，现就加强项目管理有关事项通知如下:一、项目类型与周期土壤污染防治项目，包括土壤污染源头防控、土壤污染状况调查、土壤污染风险评估、风险管控与修复方案编制、风险管控、修复、土壤环境监管能力提升等项目类型。
项目周期指从下达预算到项目验收的过程。
制药工业污染防治技术政策
制药工业污染防治技术政策( 公告2012年第18号2012-03-07实施一、总则(一为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规,防治环境污染,保障生态安全和人体健康,促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步,制定本技术政策。
(二本技术政策为指导性文件,供各有关单位在建设项目和现有企业的管理、设计、建设、生产、科研等工作中参照采用;本技术政策适用于制药工业(包括兽药。
(三鼓励制药工业规模化、集约化发展,提高产业集中度,减少制药企业数量。
鼓励中小企业向“专、精、特、新”的方向发展。
(四要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移;鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地; 新(改、扩建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划,并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位,确定适宜的厂址。
(五限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目,防止低水平产能的扩张, 提升原料药深加工水平, 开发下游产品, 延伸产品链,鼓励发展新型高端制剂产品。
(六应对制药工业产生的化学需氧量(COD、氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物(VOC 、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。
(七制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则;注重源头控污,加强精细化管理,提倡废水分类收集、分质处理,采用先进、成熟的污染防治技术,减少废气排放,提高废物综合利用水平,加强环境风险防范。
废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。
(八制药企业应优化产品结构,采用先进的生产工艺和设备,提升污染防治水平;淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。
二、清洁生产(一鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料, 减少有毒、有害原辅材料的使用。
(二鼓励在生产中减少含氮物质的使用。
(三鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。
建设项目环境影响报告表编制技术指南__(污染影响类)__(征求意见稿)
附件3建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（征求意见稿）一、适用范围本指南适用以污染影响为主要特征的建设项目环境影响报告表编制，包括一般工业项目，畜牧业，社会事业与服务业（不包括公园、旅游开发），医疗卫生，房地产业，研究和试验发展，交通运输业中的导航台站、供油工程、维修保障等配套、长途客运站、油库、气库、仓库，海洋工程中的排海工程和其他以污染影响为主的项目。
二、总体要求一般项目按照“三、具体编制要求”填写固定表格。
如固定表格不能说明项目产生的环境影响或不能满足规划环评明确重点深入论证要求的，应在对重点要素或专题进行专项评价基础上填写固定表格。
专项评价按照相关技术导则确定评价等级和内容，作为附件附后。
专项评价一般不超过两项，设置原则可参照表1。
表1专项评价设置原则表专项类别设置原则大气排放有毒有害气体或二噁英、BaP、氰化物等污染物且厂界500米范围内有环境空气保护目标。
地表水新增工业废水直排项目（由槽罐车外送污水处理厂的除外）；废水直排的污水处理厂。
专项类别设置原则环境风险易燃易爆、有毒有害物质存储量超过临界量的。
生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水项目。
海洋污染物向海洋排放点1公里范围内有海洋生态环境敏感目标的。
注：1.有毒有害气体指纳入《有毒有害大气污染物名录》的物质，不含基本污染物。
2.环境空气保护目标指居住区和文化区。
3.临界量可参考《建设项目环境风险评价技术导则》附录B。
4.报告表类项目不开展地下水、土壤专项评价。
三、具体编制要求（一）建设项目基本情况项目名称：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目名称。
项目统一编码：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目编码。
建设地点：至少填写到街道或乡镇级行政区及所在工业园区，有关海洋工程建设地点应明确项目所在海域位置。
地理坐标：建设地点中心坐标，经纬度坐标保留小数点后6位。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件 3
制药工业污染防治可行技术指南 (征求意见稿) 编制说明
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项目名称：制药工业污染防治可行技术指南 项目统一编号：16.3.1 编制单位及成员：
河北省环境科学研究院 邢书彬 倪爽英 王洪华 张焕坤 赵卫凤 陆雅静
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