医用电子体温计产品技术要求东莞青雷医疗

1.性能指标：
1.1.外观与结构
1.1.1.体温计外形应端正，表面应光滑整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

1.1.
2.体温计的控制面板文字和标志应准确、清晰、牢固。

1.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

1.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

1.1.5.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

1.2.温度显示
1.2.1.温度显示范围
32.0℃～43.9℃
1.2.2.分辨力
体温计分辨力为0.1℃。

1.2.3.最大允许误差
体温计的最大允许误差见表 1
表 1 体温计最大允许误差表
1.3.重复性：
重复性误差S≤0.2℃。

1.4.提示功能
1.4.1.测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，有蜂鸣声提示，符号“℃”停止闪烁。

1.4.
2.低温和超温提示功能
当体温计超出温度显示范围时，液晶显示器应发出“Lo”或“Hi”提示标记。

1.4.3.低电压提示功能
当液晶显示器开始出现“电池符号闪烁” 低电压提示标记时，体温计的电压应为
d.c.1.3V±0.1V。

1.5.测量时间
测量时间，如下表 2 所示：
表 2 体温计测量时间对照表
1.6.记忆功能
体温计应能记忆 1 组测量数据。

1.7.自动关机功能
体温计应在不使用时，600s 内将自动关机。

1.8.与患者接触的探测器
1.8.1.防水功能
进液防护程度为IP22 的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

(ACT3020Ex、ACT3020、ACT2030Ex、ACT2030、ACT5230 适用)
进液防护程度为IPX0 的体温计探测器端头及向上30mm 处具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。

(ACT 2020 适用)
1.8.
2.抗拉强度
体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。

1.8.3.耐腐蚀性能
体温计探测器应有良好的耐腐蚀性。

1.9.材料
体温计的传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。

1.10.技术说明书
体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：
a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；
b)被测对象的身体部位。

1.11.抗跌落性
体温计在正常使用时从垂直距离1m 高处以不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，应符合2.2.3 的要求。

1.1
2.显示单位
显示单位应为℃。

1.13.安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第 1 部分：安全通用要求》的规定。

1.14.环境试验要求
产品应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II 组，机械环境试验II 组及表 3 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。

1.15.电磁兼容性
体温计的电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012《医用电器设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。