审计追踪
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当根据书面的风险评估结果确定验证和数 据完整性控制的程度。 第十六条：应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
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a
法规要求二
MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》 投入到数据管理的精力和资源应与其产品
的风险等级相适应。 对数据生命周期中各要素的组织性控制和
删、改。审计追踪功能应显示删改人、删
改时间，并记录删改的理由，必要时删、
6
ຫໍສະໝຸດ Baidu
a
审计追踪干什么用？
说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制” 数据的“采集、录入、存储、备份、转移、 检索、恢复、计算、处理、输出、引用、
失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，
能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快
A类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感
器、测试工具”直接测量或显示数据，人工 读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录， 可以直接作为原始记录存档。
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a
分类说明
B类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感
器、测试工具”直接测量或显示数据，连接 打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸 质的记录，可以直接作为原始记录存档。 C类： 一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工 具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、软 件程序的计算”生成可显示的数据，并直接 打印在纸质介质上，1形5 成纸质的记录，可 a
这是我们以前一贯的做法！
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a
电子记录的审计追踪
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均 应允许复原或再现与事件相关的创建、修 改和删除电子数据的过程，应保存原始输 入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、 及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮
原始数据时，系统设计应能提供全面审计
追踪的功能，能够显示对数据进行的所有
分类说明
A、B类都是直接读取的数据或者直接打印 的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一 定的、简单的线性关系，依靠记录的数据 可以直接追溯到原始数据和真实状态。
C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信 息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、 计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数 据和真实状态。
审计追踪
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a
哪些设备仪器需要“审计追踪”？
2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行 业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外， 无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数 据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发 现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就 会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”
2
a
哪些设备仪器需要“审计追踪”？
技术性控制的程度及投入的资源，要与该 数据对产品属性的影响程度相适应。
12
a
基本原则
数据完整性实施程度的基本原则是： 根据对产品质量属性的影响程度、对关键
工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。
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a
分类说明
那么如何评估质量风险，我们暂且不说， 先从数据的生成、数据的采集原理上进行 分类说明：
速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，
但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”
的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行
为”对“社会”的危害！
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a
纸质？电子？各有利弊！
手工纸质数据和电子数据在数据完整性方 面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任 何时候都是可以接受的，关键是如何保证 你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？
但是，我们更应该把精力放在如何让企
业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬
件措施和技术手段去限制企业“不可能”作
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a
到底哪些设备仪器需要审计追踪？
所有的设备、仪器都需要装打印机吗？ 所有的设备、仪器都需要电子记录吗？ 所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
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a
法规要求
附录《计算机化系统》 第三条：作为质量风险管理的一部分，应
企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计 追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里 举着钱、排长队要求供应商给升级系统和 传授武功。
那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能， 审计追踪功能是用来干什么的？
有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？
有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？
答案当然是NO。
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a
A类
A类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“非连续数据”的人工读取、人 工记录。一次性读取、一次性记录， 或者定时周期性读取和记录。比如 “天平、台称、温度、湿度、手持 式工具……”等的数据记录。
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a
B类
B类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“连续数据”的自动化记录和打 印，比如“连续的在线监测数据 （洁净室温湿度记录、水系统在线 记录、灭菌温度压力的记录……）。
D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的1动6 态电子数据，仅靠 a
根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电 子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑 数据完整性要求的“审计追踪功能”。
也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B 类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电 子数据保存。
3
a
什么是审计追踪
审计追踪：是一系列有关计算 机操作系统、应用程序及用户 操作等事件的记录，用以帮助 我们从原始数据追踪到有关的 记录、报告或事件，或从记录、 报告、事件追溯到原始数据。
4
a
纸质记录的审计追踪
纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除 都必须使原始数据清晰可读，并记录进行 修改的人员、修改日期及修改原因，根据 需要证实并说明变化的理由。
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a
C类
C类，适用于大部分“可配置系统” 的不含“动态数据或隐含信息”数据 的自动化获取、自动化打印记录。 比如大部分生产过程控制设备、大 部分检验检测设备。
手工纸质记录并不能减少对数据完整性进 行控制的要求，纸质记录更容易作假，难 度和成本更低，所以，我们需要适当的电 子数据。
但电子数据也不是万能的，权限范围内的 “作假行为”“易如反掌8”，因为，数据完整性 a
企业应该怎么做？
当然，企业应该根据“科学和技术发展的 状况”，采用“普遍被接受的科学的方法” 进行药品生产和检验，我们需要采用先 进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为 的发生！
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法规要求二
MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》 投入到数据管理的精力和资源应与其产品
的风险等级相适应。 对数据生命周期中各要素的组织性控制和
删、改。审计追踪功能应显示删改人、删
改时间，并记录删改的理由，必要时删、
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ຫໍສະໝຸດ Baidu
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审计追踪干什么用？
说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制” 数据的“采集、录入、存储、备份、转移、 检索、恢复、计算、处理、输出、引用、
失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，
能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快
A类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感
器、测试工具”直接测量或显示数据，人工 读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录， 可以直接作为原始记录存档。
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分类说明
B类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感
器、测试工具”直接测量或显示数据，连接 打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸 质的记录，可以直接作为原始记录存档。 C类： 一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工 具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、软 件程序的计算”生成可显示的数据，并直接 打印在纸质介质上，1形5 成纸质的记录，可 a
这是我们以前一贯的做法！
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电子记录的审计追踪
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均 应允许复原或再现与事件相关的创建、修 改和删除电子数据的过程，应保存原始输 入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、 及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮
原始数据时，系统设计应能提供全面审计
追踪的功能，能够显示对数据进行的所有
分类说明
A、B类都是直接读取的数据或者直接打印 的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一 定的、简单的线性关系，依靠记录的数据 可以直接追溯到原始数据和真实状态。
C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信 息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、 计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数 据和真实状态。
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哪些设备仪器需要“审计追踪”？
2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行 业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外， 无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数 据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发 现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就 会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”
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哪些设备仪器需要“审计追踪”？
技术性控制的程度及投入的资源，要与该 数据对产品属性的影响程度相适应。
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基本原则
数据完整性实施程度的基本原则是： 根据对产品质量属性的影响程度、对关键
工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。
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分类说明
那么如何评估质量风险，我们暂且不说， 先从数据的生成、数据的采集原理上进行 分类说明：
速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，
但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”
的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行
为”对“社会”的危害！
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纸质？电子？各有利弊！
手工纸质数据和电子数据在数据完整性方 面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任 何时候都是可以接受的，关键是如何保证 你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？
但是，我们更应该把精力放在如何让企
业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬
件措施和技术手段去限制企业“不可能”作
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到底哪些设备仪器需要审计追踪？
所有的设备、仪器都需要装打印机吗？ 所有的设备、仪器都需要电子记录吗？ 所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
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法规要求
附录《计算机化系统》 第三条：作为质量风险管理的一部分，应
企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计 追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里 举着钱、排长队要求供应商给升级系统和 传授武功。
那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能， 审计追踪功能是用来干什么的？
有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？
有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？
答案当然是NO。
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A类
A类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“非连续数据”的人工读取、人 工记录。一次性读取、一次性记录， 或者定时周期性读取和记录。比如 “天平、台称、温度、湿度、手持 式工具……”等的数据记录。
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B类
B类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“连续数据”的自动化记录和打 印，比如“连续的在线监测数据 （洁净室温湿度记录、水系统在线 记录、灭菌温度压力的记录……）。
D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的1动6 态电子数据，仅靠 a
根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电 子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑 数据完整性要求的“审计追踪功能”。
也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B 类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电 子数据保存。
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什么是审计追踪
审计追踪：是一系列有关计算 机操作系统、应用程序及用户 操作等事件的记录，用以帮助 我们从原始数据追踪到有关的 记录、报告或事件，或从记录、 报告、事件追溯到原始数据。
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纸质记录的审计追踪
纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除 都必须使原始数据清晰可读，并记录进行 修改的人员、修改日期及修改原因，根据 需要证实并说明变化的理由。
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C类
C类，适用于大部分“可配置系统” 的不含“动态数据或隐含信息”数据 的自动化获取、自动化打印记录。 比如大部分生产过程控制设备、大 部分检验检测设备。
手工纸质记录并不能减少对数据完整性进 行控制的要求，纸质记录更容易作假，难 度和成本更低，所以，我们需要适当的电 子数据。
但电子数据也不是万能的，权限范围内的 “作假行为”“易如反掌8”，因为，数据完整性 a
企业应该怎么做？
当然，企业应该根据“科学和技术发展的 状况”，采用“普遍被接受的科学的方法” 进行药品生产和检验，我们需要采用先 进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为 的发生！