文件控制程序

1 目的和适用范围

确保对质量体系有效运行中起重要作用的各个场所都能获得相应文件的有效版本，防止使用失效或作废文件。

适用于公司内质量手册、程序文件、支持性文件、生产作业文件、检验文件、控制计划、产品图纸、标准样件、工程标准、材料规范、外来的管理性、技术性文件和资料及电脑软件资料的控制。

2 术语

——体系文件和资料：所有管理性文件和非规定产品特性要求的文件。如：质量手册等；

——技术文件和资料：仅指规定产品特性的技术文件、包装要求、顾客提供的产品图纸、产品标准、材料要求及试验方法等。

3 工作程序

3.1 文件编制、修改、批准和发布控制

3.1.1内部文件和资料的编制、批准和发布的授权

a.质量手册由工艺质检部编制，管理者代表审核，总经理批准，

工艺质检部负责管理；

b.程序文件由各职能部门编写，各部门负责人审核，管理者代

表批准，工艺质检部负责管理；

c.公司级三层文件由各职能部门编写，部门负责人审核，主管

副总经理批准，

工艺质检部负责管理；

d.设备、工装管理文件由设计部负责编写，部门负责人审核，

主管副总经理批准，设计部负责管理；

e.生产作业文件、控制计划等技术类文件由设计部编写，设计

部负责人审核，主管副总经理批准，设计部负责管理；

f.检验文件试验规程由工艺质检部负责编写，工艺质检部负责

人审核，主管副意经理批准，工艺质检部负责管理；

g.文件和资料的编制、审核和批准须由授权人亲笔签名；

h.电子版文件应有备份，并建立文件清单，文件持有部门应作

好各种防损措施。

i.所有技术文件在编制、修改、批准过程中，在文件审核时重

点关注客户的技术要求，图纸与FMEA、控制计划，操作指导

书、检验操作指导书等文件的一致性；以及文件审核时，审

核人员应关注此文件是否涉及同步编制或更新关联文件及

与实际操作的符合性，包括参数、项目、特性级别、范围、

频次、版次、生效日期等的一致性，即要保证生产现场的操

作与技术文件的规定一致。确认全部完成、无误后方可签字。

审核人员需对所审核文件的适用性、准确性、完整性负责。

3.1.2 内部文件和资料修改控制

a.正式发布使用的体系类文件，经运行发现不适用或需要补充

时，由提出更改部门将需要更改的内容填写《文件更改审批

单》报给文件管理部门，按该文件原审批程序进行审批后，

文件管理部门对文件进行更改或回收换版；技术类文件需要

修改时，由文件管理部门进行回收换版或编制《文件更改审

批单》，详细描述更改内容及开始执行日期，按文件原审批

程序审批后，发各相关部门；

b.当文件持有部门接收文件更改通知时，对原文件相应内容实

施划线更改，并做更改标记。

3.1.3 电子媒体文件的管理

a.需要发布使用的电子媒体文件，提交授权人员用电子签名的

形式批准；

b.批准后的电子媒体文件由编制部门将编制完成的文件复制

成磁盘，一式两份，交文件管理部门存档；

c.由文件管理部门在磁盘上对文件进行编码，加盖“受控”章

后，登记发放。

d.电子媒体文件保存过程中要注意防火、防水、防磁，文件的

销毁执行3.5条款。

3.2 外来文件的管理

外来图纸、技术标准等由设计部负责接收、登记、评审，评审工作必须在两个工作周内完成。评审内容见《外来技术文件评审表》。评审后由设计部存档保管。外来文件需要发放时需履行发放审批手续，由设计部负责发放及回收等的管理。

3.3 文件和资料的发布、标识和登记

3.3.1文件和资料的发布

正式发布使用的文件和资料必须由文件管理部门给予文件编码，编码方法按公司《文件编码规则》执行；

3.3.2文件和资料的标识

a.版本标识

初始文件的版本标识为：A/0，当文件进行小的修订、修改

时，文件的版本转换顺序为1，2，3，……：如原文件版本为A/0，第一次修订后，版本变为A/1，第二次修订后，为A/2，依次类推；当文件改动较大时需进行换版，版本转换顺序为A、B、C、D……如原版本为A/2，换版后则变为B/0。

b. 受控标识

文件是否“受控”、“作废”、“参考”，必须加盖相应的红色印章。“受控”印章盖在封面的右上角，“作废”、和“参考”印章盖在封面的左上角。对于计划性文件由编制部门负责人批准后直接发放，无须加盖“受控”章，也无须进行发放、接收登记及记录入有效文件清单中。

c.分发标识

文件发放时应在文件上加盖接收部门代码和文件分发号，详细办法见公司《文件编码规则》。

3.3.3文件和资料的登记

a.文件发放时，由发放部门填写《文件发放/回收登记表》，接收部门在《文件发放/回收登记表》上签字。接收部门收到文件后，填写《文件接收登记》。

b.文件借阅时，由文件管理者及借阅人签字确认。

3.4 文件借阅/文件回收

a.发放新版文件时，由原文件管理部门收回作废文件。

b.文件一旦丢失，应向文件管理部门说明原因并申请补发，重新登记签收，给予新的分发号，并在《文件借阅/回收登记表》上注明丢失文件的受控号作废。必要时将作废文件的受控号通知有关部门，以防止误用。

c. 若正在使用的文件损坏较严重，经确认原文件需做作废、销毁处理时，补发的新文件的受控号仍采用原文件的受控号。

3.5文件有效性的监控

为防止使用失效的文件，设计部及工艺质检部负责每季度公布一次《现行有效文件清单》，各部门对照清单在五个工作日内对本部门使用的文件进行自查，之后由企管部、设计部及工艺质检部分别对各部门的文件有效性进行检查并填写《文件资料周期检查表》，如发现