医疗器械质量管理规范试卷以及答案样本
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求？（）A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案：B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括（）A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案：D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行（）A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当验证供应商的（）A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供（）A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行（）A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案：D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行（）A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案：D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行（）A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。
（）答案：正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件，无需遵守国家相关规定。
(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定目的是什么？A. 规范医疗器械经营活动B. 提高医疗器械经营质量C. 保障医疗器械安全有效D. 以上都是2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括哪些方面？A. 质量组织、质量计划、质量控制、质量改进B. 人员培训、质量检验、质量保证、质量监督C. 进货检验、储存运输、销售服务、售后维修D. 生产管理、物料管理、生产工艺、生产设备3. 医疗器械经营企业质量负责人的任职资格要求是什么？A. 具有医疗器械相关专业学历B. 具有医疗器械相关专业职称C. 具有医疗器械相关专业工作经验D. 以上都是4. 医疗器械经营企业对其经营的第二类、第三类医疗器械，应当建立什么制度？A. 进货检查验收制度B. 质量检验制度C. 销售记录制度D. 售后服务制度5. 医疗器械经营企业经营植入性医疗器械的，应当具备什么条件？A. 具有独立的经营场所B. 具有专业的销售人员C. 具有质量检验人员D. 具有与植入性医疗器械相适应的储存、运输条件二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械经营企业质量管理体系的主要内容包括哪些？A. 质量组织B. 质量计划C. 质量控制D. 质量改进E. 质量考核7. 医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？A. 质量管理人员B. 销售人员C. 储存运输人员D. 售后服务人员E. 生产人员8. 医疗器械经营企业应当建立哪些记录？A. 进货记录B. 销售记录C. 质量检验记录D. 售后服务记录E. 生产记录9. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械应当进行什么管理？A. 进货检查验收B. 质量检验C. 储存运输管理D. 销售管理E. 售后服务管理10. 医疗器械经营企业经营第二类、第三类医疗器械的，应当如何储存、运输？A. 根据医疗器械的特性进行储存、运输B. 保证医疗器械不受潮、不受热、不受冻C. 保证医疗器械的包装完整、标签清晰D. 建立医疗器械储存、运输管理制度E. 以上都是三、判断题（每题3分，共30分）11. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范试题和答案
医疗器材生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分，共30 分）1. 公司应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；2.从事影响产质量量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关理论知识和实质操作技术；3.公司应该规定产品放行程序、条件和放行同意要求。
放行的产品应该附有合格证明；4.不合格品能够返工的，公司应该编制返工控制文件。
返工控制文件包含作业指导书、从头查验和从头考证等内容。
不可以返工的，应该成立有关处理制度。
5.每批（台）产品均应该有生产记录，并知足可追忆的要求。
生产记录包含产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或许产品编号、生产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。
采买记录应该知足可追忆要求。
二、多项选择题（每题6 分，共 30 分）1.公司负责人是医疗器材产质量量的主要责任人，应该执行以下职责：（a、 b、 c、 d）a．组织拟订公司的质量目标和质量目标；b．保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境等；c．组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良；d．依据法律、法例和规章的要求组织生产。
2.公司应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审查、同意和发放质量管理系统文件，起码应该切合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的草拟、订正、审查、同意、替代或许撤除、复制、保留和销毁等应该依据控制程序管理，并有相应的文件散发、替代或许撤除、复制和销毁记录；b．文件更新或许订正时，应该按规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或许作废的文件应该进行表记，防备误用。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)
医疗器械生产质量管理规范考试一、单选1.新版《医疗器械监督管理条例》于2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，于（）发布，自（）起施行。
［单选题］*A、2023年3月18日；2023年5月1日B、2023年12月21日；2023年6月1日C、2023年3月19日;2023年6月1日√2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》要求。
［单选题］*A、研制、生产、经营、使用活动、监督管理√B、研制、生产、使用活动、监督管理C、生产、经营、使用活动、监督管理D、研制、生产、经营、使用活动3.医疗器械，是指（\［单选题］*A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外；D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
√4.国家对医疗器械共分（题］*）类进行管理。
［单选A、2B、3√C、4D x55.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。
［单选题］*A、2B、3C、4D、5√6.医疗器械标准分为（\［单选题］*A、国家标准、行业标准和注册产品标准√B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准7.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:（\［单选题］*A、产品图纸B、拧C福呈图C、检验规程D、作业指导书E、以上皆是√）［单四*8.以下关于产品放行的说法正确的是：（A、放行的产品应当附有合格证明B、产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C、必须经过授权的产品放行人签字D、以上皆是√9.销售部接到经销商退回的故障产品后,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是：( \［单选题］*A、给客户进行退换货B、向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C、将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商VD、立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求,向药监局进行上报。
新版医疗器械经营质量管理规范试题及答案
医疗器械经营质量管理规范试题姓名：_____________ 部门：_____________ 分数：_____________一、填空题（每题5分，共50分）1、质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括（）、（）、（）、（）等。
2、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施（）和（），并建立员工健康档案。
3、医疗器械记录内容应当真实、准确、完整和（）。
4、企业应当根据所经营医疗器械产品的（）和（），合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
5、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、（）以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实（）的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。
6、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的（）、（）、（），并注明销售人员的（）。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）。
超过有效期的医疗器械应当及时放置到（）进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。
8、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
9、企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者（）的要求。
二、判断题（每题5分，共50分）1、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围？A. 医疗器械生产企业的销售活动B. 医疗器械经营企业的经营活动C. 医疗器械使用单位的管理活动D. 医疗器械维修服务活动答案：C2. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备以下哪项基本条件？A. 具有良好的信誉B. 具备相适应的经营场所C. 具备相适应的专业技术人员D. 具备相适应的质量管理人员答案：B3. 医疗器械经营企业的质量管理部门应至少配备以下哪种人员？A. 质量管理负责人B. 质量检验员C. 质量管理工程师D. 质量管理员答案：A4. 以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理的职责？A. 确保医疗器械产品质量符合国家标准B. 对医疗器械产品进行售后服务C. 对医疗器械产品进行维修服务D. 对医疗器械产品进行质量检验答案：C5. 医疗器械经营企业应建立以下哪种质量管理体系文件？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？A. 质量管理制度B. 质量责任制度C. 产品追溯制度D. 售后服务制度答案：ABCD7. 医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责包括以下哪些？A. 组织制定质量管理体系文件B. 对医疗器械产品进行质量检验C. 对医疗器械产品进行售后服务D. 对医疗器械产品进行市场调研答案：ABC8. 以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理的关键环节？A. 采购环节B. 销售环节C. 储存环节D. 运输环节答案：ABCD9. 医疗器械经营企业应建立以下哪些记录？A. 采购记录B. 销售记录C. 储存记录D. 售后服务记录答案：ABCD10. 以下哪些情况医疗器械经营企业应进行质量追溯？A. 产品出现质量问题B. 产品被投诉C. 产品发生退货D. 产品需要进行召回答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备相适应的质量管理人员和专业技术人员。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案第一篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。
8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。
9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。
10.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。
13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明（）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)
2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。
2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。
3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有法律效力。
4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。
自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。
其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。
6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。
8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。
A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案精选全文完整版
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
医疗器械生产质量管理规范试题及答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
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医疗器械质量管理规范培训试题
姓名: 岗位: 分数:
一、单项选择题( 每题2分, 共20分)
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定, 制定了《医疗器械经营质量管理规范》, 施行时间为( )
A、 6月1号
B、 12月12日
C、 7月30号 C、 11月12日
2、注册证编号的编排方式为: x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4为( )
A、产品分类编码
B、首次注册流水号
C、产品管理类别
D、首次注册年份
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( ) 相关专业大专以上学历。
A、药学
B、管理
C、机械
D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中, 应当有( ) 为主管检验师, 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( ) 以上工作经历。
A、 1人, 2年
B、 2人, 3年
C、 1人, 3年
D、 2人, 2年
5、医疗器械注册证有效期为( ) 年。
有效期届满需要延续注册
的, 应当在有效期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、 6,5
B、 3,5
C、 5,6
D、 5,3
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号( 或者备案凭证编号) 、医疗器械的名称、规格( 型号) 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容, 并加盖供货者( ) 印章。
A、业务专用章B质量专用章
C发票专用章 D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时, 应当核实运输方式及产品是否符合要求, 并对照相关( ) 和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录
C质量保证协议D增值税专用发票
8、医疗器械出库时, 应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单( 票) 。
A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、( ) 部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部
B、采购部门
C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( ) 年。
A、 1年
B、 2年
C、 3年
D、 5年
二、多项选择题( 每题3分, 共30分)
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械( ) 售后服务等环节采取有效的质量控制措施, 保障经营过程中产品的质量安全。
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责( ) 。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 并保存相关记录或者档案, 包括以下哪些内容( ) 。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规
定 E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业能够不单独设立医疗器械库房( ) 。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其它能够不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求( ) 。
A、库房内外环境整洁, 无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施, 不需要对人员进入实行可控管理
6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求( )
A、配备陈列货架和柜台
B、相关证照挂在醒目位置
C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械, 应当配备温度检测、显示的冷柜
D、经营可拆卸医疗器械, 应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品, 拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公
章( ) 。
A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件
D、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理, 其黄色区为( ) 。
A、待验区
B、待发区
C、退货区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查, 检查内容包括( ) 。
A、检查并改进贮存与作业流程
B、检查并改进贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时, 发现以下哪些情况不得出库。
( ) 。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题( 每空1分, 共20分)
1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制。