GB9706 医用电气设备的分类
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GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。
你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。
GB9706_1解析-2(1-20)
11. 适用范围和目的n 适用于医用电气设备；n 主要涉及安全问题，包括设备安全、设备所在场地内设施安全和使用安全；n 包括一些有关安全的可靠运行的要求；n 设备预期生理效应所导致的安全方面的危险不在考虑范围内；n 是专用标准的基础，专用标准优先本通用标准；22. 术语和定义151/41 156/47其他2.1218/5 18/5机械安全2.1111/0 11/0设备的运行2.1013/7 13/7控制装置和限制装置2.96/5 6/5变压器2.817/4 17/4电气连接（装置）2.79/3 9/3接地端子和接地导线2.66/1 6/1电流2.53/0 3/0电压2.48/2 8/2绝缘2.329/8 29/14设备类型（分类）2.295版06版22/6 27/6设备部件、辅件和附件2.13一些术语和定义2.1.5 应用部分applied part设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。
对于某些设备，专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分来考虑。
正常使用的设备的一部分：―设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或―可能导致接触患者的部分；或―需要由患者触及的部分。
2.1.7 F型隔离（浮动）应用部分F-type isolated（floating）appliedpart（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。
当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。
F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
2.1.15* 患者电路patient circuit患者构成其一部分的电路。
含有一个或多个患者连接的任何电路。
患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部分。
gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板
可由内部电源供电的I类设备必须说明：
若对保护接地线的完好性有疑问时，必
须由内部电源供电。
f)
一次性电池的取出：
应有在一段时间内不使用时必须取出
的警告说明。
g)
可充电电池：
9后可充电电池设备的安全使用和保
养的说明。
h)
有特定供电电源或电池充电器的设备：
应有特定电源或电池充电器必须符合
本标准的要求的说明。
保养，以及适用的周期。
一设备上图形、符号、警告性说明和缩
写的说明。
c)
只打算将信号输入输出部分和符合本
标准要求的规定设备相连接时的说明。
d)
与患者接触的部件的清洗方法；
与患者接触的部件的消毒方法；
与患者接触的部件的灭菌方法。
e)
带有附加电源的电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告 说明（若附加电源不能自动地完全保持 在可用状态）。
具时zl能更换的电池，用随机文件中规
定的标识。
e)
用工具才能触及的熔断器的型号和标
称值。
f)
保护接地端子符号。
g)
功能接地端子符号。
h)
永久性安装设备的中性导线连接端子
符号。
j)
6.2 f）、h）、k）、及l）所要求的标在 电气连接点上或附近的标记，不应标在 接线时要拆动的零件上。接线后标记仍 可见。
e)
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1;
或GB5023.1的规定。
f)
设备部件之间使用多总导线，与保护接 地并联使用的导线在末端标以绿/黄 色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体日勺识别，应符合
若对保护接地线的完好性有疑问时，必
须由内部电源供电。
f)
一次性电池的取出：
应有在一段时间内不使用时必须取出
的警告说明。
g)
可充电电池：
9后可充电电池设备的安全使用和保
养的说明。
h)
有特定供电电源或电池充电器的设备：
应有特定电源或电池充电器必须符合
本标准的要求的说明。
保养，以及适用的周期。
一设备上图形、符号、警告性说明和缩
写的说明。
c)
只打算将信号输入输出部分和符合本
标准要求的规定设备相连接时的说明。
d)
与患者接触的部件的清洗方法；
与患者接触的部件的消毒方法；
与患者接触的部件的灭菌方法。
e)
带有附加电源的电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告 说明（若附加电源不能自动地完全保持 在可用状态）。
具时zl能更换的电池，用随机文件中规
定的标识。
e)
用工具才能触及的熔断器的型号和标
称值。
f)
保护接地端子符号。
g)
功能接地端子符号。
h)
永久性安装设备的中性导线连接端子
符号。
j)
6.2 f）、h）、k）、及l）所要求的标在 电气连接点上或附近的标记，不应标在 接线时要拆动的零件上。接线后标记仍 可见。
e)
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1;
或GB5023.1的规定。
f)
设备部件之间使用多总导线，与保护接 地并联使用的导线在末端标以绿/黄 色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体日勺识别，应符合
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
GB9706_1解析-1(序)
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
GB 9706.1-2007-1-(序)-CAMDI
23
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率
GB9706医用电气设备的分类
仪器外壳与火线短路引起电击
2020/10/3
2.电容耦合
漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个 导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。
图3-3 电容耦合引起的漏电
2020/10/3
3.外壳未接地或接地不良
4.非等电位接地
如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器 的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。 漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪 器的漏电程度有关。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选 择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
级别
I
II
III
内部电 源设备
保护 措施
附加保护措施
备注
保护接地
接地型Hale Waihona Puke P插座，3P插座 ，需要保护接地装置
辅助绝缘
对使用的设备没有限制
基础 绝缘 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，
不能认为是III级CF型
内藏电源
不能连接外部电源 对使用的设备没有限制
2020/10/3
第四节 防电击程度分类
60601-2-50
婴儿光疗设备
1988年9月5日颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
医疗器械电气安全新标准 GB9706
47
10.6
红外线辐射
红外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
48
10.7
紫外线辐射
紫外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
49
11.1.1
正常使用时的最高温度
表23规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
表24规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
5
4.3
基本性能
识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证风险控制措施效果的方法。
6
4.4
预期使用寿命
包含设备预期寿命的风险管理文档。
7
4.5
替代的风险控制措施或试验方法
若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法 (替代方法或措施) ，应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险管理文档。
69
14.1
可编程医用电气系统
(PEMS) ——概述
若14.2-14.12不适用，风险管理应证明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。
70
14.6.1
已知和可预见危险的识别
在编制已知或可预见的危险 (源) 列表时,制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险 (源) ，包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险 (源) 。
制造商评估多次清洗/消毒对设备或系统造成的影响。
58
11.6.7
ME设备和ME系统的灭菌
按GB18279.1、GB18280.1或GB18278.1进行适当的评估，灭菌不会使设备或系统出现导致不可接受的风险的劣化迹象。
10.6
红外线辐射
红外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
48
10.7
紫外线辐射
紫外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
49
11.1.1
正常使用时的最高温度
表23规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
表24规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
5
4.3
基本性能
识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证风险控制措施效果的方法。
6
4.4
预期使用寿命
包含设备预期寿命的风险管理文档。
7
4.5
替代的风险控制措施或试验方法
若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法 (替代方法或措施) ，应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险管理文档。
69
14.1
可编程医用电气系统
(PEMS) ——概述
若14.2-14.12不适用，风险管理应证明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。
70
14.6.1
已知和可预见危险的识别
在编制已知或可预见的危险 (源) 列表时,制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险 (源) ，包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险 (源) 。
制造商评估多次清洗/消毒对设备或系统造成的影响。
58
11.6.7
ME设备和ME系统的灭菌
按GB18279.1、GB18280.1或GB18278.1进行适当的评估，灭菌不会使设备或系统出现导致不可接受的风险的劣化迹象。
GB医用电气设备的分类培训课件
电动手术床
Requirements for来自specific4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
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0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
GB9706.1-2007概述
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
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第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
Requirements for来自specific4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
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0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
GB9706.1-2007概述
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
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第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
医用电气设备 安全通用要求 GB970612007 简介
对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修 改；
Leakage current ＝0.1mA
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
医用电气设备第一部分: 安全通
用要求 GB9706.1-2007 简 介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
国家医用电气安全标准：
1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：
1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：
1988+A1）
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
－― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的；
gb9706.11序camdi
第二篇 环境条件 14 环境试验
标准条款
6.1 6.2 6.3 6.4.a 6.5 6.6.8 6.6.b 6.7.a 6.7.b 6.8.1 6.8.2 6.8.3 7
10
类别
△ □* △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
□*
第三篇 对电击危险的防护
15 平安类型
14
16 剩余电压
15.b
l7 剩余能量
准，为标准赋予了强制性，从而产生了强制性标准。
我国标准化法将标准分为强制性的和推荐性的两大类。
符合 ISO/IEC指南2。
WTO/TBT在2.4条中规定：当需要制定技术法规并且已有
国际标准或其局部即将发布时，成员应使用这些国际标
准或其相应局部作为制定本国技术法规的根底。
全球医疗器械协调工作组〔GHTF〕目的：
2007
1部分：安全通用 要求
1995
09-05 07-02 07-01
25
讨论GB9706.1-2007目的
1. 为什么 － 验证产品平安及涉及平安的一些性能的捷径， 注册时必须满足的最低要求； － 设计的导那么； － 提高产品质量； － 节约本钱； － 提高市场竞争能力。
2. 如何掌握 － 理清结构, 掌握标准的编写规律； － 探究标准要求的目的，试验方法的可操作性和可重复性； － 结合实际，通读与精读结合，翻译与原文结合； 循序渐进，力争一次彻底解决一个问题； － 构建讨论的气氛。
能觉察，通常没有任何病理、生理反响。与电流通过时间
长短无关；
AC-2 第二效应区：
通常无有害的病理、生理反响；
AC-3 第三效应区：
该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼
标准条款
6.1 6.2 6.3 6.4.a 6.5 6.6.8 6.6.b 6.7.a 6.7.b 6.8.1 6.8.2 6.8.3 7
10
类别
△ □* △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
□*
第三篇 对电击危险的防护
15 平安类型
14
16 剩余电压
15.b
l7 剩余能量
准，为标准赋予了强制性，从而产生了强制性标准。
我国标准化法将标准分为强制性的和推荐性的两大类。
符合 ISO/IEC指南2。
WTO/TBT在2.4条中规定：当需要制定技术法规并且已有
国际标准或其局部即将发布时，成员应使用这些国际标
准或其相应局部作为制定本国技术法规的根底。
全球医疗器械协调工作组〔GHTF〕目的：
2007
1部分：安全通用 要求
1995
09-05 07-02 07-01
25
讨论GB9706.1-2007目的
1. 为什么 － 验证产品平安及涉及平安的一些性能的捷径， 注册时必须满足的最低要求； － 设计的导那么； － 提高产品质量； － 节约本钱； － 提高市场竞争能力。
2. 如何掌握 － 理清结构, 掌握标准的编写规律； － 探究标准要求的目的，试验方法的可操作性和可重复性； － 结合实际，通读与精读结合，翻译与原文结合； 循序渐进，力争一次彻底解决一个问题； － 构建讨论的气氛。
能觉察，通常没有任何病理、生理反响。与电流通过时间
长短无关；
AC-2 第二效应区：
通常无有害的病理、生理反响；
AC-3 第三效应区：
该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼
GB 9706.1《医用电气设备：第1部分基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表
第一 引入了基本性能的概念和风险管理的内容。
第二 适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。
第三 对患者和操作者采取不同的防护方式。
第四 引入了接触电流和总患者漏电流的概念。
第五 对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。
与活动部件相关的危险
GB 9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。
GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。
9
9.4
不稳定的危险
（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）
4
8.7
漏电流和患者辅助漏电流
GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。
GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。
（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）
重量超过45kg的移动式医疗设备能跨越20mm门槛，且风险可接受。
（ 4 ） 由不必要的侧向移动（包括滑动）造成的不稳定性
对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。
第一 引入了基本性能的概念和风险管理的内容。
第二 适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。
第三 对患者和操作者采取不同的防护方式。
第四 引入了接触电流和总患者漏电流的概念。
第五 对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。
与活动部件相关的危险
GB 9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。
GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。
9
9.4
不稳定的危险
（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）
4
8.7
漏电流和患者辅助漏电流
GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。
GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。
（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）
重量超过45kg的移动式医疗设备能跨越20mm门槛，且风险可接受。
（ 4 ） 由不必要的侧向移动（包括滑动）造成的不稳定性
对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。
GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
u）
机械稳定性.
v）
保护性包装（标记）。
－拆开包装会造成安全方面危险的标记。
－设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
－电位均衡端子符号;
－功能接地端子符号。
z）
可拆卸的保护装置。
6。2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认"：
a）
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b）
20175 4ECF 仏29382 72C6 狆31530 7B2A 笪E34740 87B4 螴33763 83E3 菣23662 5C6E 屮
6。5
导线绝缘的颜色
a）
保护接地线的全长为绿/黄色。
b）
］40629 9EB5 麵25364 6314 挔Y030637 77AD 瞭37335 91D7 釗40460 9E0C 鸌
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c）
绿/黄色绝缘仅用于:
－保护接地导线；
－6.5 b）条规定的导线；
b）
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14.2
II类设备
a)
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳;
20415 4FBF 便G37382 9206 鈆40061 9C7D 鱽29430 72F6 狶J39253 9955 饕
2）
带金属外壳；
b)
y37057 90C1 郁w39205 9925 餥：27065 69B9 榹20537 5039 倹36888 9018 逘
熔断器和其他部件的更换：
机械稳定性.
v）
保护性包装（标记）。
－拆开包装会造成安全方面危险的标记。
－设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
－电位均衡端子符号;
－功能接地端子符号。
z）
可拆卸的保护装置。
6。2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认"：
a）
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b）
20175 4ECF 仏29382 72C6 狆31530 7B2A 笪E34740 87B4 螴33763 83E3 菣23662 5C6E 屮
6。5
导线绝缘的颜色
a）
保护接地线的全长为绿/黄色。
b）
］40629 9EB5 麵25364 6314 挔Y030637 77AD 瞭37335 91D7 釗40460 9E0C 鸌
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c）
绿/黄色绝缘仅用于:
－保护接地导线；
－6.5 b）条规定的导线；
b）
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14.2
II类设备
a)
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳;
20415 4FBF 便G37382 9206 鈆40061 9C7D 鱽29430 72F6 狶J39253 9955 饕
2）
带金属外壳；
b)
y37057 90C1 郁w39205 9925 餥：27065 69B9 榹20537 5039 倹36888 9018 逘
熔断器和其他部件的更换：
如何判别医疗器械适用97061还是47931
如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备？
很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准，
要弄清这个问题，首先请看GB 9706 术语——医用电气设备的定义：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和（或）向患者或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送的能量的电气设备。
举例来说：
下列诊断测试设备：
心电图机，从人体取得心电信号，与人体有电的连接。
超声诊断仪，向人体发送超声波，与人体没有电的连接；
X光机，向人体发送X射线，与人体没有电的连接；
高频治疗仪，向人体发送高频电波，与人体没有电的连接，也没有直接接触；
这些都是医用电气设备，使用GB 9706。
使用市电或电池的医疗器械，如果排除了它不属于医用电气设备，就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。
比如：
肝功能测试仪，尿液测试仪等，与人体没有直接接触，也没有电的接触，也没有向患者或从患者取得能量，就属于试验室设备，适用GB 4793.1。
实际操作情况是这样的！
如果GB9706系列标准可以解决的就优先使用GB9706，不能解决的就采用GB4793。
大家如果仔细看下IEC61010负责的工作组的公告就明白了！。
GB_9706.1医用电气设备_安全通用要求_试验模板
－电位均衡端子符号；
－功能接地端子符号。
z)
可拆卸的保护装置。
6.2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：
a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b)
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c)
高压部件的“危险电压”符号。
d)
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
f)
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。
b)
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。
6.7
指示灯和按钮
a)
指示灯的颜色
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：指示需要小心或注意；
6.3
控制器和仪表的标记
a)
电源开关应能清楚地识别。
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；
或用邻近的指示灯；
或其他明显方法表示。
b)
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。
c)
正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：
－相应的指示装置；
保护接地线的全长为绿/黄色。
b)
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c)
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5 b)条规定的导线；
－电位均衡导线；
－功能接地端子符号。
z)
可拆卸的保护装置。
6.2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：
a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b)
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c)
高压部件的“危险电压”符号。
d)
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
f)
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。
b)
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。
6.7
指示灯和按钮
a)
指示灯的颜色
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：指示需要小心或注意；
6.3
控制器和仪表的标记
a)
电源开关应能清楚地识别。
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；
或用邻近的指示灯；
或其他明显方法表示。
b)
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。
c)
正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：
－相应的指示装置；
保护接地线的全长为绿/黄色。
b)
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c)
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5 b)条规定的导线；
－电位均衡导线；
9706.1标准95版与07版差别说明
电能的危害种类 电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电 磁场（包括射频、工频、静电）、电热 效应（如电火灾等） 电击：电流通过人体使其产生病理、生 理效应。电击可能使人感觉极端不适， 导致灼伤，甚至死亡。
胡子礼制作 同一个世界,同一个梦想 同一个世界 同一个梦想
关 爱 就 在 身 边
电流的生理效应
胡子礼制作 同一个世界,同一个梦想 同一个世界 同一个梦想
关 爱 就 在 身 边
2.1.24 B型应用部分 B型应用部分
删除2.2.24 B型应用设备 type B applied part 对电击有特定防护程度的设备,特别要注意容许 漏电流和保护接地(若有)的可靠性. 增加新定义2.1.24* B型应用部分 type B applied part 符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其 是关于漏电流允许值的要求的应用部分。并用 附录D中表D2的符号1来标记。 注:B型应用部分不适合直接用于心脏。
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2.1.15 患者电路
定义修改后2.1.15* 患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电 介质强度要求（见20章）的导电部件，或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求 （见57.10）的导电部件。
标准内容: 分十篇共59章节 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇 结构要求 表1~20,图1~49 附录11个从A~L 标准的总页数是146页.
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电流的生理效应
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2.1.24 B型应用部分 B型应用部分
删除2.2.24 B型应用设备 type B applied part 对电击有特定防护程度的设备,特别要注意容许 漏电流和保护接地(若有)的可靠性. 增加新定义2.1.24* B型应用部分 type B applied part 符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其 是关于漏电流允许值的要求的应用部分。并用 附录D中表D2的符号1来标记。 注:B型应用部分不适合直接用于心脏。
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2.1.15 患者电路
定义修改后2.1.15* 患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电 介质强度要求（见20章）的导电部件，或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求 （见57.10）的导电部件。
标准内容: 分十篇共59章节 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇 结构要求 表1~20,图1~49 附录11个从A~L 标准的总页数是146页.
医用电气设备 安全通用要求 试验
附录A
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1GB 9706.1-2007适用条款
标准条款
GB9706.1-2007标准要求
适用情况
试验方法
3
通用要求
3.1
小设备无法标记，在随机文件中说明。
接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。
l)
永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记：
“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。
n)
电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。
14.5
内部电源设备
b）
具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。
14.6
B型、BF型和CF型应用部分
c)
在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。
15
电压和（或）能量的限制
b)
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。
m)
运行模式。
n)
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
p)
输出：
－额定输出电压、电流或功率；
－输出频率。
q)
生理效应（符号和警告性说明）。
r)
AP/APG类设备。
s)
高电压端子装置。
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1GB 9706.1-2007适用条款
标准条款
GB9706.1-2007标准要求
适用情况
试验方法
3
通用要求
3.1
小设备无法标记，在随机文件中说明。
接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。
l)
永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记：
“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。
n)
电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。
14.5
内部电源设备
b）
具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。
14.6
B型、BF型和CF型应用部分
c)
在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。
15
电压和（或）能量的限制
b)
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。
m)
运行模式。
n)
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
p)
输出：
－额定输出电压、电流或功率；
－输出频率。
q)
生理效应（符号和警告性说明）。
r)
AP/APG类设备。
s)
高电压端子装置。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介
分类
• 5.1* 按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 • 5.2 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 • 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 • 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 • 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
• 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地 之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过 容许值。 当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分 与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的 允许值。
• F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分。
• －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致； （如57。4b电缆柔性试验）
• －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线 的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事 故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上 重现。
• 对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； • 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，
1.电气安全历史
• 1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 • 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
2020/2/29
3
IEC 60601系列标准
通用标准
0011
双重绝缘
等效电路
双重绝缘原理
I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部
1 因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部
绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。
2 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不
同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们
4 对用户来说都是安全可靠的设备。
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
1 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
2 重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 4 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
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典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 0011 00“10独10立10”11组01合00而01成01的00绝10缘11。
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
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二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
0011 0在010基10础10绝11缘01 0的00基1 0础100上10，11 再加强一层绝缘，这层新的
绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。
为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 2 图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统
4 称。
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001按1 0照010电10击10的110防1 0护00形1 01式00，10M11 E仪器可分为以下四类：
一、保护接地--Ⅰ类 设备
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
护2020理/2/2、9 体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
12
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
1 两种方法保证确实接地:
1) 采用固定地线作为保护接地线；
42 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
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ห้องสมุดไป่ตู้础绝缘
并联
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
42 情况进行综合判定。
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11
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。
所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层
组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无 法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
1 辅助绝缘
2 基础绝缘
4 不可触及的金属体 可触及的金属体
加强绝缘
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护 0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
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2
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
医用仪器风险分析与电气安全
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 任课教师：
42 电气安全部分：邹任玲
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1
内容
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
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IEC 60601系列标准
通用标准
0011
双重绝缘
等效电路
双重绝缘原理
I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部
1 因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部
绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。
2 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不
同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们
4 对用户来说都是安全可靠的设备。
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
1 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
2 重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 4 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
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典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 0011 00“10独10立10”11组01合00而01成01的00绝10缘11。
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
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22
二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
0011 0在010基10础10绝11缘01 0的00基1 0础100上10，11 再加强一层绝缘，这层新的
绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。
为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 2 图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统
4 称。
2020/2/29
18
001按1 0照010电10击10的110防1 0护00形1 01式00，10M11 E仪器可分为以下四类：
一、保护接地--Ⅰ类 设备
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
护2020理/2/2、9 体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
12
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
1 两种方法保证确实接地:
1) 采用固定地线作为保护接地线；
42 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
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ห้องสมุดไป่ตู้础绝缘
并联
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
42 情况进行综合判定。
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11
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。
所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层
组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无 法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
1 辅助绝缘
2 基础绝缘
4 不可触及的金属体 可触及的金属体
加强绝缘
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护 0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
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医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
医用仪器风险分析与电气安全
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 任课教师：
42 电气安全部分：邹任玲
2020/2/29
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内容
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011