新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨--浙江药检验所
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版GMP指南质量管理感受在2023年发布的新版GMP指南中，质量管理一直是其中一个重要的主题。
质量管理是指通过一系列的管理方法和技术手段来确保产品或服务符合规定标准的一种管理活动。
而在医药行业中，质量管理更是至关重要，直接关系到人的生命安全和健康。
本文将对2023新版GMP指南中的质量管理做一全方位的评估，并共享个人的观点和理解。
一、质量管理的概念和原则在新版GMP指南中，对质量管理的概念和原则进行了详细的解释和阐述。
质量管理的概念并不仅仅是产品合格与否的问题，而是涉及到整个生产过程和管理体系的全面把控。
在质量管理中，原则也是非常重要的，如全员参与、系统化管理、连续改进等原则都是在新版GMP指南中被强调的。
从简单的产品合格到复杂的全面管理，新版GMP指南对于质量管理的概念和原则的阐述非常全面，为企业在实践中提供了非常大的指导和帮助。
二、质量管理的执行和监控质量管理的执行和监控是质量管理的两个重要环节。
在新版GMP指南中，对于这两个环节进行了详细的规定和要求。
包括了质量目标的设定、过程控制、数据分析与监控等内容。
执行和监控是质量管理的具体操作，也是企业是否能够达到质量管理的目标的关键。
只有有了良好的执行和监控，企业才能够确保产品质量的稳定和可靠。
三、质量管理的风险评估风险评估是质量管理中不可或缺的一环。
在新版GMP指南中，对于风险评估的重要性进行了详细的阐述，并对其进行了具体规定。
在风险评估中，要全面考虑可能的质量风险，制定相应的应对措施。
从概念到执行，风险评估是对企业质量管理水平的一次全面检验，也是企业不断提高和改进的重要依据。
四、个人观点和理解在新版GMP指南对质量管理的阐述中，我深刻地认识到了质量管理的重要性和复杂性。
只有从概念上明确质量管理的定义和原则，从操作上明确质量管理的要求和流程，不断进行风险评估和改进，才能够真正做好质量管理工作，并确保产品的质量和安全。
对于企业来说，要建立完善的质量管理体系，从高层领导到基层员工，都要全面参与，共同推进质量管理工作，才能够真正做到全面管理。
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究摘要：药品GMP检查工作对于药品质量有着重要的意义，因此本文将针对药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议展开分析和讨论。
关键词：药品GMP检查；质量控制；质量保证前言：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产质量进行控制的重要条款，生产企业需要根据GMP进行严格的检验，但是在实际的检查过程中还存在质量控制问题，这就需要针对这些问题予以有效的解决。
一、药品GMP检查当中存在的问题当前，在药品GMP检查中主要是在人员、设备、材料、法规以及环境等五个方面存在问题，并对药品GMP检查工作的质量造成不利影响。
（一）人员问题当前，在药品GMP检查中很多人员对质量管理的意识相对薄弱，在实际工作当中甚至会出现擅自变更药物处方或者生产加工工艺等违规操作。
这种情况导致药品生产厂家的质量管理无法得到有效运行。
例如在浸膏的制作过程中，添加外购的提取物时，没有根据相关规定和标准进行药品GMP检查，而质量管理工作人员同样签字批准，这种情况导致药品质量无法得到保证[1]。
（二）设备问题在当前很多药品的生产厂家中，对于药品GMP检查工作的相关设备都存在问题，例如检测仪器的型号、功能无法满足当前药品GMP检查的实际需求。
此外，在对设备进行管理和控制过程中也存在问题，导致检测设备没有严格的根据相关规定进行管理和使用[2]。
（三）检查材料的问题当前，很多药品生产企业在药品GMP检查工作中，对相应的检查材料的管理都缺少足够的重视，导致各种实验室试剂在管理过程中存在不规范的情况。
这些问题很容易导致相关材料的质量无法得到保证，造成药品GMP检查质量出现问题。
（四）相关法规的问题在药品GMP检查中，部分生产厂家没有严格的按照相关药品的检测要求进行检测，进而造成药品GMP检查工作的质量无法得到保证。
（五）实验室环境的问题在进行药品GMP检查时，需要对实验室的环境有着较高的要求和管理，保证实验环境符合实际需求。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。
近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。
本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。
GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。
1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。
在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。
制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。
，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。
3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。
新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。
GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。
1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。
2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。
新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。
新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨-李会林
分清仪器设备的用途和性能，正确理解各仪器的使用、维护保养 和校验的目的
辅助检验用的普通的仪器设备（如电炉、离心机、震荡仪、超声 仪、脱气、抽滤、真空泵、氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、空 调、粉碎机、除湿机等）的确认
是否可正常运转
型号及技术指标范围的符合性
放置及运行的环境是否产生干扰或被干扰
留样、稳定性考察、持续稳定性考察比对
稳定性考察的样品环境的符合性 稳定性考察的样品的包装的符合性 稳定性考察的样品的样品数量的符合性 稳定性考察的样品的考察时间的符合性 稳定性考察的样品的考察项目的符合性
稳定性考察的样品的考察结论的符合性
产品稳定性考察实验的规范性管理与操作
质量控制实验室的管理人员职责：1，监督实验室流程的有效实 施和管理 2，制定样品接受规程 3，确保实验用的相关物料和仪 器设备的使用和控制 4，制定实验结果的评估批准程序 5，对实 验室的流程实施有效的管理 6，评估批准实验结果 7，决定实验 室多余样品的处置
检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验 项目的检验工作量（包括检验项目的数量与频率）的相符性。检 验人员的技术水平的质量与产品、中间体、原料药、辅料和药包 材的检验项目的检验技术难度相符性。
数量、资格、职责、能力、培训
本版《药品生产质量管理规范》第七条第十二条第二十三条第二 十五条 第二百一十八条第二百一十九条和对企业配备的质量管 理和质量检验人员的数量、岗位的职责、上岗前培训和继续培训、 学历、阅历、能力提出了必要的要求和条件。
质量控制实验室的检验人员职责：1，确认实验条件 2，按规定的 标准和相应的的操作规程操作 3，真实的记录实验过程、计算结 果4，及时的实事求是的报告不合格及异常情况 5，妥善的保留样 品直至实验结果审核通过6，实事求是的报告所有经手检验的实 验结果，并保留所有的实验记录
新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解
⒈引言
⑴目的和背景
⑵定义和缩略词解释
⑶文档范围
⒉ GMP的基本原则
⑴质量管理体系
⑵人员要求和培训
⑶设备和设施
⑷制造控制
⑸质量控制实验室
⑹文件和记录
⑺变更管理
⒊质量控制
⑴样品管理和分析
⑵样品测试方法验证
⑶质量标准和规格
⑷不合格品处理
⑸异常事件和投诉的处理
⑹内部和外部质量审核
⒋质量保证
⑴文件管理
⑵原材料采购和供应商管理
⑶生产批记录和工艺验证
⑷设备验证和校准
⑸清洁和消毒程序
⑹验证和验证计划
⑺技术转让和剂型变更
⒌法律名词和注释
⑴ GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice），这是一系列用来确保药品、医疗器械、化妆品等行业产品品质和安全性的指导原则。
⑵质量管理体系：一个组织采取的适用于其产品和服务的质量管理方法。
⑶样品管理和分析：对生产过程中的原料、中间产品和最终产品进行取样和测试的过程。
⑷异常事件和投诉的处理：对生产过程中出现的任何异常事件或消费者投诉进行认真调查和处理的过程。
⑸内部和外部质量审核：对质量管理体系进行定期内部审核，并接受外部审计机构的审核的过程。
⒍结束语
⑴附件
●附件1: GMP质量控制检查表
●附件2: GMP质量保证审核记录表
⑵法律名词和注释
●GMP：良好生产规范●质量管理体系
●样品管理和分析
●异常事件和投诉的处理●内部和外部质量审核⑶固定数字\。
通用范文(正式版)新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good ManufacturingPractice）是指良好生产规范，旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施，以确保产品的质量、安全和有效性。
新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要，本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。
1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。
它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程，包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。
GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生，并确保产品的一致性和稳定性，以保证药品安全和有效性。
2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新，GMP质量控制也需要不断改进和调整。
新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新：2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。
制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低潜在风险。
风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略，以确保产品质量和安全。
2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。
它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平，同时保证符合法规和标准的要求。
2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。
制药企业需要建立一个持续改进的体系，通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平，不断提升产品质量和生产效益。
3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。
它涉及到整个生产过程的监控和验证，包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。
GMP质量保证的关键要素包括几个方面：3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础，它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。
新版GMP培训第10章质量控制与质量保证
• 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 • 本节的要求应配合药典的相关要求实施。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通 常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应 按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部 实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过 程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的 留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留 样时间可相应缩短；
4．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、 物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 • 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 • 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、 投诉等内容。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第一节 质量控制实验室管理
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
• 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代 表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量 评估提供依据。
• 新增条款 • 详细规定了取样操作规程的基本内容。 • 强调取样操作的科学性和代表性。 • 强调取样操作应避免污染和交叉污染。
新版GMP质量控制和质量保证的理解和探
如何应对未来质量控制和质量保证的挑战
加强质量管理体系建设
企业应加强质量管理体系的建设，确保其完 整性和有效性。
提高人员素质
企业应加强人员培训和管理，提高人员的专 业素质和工作责任心。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的技术和设备，提高工 作效率和产品质量。
加强沟通和协作
企业应加强内部和外部的沟通和协作，共同 应对质量控制和质量保证的挑战。
促进企业持续改进和创新，增强企业核心竞争力。
质量控制和质量保证的异同点
01
相同点
04
不同点
02
质量控制和质量保证都是质量管理的重要组成部分，旨在 确保产品或服务的质量符合要求。
03
两者都需要对产品或服务的生产过程进行监测、控制和改 进，以确保质量的稳定性和可靠性。
05
质量控制更侧重于生产过程中的质量检测和控制，而质量 保证则更注重整体的质量管理活动。
• 加强产品检验和追溯：新版GMP要求企业建立完善的产品检验和追溯体系， 确保产品符合质量标准。同时，应加强产品放行管理，防止不合格产品流入市 场。对于出现质量问题的情况，应进行及时调查和追溯，采取有效措施防止问 题再次发生。
新版GMP对质量控制和质量保证的挑战与机遇
挑战
新版GMP的实施对企业的质量控制和质 量保证提出了更高的要求，需要企业在 人员、设备、设施、管理等方面进行全 面提升。同时，随着监管政策的不断加 强，企业面临的压力也越来越大。如何 适应新版GMP的要求，确保产品质量稳 定可控，成为企业面临的重要挑战。
02 质量控制和质量保证的理 解
质量控制和质量保证的定义
质量控制
指在生产过程中对产品的质量进行检 测、控制和监督，确保产品符合预定 的质量标准。
药品生产中的质量控制与GMP
药品生产中的质量控制与GMP 在药品生产过程中，质量控制是至关重要的环节，它直接影响着药品的安全性、有效性和稳定性。
为了确保药品生产过程符合国际标准和法规要求，药品生产企业必须遵守良好的生产规范，其中最重要的是GMP（Good Manufacturing Practice）。
一、GMP的概念与原则GMP是一套涵盖了药品生产、质量控制和质量保证的规范和要求。
GMP的核心原则包括质量导向、以人为本、风险评估和管理、全过程控制、合规性和持续改进。
1. 质量导向：GMP要求药品生产企业将质量视为首要目标，确保生产出高质量、安全有效的药品。
2. 以人为本：GMP强调员工的培训、素质和专业知识，要求企业建立健全的人员资质评估和培训体系，确保员工能够完成工作并遵守规范。
3. 风险评估和管理：GMP要求企业在整个生产过程中进行风险评估，并采取相应的风险管理措施，以确保药品的质量和安全性。
4. 全过程控制：GMP要求生产企业从原材料采购到最终产品的生产所有环节进行全面控制，并建立完善的记录和文件管理系统。
5. 合规性：GMP要求企业遵守国际和国家法规、法律的要求，确保生产过程符合规范和标准。
6. 持续改进：GMP鼓励企业不断改进生产过程和质量控制系统，采取预防性措施，提高药品的质量水平。
二、GMP在药品生产中的应用GMP的应用范围包括药品的研发、原料药的生产、制剂生产、包装、质量控制和质量保证等环节。
1. 研发：GMP要求药品的研发过程符合质量控制要求，包括原材料的选择、工艺流程、实验记录和验证等方面。
2. 原料药的生产：GMP要求原料药的生产过程符合质量标准，包括原材料的采购、储存、生产过程的控制和记录等。
3. 制剂生产：GMP要求制剂生产过程中，包括中间体的制备、药品的生产、包装和标签等环节都符合质量控制要求。
4. 包装：GMP要求药品的包装过程符合质量要求，包括包装材料的选择、包装工艺的控制和包装过程的记录等。
新版GMP培训质量控制和质量保证剖析
（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验；
（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制 人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培 养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注 最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；
第三节 持续稳定性考察
第237条 第238条
关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何 已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑
是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果 以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使 用记录；
二、 “质量控制与质量保证”条款解读
（六） 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、 使用、销毁的操作规程和相应记录；
（七） 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、 编号、代次、传代日期、传代操作人；
（八） 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不 应当对检定菌的生长特性有不利影响。
剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品 放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4、物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
二、 “质量控制与质量保证”条款解读
第226条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估；
药物分析中的质量控制与质量保证研究
药物分析中的质量控制与质量保证研究随着现代医学的发展，药物分析在药学领域中扮演着至关重要的角色。
药物分析的目的是确保药物的质量，并确保其在临床使用中的安全和有效性。
为了实现这一目标，质量控制和质量保证成为药物分析过程中的关键步骤。
本文将深入探讨药物分析中的质量控制与质量保证的研究。
一、质量控制的定义和目标质量控制是指在药物制备和分析的过程中，通过一系列的测试和检查，确保药物的质量符合规定的标准要求。
其目标是确认药物的成分和属性，保证每个批次的药物具有稳定一致的质量，确保药物的安全性、有效性和一致性。
二、质量控制的方法和技术在药物分析中，常用的质量控制方法和技术包括物理检验、化学分析和生物学检测。
物理检验通过对药物的外观、溶解度、颜色等进行观察和测试，判断药物的质量是否符合标准。
化学分析主要通过各种分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、质谱法等，对药物的成分和成分含量进行定量和定性的分析。
生物学检测则通过对药物在生物体内的效果进行观察和实验证明其安全和有效。
三、质量保证的定义和措施质量保证是指通过建立一系列的质量管理体系和标准操作规程，提高药物分析的准确性和可靠性，保证整个药物制备和分析过程中的质量和一致性。
其目标是防止和减少分析误差和不确定性，确保分析结果的准确性和可靠性。
实施质量保证的关键措施包括：质量系统的建立和实施、人员培训和操作规程的制定、仪器设备的校验和维护、实验室环境的控制和文档管理的规范等。
通过这些措施，可以确保药物分析的整个过程符合质量管理的要求，保证分析结果的可靠性和准确性。
四、质量控制与质量保证的重要性质量控制和质量保证在药物分析中具有重要的作用。
首先，质量控制和质量保证可以提高药物的质量，确保药物的安全和有效性。
其次，质量控制和质量保证可以减少分析误差和不确定性，提高分析结果的准确性和可靠性。
最后，质量控制和质量保证可以建立起完善的质量管理体系，为药物研发和生产提供坚实的基础。
新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨PPT文档共106页
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通，鸡 犬相闻 。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
药品检测中的质量控制及质量保证
药品检测中的质量控制及质量保证137400摘要：药品检测是保证药品质量的重要环节，但目前存在一些问题，如设备技术落后、检测标准不统一、人员素质参差不齐和质量管理体系不完善。
在优化策略方面，应更新检测设备和提升技术、统一检测标准、加强人员培训和管理以及完善质量管理体系，以提升药品检测的质量控制与保证。
关键词：药品检测；质量控制；有效方法引言：药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键因素，而药品检测是保证药品质量的重要环节。
然而，目前药品检测中存在一些问题，如设备技术落后、检测标准不统一、人员素质参差不齐和质量管理体系不完善，这些问题限制了药品检测的准确性和可靠性。
因此，需要通过优化策略来改进药品检测的质量控制与保证情况。
1.药品检测的方法1.1化学分析法化学分析法是一种通过化学反应和光谱分析等技术，检测药品中的化学成分的方法。
这种方法的原理主要是根据不同物质具有不同的化学性质，通过化学反应来检测药品中的化学成分。
其中，光谱分析法是一种常用的化学分析法，它可以通过对药品进行光谱分析，确定药品中的化学成分及其含量。
在化学分析法中，常用的化学反应包括沉淀反应、氧化还原反应、络合反应等。
沉淀反应是通过添加适当的沉淀剂，使药品中的某些成分沉淀下来，从而与其他成分分离。
氧化还原反应是通过添加氧化剂或还原剂，使药品中的某些成分发生氧化或还原反应，从而改变其化学性质。
络合反应则是通过添加适当的络合剂，使药品中的某些成分与络合剂结合形成络合物，从而与其他成分分离。
1.2微生物学方法微生物学方法是一种通过检测药品对微生物的生长抑制作用，评估药品的抗菌和抗病毒活性的方法。
该方法的原理主要是利用微生物具有生长繁殖的能力，通过观察药品对微生物生长的影响，来判断药品的抗菌和抗病毒活性。
在微生物学方法中，常用的实验方法包括琼脂平板法、肉汤培养法等。
琼脂平板法是将药品涂抹在含有微生物的培养基上，观察微生物的生长情况来判断药品的抗菌活性。
新版GMP教程 第十章 质量管理与质量控制
第十章质量保证与质量控制质量保证( Quality Aurance，QA)就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。
质量控制( Quality Control，QC)就是指为达到质量标准所采取的作业技术和活动。
它们统一于质量管理(QualityManagement，QM)，是相辅相成的两个方面。
第一节质量控制实验室药品质量控制实验室虽然是进行质量控制活动的主要场所，看似应该是只有“QC”的地方，其实不然，质量控制实验室的活动也是由其活动所需要的硬件、软件、人员和工作现场有机组合而成，也涉及生产、质量、物流和工程维护这四个方面，因此，也必须进行GMP管理。
一、质量保证与质量控制质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
而质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的方法，使其实施的全部管理职能的所有活动，包括了质量保证与质量控制这两个方面，药品生严企业的质量管理是执行GMP标准的质量管理。
质量保证最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而减少偏差的产生。
质量控制最重要的职责在于对制成品的监控，找到问题并解决问题。
药品生产企业的质量管理最重要的职责在于从组织层面上保障质量工作环境，确保GMP的正确实施。
质量保证需具备必要资质，比如有比较高学历、资历和经验丰富的质量保证人员是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术等。
质量控制既包括有高资质的人员，也需要一般资质的专门技术人员、设计员等高级人才，也包括一般的检验员等中、初级人才。
质量管理人员不仅要具备质量保证和质量控制的技能，还需具备专业管理才能。
因此，质量保证、质量控制、质量管理人员都必须有深刻的 CMP造诣。
GMP解读：质量控制与质量保证
GMP解读：质量控制与质量保证药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障。
为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程的全部监控措施（如必要的环境监测等）。
这就要求药品生产企业通过实施GMP，对药品质量形成的整个过程进行预防为主的全面管理，消除各种隐患，做到防患于未然。
WHO及世界各国的GMP都强调了药品生产企业须设置受企业负责人直接领导、独立于生产的质量管理部门，负责药品质量形成全过程的质量监督管理，赋予其对不合格物料、介质、车间中间产品/中间体的禁用权和成品放行销售的否决权。
质量部门可分为两部分，一是质量监督，负责政策控制，有的企业称之为QA（质量保证）；另一是质量检验，通常称之为QC（质量控制），负责技术控制。
与98版GMP相比，新版GMP引入了质量保证，GMP及质量控制的概念，并明确阐述了三者的内涵及基本要求（见新版GMP第二章），旨在确保药品质量的持续稳定。
新版GMP在质量控制与质量保证方面，特别指出，制药企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。
物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。
制药企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量。
应对所发生的变更进行评估；任何偏差都应得到恰当处理。
另外，制药企业还应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺；对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应。
还应定期进行产品质量回顾分析；对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集。
其中，物料与产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内容。
同时，对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进行了细化。
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配 • ①天平 称样量> 100mg 万分之一 • 称样量<100mg（可放宽至50mg）十万分之一
• ②HPLC、GC、UV等精密测定仪器的各类检测器、 柱子、控温设备、泵、比色皿(不同规格的石英杯)
• ③可调节的波长范围旋光仪的光源(钠灯、 汞灯、卤素灯）
• 是否建立了正确的仪器使用和维护保养的 SOP
• 制定正确的SOP
• SOP必须与现场的仪器类型型号相匹配 SOP必须步骤清晰技术参数指标合理，具 有可操作性
• SOP中应涵盖仪器的使用注意事项、维护 保养及期间检查或日常自校程序
• 是否有使用登记记录和旅或童验、维护保养 的记录
• 用于定量分析的玻璃仪器 (容量瓶、移液管、 刻度吸管、滴定管、比重瓶等）应经有关计 量部门或企业内有检验资格的员工进行定期 校验，并逐一标明校验合格标识及效期标识
• 旋光仪和折光仪的控温设备 原子吸收分光 光度法中消解用的石墨炉
• ④马富炉 烘箱的温度范围 离心机的转速 及温度的控制 恒温水浴锅的精度
• ⑥测定熔点的温度计(0 . 埚
• 仪器状态:
• 是否可正常运转(合格证)
• 是否经相关计量部门鉴定或校验并贴有有 效的标识
• 学历与专业
• 培训的次数和内容是否与本人从事的检验相关
• 对培训效果和实际检验操作能力的现场考核
• 常用精密仪器和常规检验的基本操作和对基本原 理的正确理解
• 对检验所得的精密仪器数据或图谱的正确分析
• 检验标准的正确理解和操作：对有关的仪器使 用和检验方法的SOP的正确理解和操作
• 检验结果的计算和判断
过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 • 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位
的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 • 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实
验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 • 室。 • 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具
• 据准确、可靠。 • 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且
所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所 • 用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计 量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
• 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录 和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其校准有效期。
• 放置及运行的环境是否产生干扰或被干扰
• 直接参与实验并出具数据的精密仪器仪表 及严格控制实验条件的精密设备(如各类光
谱仪、色谱仪、天平、烘箱、马富炉、溶 出仪、熔点仪，崩解仪、脆碎仪、 PH计、 水分测定仪、电位滴定仪等）的确认
• 型号及技术指标范围的符合性 • (设备、仪器的能力与本实验室承担的检品要求的相
范的要求； • （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样； • （四）检验方法应当经过验证或确认； • （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查
并记录； • （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量
标准进行检查和检验，并有记录； • （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必
• 企业质量管理部门应对有些虽可不经计量部门强行校验， 但它们的一些性能（如精密度、准确度、重现性）将会直 接影响检验结果的正确性的仪器设备建立科学合理自校程 序并纳入仪器使用的SOP。
• 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门强行校验，但检 验的项目未涵盖一些用于药品测定的重要性能项目的仪器 设备建立特定项目的科学合理自校程序并纳入仪器使用的 SOP ，如溶出度仪的标准水杨酸片校正法、紫外-可见分 光光度计的准确度的校正（重铬酸钾法）、红外分光光度 计的吸光度的波数准确度的校正（聚苯乙烯膜法）等。
• 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准 有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用 于记录和控制的设备、仪器。
• 辅助检验用的普通的仪器设备(如电炉、离 心机、震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真 空泵、氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、 空调、粉碎机、除湿机等）的确认
• 是否可正常运转
• 型号及技术指标范围的符合性
• 及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
• 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生 产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器进行校
• 准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应 当涵盖实际生产和检验的使用范围。
• 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数
• 如何科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证的工作的展开和可持续性 发展
• 第十二条 质量控制的基本要求： • （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； • （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、
中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产 • 品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规
• 风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体
• 可能性:危害可能的概率与频率
• 严重性:危害造成的后果的严重程度
• 危害:对健康造成的损害——产品质量(安全性、有 效性、质量)的损失或可用性问题所导致的危害
• 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术 支撑
• 通过科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证，为产品出具准确、可靠 的质量分析报告以证明所生产的产品质量 是否安全、有效和符合要求
• 新版GMP强调了取样人需经授权。取样人的 健康要求：有传染病和身体暴露部分有伤口的 人员不宜进行取样操作。取样人的专业技术要 求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术 和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以 及相应的安全防范措施。
• 质量控制和质量保证的第二大要素 仪器
• 设备
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施 和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。
• 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审
• 企业内有校验资格的员工 • 资格的符合性 • 校验标准和校验物质的正确性和符合性 • 校验标准和校验物质使用的环境和操作\记录
质量控制和质量保证的五大要素:人 机 料 环 法
质量控制和质量保证的第一大要素 人员
诚信
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。
• 任何一个从事质量检验和质量管理的人员，他的职业生涯应 始终以真实诚实为地线
• 在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见:1，环境的记 录2，仪器的使用记录3，各个中间体的在线检验记录4，水 系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录5，各个原、 辅料的进库检,6，成品出厂检验（一些鉴别）7，仪器的 SOP
• 核的系统过程。
• 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理与质量控制和质量保证的关系
• 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一 切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量 可靠符合要求。
要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的 • 留样包装应当与最终包装相同。
• 质量控制涵盖药品生产、放行、市 场质量反馈的全过程，包括原辅料、 包才、工艺用水、中间体及成品的 质量标准和分析方法的建立、取样、 检验和产品稳定性考察和市场不良 反该样品的复核等工作。
• 实验室是质量控制活动的主要载体， 其核心目的在于获取反映产品质量 的真实客观的检验数据，为质量评 估提供依据。
• 质量控制实验室的管理人员职责:1，监督实验室 流程的有效实施和管理2，制定样品接受规程3， 确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制4， 制定实验结果的评估批准程序5，对实验室的流程 实施有效的管理6，评估批准实验结果7，决定实 验室多余样品的处置
• 检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料 和药包材的检验项目的检验工作量（包括检验项 目的数量和频率）的相符性。检验人员的技术水 平的质量与产品、中间体、原料药、辅料和药包 材的检验项目的检验技术难度相符性。
有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 • 操作相关的实践培训且通过考核。
• 质量控制实验室的检验人员职责:1，确认实验条 件2，按规定的标准和相应的的操作规程操作3， 真实的记录实验过程、计算结果4，及时的实事求 是的报告不合格及异常情况5，妥善的保留样品直 至实验结果审核通过6，实事求是的报告所有经手 检验的实验结果，并保留所有的实验记录。
新版GMP质量控制和质量保证的理解和 探讨--浙江药检验所
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新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品检验所 李会林
质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要 的理念
• 在检查中真实性的问题常在现场检查中可见:1，仪器性能2， 特殊的试剂3，稳定性图谱的调用
• 伪造环境的记录、仪器的使用记录、各个原、辅料的进库检 验和成品出厂检验的记录
• 有诚信不良记录的人员不适应从事质量检验和质量管理工作
数量、资格、职责、能力、培训