临床研究方法名词解释

1偏倚（bias）:是在研究过程中，因某种或某些因素的影响，使研究结果或结论系统地偏离真实情况。

2内部准确度（internal validity）:指将一项研究或观察结果推论到所研究人群时其正确的程度。

3外部准确度（external validity）:将某批研究对象的观察结果应用其他病人时的正确程度，又称概括性或外推性。

4临床不一致性（clinical disagreement）:若同一医生对同一病人连续几次检查结果或不同医生对同一病人检查结果不相符，称临床不一致性；反之称临床一致性。

5死亡率（motality rate）:在一定期间内，一定人群中，死于某病（或死于所有原因）的频率。

6病死率（fatality rate）:一定期间内（通常为1年）患某病的全部病人中因该病死亡者的比例。

7生存率（survival rate）:指接受某种治疗的病人或患某病的人中，经过若干年的随访（通常是1、3、5年）尚存活的人数所占的比例。

8发病率：（incidence rate）:一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。

9罹患率：(attack rate):指某一局限范围短时间内的发病率

10患病率：（prevalace rate）:也称现患率，指特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例。

11随机对照试验（RCT）:按正规随机的方法，使每位研究对象有同等机会被分为试验组或对照组，试验组实施治疗措施，对照组不给予该治疗措施或仅给予安慰剂，在相同的实验条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。

12盲法（blind method）:受试对象、执行者、监督者中的一个，两个或三个，不知道研究对象接受的是何种干预措施时，称盲法。

13单盲临床试验：（single blind method）:临床研究中，研究对象不知道被分配在试验组或对照组中而研究人员知道。

14双盲临床试验：（Double blind method）:研究对象和执行者都不知道各组的研究因素而设计者知道，但不具体操作。

15三盲临床试验（Triple blind method）:研究对象、执行人员、监督者均不知道研究因素16联合盲法试验：指试验的不同部分使用不同类型的盲法，用于大规模或多中心临床试验17交叉对照研究（cross-over design,COD）:交叉对照研究设计方案是随机对照研究的特例，分为两个阶段，首先将全部的研究对象随机分为甲、乙两组，在第一阶段甲为试验组，乙为对照组，此阶段研究结束后经过一个休息时期（洗脱期）再进入第二阶段，此时将两组的治疗措施加以对换，即甲为对照组乙为试验组，全部研究工作结束后，再评价疗效，特点：不但有组间对照，还有自身对照）。

18前-后对照试验（Before-After Trials,BAT）:将同一受试对象应用处理措施前后的观察指标进行对比的研究；分前后两个阶段，一阶段使用对照措施，二阶段使用试验措施，试验结束时，将前后两个阶段的观察结果进行比较。

19单病例随机对照试验（N of 1 RCT）:以单个病例自身作为对照，评价某种药物与安慰剂或另一种药物比较的疗效，对单个病例进行双盲随机，多次交叉后的试验。

20非随机同期对照研究（NRCCT）:未按随机化的方法将研究对象分组，由临床医师确定研究对象的分组或按不同地区加以分组，然后比较两组的疗效。

21历史性对照研究（history control Trial,HCT）:试验组是现在患某病的病人，对之采用新的治疗措施，对照组是过去某一时期患同种疾病的病人，他们接受了传统疗法或治疗措施，比较这两组的结果，以判断治疗措施的疗效。这种方案是非随机的非同期的，类实验研究。

22队列研究（cohort study）:指病人在自然状态下，根据暴露因素的有无，将选定的研究对象分为暴露组和非暴露组，随访观察两组疾病及预后结局，以验证假设暴露因素与疾病之间有无因果关联的观察分析方法。

23发病密度（incidence desity，ID）:指人群中发生的新病例与该人群中所有观察对象的观察时间总和之比。

24累积发病率（cumulative incidence,CI）:指一定期间内在固定的人群中发生疾病的概率，即一定期间内在固定的人群中，从未患某种疾病变为患这种疾病的人所占的比率。（是概率，无时间单位）。

25相对危险度（Relative Risk,RR）：又称危险比，指暴露组的累积发病率与非暴露组的累积发病率之比，或暴露组的发病密度与非暴露组发病密度之比。意义：表示了暴露组发病或死亡危险时非暴露组的多少倍。

26归因危险度（特异危险度或率差,rate difference AR）：暴露组发病密度与非暴露组发病密度之差，或暴露组累积发病率与非暴露组累积发病率之差。意义：表示暴露于某因素患者中完全由该因素所致的发病率或危险度或者说明暴露组与非暴露组的发病密度差值特异的归因于暴露因素的程度。

27失访偏倚（withdraw bias）:在干预性研究和队列研究中，由于观察时间较长，研究对象中有人不能坚持而退出队列，有人迁居、死亡或因药物副作用而停止治疗，结果当最后观察终止时，能够分析结果的人数远少于进入观察时的人数，这种对研究结果的影响称失访偏倚。

28病例对照研究（case-control study）:经典的病例对照研究是以现在确诊的患某特定疾病的病人作为病例，以未患有该病，但具有可比性的个体作为对照，通过询问实验室检查或复查病史等，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并加以比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。

29选择性偏倚（selection bias）:由于选择观察方法不当，使得被选入的研究对象或观察人群与其所代表的总体间或不同组的研究对象间某些特征具有系统的差别，因此导致研究结果与真实情况发生偏差。

30信息偏倚（information bias）:在资料收集阶段，由于观察和测量方法有缺陷，使各组获得的信息产生系统误差，又称观察性偏倚或测量偏倚

31回忆性偏倚（recall bias）:指比较组研究对象回忆以往发生的事或经历时，在准确性和完整性方面存在的系统误差。

32 顺序偏倚（sequence bias）:研究按一定的顺序进行，季节气候温度及研究对象或研究机体状况发生系统的变化，即由于顺序规律而发生的系统误差。

33 霍桑效应（Hanthore effect）：研究者对自己感兴趣的研究对象较对照组更为关照，而被关照的患者对研究人员又极可能报以过分热情更多的向医生报告好的结果，这种人为地夸大客观效应的现象，称为霍桑效应。控制—严格实施盲法

34 干扰（co-intervetion）:试验组对象额外的接受了类似实验药物的某种有效制剂，从而人为地夸大了疗效的假象。控制—保持实施规范化试验措施改善依从性减少其他药物使用

35沾染（contanmination）:对照组额外的接受了试验组的药物，人为地夸大了对照组的疗效的现象。控制—加强质控并改善依从性

36依从性（conmpliance）:指纳入的观察对象按照研究设计要求执行医嘱的客观反应程度。37混杂偏倚（confounding bias）:临床疗效及病因研究中，当研究暴露于某因素与疾病之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有制约关系又与暴露因素密切相关的外部因素的影响从而掩盖或夸大了所研究暴露因素与该病的联系，这种影响所带来的误差，称混杂偏倚。