班长考试试卷

生产质量考试试题

部门姓名得分

一、填空题：(1分/空*30空=30分)

1、文件的批准日期与生效日期之间至少应留有天的文件培训时间。

2、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

和的原则。

3、文件类型分为八类，0代表：、1代表：、2代表：、3代表：、4代表: 、5代表：、6代表：、8代表：。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于。

5、企业必须建立规范的物料管理系统，防止物料在输入到输出过程中出现、

、、。

6、《清洁剂/消毒剂配制卡1040》上的内容有、、、、。

7、不同洁净级别区域的拖把、抹布不得混用。针对不同用途的抹布需根据进行区分使用，并在洁具架上标明用途，分类挂放。

8、根据相关SOP和法律法规要求规定：与产品相关的记录至少保存至产品有效期后年，与产品无关的记录保存年。

9、批生产指令单、原辅料配料核料单应由下达，审核；当班批包装指令单由下达，审核。

10、产品有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合。我公司某产品的生产日期为2012/10/15，该产品的有效期为24个月，则该产品的有效期至为：。

11、工艺用水包括。

二、单项选择题：（1.5分/题*10题=15分）

1、每个验证结束均应有结论，即验证合格证书，批准人为（）。

A、质量授权人

B、质管部部长

C、QA主管

D、QA

2、某车间生产的批号为12032031的成品由于运输过程中包装箱刮伤，经确认后3月21日

进行返工，更换包装箱。此返工产品的批号应为（）。

A.12032031

B.120320311

C.12032031R

D.12032131

3、管路的标记的颜色与内流物应相对应，压缩空气、氧气、水、真空分别对应：（）

A.淡灰、淡蓝、艳绿、乳白；

B.大红、淡蓝、乳白、黑；

C.淡灰、中黄、艳绿、乳白；

D.大红、中黄、乳白、黑

4、新版GMP中规定洁净区级别分为ABCD四个级别，其中口服制剂产品应该在级下生

产。（）

A、A

B、B

C、C

D、D

5、空气净化系统初次再验证为_______年一次，之后再验证为______年一次。（）

A、1 、2

B、2 、3

C、1、3

D、2、2

6、临时人员经批准后进入生产区时，需填写（）

A 《____车间洁净区临时进入人员登记表1036》

B《____车间生产区临时进入人员登记表1169》

C《____车间员工身体不适登记表1038》

D 《____车间洁净区临时进入人员询问、培训表1035》

7、对于不正常生产车间，水系统正常运行，停产超过15天的车间，生产前提前天

开请验单，QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回水口及关键使用点进行全检，非关键点检测关键项目，所有点检查合格后组织生产，并将结果附入首批生产BPR。（）

A、5天

B、一周

C、3天

D、4天

8、偏差发现人（含QA人员）发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，（）

内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况。

A、1小时

B、1个工作日

C、三天

D、一周

9、变更执行部门因客观因素无法执行，或在规定期限内无法完成的，需在规定期限前（）填写《质量信息延期申请表50052》，并明确后续的完成措施及完成期限，每个工作项目延期次数不得超过1次。

A、一周

B、三天

C、一天

D、两周

10、文件每几年须进行一次复审（）

A.3年

B.2年

C.1年

D.6月

三、判断题（1分/题*10题=10分）

1、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。（）

2、不合格、退回或召回的物料或产品应有标识并单独隔离存放。（）

3、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。（）

4、操作人员不可以裸手直接接触不与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、车间收集的生产过程待处理品贴红色“待处理”状态标志，并随时登记《生产过程中待

处理品登记台帐5819》。（）

6、药典中规定的储存条件对应的温度范围为：阴凉应>20℃。（）

7、超出校验合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。

（）

8、现场使用的生产状态标志标签由工段长统一领取、签发。（）

9、将物料放入传递窗中，关闭传递窗门，打开紫外灯至少消毒15分钟。（）

10、一般区的拖把和抹布每三天用消毒剂浸泡消毒一次，每次半小时，再用饮用水冲洗至冲洗水澄清、挤干。（）

四、不定项选择题（3分/题*10题=30分）

1、生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应（）

A、光洁、平整

B、易清洗或消毒、耐腐蚀

C、不得与药品发生化学反应

D、不得吸附药品或向药品中释放物质

2、执行配料/核料制的车间如需调整，车间主任应根据调整后的（）下达批生产指令单。

A.品种

B. 批号

C.规格

D. 投料时间

3、不合格品主要来源有（）

A、收料时发现的破损、受污染的物料和检验结果不符合质量标准的物料

B、经质管部判定不合格的中间产品、成品；

C、超过最终贮存期或有效期的物料、超过有效期的成品；

D、生产过程中产生的各类不合格品，以及发现的不符合使用要求、存在缺陷的物料

4、批生产记录的内容应包括（）

A.产品名称、规格、生产批号；

B.每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工

处理产品的批号及数量）；

C.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

E.特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字

批准。