16封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900 部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页

900型多功能自动薄膜封口机

验证方案

版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签:

(验证委员会)

批准人：年月日生效日期：年月日

目录

一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

六、验证目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

十、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织

1．验证小组：

1．1验证小组职责

（1）负责验证方案的批准；

（2）负责验证报告的批准。

1．2 验证委员会名单

2．封口机验证小组

2．1封口机验证小组职责

（1）负责验证方案的起草和审核；

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；（3）负责验证的数据及结果的审核；

（4）负责验证方案的审核；

（5）验证日期的确认。

2．2 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单

3、各部门职责

3．1设备科：

（1）负责验证方案的起草、设计及实施；

（2）负责提供本设备的详细资料及相关标准操作规程；

3．2生产部：

（1）负责提供与设备有关的主要工艺参数；

（2）负责拟订与生产有关的安排要求，报验证委员会审核；

（3）负责指定设备管理员操作人员；

（4）负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养设备；

（5）负责验证中各种试验材料的准备工作。

3．3 技质部：

（1）负责验证的方案相关的检验及结果分析方案；

（2）负责数据的选择与评价。

三、概述

本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热的薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复的封口带，最高封口速度12米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。

四、主要技术资料

五、适用范围：

本验证方案适用于FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。

六、验证目的

检查并确认FRM-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的可靠性，符合生产的相关规定,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

七、验证内容

1 预确认

1.1文件及技术资料

1.2 公用介质连接

2 运行确认

2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。

2.2运行前检查，保证设备可运行

2.3 运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

2.4 运行确认结论：

评价人：日期：

3 性能确认

3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。

3.2方法：根据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机的封口速度为0～12米／分，温度最高可达300℃。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下的封口的密封性。设定速度分别是8米／分、9 米／分、10米／分，在每个速度下分别取温度：200℃、220℃、240℃，在各个条件下运行十分钟，然后分别抽样检查各自的密封性，即在所密封的袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查看干燥剂的的吸湿性。

按以上方法测试三次并作好记录。

3.3合格标准

要求外观平整、压纹清晰、密封性良好

3.4 测试结果（见附件）

3.5 性能确认小结：

评价人：日期：

八、时间进度表

九、验证周期

当遇下列情况应进行再验证

1、设备大修后；

2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时，进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

十、验证结果评价和建议

验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应包括：

1、验证试验是否有遗漏

2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3、验证记录是否完整？

4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要

进一步补充试验

十一、附件