质量体系文件控制程序

XX/XXXX XXX XXXX

文件控制程序

1 范围

本程序规定了文件的控制要求。

本程序适用于文件的控制。

2 引用文件

XX/XXXXX XXXX 记录控制程序

XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序

XX1580 设计文件的分类编号

XX207 设计文件的管理制度

3 职责

质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各

部门配合。

4 工作程序

4.1 文件的编制、审核

文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核

其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术

文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，

并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。

当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，

依据原审批程序再次批准后方可执行。

4.2 文件的标识

a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识；

C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标

准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出；

c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识；

d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。

4.3 文件的归档、分发和控制

文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、

易于识别。

a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质

量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理

体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件

由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理；

b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责

归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使

用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求；

c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。

d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办

理借阅手续后方可借阅，并在借阅完毕后及时归还。

外来文件和资料，归口管理部门应按受控文件的要求，对其进行标识、登记并妥善保管。外来的

技术文件，如顾客提供的图纸、技术要求标准等，收文部门应及时通知科技部办公室，科技部办公室根据工作需要，通知有关部门到文件保管部门查阅或借阅。

4.4 文件的更改、换版及作废处理

4.4.1 文件的更改

XX/XXX XXX XX XXX

4.4.1.1 质量管理体系文件的更改

根据实际工作需要，任何有关部门或人员对质量管理体系文件都可以提出更改、修改、

修订或补充的建议，更改方式可采用画改、换页或加页（增加“文件更改通知单”）。

文件的更改由更改提出部门填写文件更改申请单，经原文件审批程序批准后，由质管部填写文件更改通知单。

文件更改的实施由质管部负责，文件持有单位配合。文件更改实施人应按要求填写文件

更改登记表。

4.4.1.2 图样、技术文件的更改

按《设计和开发更改控制程序》执行。

4.4.2 文件的换版

文件经多次更改或内容更改较多时，文件应换版，重新印制，以保证文件的清晰。换下的质量管理体系文件，由质管部按《记录控制程序》规定销毁，需保留的，由质管部加“作

废”标记保留。

4.4.3 作废文件的处理

作废文件由文件归口管理部门及时从使用处收回，经批准后，填写文件销毁登记表，并作销毁处理。

需要保留的作废文件应有“作废”标记，并与有效文件分开保存。

5 报告与记录

文件发放登记表XXXXX

文件更改申请单XXXXX

文件更改通知单XXXXX

文件更改登记表XXXXX

文件销毁记录表XXXXX

附加说明：

本程序由质管部提出并归口管理

拟制：XXX

审核：XXX

批准：XXX