基于风险管理的临床实验室质量控制_康凤凤
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（收 稿 日 期 ：２０１２－０５－２２）
基于风险管理的临床实验室质量控制
康 凤 凤１ ，王 薇２ ，王 治 国２△ （１．北京协和医学院研究生院，北京１００７３０；２．卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京 １００７３０）
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１２．２１．０５９
２０１０，３１（１１）：５１０－５１１． ［５］ 汤黎明，戚仕涛．医 院 医 学 工 程 科 技 术 管 理 规 范 专 题 五 医 院 医 用
耗材（库房）管理技术 规 范 探 讨 ［Ｊ］．医 疗 卫 生 装 备，２００９，３０（７）： ９４－９６． ［６］ 张冉，金芳妹．医院 诊 断 试 剂 管 理 模 式 的 探 讨 ［Ｊ］．中 华 现 代 医 院 管 理 杂 志 ，２０１１，９（６）：３８－４０． ［７］ 邓素彤，张念樵．试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 ［Ｊ］．医 疗 设 备 信 息 ，２００７，２２（７）：７０－７１，５１． ［８］ 程靖．如 何 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 监 管 ［Ｊ］．中 国 食 品 药 品 监 管， ２００７，８（５）：６１－６３． ［９］ 王红．加强对体外诊断试剂 的 管 理 势 在 必 行 ［Ｊ］．首 都 医 药，２００８， １５（２４）：１９． ［１０］江苏省食品药品 监 督 管 理 局．苏 食 药 监 通 （２０１０）１０２ 号 《江 苏 省 药品冷链物流操作规范》［Ｓ］．江苏：江苏省食品药 品 监 督 管 理 局， ２０１０：２－８．
图１ 风险评估及 ＱＣＰ 建立过程
２ 风 险 估 计 识 别 潜 在 失 效 模 式 后 ，临 床 实 验 室 应 估 计 潜 在 失 效 模 式 的
概率和严重度。ＩＳＯ １４９７１推荐概 率 的 半 定 量 分 级 为：经 常 等 于每周１次；可能等于每月１次；偶尔等于每年１次；很少 等 于 几年１次；不可能等于测量体系使用期间仅１次。严重度 的 半 定量分级为：可忽略等于临时不适；很小等于临时伤害，不需 要 专业的医学干扰；严重 等 于 需 要 专 业 的 医 学 干 扰 的 伤 害 ；危 急 等于永久的或危及 生 命 的 伤 害 ；灾 难 性 等 于 引 起 患 者 死 亡［４］。 实 验 室 估 计 危 害 的 概 率 时 可 利 用 平 时 的 故 障 记 录 ，而 估 计 严 重 度时应考虑试 验 的 预 期 临 床 用 途 ，最 好 同 临 床 医 生 进 行 协 商 决定。 ３ 风 险 评 估
△ 通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：ｚｈｉｇｕｏ＿ｗ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ。
· ２６７４ ·
国际检验医学杂志２０１２年１１月第３３卷第２１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１２，Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２１
进行评价，明确其风险 分 析 是 否 完 整、是 否 考 虑 到 所 有 的 潜 在 失效模式、减少风险的 措 施 是 否 合 理 及 充 分 可 靠 等 ，实 验 室 可 根据实际情况选择合理的失效模式。识别潜在失效模式的举 例，见表 １（表 １ 见 《国 际 检 验 医 学 杂 志 》网 站 主 页 “论 文 附 件 ”）。 实 验 室 可 根 据 特 定 试 验 或 实 际 情 况 进 行 增 减 。
结合概率和严重度与实验室临床可接受标准比较来评估 风险的可接受性。可接受风险的标准应根据试验的预期临床 用途而定。结 合 概 率 和 严 重 度 的 风 险 可 接 受 性 矩 阵 表 ，见 表 ２。各危害概率和严重 度 的 交 叉 点 为 风 险 的 可 接 受 性 ，以 得 出 评估的定性结果。
的出现［１］。风险管理可应用于临床实验室检测的整个过程 ，但 本 文 主 要 探 讨 分 析 中 过 程 的 ＱＣＰ 建 立 方 法。 风 险 评 估 和 ＱＣＰ 建立的总体过程，见图１，下面对各个步骤进行介绍。 １ 识 别 风 险 因 素
风险评估的首要步骤是识别潜在的风险因素。临床实验 室应 绘 制 详 细 的 检 测 流 程 图 ，包 括 分 析 前、分 析 中 及 分 析 后 过 程，以采集有用的信 息，识 别 所 有 的 潜 在 风 险。 临 床 实 验 室 可 利用厂家提供的风险评估信息，但应结合实验室环境信息对 其
总之，医院要想做好 体 外 诊 断 试 剂 的 冷 链 管 理，医 院 领 导 必须重视，在硬件上加大投入，建立完善可行的管理制度，注 重 相 关 科 室 对 试 剂 冷 链 管 理 重 要 性 的 学 习 ，充 分 利 用 计 算 机 系 统 实现体外诊断试剂冷链管理的现代化。
参考文献
［１］ 国家药典委员会编．中华人民 共 和 国 药 典 （三 部 ）［Ｓ］．北 京：中 国 医 药 科 技 出 版 社 ，２０１０： ．
作为质量管理体系的一部分，实验室应建立监控系统来 监 测评价 ＱＣＰ 的有效性。不可接受的性能应及时进行调查 来 识 别根本原因，必要时合理的修 订 ＱＣＰ，这 也 是 持 续 质 量 改 进 计 划的一部分。 ７ 结 论
实验室检测在临床 诊 断、治 疗、预 后 中 扮 演 着 越 来 越 重 要 的作 用，检 测 结 果 的 可 靠 性 和 准 确 性 直 接 关 系 到 患 者 安 全 、医 疗费用、医疗资源等［９］。风险管理是系统地对实验室潜在的 故 障进行识别、分 析、评 价，并 针 对 失 效 模 式 明 确 合 理 的 控 制 措 施，以此建立合理特定的 ＱＣＰ，并 对 ＱＣＰ 进 行 监 测、评 价 和 修 订，实 现 持 续 改 进 的 目 标，最 大 程 度 地 为 临 床 提 供 可 靠 而 准 确 的 结 果 ，保 障 患 者 的 安 全 。 ［１０］
表 ２ 风 险 可 接 受 性 矩 形 表
危害概率
可忽略
很小
危害严重度 严重
重要
灾难性
经常
不接受 不接受 不接受 不接受 不接受
可能
接受
不接受 不接受 不接受 不接受
偶尔
接受
接受
接受
不接受 不接受
稀有
接受
接受
接受
来自百度文库
接受
不接受
不可能
接受
接受
接受
接受
接受
４ 风 险 控 制 对于不可接受的失 效 模 式，实 验 室 明 确 相 应 的 控 制 措 施，
［２］ 邓素彤，张念樵．试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 ［Ｊ］．医 疗 设 备 信 息 ，２００７，２２（７）：７０－７１．
［３］ 潘国和．升温中的冷链物流［Ｊ］．海峡科技产业，２０１１，０９：８－１２． ［４］ 洪惠 敏，王 晓 勇，顾 一 炯．浅 谈 冷 链 设 备 的 验 证 ［Ｊ］．上 海 医 药，
降低故障的风险。目前已有很多成熟的质控工具箱供实验室 选择利用，每个质控工 具 都 有 优 缺 点，实 验 室 应 充 分 理 解 这 些 质控工具，并结合实验 室 实 际 情 况 选 择 相 应 的 质 控 工 具 ，使 风
险 降 低 至 可 接 受 水 平 。 ［６－８］ ５ 实 验 室 质 量 控 制 计 划
·检验科与实验室管理·
续 的 温 度 记 录 系 统 。 ［１０］ ２．４ 医院相关人员及培训。对体外诊断试剂的收货、验 收、贮 存、养护、运送、使用中各环节涉及的操作人员进行冷链知识 培 训，熟悉冷链试剂温度敏感性的特点。熟悉各种温度记录仪 的 使 用 ，充 分 利 用 计 算 机 系 、维 护 医 院 试 剂 冷 链 系 统 。
国际检验医学杂志２０１２年１１月第３３卷第２１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１２，Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２１
· ２６７３ ·
断试剂的采购和库房管理方面存在的问题也日益突出。冷链 试 剂 的 采 购 量 越 来 越 大 ，医 院 相 关 科 室 的 冷 库 容 量 出 现 不 足 或 冰箱数量不够［５］。对冷链设备也常常缺乏及时的检查和保养 。 １．５ 医院操作人员重视不够 临床检验科室和各实验室的 工 作人员常常只注重实验设备和方法。缺乏对冷链试剂保管的 重视。在收到冷链试剂时未能做到及时入库或随意丢放。可 以多次使用的冷链试剂在用完后不能及时放回冰箱。 １．６ 医院管理制度不够健全 各使用科室常常缺少冷链试 剂 的 收 货 登 记 、领 用 记 录 、温 度 记 录 、设 备 检 修 记 录 等 。 ２ 通 过 对 冷 链 试 剂 现 存 问 题 的 分 析 ，结 合 本 院 的 客 观 条 件 ，已 初步做出的改进方法 ２．１ 建立医院试剂采购中心和试剂管理委员会 医院是１ 个 知识高度密集的单位，不仅涵盖了医学、药学、管理学等许多 复 杂的知识，而且与人文、法律、信息等学科有着广泛的交叉。 试 剂 采 购 中 心 既 可 减 少 采 购 中 的 不 正 之 风 ，又 能 及 时 了 解 科 室 使 用量，控制检验成本，能 最 大 限 度 发 挥 监 督 机 制 的 作 用［６］。 由 试 剂 采 购 中 心 负 责 全 院 试 剂 的 引 进 和 招 标 采 购 ，建 立 有 关 试 剂 的各类规章制度，组织 试 剂 使 用 部 门 的 相 关 的 培 训，分 析 试 剂 管 理 中 存 在 的 问 题 ，对 体 外 诊 断 试 剂 的 冷 链 管 理 加 强 监 督 ［７］。 ２．２ 试剂集中打包采购 为了降低试剂采购成本和方便做 到 试剂冷链物流。本院对所有试剂进行分类打包采购。选择３ ～５ 家 规 模 大，品 种 全，设 施 好，信 誉 佳，管 理 好 的 销 售 企 业 作 为我院的试剂供应 商。 利 用 大 企 业 采 购、管 理 优 势，努 力 改 善 目前国有大型医院普 遍 存 在 的 下 列 情 况：部 分 试 剂 全 国 无 证， 部分定标质控液无证，科 研 试 剂 无 证，体 外 诊 断 试 剂 证 件 管 理 不 够 规 范 。 ［８－９］ 参 照《药 品 经 营 质 量 管 理 规 范》，《江 苏 省 药 品 冷 链物 流 操 作 规 范》，要 求 试 剂 供 应 商 在 试 剂 采 购 、存 储、物 流 中 严格做到冷链要求。 ２．３ 对医院的试剂冷链系统中不足的硬件设施进行改造 参 照《ＧＢ５００７２冷库设计规范》建 设 符 合 医 院 试 剂 使 用 量 要 求 的 标准冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况 和 自动报警的 设 备，安 装 双 路 电 路 和 备 用 制 冷 机 组 。 对 在 用 冰 箱、冰柜进行定期检修和更新，选择通风、干燥的放置地点和 配 套稳定的电源线路。冷库、冰箱、冰柜在运行期间，均应配套 连
文 献 标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１２）２１－２６７３－０２
近几年来，国 际 标 准 化 组 织 （ＩＳＯ）、美 国 医 疗 机 构 评 审 联 合委员会（ＪＡＣＨＯ）、美 国 临 床 和 实 验 室 标 准 化 研 究 院 （ＣＬＳＩ） 先 后 颁 布 文 件 ，建 议 将 风 险 管 理 应 用 于 临 床 实 验 室 。 ［１－４］ 风 险 管理起源于保险业，目 前 主 要 应 用 于 企 业 管 理 中，而 在 临 床 实 验室的应用还甚少，其基本过程包括风险识别、风险估计、风 险 评价、风险控制及风险监测［５］。临床实验室可通过风险评估 建 立适用于特 定 测 量 系 统 及 临 床 实 验 室 环 境 的 质 量 控 制 计 划 （ＱＣＰ），使风险降低至 临 床 可 接 受 水 平，最 大 程 度 地 预 防 故 障
将所有 的 控 制 措 施 进 行 综 合 即 为 实 验 室 ＱＣＰ，在 实 施 ＱＣＰ 之前，实验室应首先明确 ＱＣＰ 符 合 相 应 的 监 管 机 构 和 认 可要求，符合厂家说明书。自动分析仪检测葡萄糖浓度的实 验 室风险评估及 ＱＣＰ，见 表 ３（表 ３ 见 《国 际 检 验 医 学 杂 志》网 站 主 页 “论 文 附 件 ”），该 表 格 仅 列 出 了 部 分 失 效 模 式 作 为 例 子 。 ６ ＱＣＰ 实施后的监测
基于风险管理的临床实验室质量控制
康 凤 凤１ ，王 薇２ ，王 治 国２△ （１．北京协和医学院研究生院，北京１００７３０；２．卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京 １００７３０）
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１２．２１．０５９
２０１０，３１（１１）：５１０－５１１． ［５］ 汤黎明，戚仕涛．医 院 医 学 工 程 科 技 术 管 理 规 范 专 题 五 医 院 医 用
耗材（库房）管理技术 规 范 探 讨 ［Ｊ］．医 疗 卫 生 装 备，２００９，３０（７）： ９４－９６． ［６］ 张冉，金芳妹．医院 诊 断 试 剂 管 理 模 式 的 探 讨 ［Ｊ］．中 华 现 代 医 院 管 理 杂 志 ，２０１１，９（６）：３８－４０． ［７］ 邓素彤，张念樵．试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 ［Ｊ］．医 疗 设 备 信 息 ，２００７，２２（７）：７０－７１，５１． ［８］ 程靖．如 何 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 监 管 ［Ｊ］．中 国 食 品 药 品 监 管， ２００７，８（５）：６１－６３． ［９］ 王红．加强对体外诊断试剂 的 管 理 势 在 必 行 ［Ｊ］．首 都 医 药，２００８， １５（２４）：１９． ［１０］江苏省食品药品 监 督 管 理 局．苏 食 药 监 通 （２０１０）１０２ 号 《江 苏 省 药品冷链物流操作规范》［Ｓ］．江苏：江苏省食品药 品 监 督 管 理 局， ２０１０：２－８．
图１ 风险评估及 ＱＣＰ 建立过程
２ 风 险 估 计 识 别 潜 在 失 效 模 式 后 ，临 床 实 验 室 应 估 计 潜 在 失 效 模 式 的
概率和严重度。ＩＳＯ １４９７１推荐概 率 的 半 定 量 分 级 为：经 常 等 于每周１次；可能等于每月１次；偶尔等于每年１次；很少 等 于 几年１次；不可能等于测量体系使用期间仅１次。严重度 的 半 定量分级为：可忽略等于临时不适；很小等于临时伤害，不需 要 专业的医学干扰；严重 等 于 需 要 专 业 的 医 学 干 扰 的 伤 害 ；危 急 等于永久的或危及 生 命 的 伤 害 ；灾 难 性 等 于 引 起 患 者 死 亡［４］。 实 验 室 估 计 危 害 的 概 率 时 可 利 用 平 时 的 故 障 记 录 ，而 估 计 严 重 度时应考虑试 验 的 预 期 临 床 用 途 ，最 好 同 临 床 医 生 进 行 协 商 决定。 ３ 风 险 评 估
△ 通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：ｚｈｉｇｕｏ＿ｗ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ。
· ２６７４ ·
国际检验医学杂志２０１２年１１月第３３卷第２１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１２，Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２１
进行评价，明确其风险 分 析 是 否 完 整、是 否 考 虑 到 所 有 的 潜 在 失效模式、减少风险的 措 施 是 否 合 理 及 充 分 可 靠 等 ，实 验 室 可 根据实际情况选择合理的失效模式。识别潜在失效模式的举 例，见表 １（表 １ 见 《国 际 检 验 医 学 杂 志 》网 站 主 页 “论 文 附 件 ”）。 实 验 室 可 根 据 特 定 试 验 或 实 际 情 况 进 行 增 减 。
结合概率和严重度与实验室临床可接受标准比较来评估 风险的可接受性。可接受风险的标准应根据试验的预期临床 用途而定。结 合 概 率 和 严 重 度 的 风 险 可 接 受 性 矩 阵 表 ，见 表 ２。各危害概率和严重 度 的 交 叉 点 为 风 险 的 可 接 受 性 ，以 得 出 评估的定性结果。
的出现［１］。风险管理可应用于临床实验室检测的整个过程 ，但 本 文 主 要 探 讨 分 析 中 过 程 的 ＱＣＰ 建 立 方 法。 风 险 评 估 和 ＱＣＰ 建立的总体过程，见图１，下面对各个步骤进行介绍。 １ 识 别 风 险 因 素
风险评估的首要步骤是识别潜在的风险因素。临床实验 室应 绘 制 详 细 的 检 测 流 程 图 ，包 括 分 析 前、分 析 中 及 分 析 后 过 程，以采集有用的信 息，识 别 所 有 的 潜 在 风 险。 临 床 实 验 室 可 利用厂家提供的风险评估信息，但应结合实验室环境信息对 其
总之，医院要想做好 体 外 诊 断 试 剂 的 冷 链 管 理，医 院 领 导 必须重视，在硬件上加大投入，建立完善可行的管理制度，注 重 相 关 科 室 对 试 剂 冷 链 管 理 重 要 性 的 学 习 ，充 分 利 用 计 算 机 系 统 实现体外诊断试剂冷链管理的现代化。
参考文献
［１］ 国家药典委员会编．中华人民 共 和 国 药 典 （三 部 ）［Ｓ］．北 京：中 国 医 药 科 技 出 版 社 ，２０１０： ．
作为质量管理体系的一部分，实验室应建立监控系统来 监 测评价 ＱＣＰ 的有效性。不可接受的性能应及时进行调查 来 识 别根本原因，必要时合理的修 订 ＱＣＰ，这 也 是 持 续 质 量 改 进 计 划的一部分。 ７ 结 论
实验室检测在临床 诊 断、治 疗、预 后 中 扮 演 着 越 来 越 重 要 的作 用，检 测 结 果 的 可 靠 性 和 准 确 性 直 接 关 系 到 患 者 安 全 、医 疗费用、医疗资源等［９］。风险管理是系统地对实验室潜在的 故 障进行识别、分 析、评 价，并 针 对 失 效 模 式 明 确 合 理 的 控 制 措 施，以此建立合理特定的 ＱＣＰ，并 对 ＱＣＰ 进 行 监 测、评 价 和 修 订，实 现 持 续 改 进 的 目 标，最 大 程 度 地 为 临 床 提 供 可 靠 而 准 确 的 结 果 ，保 障 患 者 的 安 全 。 ［１０］
表 ２ 风 险 可 接 受 性 矩 形 表
危害概率
可忽略
很小
危害严重度 严重
重要
灾难性
经常
不接受 不接受 不接受 不接受 不接受
可能
接受
不接受 不接受 不接受 不接受
偶尔
接受
接受
接受
不接受 不接受
稀有
接受
接受
接受
来自百度文库
接受
不接受
不可能
接受
接受
接受
接受
接受
４ 风 险 控 制 对于不可接受的失 效 模 式，实 验 室 明 确 相 应 的 控 制 措 施，
［２］ 邓素彤，张念樵．试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 ［Ｊ］．医 疗 设 备 信 息 ，２００７，２２（７）：７０－７１．
［３］ 潘国和．升温中的冷链物流［Ｊ］．海峡科技产业，２０１１，０９：８－１２． ［４］ 洪惠 敏，王 晓 勇，顾 一 炯．浅 谈 冷 链 设 备 的 验 证 ［Ｊ］．上 海 医 药，
降低故障的风险。目前已有很多成熟的质控工具箱供实验室 选择利用，每个质控工 具 都 有 优 缺 点，实 验 室 应 充 分 理 解 这 些 质控工具，并结合实验 室 实 际 情 况 选 择 相 应 的 质 控 工 具 ，使 风
险 降 低 至 可 接 受 水 平 。 ［６－８］ ５ 实 验 室 质 量 控 制 计 划
·检验科与实验室管理·
续 的 温 度 记 录 系 统 。 ［１０］ ２．４ 医院相关人员及培训。对体外诊断试剂的收货、验 收、贮 存、养护、运送、使用中各环节涉及的操作人员进行冷链知识 培 训，熟悉冷链试剂温度敏感性的特点。熟悉各种温度记录仪 的 使 用 ，充 分 利 用 计 算 机 系 、维 护 医 院 试 剂 冷 链 系 统 。
国际检验医学杂志２０１２年１１月第３３卷第２１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１２，Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２１
· ２６７３ ·
断试剂的采购和库房管理方面存在的问题也日益突出。冷链 试 剂 的 采 购 量 越 来 越 大 ，医 院 相 关 科 室 的 冷 库 容 量 出 现 不 足 或 冰箱数量不够［５］。对冷链设备也常常缺乏及时的检查和保养 。 １．５ 医院操作人员重视不够 临床检验科室和各实验室的 工 作人员常常只注重实验设备和方法。缺乏对冷链试剂保管的 重视。在收到冷链试剂时未能做到及时入库或随意丢放。可 以多次使用的冷链试剂在用完后不能及时放回冰箱。 １．６ 医院管理制度不够健全 各使用科室常常缺少冷链试 剂 的 收 货 登 记 、领 用 记 录 、温 度 记 录 、设 备 检 修 记 录 等 。 ２ 通 过 对 冷 链 试 剂 现 存 问 题 的 分 析 ，结 合 本 院 的 客 观 条 件 ，已 初步做出的改进方法 ２．１ 建立医院试剂采购中心和试剂管理委员会 医院是１ 个 知识高度密集的单位，不仅涵盖了医学、药学、管理学等许多 复 杂的知识，而且与人文、法律、信息等学科有着广泛的交叉。 试 剂 采 购 中 心 既 可 减 少 采 购 中 的 不 正 之 风 ，又 能 及 时 了 解 科 室 使 用量，控制检验成本，能 最 大 限 度 发 挥 监 督 机 制 的 作 用［６］。 由 试 剂 采 购 中 心 负 责 全 院 试 剂 的 引 进 和 招 标 采 购 ，建 立 有 关 试 剂 的各类规章制度，组织 试 剂 使 用 部 门 的 相 关 的 培 训，分 析 试 剂 管 理 中 存 在 的 问 题 ，对 体 外 诊 断 试 剂 的 冷 链 管 理 加 强 监 督 ［７］。 ２．２ 试剂集中打包采购 为了降低试剂采购成本和方便做 到 试剂冷链物流。本院对所有试剂进行分类打包采购。选择３ ～５ 家 规 模 大，品 种 全，设 施 好，信 誉 佳，管 理 好 的 销 售 企 业 作 为我院的试剂供应 商。 利 用 大 企 业 采 购、管 理 优 势，努 力 改 善 目前国有大型医院普 遍 存 在 的 下 列 情 况：部 分 试 剂 全 国 无 证， 部分定标质控液无证，科 研 试 剂 无 证，体 外 诊 断 试 剂 证 件 管 理 不 够 规 范 。 ［８－９］ 参 照《药 品 经 营 质 量 管 理 规 范》，《江 苏 省 药 品 冷 链物 流 操 作 规 范》，要 求 试 剂 供 应 商 在 试 剂 采 购 、存 储、物 流 中 严格做到冷链要求。 ２．３ 对医院的试剂冷链系统中不足的硬件设施进行改造 参 照《ＧＢ５００７２冷库设计规范》建 设 符 合 医 院 试 剂 使 用 量 要 求 的 标准冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况 和 自动报警的 设 备，安 装 双 路 电 路 和 备 用 制 冷 机 组 。 对 在 用 冰 箱、冰柜进行定期检修和更新，选择通风、干燥的放置地点和 配 套稳定的电源线路。冷库、冰箱、冰柜在运行期间，均应配套 连
文 献 标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１２）２１－２６７３－０２
近几年来，国 际 标 准 化 组 织 （ＩＳＯ）、美 国 医 疗 机 构 评 审 联 合委员会（ＪＡＣＨＯ）、美 国 临 床 和 实 验 室 标 准 化 研 究 院 （ＣＬＳＩ） 先 后 颁 布 文 件 ，建 议 将 风 险 管 理 应 用 于 临 床 实 验 室 。 ［１－４］ 风 险 管理起源于保险业，目 前 主 要 应 用 于 企 业 管 理 中，而 在 临 床 实 验室的应用还甚少，其基本过程包括风险识别、风险估计、风 险 评价、风险控制及风险监测［５］。临床实验室可通过风险评估 建 立适用于特 定 测 量 系 统 及 临 床 实 验 室 环 境 的 质 量 控 制 计 划 （ＱＣＰ），使风险降低至 临 床 可 接 受 水 平，最 大 程 度 地 预 防 故 障
将所有 的 控 制 措 施 进 行 综 合 即 为 实 验 室 ＱＣＰ，在 实 施 ＱＣＰ 之前，实验室应首先明确 ＱＣＰ 符 合 相 应 的 监 管 机 构 和 认 可要求，符合厂家说明书。自动分析仪检测葡萄糖浓度的实 验 室风险评估及 ＱＣＰ，见 表 ３（表 ３ 见 《国 际 检 验 医 学 杂 志》网 站 主 页 “论 文 附 件 ”），该 表 格 仅 列 出 了 部 分 失 效 模 式 作 为 例 子 。 ６ ＱＣＰ 实施后的监测