空气沉降菌检测记录表
沉降菌 浮游菌 记录
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 复核人：
浮 游 菌 监 测 记 录
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 复核人：
绿因药业有限公司检验原始记录（附页）
房间名称及编号
培养皿编号
菌落数(cfu/4h)
平均值(cfu/4h)
级别
结论
标准规定
(cfu/4h)
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
A级<1
B级<5
C级<50
D级<100
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 复核人：
绿因药业有限公司检验原始记录（附页）
房间名称
培养皿编号
菌落数(cfu/m3)
平均值(cfu/m3)
级别
结论
标准规定
( cfu/m3)
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
A级<1
B级<10
C级<100
D级<200
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
级
□ 符合规定 □ 不符合规定
环境微生物检测报告
保存期限：境微生物检测报告（沉降菌）
编号：BF/JL YF-17A
取样日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
项目/类别
检 验 结 果
细菌总数
检验结论
备注：
微生物控制指标
项目/类别菌落总数/细菌总数
生物安全柜微生物控制基准≤1cfu/皿.0.5h
无菌室空气微生物控制基准≤3 cfu/皿.0.5h
包装间空气微生物控制基准≤30 cfu/皿.0.5h
检测者：：复核者：
保存期限：四年生效日期：2011年03月01日
环境微生物检测报告（沉降菌）
编号：BF/JL YF-17A
取样日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
项目/类别
检 验 结 果
细菌总数
检验结论
备注：
微生物控制指标
项目/类别菌落总数/细菌总数
生物安全柜微生物控制基准≤1cfu/皿.0.5h
无菌室空气微生物控制基准≤3 cfu/皿.0.5h
包装间空气微生物控制基准≤30 cfu/皿.0.5h
沉降菌检测表
间D15
D级
<100（CFU皿）
检验人：复核人:
'、菌卄
洛区、^数域\
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
前室D16
D级
<100（CFU皿）
粉碎过筛间
D17
D级
<100（CFU皿）
中间站D18
D级
<100
（CFU皿）
洁具间D19
D级
<100（CFU皿）
中检室D20
D级
<100（CFU皿）
洁净走道
沉降菌检测记录
报告编号：
检测状态：
检测日期：
:\菌落数区、数域、、
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
女洗手脱外
衣间D01
D级
<100（CFU皿）
男洗手脱外
衣间D02
D级
<100（Βιβλιοθήκη FU皿）女穿洁净衣室D03
D级
<100（CFU皿）
男穿洁净衣
室D04
D级
<100（CFU皿）
缓冲室D05
D级
<100（CFU皿）
D级
<100（CFU皿）
结论：按
检验人：
结晶过滤
D06
D级
<100（CFU皿）
干燥间D07
D级
<100（CFU皿）
混合室D08
D级
<100（CFU皿）
器具清洗间
D09
D级
<100（CFU皿）
沉降菌测试原始记录
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ ］
生产 部 ［ ］ 质 保 部 ［ ］ 营 销 部 ［ ］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：
2011沉降菌测试记录
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”。
洁净室(区)洁净空气(沉降菌)检验记录1
测试房间
房间编号
面积（㎡）
采样时间
采样点数
皿数
菌落数
（cfu/皿）
平均菌落数（cfu/ 皿）
采样点分布
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
名 称
沉 降 菌
分析号
车间或部门
测试状态
洁净度级别
测试日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
检验依据
质量标准
《企业内控标准》2010-02版
文件编号
ZLT-TS-ZK-BZ-0008
检验操作规程
洁净室（区）沉降菌测试操作规程
文件编号
ZLT-SOP-ZK-TY-0056
洁净室（区）环境条件：温度：□符合规定 □不符合规定；相对湿度：□符合规定 □不符合规定；压差：□符合规定 □不符合规定；
A级
＜1
B级
5
C级
50
D级
100
测试人： 测试日期：年 月 日
结论：本品按《企业内控标准》2010-02版ZLT-TS-ZK-BZ-0008检验，结果：□符合规定；□不符合规定。
复核人： 复核日期：年 月 日
车间沉降菌测试记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
车间沉降菌测试记录
检测日期
洁净度级别 车间名称
更衣室
三十万级
室内人 数 1
检测时间
生产开始时间
检测依据
YY0033-2000
测试状态
静态
平皿编号及菌落数
2
洗手间
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ34
洁具间
56
周转箱清洗 间
洗衣间
78 9 10
培养温度
检测频次
QMR-077-00 1次/周
32.5℃ 技术指标 ≤15个/皿
生效日期：2016年05月18日
平均数
结果计算:
平均菌落数M M1+M2+...…Mn ＝
n M--平均菌落 数M1-1号培养皿 菌M落2-2数号培养皿 菌M落n-n数号培养皿 菌落数
n--培养皿总数
全自动口罩 机车间
11 12 13
空白对照皿长菌数
检测结论: 检测人/日期：
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 复核人/日期：
检验室洁净区沉降菌测试记录表
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010?医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法，卫生部《中国生物制品规程》制格情况
温湿度:压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置。
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1#
2#
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月 日 时至 月 日 时
测试点名称
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
3#
培养后菌落数(个)
平均菌落数（个/皿）
结果判定
结论
经测试，洁净区沉降菌测试结果：