医疗器械CE认证医疗器械(MDD)指令
医疗器械CE认证的基本介绍
医疗器械CE认证的基本介绍医疗器械CE认证是指医疗器械制造商根据欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）或欧盟医疗器械规例（Medical Device Regulations，简称MDR）的要求，申请并获得CE认证的过程。
CE认证是产品在欧洲市场上销售和使用的必要条件之一，它代表着制造商对产品的合规性和质量的承诺。
CE认证的过程包括以下几个关键步骤：1.审查文件：制造商需要准备和提交一系列的技术文档，包括产品设计和制造过程的说明、使用说明书、性能测试报告、质量管理体系等。
这些文件将被认证机构用于审核和评估产品的合规性。
2.评估产品：认证机构将对产品进行技术评估，以确认其是否符合欧盟医疗器械指令或规例的要求。
评估的范围包括产品的设计、性能、安全性等方面。
3.审核质量管理体系：制造商需要建立并实施符合相关标准要求的质量管理体系，并通过认证机构的审核确认其有效性。
4.风险评估：制造商需要对产品进行风险评估，以确定可能存在的风险并采取相应的控制措施，确保产品安全可靠。
5.进行现场检查：认证机构可能进行现场检查，以确保制造商的生产设施和质量管理体系符合要求，并能够保证产品的一致性和可追溯性。
6.发放证书：如果产品经过评估和审核符合要求，认证机构将向制造商发放CE认证证书，授权其在欧洲市场上销售和使用该产品。
CE认证的优势：1.欧洲市场准入：CE认证是进入欧洲市场的重要条件之一，对于想要将产品销售到欧洲国家的制造商而言，CE认证是不可或缺的。
2.提升产品竞争力：CE认证代表着产品的合规性和质量保证，可以提升产品的竞争力，增加消费者对产品的信任度。
3.强调品牌价值：CE认证标志能够使产品具备更高的品牌价值，有助于建立品牌形象和口碑。
4.符合法律法规：欧盟对医疗器械的安全和质量要求非常严格，CE认证可以确保产品符合相关法律法规的要求，降低企业的法律风险。
5.提高产品质量：通过认证过程，制造商需要建立符合标准要求的质量管理体系，这有助于提高产品的质量和可靠性。
（完整word版）MDD医疗器械指令
（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
医疗器械CE认证注意事项
医疗器械CE认证注意事项医疗器械CE认证注意事项简介医疗器械CE认证是指符合欧洲联盟 (European Union, EU) 的医疗器械指令 (Medical Devices Directive) 的要求，通过申请并获得CE标志的认证。
CE标志是欧盟内对医疗器械的法定认证标志，表示该医疗器械符合欧盟相关法律法规的要求，可以在欧盟市场自由流通和销售。
本文将介绍医疗器械CE认证的注意事项。
1. 了解CE认证指令在进行医疗器械CE认证之前，首先需要详细了解欧盟关于医疗器械CE认证的指令要求。
医疗器械指令包括三个主要指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断器械指令（IVDD）和主动植入类医疗器械指令（MDD）。
了解指令的内容和要求对正确进行CE认证非常重要。
2. 确定适用的认证级别医疗器械CE认证根据风险等级划分为四个级别：I级、IIa级、IIb级和III级。
不同级别对应不同的认证流程和要求。
在开始认证之前，需要确定医疗器械的风险级别，并了解相应级别的认证要求。
3. 选择认证机构欧盟对医疗器械CE认证机构进行了严格的认可和监管。
在选择认证机构时，应优先选择被欧洲联盟承认的认证机构。
认证机构应具备相关的专业知识和经验，并能提供全面的认证服务。
4. 准备申请资料申请医疗器械CE认证需要准备一系列的申请资料，包括但不限于：技术文件、质量管理体系文件、生产控制文件、产品标签和说明书等。
确保准备齐全、准确的申请资料是成功获得CE认证的关键。
5. 确保质量管理体系符合要求医疗器械CE认证要求申请人建立和实施一套符合相关标准要求的质量管理体系。
质量管理体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、质量控制和售后服务等各个环节，并能有效确保医疗器械的安全性和有效性。
6. 进行技术评估医疗器械CE认证的一项重要流程是技术评估。
技术评估根据医疗器械的特性和用途，包括技术文件评审、现场评估和产品检测等内容。
技术评估的目的是验证医疗器械是否符合CE认证要求，并确保其安全有效。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。
MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。
MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。
这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。
同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。
此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。
MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。
制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。
这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。
此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。
MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。
这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。
此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。
总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。
监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。
通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。
ce认证指令与标准
ce认证指令与标准
CE 认证指令是指欧盟委员会发布的一系列指令，用于规范和管理
欧盟内部市场上的产品。
这些指令涵盖了各种产品领域，如电气设备、机械设备、玩具、医疗器械等。
CE 认证标准是指符合欧盟指令要求的产品标准。
这些标准通常由
欧洲标准化组织（CEN、CENELEC、ETSI 等）制定，并在欧盟范围内
得到广泛认可和应用。
在进行 CE 认证时，需要根据产品所属的指令和标准进行评估和测试。
评估和测试的内容包括产品的安全性、电磁兼容性、环保要求等
方面。
只有通过评估和测试，并符合指令和标准要求的产品，才能获
得 CE 认证标志。
以下是一些常见的 CE 认证指令
1.低电压指令（LVD）：适用于电压在 50-1000V AC 或 75-
1500V DC 之间的电气设备。
2.机械指令（MD）：适用于机械设备和机器。
3.电磁兼容指令（EMC）：适用于可能产生电磁干扰或受到电磁
干扰的设备。
4.个人防护设备指令（PPE）：适用于个人防护设备，如头盔、
手套、安全鞋等。
5.医疗器械指令（MDD）：适用于医疗器械。
6.玩具安全指令（TSD）：适用于玩具。
7.无线电设备指令（RED）：适用于无线电设备，如手机、无线
电对讲机等。
8.压力设备指令（PED）：适用于压力设备，如锅炉、压力容器
等。
不同的指令和标准可能适用于不同的产品领域和类型。
因此，在进行 CE 认证之前，需要仔细了解产品所属的指令和标准，并选择合适的认证机构进行评估和测试。
MDD指令(CE)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
医疗器械ce认证标准详细解读
医疗器械ce认证标准详细解读一.医疗器械CE认证标准1.1 概述在欧洲市场销售的医疗器械需要符合欧盟制定的CE认证标准。
CE认证标准是指医疗器械必须符合欧洲经济区（EEA）的法律要求，以确保其安全性、有效性和符合环境保护要求。
1.2 CE认证流程医疗器械CE认证的流程包括以下步骤：- 提交申请：制造商或其授权代表填写申请表格并提交相关文件。
- 技术文件评审：CE认证机构对技术文件进行评审，包括设计文件、制造文件、验收文件等。
- 制造商评估：CE认证机构会进行现场审核，确认制造商是否符合相关要求。
- 认证决策：CE认证机构根据评审和审核结果，作出认证决策。
- 发放证书：认证通过后，CE认证机构会发放CE认证证书。
1.3 CE标志通过CE认证的医疗器械可以在欧洲市场上销售，并需要在产品上贴上CE标志。
CE标志是制造商声明其产品符合欧洲法律要求的标志。
二.CE认证标准的详细解读2.1 相关法规CE认证标准的基础是欧盟制定的相关法规，包括以下几个主要法规：- 医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD） - 医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR） - 原材料法规（Material Regulations）- 环境法规（Environmental Regulations）2.2 技术文件要求制造商需要提交完整的技术文件，以证明其医疗器械符合CE认证标准。
技术文件的要求包括以下内容：- 设计文件：包括产品规格、设计图纸、工艺流程等。
- 制造文件：包括材料清单、组装过程、质量控制流程等。
- 验收文件：包括测试报告、检验记录、验证文件等。
2.3 环境评估要求制造商需要对其医疗器械的环境影响进行评估，并采取相应的环境保护措施。
环境评估要求包括以下内容：- 原材料选择：选择符合环境要求的原材料。
- 废弃物处理：制定废弃物处理方案，确保符合环保要求。
- 能源消耗控制：尽量减少能源消耗，减少对环境的影响。
欧盟医疗器械指令MDDEEC培训
- G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动 物组织中衍生的不能存活的产品制造的
Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5shall
· 上市: 指器械首次供应于社会. · 投入使用: 指器械首次按其预定功能被使用.
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第十六页，共七十六页。
第1章 定义和范围
· 器械子类别
·‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having common areasof intended use or commontechnology;
be custom made devices 大量生产则不应认为是定制器械
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第十二页，共七十六页。
第1章 定义和范围
制造商
是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人 ，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履
行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或
医疗器械MDD介绍
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2.制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素 1、医疗器械认证方面的经验； 2、所熟悉的医疗器械的范围； 3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； 4、与一些委托方的关系及委托方的资格； 5、被授权的医疗器械认证范围；
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6、被授权的可进行的符合性评价程序； 7、—对已有证书的态度； 8、费用； 9、地点和工作语言。 对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应 考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为 许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走 弯路。
欧测国际认证检验集团
OUCE INTERNATIONAL CERTIFICATION & INSPECTION GROUP
——欧盟CE认证MDD医疗器械
指令
目录
1.MDD医疗势与意义 3.医疗器械指令成员国 4.MDD主要内容及通用要求 5.医疗器械厂商如何选择公告机 构
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参考：欧测国际认证检验集团官网
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医疗器械厂商如何选择公告机构
1.公告机构的选择 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的 测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附 录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构 必须位于欧盟的某个成员国内。
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选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。 为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的 联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财 力应被认为是一项公司未来的投资。
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3.医疗器械上CE标志的意义 1、该器械满足3MDD的基本要求 2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。 3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
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医疗器械指令成员国
医疗器械指令mdd
医疗器械指令mdd医疗器械指令MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ****有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。
CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。
对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。
医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。
该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。
只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。
MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。
MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。
MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。
研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。
根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。
对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。
MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。
通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。
而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。
通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。
这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
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欧盟医疗器械指令
第2章 上市及使用
Hlongmed
各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维护以及使用 时不会危害病人，使用者，适用时，其他人员的安全和健康后方可上市。
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欧盟医疗器械指令——分类
Hlongmed
第9条 分类 根据MDD指令附录IX，医疗器械根据 预期用途、接触人体时间与部位等 分为I，IIa, IIb, III类，风险从低到 高。 如果制造商与公告机构在产品分类上有 争议时，则由该公告机构隶属的会 员国主管机关裁决。
医疗器械CE认证及MDD指令
Hlongmed 龙德
欧洲联盟成员国
Hlongmed
欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿 加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不 同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的 同一法律。 到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是： 奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷 克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、 希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、 立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡 萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 西班牙、瑞典、英国。 克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟 成员国。 进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标 志。
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什么是CE标志
Hlongmed
进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。 字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。 CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两 个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。
医疗器械CE认证医疗器械(MDD)指令
医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
医疗器械指令MDD
医疗器械指令MDD一、医疗器械指令MDD1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。
医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
二、哪些产品符合医疗器械指令医疗器械93/42 / EEC指令而言，以下定义适用：1.“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2.诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3.调查，更换或修改解剖学或生理过程；4.以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5.“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；三、“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备，其是试剂，试剂产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。
用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：1.关于生理或病理状态，关于先天性异常，或确定与潜在接受者的安全性和相容性，或监测治疗措施。
2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备，标本容器”是指那些真空型或非真空型装置，它们的制造商专门用于主要容器和保存。
3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备，该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，并且仅供特定患者使用，批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求，不被视为定制设备；4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时，适合合格医师使用的任何装置。
医疗器械CE认证医疗器械指令
医疗器械CE认证医疗器械指令CE认证的过程包括以下几个步骤：1.技术文件准备：供应商需要准备包含技术规格、设计和制造过程、性能和风险评估等信息的技术文件。
2.指定授权代表：供应商需要指定一个位于欧洲的授权代表，可以代表供应商与欧洲相关机构进行沟通。
3.认证实施：供应商需要选择一家认证机构进行评估和认证。
认证机构会对供应商的技术文件进行审查和评估，并可能进行现场审核。
4.CE认证申请：供应商在完成认证实施之后，可以向认证机构提交CE认证申请。
认证机构会审查供应商的申请，并决定是否颁发CE证书。
1.进入欧洲市场：CE认证是在欧洲市场上售卖医疗器械的法律要求。
只有通过CE认证的医疗器械才能在欧洲自由流通和销售，否则将面临市场禁售或限售的风险。
2.提升市场信誉：CE认证是医疗器械产品符合欧洲安全和质量标准的证明，可以提升产品的市场信誉度。
消费者对于经过CE认证的产品更有信任感，有助于产品的市场推广和销售。
3.法规遵守：CE认证要求企业遵守欧洲相关法规和技术标准，包括医疗器械指令(MDD)的基本要求。
通过CE认证，企业能够确保自己的产品符合相关法规和标准，避免违规和法律风险。
医疗器械CE认证在欧洲市场上是非常重要的一项认证。
供应商需要根据MDD指令的要求进行技术文件准备和认证实施，选择合适的认证机构进行评估和申请，最终获得CE认证。
CE认证不仅是医疗器械进入欧洲市场的通行证，也是提升产品市场竞争力和信誉度的重要手段。
供应商需重视CE认证，并积极投入相关的准备和实施工作，以确保产品能顺利进入欧洲市场。
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医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得
ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：
1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。
测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。
测试结束，试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。
上述试验报告也作为TCF文件内容之一。
TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。
编制TCF文件必须全部使用英文。
TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管
制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。
初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。
然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
医疗器械CE认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。
第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。
即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。
ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF 中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。
产品CE认证的有效期为五年。
我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。
如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材(MDD93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态（提供医疗器械咨询，医疗器械注册，医疗器械认证等）
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在MDD指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。
指定机构需符合MDD附录11的需求。
德国莱因己经过认可，符合MDD附录11的需求且为欧盟的合格指定机构。
医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。
制造商需视产品用途来做产品分类：
规则1to4非侵入式医疗器材
规则5to8侵入式医疗器材
规则9to12主动医疗器材的进一步规划
规则13to18特殊规则
根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。
风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。