GMP 纯化水系统设计确认方案---DQ
纯化水系统设计确认
江苏平光制药(焦作)有限公司500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ）方案审批表扬州众诚水处理姓名职位签名/日期职能科技有限公司起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性江苏平光制药姓名职位签名/日期职能(焦作)有限公司审核人QA 文件形式审核审核人验证工程师审核正确性和完整性审核人工艺工程师审核正确性和完整性审核人项目经理审核正确性和完整性批准人质量部经理批准与cGMP的符合性批准人总经理批准确认方案方案修订历史版本替代版本起草人批准日期变更描述00 N/A 用于批准的第一版1. 概要1.1 介绍该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。
1.2项目标准该设备完工后，中国GMP。
1.3 纯化水系统描述原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO 系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。
主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位.一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。
纯化水制备系统设计确认方案奥星
纯化水制备系统设计确认方案方案批准目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1.范围内 (4)3.2.范围外 (4)4.职责 (5)4.1.生产商/供应商职责 (5)4.2.奥星职责 (5)4.3.XXX职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1.法规 (7)6.2.指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1.系统用途8.3.设计/运行特点9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.设计确认测试 (13)11.1.先决条件确认 (13)11.2.人员确认 (13)11.3.培训确认 (13)11.4.设计/运行参数确认 (14)11.5.图纸确认 (14)11.6.部件确认 (15)11.7.材料材质和粗糙度确认 (15)11.8.仪表确认 (16)11.9.管路安装确认 (16)11.10.消毒方式确认 (17)11.11.控制系统确认 (17)11.12.公用工程确认 (18)12.偏差处理 (18)13.变更控制 (18)14.设计确认总结 (18)15.附件清单 (18)16.支持性附录清单 (19)17.测试报告 (19)1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该xxx车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。
纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。
纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号XXX。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
GMP-纯化水系统设计确认方案---DQ
GMP-纯化水系统设计确认方案---DQ页码Page1/35题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem项目名称ProjectName:位置Location文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.副本编号CopyNo.·文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer审核Reviewedby项目组ProjectTeam项目经理ProjectManagerQAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因页码Page35/35题目Title 纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.目录0目的…………………………………………………………………………………3页1范围…………………………………………………………………………………3页2确认类别……………………………………………………………………………3页3职责…………………………………………………………………………………3页4设计依据……………………………………………………………………………4页5参考文件……………………………………………………………………………4页6系统描述……………………………………………………………………………5页7设计说明……………………………………………………………………………6页9DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1设计文件确认……………………………………………………………………. 7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6纯化水系统EDI单元………………………………………………………….10页8.7纯化水系统终端杀菌单元...............................................................10页8.8纯化水系统自动控制单元................................................................11页8.9人员的确认..................................................................................11页8.10偏差管理 (1)1页8.11变更控制 (1)1页8.12附件清单 (1)2页8.13最终结论 (1)2页9DQ表目录………………………………………………….…….……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯水系统设计确认方案DQ
方案批准Approval for Protocol目录SUMMARY1目的PURPOSE (3)2范围SCOPE (3)3职责RESPONSIBILITIES (3)4法规和指南REGULATION AND GUIDANCE (4)5术语缩写GLOSSARY ABBTEVIATED (4)6确认方法QUALIFICATION STRATEGY (5)7 文件管理规范GOOD DOCUMENTATION PRACTICE (5)8人员确认PERSONAL IDENTIFICATION (6)9 设计确认列表DQ PROTOCOL ACTIVITIES (7)10设计确认内容DQ ACTIVITIES (7)10.1设计文件确认VERIFICATION OF DESIGN DOCUMENT (7)10.2系统工艺流程确认VERIFICATION OF SYSTEM PROCEDURE FLOW (8)10.3系统配置确认VERIFICATION OF EQUIPMENT LIST (9)10.4房间布局图确认VERIFICATION OF AS BUILDING DIAGRAM (10)10.5系统性能确认VERIFICATION OF SYSTEM CAPABILITY (11)10.6系统控制功能确认VERIFICATION OF SYSTEM FUNCTION (11)11偏差报告DEVIATION REPORT (12)12偏差清单DEVIATION LIST (12)13附件清单ANNEX LIST (12)14设计确认报告DQ REPORT (13)15变更控制CHANGE CONTROL (13)16 DQ表目录DQ table summary (13)DQ-1设计文件确认Design documents verification (14)DQ-2系统工艺流程确认System procedure flow verification (16)DQ-3系统配置确认System components verification (17)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit DateDQ-4房间布局图确认As building diagram verification (18)DQ-5系统性能确认System capability verification (19)DQ-6系统控制功能确认System control function verification (20)DQ-7偏差报告Deviation report (21)DQ-8偏差清单Deviation list (22)DQ-9附件清单Attachment list (23)DQ-10设计确认报告DESIGN QUALIFICATION (DQ) REPORT (24)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit Date1目的PURPOSE通过描述该纯化水系统的设计确认过程，来验证该系统是否符合相应标准、规范及用户需求规范。
纯化水系统确认方案
北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3 多介质机械过滤器5.1.1.4 活性碳过滤器5.1.1.5 树脂软化装置5.1.1.6 精密过滤器5.1.1.7 一级高压泵5.1.1.8 RO反渗透装置5.1.1.9 反渗透用仪器仪表5.1.1.10 RO纯水罐5.1.1.11 EDI供水泵5.1.1.12 EDI系统5.1.1.13 纯水罐5.1.1.14 臭氧杀菌器5.1.1.15 电气与控制系统5.1.1.16 配管工程5.1.2 公用工程安装确认5.1.2.1 主电源5.1.2.2 原水5.1.2.3 排水5.1.3 产品安装验收5.1.3.1 主要设备就位5.1.3.2 管道安装5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1 储罐的清洗5.2.2 水泵运转5.2.3 液位计运行5.2.4 多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6 反渗透装置的运行5.2.7 控制系统的功能运行5.2.8 检测仪器仪表的校验5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认5.3.3 消毒系统的运行确认5.3.4 纯化水系统的运行检测6 纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1 目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1 目的：9.2 取样频率、取样点9.3 纯水监控标准9.4 检验依据9.5 检验仪器9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。
纯化水系统确认方案
验证文件纯化水系统确认方案编号：YZ-F-S-001-01起草 / 日期：审核 / 日期：审阅会签/日期：（验证领导小组）批准：年月日执行日期：年月日至年月日目录1. 概述2. 适用范围3 确认目的4. 确认小组人员及职责5. 确认依据及采用文件6. 主要组件简介7. 确认内容8. 偏差及纠偏处理9. 时间进度表10．确认结果综合评价及建议11. 特殊情况的规定12. 再验证周期1 概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。
我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。
1.1 设备基本情况本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压泵一级反渗透一级水箱二级高压泵二级反渗透二级纯水箱纯水泵紫外线杀菌器双管板管式换热器至分配系统使用点工艺流程图1.2 基本情况设备名称：二级反渗透装置型号： 1吨/小时生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间工作间：制水间2 适用范围：适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO 脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。
纯化水系统DQ方案
文件使用类型：文件制定表文件分发表文件变更表11. 概述1.1.纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。
1.2.本文件是纯化水系统的DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。
1.3.本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。
定义人员，责任和偏差的处理。
1.4.所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。
1.5.纯化水系统设计需符合URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。
1.6.本文件根据URS，参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的纯化水制备系统及公司的分配系统设计文件进行确认。
2. 目的2.1.确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合URS及合同要求。
2.2.确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行GMP要求。
2.3.本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。
3. 范围3.1.本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图纸是否符合URS要求及法规要求。
3.2.确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。
3.3.本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。
4. 职责4.1.四川万里马环保科技有限公司/（工艺管道公司名称）提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4.2.贵州民族药业股份有限公司4.2.1验证小组负责批准验证方案与报告；负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。
4.2.2工程部负责起草验证方案及验证报告；负责实施批准的验证方案；收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告；组织进行验证偏差的调查。
24.2.3质量部QA及生技部负责人负责审核验证方案和报告；负责监督确认项目的实施；负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。
5. 附件附件1：《签名确认表》附件2：《培训确认表》附件3：《设计文件及图纸确认表》附件4：《供应商资质确认表》附件5：《URS参数响应确认表》附件6：《自动控制系统设计确认表》6. 确认内容6.1.确认总则6.1.1.确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。
医药工艺用水系统设计：纯化水、注射用水系统确认的内容
纯化水、注射用水系统确认的内容B．1．1 设计确认(DQ)应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性。
B．1．2 安装确认(IQ)应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备／部件(包括备件)确认，仪器仪表确认，控制系统硬件确认，控制系统软件确认，与产品接触材质确认，死角检查，焊接文件确认，排放能力的确认，压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认。
B．1．3 运行确认(OQ)应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认，运行功能的确认，报警和联锁的确认，关键操作参数(包括运行和消毒方式相关参数)测试，制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认，水质离线检测。
B．1．4 性能确认(PQ)应在安装确认(IQ)及运行确认(OQ)合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性，以及检查送水口、回水口、各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水，以及确认清洗消毒周期。
纯化水、注射用水系统性能确认过程中，应按系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理。
B．2 纯化水、注射用水确认文件目录B．2．1 纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告。
B．2．2 纯化水、注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。
B．2．3 设计确认，文件目录可包括下列内容：1 批准页。
2 目的。
3 范围。
4 职责。
5 参考标准。
6 系统描述。
7 确认项目可包括下列内容：1)人员的确认；2)设计文件的确认；3)设计参数和标准的确认；4)设备／部件的确认；6)施工要求的确认；7)系统功能的确认。
纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究
进 的水 处 理 系 统 ， 用 全 自动 Ｐ Ｃ电脑 控 制 ， 用 巴 氏 采 Ｌ 运 消 毒 对 纯 化 水 制 备 系 统 进 行 杀 菌 消 毒 ，原 有 的 纯 化 水
制 备 系 统 一 般 大 部 分 都 采 用 二 级 反 渗 透 ，但 是 这 套 纯
化 水 制 各 系 统 采 用 了 先 进 的 一 级 反 渗 透 加 Ｅ 的 组 合 ＤＩ 进 行 渗 透 过 滤 ， 在 软 化 器 、 ＤＩ 纯 化 水 储 罐３ 都 分 并 Ｅ 和 处 别 设 计 了 回 流 管 道 ，用 于 将 不 合 格 水 输 送 回 原 水 箱 重 新 进 入 纯 化 水 制 备 系 统 制 备 出合 格 的 纯 化 水 。
选 型 、安 装及 运行 的正确 性 以及 工 艺适 应 性 的测 试 和 评
系 统 验 证 的第 一 步 就 是 设 计 确 认 ｎ（ Ｏ ， 称 预 Ｄ ） 又
确 认 ， 指 企 业 根 据 自身 药 品 生 产 工 艺 的 设计 情 况 ， 是 对
估 ， 实 该 系统 能达 到 设计 要 求及 规 定 的技 术 指标 。 证
Ｘｉ ｎ Ｌｉｎ ｅＬｉ ｇ ａ ｇ Ｙｉ
（ ｔ ｎ ｔ ｎ ｌ ｕｉｅｓ ｃ ｏ ｌ ｈｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｎｖ ｒｉ ， ｎｉｇ２ ０ ０ ，ｈｎ ） Ｉ ｅ ａｉ ａ Ｂ ｓ ｓ ｈ ｏ， ｉａＰ ａｍａｅｔ ａ ｉｅｓｙＮａｊ １ ０ ９Ｃ ｉａ ｎｒ ｏ ｎ Ｓ Ｃ ｃ Ｕ ｔ ｎ Ａ ｓ ａｔ ｙ ｌ ｒｉｇｔｅｔｅ ｒ ｆＤ Ｉ ａｉａｉｎｆｒ Ｕ— ｂｔ ｃ： ａｎｎ ｈ ｏｙｏ Ｑ、ＯＱ ｖ ｌ ｔ ｏ ｒ Ｂ ｅ ｈ ｄ ｏ Ｅ ＧＭＰａ ｄｏ ｅａｉ ａｔｒ ， ｔｄ ｉｇｔｅｐｅ ａａｉｎ ｎ ｐ ｒｔ ｇ ｉ ａｆｃｏ ｓ ｙｎ ｒｐ ｒｔ ｎ ｎ ｙ ｕ ｈ ｏ
纯化水系统安装确认方案
广州巨虹药业有限公司公用工程系统验证文件2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案验证编号：方案编制：方案会审:方案批准：目录1 概述为了保证纯化水系统符合本企业生产要求，需对纯化水系统的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。
本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对纯化水系统系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。
纯化水系统确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装确认（IQ）是本次确认工作的重点，为后续的运行确认（OQ）做好准备。
2 目的确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。
3 范围纯化水系统的安装阶段。
4 验证小组5 确认工作计划为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在 年 月 日前完成，安装工作在 年 月 日前完成。
6 安装确认项目的确定按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。
6.1 风险评估过程概述通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。
6.2 风险识别使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别在设计确认方案已进行风险识别，再结合安装确认的关键控制点，得出本次工作的风险点有 6.2.1 GMP 法规符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.2 环保法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.3 消防法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.4 工艺符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.5 物料影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.6 环境影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.7 人员使用确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.8 到货验收确认； 6.2.9安装与维护确认； 6.2.10 清洁方法确认。
GMP 纯化水系统设计确认方案---DQ
·文件审批/Authorised：/ 部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组Project Team设备工程师Equipment Engineer 项目组Project Team仪表工程师Instrument Engineer审核Reviewedby项目组Project Team项目经理Project Manager QAQA 工程师QA Engineer批准Approvedby /质量副总经理QU Leader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/Revision History：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因目录0 目的…………………………………………………………………………………3页1 范围…………………………………………………………………………………3页2 确认类别……………………………………………………………………………3页3 职责…………………………………………………………………………………3页4 设计依据……………………………………………………………………………4页5 参考文件……………………………………………………………………………4页6 系统描述……………………………………………………………………………5页7 设计说明……………………………………………………………………………6页9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6 纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页8.7 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.8 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页8.9 人员的确认……………………………………………………………………….11页8.10 偏差管理……………………………………………………………………......11页8.11 变更控制……………………………………………………………………......11页8.12 附件清单……………………………………………………………………......12页8.13 最终结论……………………………………………………………………......12页9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
纯化水储存和分配系统设计确认(DQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统DQ验证方案目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件 (5)6.系统描述 (6)7.验证内容 (8)7.1设计文件确认 (8)7.2设计标准确认 (11)7.3组件确认 (14)7.4仪表确认 (17)7.5施工要求确认 (20)7.6系统功能确认 (23)8.人员确认 (26)9.偏差处理 (28)10.验证报告 (31)11.再验证周期 (34)12.验证报告批准 (34)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。
1. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2. 范围本设计确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责供应商的职责1. DQ方案编写2. DQ实施和数据的收集3. 准备偏差报告和解决偏差的建议4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调5. 最终报告的编写客户的职责1. 执行前审核和批准本方案2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明4. 针对不符合项界定解决方法5. 审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯化水扩建项目DQ确认方案
上海希迪制药有限公司惠南分厂验证文件纯化水系统扩建项目设计(DQ)确认方案方案编号：xx-xx-xxxx目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.风险分析 (3)4.职责、设计确认小组成员及设计确认进度计划 (3)4.1职责 (3)4.2设计确认小组成员 (4)4.3设计确认进度计划 (4)5．设计确认 (4)6.偏差处理与统计 (5)7.变更控制 (5)8.确认结论 (5)9.附件：纯化水扩建项目设计确认记录目录 (5)1.概述综合大楼一楼制水间现有一套2.5m3/h纯化水制备系统。
因综合大楼二楼改建成口服固体制剂车间，新增纯化水使用点12处。
按照URS-11013-00要求进行作如下设计：1、EDI产水分配流程为：EDI产水——A储罐——G储罐——淡水箱。
2、纯化水G系统：负责固体制剂车间各纯化水使用点和E储罐供水，G循环系统采用巴氏消毒。
3、纯化水B2系统：负责蒸馏水机及纯蒸汽发生器供水，B2循环系统采用巴氏消毒。
4、增加G系统自控柜，并对一楼制水间现有自控系统做相应修改。
5、三楼制水自控系统修改。
经商务招标，确定由上海朗脉洁净技术有限公司负责承建。
2.目的确认上海朗脉洁净技术有限公司（以下简称“朗脉”）为上海希迪制药有限公司惠南分厂（以下简称“希迪”）纯化水扩建项目深化设计的方案符合相关规范、URS-11013-00和合同要求。
3.风险分析在设计确认前，进行了风险分析评估，完成了《风险评估报告》、《细化行动方案表》，最终完成了风险审核。
（相关记录附后）4.职责、设计确认小组成员及设计确认进度计划4.1职责4.1.1朗脉（工程承包方）4.1.1.1参与设计确认方案、报告的起草，参与偏差的处理；4.1.1.2负责设计确认工作的实施。
4.1.2工程设备部4.1.2.1负责设计确认方案、报告的起草，参与偏差的处理；4.1.2.2负责设计确认工作的协调实施，汇总审核中发现的问题，核实所有的审核已完成。
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·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；目录0 目的…………………………………………………………………………………3页1 范围…………………………………………………………………………………3页2 确认类别……………………………………………………………………………3页3 职责…………………………………………………………………………………3页4 设计依据……………………………………………………………………………4页5 参考文件……………………………………………………………………………4页6 系统描述……………………………………………………………………………5页7 设计说明……………………………………………………………………………6页9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6 纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页8.7 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.8 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页8.9 人员的确认……………………………………………………………………….11页8.10 偏差管理……………………………………………………………………......11页8.11 变更控制……………………………………………………………………......11页8.12 附件清单……………………………………………………………………......12页8.13 最终结论……………………………………………………………………......12页9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
1范围本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。
2确认类别新设备单元预确认维修、改造回顾性确认其他再确认3职责3.1QA部:3.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。
3.2NTTC项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差；3.2.4针对偏差提出解决方案。
3.3NTTC项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；3.3.2审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
3.4QC部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告；3.4.5拟定纯化水日常监测项目；3.4.6确定纯化水验证周期。
4设计依据4.1原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。
4.2反渗透脱盐率：97%。
4.3纯化水产量：4.3.1RO:2000L/h（25℃）；4.3.2EDI:1000L/h（25℃）。
4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
5参考文件5.1本设计确认参考了以下标准和指南：5.1.1(SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）；5.1.2(FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范；5.1.3压力容器和特种设备中国国家制造标准；5.1.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；5.1.5中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；5.1.6中国药典；5.1.7美国药典USP。
5.1.8 ICH Q75.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
5.2.1 GB150 《钢制压力容器》；5.2.2JB2932 《水处理设备制造技术条件》；5.2.3HGJ32 《橡胶衬里化工设备》；5.2.4《压力容器安全技术监察规程》；5.3对外接口法兰符合下列要求5.3.1JB/T74-94 《管路法兰技术条件》5.3.2JB/T74-94 《管路法兰类型》；5.3.3JB/T81-94 《凸面板式平焊钢制法兰》；5.3.4JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》。
5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求5.4.1HG21501 《衬胶钢管和管件》；5.4.2HG20538 《衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件》。
5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
6系统描述6.1该水系统位于NTTC大楼五楼，水系统主要生产纯化水和去离子水。
本系统中纯化水主要满足洁净区（精、烘、包）用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道等）。
6.2其制水流程如下：巴氏灭菌阻垢剂↓↓原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→ 5μm精密过滤器→高压泵1RO清洗系统 PH调节剂↓↓→反渗透机组1 →中间水箱→高压泵2 →反渗透机组2→ EDI水箱→ EDI水泵↓去离子水泵↓去离子水用水点→EDI系统→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.22μm微孔过滤器→用水点↓↓巴氏灭菌6.3工艺说明6.3.1一般说明本系统是根据大连开发区水质情况及对产水水质要求为基础展开设计。
系统的配置和设置完全能够满足FDA及sFDA要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。
7设计说明7.1系统要求：7.1.1产水用途：药用纯化水；7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求；7.1.4原水进水：正常流量：3.5T/h；原水电导率：小于600μs/cm。
7.1.5反渗透的产品水：7.1.6反渗透的排浓水：7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃）7.2操作参数7.2.1操作压力：a.预处理操作压力值：0.5MPab.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa：7.2.2反渗透系统回收率：a.一级：70%b.二级：80%c.EDI：90%7.3设计界限7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm微孔过滤器出口阀门。
7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm微孔过滤器。
7.4系统对外界要求：7.4.1原水管口径：DN407.4.2原水压力：0.25MPa7.4.3电源电压：380V/50HZ7.4.4供电：由Chemphy提供至动力柜内。
8DQ实施：8.1设计文件确认8.1.1目的a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
8.1.2程序a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。
8.1.3可接受标准a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
8.1.4设计确认报告a.结果见“DQ 表1”；b.将偏差记录在偏差报告中。
8.2纯化水系统生产工艺的确认8.2.1目的a.确认水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求。
8.2.2程序a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP要求。
8.2.3可接受标准a.纯化水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求；8.2.4设计确认报告a.结果见“DQ 表2”；b.将偏差记录在偏差报告中。
8.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认8.3.1目的a.确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求问题。
8.3.2程序a.检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否与厂房及公用系统设计相符合；8.3.3可接受标准a.电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率，设备重量与厂房及公用系统设计相符合；8.3.4设计确认报告a.结果见“DQ 表3”；b.将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.4纯化水系统预处理单元:8.4.1目的a.确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
b.确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
8.4.2可接受标准：满足“DQ表4”中相关要求。
8.4.3确认内容：a.原水进水阀；b.原水箱；c.原水泵；d.多介质过滤器；e.活性碳过滤器；f.换热器（活性碳消毒）；g.阻垢剂加药系统；8.4.4设计确认报告a.结果见“DQ 表4”；b.将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.5纯化水系统，反渗透单元8.5.1目的a.确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
b.确认纯化水系统反渗透单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
8.5.2可接受标准满足“DQ 表5”中相关要求。
8.5.3确认内容a.5μm 精密过滤器；b.高压泵1；c.反渗透膜组1；d.反渗透清洗系统；e.控制仪表；f.中间水箱；g.PH调节装置；h.反渗透系统2：i.·高压泵2；j.·反渗透系统2；k.控制仪表；8.5.4设计确认报告a.结果见“DQ 表5”；b.将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.6纯化水系统，EDI单元：8.6.1目的：a.确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
b.确认纯化水系统EDI单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
8.6.2可接受标准a.满足“DQ表6”中相关要求。
8.6.3确认内容:a.EDI水箱；b.去离子水泵；c.EDI水泵；d.EDI系统；8.6.4设计确认报告a.结果见“DQ 表6”；b.将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.7纯化水系统，终端杀菌单元8.7.1目的a.确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
8.7.2确认内容a.纯水箱；b.纯水泵；c.紫外线杀菌器及0.22μm微孔过滤器；d.列管式换热器（双管板）(对纯水箱与用水点之间的管路进行巴氏灭菌)；8.8纯化水系统控制单元确认8.8.1目的a.确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。