药品不良反应监测报告制度含流程图

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药品不良反应监测报告制度和流程

药品不良反应监测报告制度和流程背景药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的作用、剂量或使用方法等原因导致的对患者造成伤害或产生其他不良效应的现象。

为保障患者用药安全，监测和报告药品不良反应至关重要。

本报告旨在介绍药品不良反应监测报告制度和流程，以提高药品安全性和促进医疗质量的提升。

分析1. 监测报告制度制定一个完善的监测报告制度是确保药品不良反应能够及时、准确地进行监测和报告的基础。

该制度包括以下要素：•责任主体：明确各级医疗机构、药品生产企业及相关部门在监测报告中的责任与义务。

•信息收集：建立健全的信息收集系统，包括患者个人信息、用药情况、不良反应描述等。

•信息传递：建立畅通的信息传递渠道，确保不良反应信息能够及时传递给相关部门和机构。

•报告流程：规定不良反应报告的流程，包括报告的内容、形式、时间要求等。

•机构协作：促进医疗机构、药品生产企业及相关部门之间的协作，加强信息共享和交流。

2. 监测报告流程药品不良反应监测报告的流程应包括以下环节：•发现和确认：医务人员应及时发现并确认患者是否存在药品不良反应，并记录相关信息。

•收集信息：患者个人信息、用药情况、不良反应描述等信息应被准确无误地收集。

•填写报告表格：将收集到的信息填写至指定的报告表格中，并确保表格内容完整和准确。

•上报和传递：将填写好的报告表格上报至相关部门，并通过规定的渠道进行传递。

•分析和评估：相关部门对上报的不良反应进行分析和评估，以确定其严重性和可能性。

•记录和存档：将分析和评估结果记录并存档，以备日后参考和查询。

结果经过对药品不良反应监测报告制度和流程的分析，我们得出以下结果：1.建立完善的监测报告制度是保障药品安全性的基础，需要明确责任主体、建立信息收集和传递机制，并加强机构间的协作。

2.药品不良反应监测报告流程应包括发现和确认、信息收集、填写报告表格、上报和传递、分析和评估以及记录和存档等环节。

药品不良反应监测报告制度PPT课件

监督管理
为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室200元。药剂科每月公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报财务科。
药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。
3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。
监督管理
发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。
2、组织落实食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
药品不良反应的报告程序
1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。
2、各临床科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
药品不良反应的报告程序
3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，
药品群体不良事件报告和监测
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

医院药品不良反应监测报告制度和程序

医院药品不良反应监测报告制度和程序为了保证患者用药安全，根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院实际情况，特制订并下发医院药品不良反应监测和报告制度。

一、组织机构：药品不良反应监测管理小组组长：分管院长成员：医务部主任、药学部主任、临床和医技科室主任、护理部主任、感控办主任、门急诊办公室主任和科室护士长秘书：临床药学室负责人二、组织实施1.由分管院长和各科室负责人在内的药品不良反应/事件（医疗器械不良反应/事件）监测领导小组，负责本单位药品不良反应/事件监测工作的组织和实施。

2.药学部指定1名临床药师，作为药品不良反应监测信息员，负责全院药品不良反应报告的收集整理和报告工作。

3.各临床和医技科室由医生和护士长各1名组成科室监测员，负责本科室的药品不良反应申报工作。

一旦发现可疑药品不良反应，由药品不良反应发现者组织收集有关不良反应的信息，并同时电话通知药学部临床药学室，临床药学室派专人负责填写详细的不良反应/事件报告表，并进行因果关系判断，有疑问者由药品不良反应监测信息员协作判断、分析与填写报告表。

若药品不良反应监测信息员难以判断，则需上报药品不良反应领导小组，由专家判断。

各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人。

4.医务人员应参加药品不良反应相关知识培训，掌握药物临床合理应用原则，做到合理用药，减少不良反应事件。

5.药学部和医务部负责全院药品不良反应的培训和宣传工作，对各级人员进行系统培训。

培训内容包括：药品不良反应报告的范围、报告程序、因果判断标准和药品不良反应监测的重要性等。

6.医务部负责对各科室药品不良反应的上报考核，考核结果与各科室绩效考核挂钩，并反馈至临床科室科主任。

对上报的经药学部确认的新的、严重的不良反应进行奖励，每例100元。

三、不良反应报告制度1.各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人，负责本科室药品不良反应监测工作。

一旦发现可疑药品不良反应，应立即指定专人填写药品不良反应报告表，并电话通知药学部临床药学室。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图

目录3.8.4 药品不良反应C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。

1.相关制度和会议记录………………………………………………C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。

1.监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

1.相关处理办法和流程………………………………………………B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。

三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

(2021年整理)药品不良反应监测报告制度含流程图

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药品不良反应监测报告制度加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

1、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员,负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医院药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作，下设专职药品不良反应监测员。

2、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应.3、报告及处理程序3.1 本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表2），并报告至医院药品不良反应监测员，然后逐级上报.此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者,做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样,分析查找问题，将损害降至最低。

3.2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查,分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）.3.3 发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告.其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品不良反应监测报告制度含流程图预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。

此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

药品不良反应监测报告管理制度和流程

药品不良反应监测报告管理制度和流程药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。

由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科卖力解答临床药品不良回响反映监测工作中发现的问题，卖力提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良回响反映信息，临床医师以便做好防范步伐。

16、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

DOC-药品不良反应监测报告制度

DOC-药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度医院药品不良反应监测报告制度1.护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药剂科。

2.药剂科在收到ADR 报告表或报告电话后，药师应即时(报告的当日)前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5.医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

6.用药错误监测报告制度。

医院建立一套程序来确定和报告用药错误。

该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。

目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。

重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。

改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。

7.建立药品召回制度。

药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

召回的药品由药库管理员妥善保管，不得再流入药房。

8.实施用药动态分析制度。

药剂科按照规定，每月定期汇总医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。

9.严格监督考核。

把合理用药与药学服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。

医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度
1、护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通知医务科及药剂科。

2、药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，临床药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4、临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5、医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。