关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知
化妆品生产企业原料管理
合法经营资格。
供应商能力评估
02
对供应商的生产能力、技术水平、质量管理体系等方面进行评
估，确保其能够满足采购需求。
供应商信誉调查
03
了解供应商的市场声誉、客户评价等信息，以判断其信誉状况
。
采购计划与执行
采购需求分析
根据生产计划、销售预测 等信息，分析原料采购需 求，制定采购计划。
采购订单下达
向选定的供应商下达采购 订单，明确采购品种、数 量、价格、交货期等要求 。
原料检验标准与方法
感官检验
通过视觉、嗅觉、触觉等感官手段对原料的外观、颜色、气味、质 地等进行初步判断。
理化检验
运用化学分析、仪器分析等方法对原料的成分、含量、纯度、杂质 等进行定量或定性分析。
微生物检验
通过微生物培养、菌落计数等手段对原料中的微生物污染情况进行检 测。
不合格原料处理流程
01
标识与隔离
采购进度跟踪
实时跟踪采购订单的执行 情况，确保供应商按照约 定时间交货。
采购合同与协议签订
合同条款协商
与供应商就采购合同的主要条款进行 协商，包括价格、交货期、质量标准 、付款方式等。
合同签订与执行
合同变更管理
如需变更合同条款，应与供应商进行 充分沟通，协商一致后签订补充协议 。
在协商一致的基础上，与供应商签订 采购合同，并按照合同约定执行。
仓库布局
合理规划原料存储区、暂存区、发货区等，提高 空间利用率。
设施配置
配备货架、叉车、温湿度控制设备等，满足原料 存储和搬运需求。
原料入库、存储与出库管理
1 2
入库管理
建立严格的入库检验制度，确保原料质量合格； 对原料进行分类、编码和标识，便于后续管理。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.02•【文号】食药监办许[2010]115号•【施行日期】2010.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可受理工作，统一化妆品形式审查标准，国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一○年十一月二日化妆品行政许可受理审查要点一、化妆品行政许可受理审查一般要求（一）首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（二）申请进口非特殊用途化妆品备案，延续、变更、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）的，提交申报资料原件1份。
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（五）使用中国法定计量单位。
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（八）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知20100928
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号2010年09月28日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
复配原料应按复配形式申报（香精除外）。
同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.06.16•【文号】中华人民共和国国务院令第727号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
化妆品生产企业原材料采购管理制度
化妆品生产企业原材料采购管理制度一、总则为了规范化妆品生产企业原材料的采购行为，确保产品质量和安全，提高企业的竞争力与市场形象，制定本《化妆品生产企业原材料采购管理制度》（以下简称“本制度”）。
二、采购部门与职责1. 采购部门应由企业内部设立，并负责原材料的采购工作。
2. 采购部门应及时了解市场行情，为企业提供市场调研报告及采购预测分析。
3. 根据企业的生产计划，制定合理的采购计划，确保原材料的供应与生产需求的匹配。
4. 采购部门应与供应商建立良好的合作关系，并定期对供应商进行评估和管理。
三、供应商资质审核1. 采购部门应制定供应商评估标准，对供应商进行资质审核。
2. 在评估供应商时，应综合考虑其生产能力、质量管理体系、技术实力等因素。
3. 审核合格的供应商应签订供货合同，并进行相关备案工作。
四、采购合同与批准流程1. 采购部门应按照公司的采购流程与规定，与供应商签订采购合同。
2. 采购合同应明确双方的权益与责任，并详细列明供应商提供的原材料规格、数量、价格等信息。
3. 采购合同须经企业负责人审批，并进行相应的备案工作。
五、原材料验收与质量管理1. 采购部门应按照采购合同要求，组织对原材料的验收工作。
2. 验收人员应严格按照相关标准进行验收，并填写相应的验收记录。
3. 对于不合格的原材料，应及时进行退货并按合同约定进行索赔。
4. 采购部门应建立原材料质量管理档案，并进行定期的质量管理评估。
六、库存管理与库存周转1. 采购部门应根据生产计划和市场需求，合理安排原材料库存量。
2. 库存管理应实施先进的仓储管理系统，保证原材料的安全与完整。
3. 库存周转率应保持在合理的范围内，避免过多的滞销库存。
七、风险管理与风险防控1. 采购部门应对市场风险进行预测与评估，并制定相应的风险应对措施。
2. 应建立健全的风险防控机制，及时应对供应商资金、能力等风险。
3. 对重要原材料的采购，应备选多个供应商，以防止因单一供应商问题导致的生产中断。
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知食药监办保化[2011]186号2011年12月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月十五日化妆品生产企业原料供应商审核指南一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系文件；3.原料生产原理说明；4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（三）重点原料供应商的现场审核生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
青海省药品监督管理局关于印发《青海省化妆品经营质量管理指导意见》的通知
青海省药品监督管理局关于印发《青海省化妆品经营质量管理指导意见》的通知文章属性•【制定机关】青海省药品监督管理局•【公布日期】2019.11.19•【字号】青药监妆〔2019〕69号•【施行日期】2019.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】消费者权益保护,市场规范管理,美容业、化妆品管理正文青海省药品监督管理局关于印发《青海省化妆品经营质量管理指导意见》的通知青药监妆〔2019〕69号各市、州市场监督管理局：为进一步规范化妆品经营秩序，切实加强化妆品安全监管，促进药品监管部门监督责任和经营单位主体责任的落实。
根据国家《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等有关法律法规的规定，现将制定的《青海省化妆品经营质量管理指导意见（试行）》印发给你们，请遵照执行。
青海省药品监督管理局2019年11月19日青海省化妆品经营质量管理指导意见（试行）为加强化妆品经营质量管理，规范化妆品经营行为，根据国家有关法律、法规的要求，结合我省实际，制定本意见。
一、工作目标为营造安全放心的化妆品消费环境，提升监管能力，有效促进化妆品经营单位落实主体责任，经营主体的质量安全管理水平和诚信意识明显增强，质量追溯、宣传教育、监管责任和社会监督工作更加科学规范，保障人民群众消费安全。
二、经营者职责、制度及人员（一）化妆品经营企业应诚实守信，依法经营，对社会和公众负责，接受社会监督，承担经营主体责任。
（二）化妆品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本规范,结合企业实际,制定化妆品质量管理各个环节的质量管理制度。
主要制度包括：化妆品质量管理岗位职责、索证索票和台账管理制度、化妆品采购验收和贮存管理制度、经营场所和仓库卫生管理制度、不合格品管理和召回制度及人员培训制度等。
（三）化妆品经营企业应建立员工培训、健康和考核档案，经培训、健康体检及考核合格后上岗，并由专人负责索证索票和台账管理及产品资质的检索查验工作。
涉及化妆品行业法律法规整理
涉及化妆品行业法律法规整理化妆品行业涉及法律法规、部门规章、规范性文件众多，本文主要对生产环节涉及的部分问题和法律法规作了简单梳理。
一、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件？根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，我国对化妆品生产企业实行生产许可制度，从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》，企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致，超范围生产化妆品视为无证生产行为，未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的，根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
二、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定？生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品配方变更，需按照新产品重新申请批准。
特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款。
并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。
三、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定？国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
四、化妆品使用的原料有哪些要求？生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准。
同时，生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案，确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。
国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告
国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.11.26•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第140号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2021年第140号关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行。
为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下:一、关于化妆品生产许可自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。
此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证（式样见附件）。
自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。
二、关于化妆品生产管理依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。
留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。
委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。
境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。
三、关于化妆品经营管理自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。
化妆品生产企业原料供应商审核指南
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知食药监办保化[2011]186号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月十五日化妆品生产企业原料供应商审核指南一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系文件；3.原料生产原理说明；4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
化妆品生产许可实施细则
化妆品生产许可实施细则一、总则与适用范围1.1 为规范化妆品生产行为，确保化妆品质量和安全，保障消费者权益，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本实施细则。
1.2 本细则适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产活动的企业。
二、生产环境要求2.1 化妆品生产企业应具备符合卫生要求的生产环境，包括生产车间、仓库、检验室等。
2.2 生产车间应布局合理，通风良好，保持干燥、清洁、无尘。
2.3 仓库应分类存储原材料、半成品和成品，保持整洁、干燥、通风，防止污染和交叉污染。
三、原材料管理规范3.1 化妆品生产企业应建立原材料进货查验制度，确保原材料符合质量标准。
3.2 禁止使用不符合国家标准的原材料、禁用物质和限用物质超标的原材料。
3.3 原材料供应商应具备良好的信誉和资质，定期进行评估和审核。
四、产品质量检测标准4.1 化妆品生产企业应依据国家标准和行业标准制定产品质量检测标准。
4.2 定期对产品进行检测，确保产品质量符合国家标准和企业标准。
4.3 对不合格产品进行追溯和处理，防止流入市场。
五、生产许可申请流程5.1 化妆品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请。
5.2 申请材料应包括企业基本情况、生产环境、原材料管理、产品质量检测等方面的内容。
5.3 省级药品监督管理部门收到申请后，组织现场检查，评估企业是否符合生产许可条件。
六、许可审查与批准6.1 省级药品监督管理部门根据现场检查结果，对符合生产许可条件的企业，颁发《化妆品生产许可证》。
6.2 对不符合生产许可条件的企业，应提出整改要求，整改合格后方可重新申请。
七、监督管理与处罚7.1 省级药品监督管理部门应定期对化妆品生产企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可条件。
7.2 对违反本细则规定的企业，视情节轻重，依法给予警告、罚款、责令停产、吊销许可证等处罚。
八、附则与解释权8.1 本细则自发布之日起施行，由国家药品监督管理部门负责解释。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
(完整版)化妆品生产企业供应商审核指南(2023年版)
(完整版)化妆品生产企业供应商审核指南(2023年版)(完整版)化妆品生产企业供应商审核指南(2023年版)1. 引言本指南旨在为化妆品生产企业提供一套供应商审核的标准和指导，以确保所选择的供应商能够满足质量和安全要求，以及法规和行业标准。
2. 审核前准备在进行供应商审核之前，化妆品生产企业应进行以下准备工作：- 明确审核目的和范围- 制定审核计划- 准备审核相关文件和表格- 确定审核团队成员和角色3. 审核内容供应商审核应包括以下内容：- 供应商的企业资质和注册情况- 供应商的质量管理体系和质量控制流程- 供应商生产设施和设备的合规性和安全性- 供应商的原材料采购管理和溯源情况- 供应商的产品质量和安全性能- 供应商的环境和社会责任情况4. 审核方法供应商审核可以采用以下方法之一或多种结合：- 文件审核：对供应商的文件和记录进行审核- 现场审核：对供应商的生产设施进行实地检查- 采样检测：对供应商的产品进行抽样检测- 评价证书：审核供应商的认证和评价证书5. 审核结果和报告审核结果应详细记录，并按照审核计划制定审核报告。
报告应包括以下内容：- 审核目的和范围- 审核方法和过程- 审核结果和发现的问题- 建议和改进措施- 审核报告的撰写人和审核团队成员签名6. 后续跟踪和改进化妆品生产企业应建立供应商的后续跟踪机制，并根据审核结果及时采取改进措施。
定期对供应商进行复审，并密切监控其质量和安全表现。
本指南只是供应商审核的参考指南，化妆品生产企业可以根据自身需求进行调整和补充。
审核过程中应遵守相关法规和行业标准，确保审核结果的准确性和可靠性。
如需进一步了解该指南的详细内容，请参考化妆品行业协会或相关机构发布的最新版本。
Please let me know if you need any further assistance.。
国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.10.12•【文号】国食药监保化[2012]291号•【施行日期】2013.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知（国食药监保化[2012]291号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局2012年10月12日儿童化妆品申报与审评指南为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。
儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
(完整)化妆品监管实务
化妆品监管实务第一章化妆品监管基础知识一、化妆品定义1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”.2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。
2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。
二、化妆品分类目前化妆品生产企业卫生许可证分类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。
生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元。
国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放化妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元，膏霜乳液单元,粉单元，气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。
我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类.（一）特殊用途化妆品类根据我国《化妆品卫生监督条例》,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下：1、育发化妆品：是指有助于毛发生长,减少脱发和断发的化妆品。
原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定,凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。
2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品（不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品）。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告-国家药品监督管理局公告2022年第1号
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
化妆品行业的原材料安全管理制度
化妆品行业的原材料安全管理制度随着人们对外貌和个人形象的日益重视，化妆品行业迅速发展，成为现代社会中不可或缺的一部分。
然而，由于一些不合格原材料的使用，化妆品产品的安全性备受质疑。
为了确保消费者的安全和满意度，化妆品行业制定了一套严格的原材料安全管理制度。
本文将就化妆品行业的原材料安全管理制度做进一步分析。
一、原材料供应商审核化妆品企业在选择原材料供应商时，必须进行严格的审核程序。
审核过程将考察供应商的生产设备、生产工艺、生产环境，以及质量管理体系等。
只有通过了审核并取得资格证书的供应商才可被合作，以确保所采购的原材料的质量和安全性。
二、原材料检测验证在原材料进入生产过程之前，化妆品企业将对所有原材料进行检测验证。
检测包括外观检查、化学成分检测、微生物检测等。
只有符合安全标准的原材料才被允许在生产过程中使用。
这一环节的检测验证确保了化妆品产品的原材料安全性。
三、原材料追溯体系为了追溯原材料的来源和质量，化妆品企业建立了原材料追溯体系。
追溯体系包括原材料的进货记录、质检报告、供应商信息等。
一旦发生质量问题，化妆品企业能够快速找出问题原因，并采取相应措施，确保问题不再发生。
四、原材料管理培训为了提高员工对原材料安全管理的意识和知识水平，化妆品企业进行了相关培训。
培训内容包括原材料基本知识、安全使用方法、常见问题及处理等。
通过培训，员工能够更好地理解和掌握原材料的安全性要求，提高生产过程中的安全意识。
五、原材料风险评估和管理化妆品企业会对每种原材料进行风险评估和管理。
评估过程包括对原材料成分、毒性、过敏性等进行细致研究，确定相关的风险等级。
根据不同风险等级，采取相应的管理措施，以减少潜在风险。
六、定期检查和审核化妆品企业定期对原材料管理措施进行检查和审核。
检查包括现场检查、资料审查等，以确保原材料的安全管理措施得到有效执行。
同时，还会不定期地抽查原材料的质量，并进行跟踪评估，以保障全过程的安全性。
综上所述，化妆品行业对原材料的安全管理制度非常重视。
《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南》公开征求意见
《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南》
公开征求意见
佚名
【期刊名称】《印刷技术》
【年(卷),期】2011(000)024
【摘要】由国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织制定的《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）》，目前正在公开征求意见。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】TS218
【相关文献】
1.《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》公开征求意见 [J],
2.船舶行业标准《船舶生产企业生产条件基本要求及评价方法》(修订征求意见稿)公开征求意见 [J],
3.国家食品药品监督管理总局《关于修改<保健食品注册与备案管理办法>的决定(征求意见稿)》公开征求意见的通知 [J], 国家食品药品监督管理总局;
4.海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品生产企业自查管理办法(试行)》的通知 [J], 海南省食品药品监督管理局;
5.上海市食品药品监督管理局关于《上海市食品及食品添加剂生产企业食品安全信用等级评定和分类监管暂行办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知 [J],
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国家食品药品监督管理局食品许可司关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知
国家食品药品监督管理局食品许可司关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.07.29
•【文号】食药监许函[2009]177号
•【施行日期】2009.07.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
国家食品药品监督管理局食品许可司关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知
（食药监许函[2009]177号）
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些化妆品企业相继反映，申请单位（委托方）向部分省级化妆品监管部门提出受委托加工化妆品的生产企业（受托方）卫生条件审核申请时遇到一些问题。
根据《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》，现对申请委托加工企业卫生条件审核的有关事宜规定如下：
一、委托加工化妆品的生产企业卫生条件审核申请应由申请单位（委托方）向化妆品实际生产现场所在地（受托方）省级化妆品监管部门提出。
二、受理申请的省级化妆品监管部门应按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的要求，对受委托加工化妆品的生产企业进行卫生条件审核并出具审核意见。
国家食品药品监督管理局食品许可司
二○○九年七月二十九日。
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关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知
食药监办保化[2011]186号
2011年12月
15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月十五日
化妆品生产企业原料供应商审核指南
一、适用范围
本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容
（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机
制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面
进行审核。
三、审核要点
根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核
1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系文件；
3.原料生产原理说明；
4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验
生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（三）重点原料供应商的现场审核
生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。