ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习

二、ISO13485知识讲解－知识点

知识点三：PDCA方法 P---策划 Plan：根据要求，建立和量化目标与 过程； D---实施 Do：工作； C---检查 Check：根据要求，对过程进行监视 和测量，并报告结果； A---处置Action：采取措施，持续改进。 “PDCA”方法适用于所有过程。
二、ISO13485知识讲解－知识点
知识点六：改进
运用过程的方法，依据事实或数据（分析
的或者检测的），对已经发生的或者是潜在的
问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/
任务的要求。
总 结
ISO13485与ISO9001结构相同，强调的 基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、 职责、计划、资源、基于事实和数据分析问 题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客 满意度，而ISO13485强调产品的安全有效， 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点 的标准内容。
ISO13485标准内容 学习讲解
中国食品药品行业协会医疗器械处
QQ:2365313344
目
一、标准：定义
录
二、ISO13485知识讲解
(一) 本标准整体介绍 (二) 若干知识点
三、总结
附录：仪器标准
一、标准：定义
GB/T20000.1—2002对“标准”规定的定义： 为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一 致制定并由公认机构批准wk.baidu.com共同使用和重复使 用的规范性文件。
附 录：仪器标准
对于仪器类研发，在产品策划阶段应考虑仪 器标准，如下： -------医疗器械:
GB9706.1—1995《医用电气设备
第一部分：安全通
用要求》
YY0316—2003《风险管理在医疗器械中的应用》

YY0466—2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记 和提供信息的符号》 GB/T14710 —93《医用电气设备环境要求试验方法》 具体的产品要求，如x射线机标准等
二、ISO13485知识讲解－标准讲解
ISO13485:2003是： • 国际标准化组织正式发布的标准，国内等同 采
用标准YY/T0287—2003，具体名称为《医疗器
械 质量管理体系 用于法规的要求》；
• 医疗器械行业质量管理体系标准；
• 未来医疗器械GMP认证的依据。
二、ISO13485知识讲解－知识点


知识点一：文件化 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和 可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使 其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。
二、ISO13485知识讲解－知识点

知识点二：过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使 分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。
如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；

确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认
定。医疗器械确认指临床试验；

风险管理---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个
生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生 产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解 中具体阐述。
附录：仪器标准（续）
------实验室设备：

GB4793.1—1995（IEC1010—1990）《测量、控制和试
验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求》 GB4793.6 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用材料加热设备的特殊要求》 GB4793.3 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求》 GB4793.7 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用离心机的特殊要求》
二、ISO13485知识讲解－知识点





知识点四：5W2H方法 Why---为什么做，确认需求； What---做什么，界定问题边界； Where---在哪儿做，必须在哪儿做； When---确定时间，以及各个过程衔接时间； Who---谁合适干这项工作，谁是相干系人； How---优化方法，简化任务； How much---花费，确定资源，改进方法。
二、ISO13485知识讲解－知识点
知识点五：产品实现
开发 验证 确认

策划
风险管理
二、ISO13485知识讲解－知识点


知识点五：产品实现(续)
策划---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验
证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责 和权限等；

验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，