医疗器械产品技术要求(防护眼罩)
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
防护眼罩
1.0产品型号/规格及其划分说明：
1.1产品型号：
封闭型透明眼罩型号： (150MM*72MM)
1.2产品规格：
不规则单镜片水平基准长度×垂直高度：150mm×72mm，厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm
1.3产品标志：
产品标记分别由品牌代号（YY）、产品名称代号（YZ）、结构代号（T）和规格（150*72MM）四部分组成。如下所示：
**—**—** (150mm*72mm)
结构代号：透明型结构用“T”标记；
产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母；
品牌代号：用“YY”表示，是“公司”汉语拼音首写字母。
1.4产品材料：
聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。
2.0性能指标：
GB/T191-2008 包装储运图示标志；
GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测
定条样法
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/14866-2006 个人用眼护具技术要求
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。
3.0检验方法：
3.1 要求：
3.1.1 产品外观：各配件表面应平整、洁净、无破损，要求表面光滑、无毛刺、无锐角，松紧带无抽丝起球，配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷；
3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.5mm；
3.1.3 视野：单镜片组成的眼面护具最小下方视野为67°。
3.1.4镜片光学性能
3.1.
4.1表面质量及内在疵病
要求镜片中心范围平滑、着色均匀、没有划痕、条纹、气泡、霉斑、橘皮、霍光、异物或有损光学性能的其他缺陷。
眼罩表面光滑、无突然袭击起物、薄厚均匀，不得有起层及汽泡等缺陷。
3.1.
4.2镜面可见光透射比
无色透明镜片，可见光透射比应大于或等于0.89。
3.1.
4.3镜面颜色
镜片的颜色差、光密度（d）值不得超过0.4m。
3.1.
4.4屈光度偏差
3.1.
4.5镜面平行度
平面型镜片
平面型镜片三棱镜偏差不得超过0.125△。
3.1.5镜面非光学性能
3.1.5 .1 抗冲击性能
按GB/14866-2006 之6.2规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.7标准条款。
3.1.5 .2 表面耐磨性能
按GB/14866-2006 之6.5规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.10标准条款。
3.1.5.3 防高速粒子冲击性能
按GB/14866-2006 之6.6规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.11标准条款。
3.1.5.4 化学雾滴防护性能
按GB/14866-2006之6.8规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.13标准条款。
3.1.5.5 粉尘防护性能
按GB/14866-2006之6.9规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.14标准条款。
3.1.5.5 刺激性气体防护性能
按GB/14866-2006之6.10规定的方法测试符合GB/14866-2006之5.15标准条款。
3.1.6 松紧带拉伸性能
按GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法），测试符合标准要求。
3.1.7 生物安全性：
a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；
b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。
3.2 试验方法：
a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；
b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；
3.3 检验规则：
3.3.1检验分类：
检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验；
3.3.1.1逐批检验：
a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行；
b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定：
表1
3.3.1.2周期检验：
在下列情况之一时，一般应进行周期检验：
a.新产品投产前或产品注册时；
b.连续生产中每年不少于一次；
c.停产半年以上恢复生产时；
d.在设计、工艺或材料有重大改变时；
e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
3.3.3.2周期检验：
按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定；
表2