立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007 年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007 年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007 年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认购置安装记录检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP 并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤ 15 分钟，控温功能良好。

相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤ 15 分钟测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。

为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017 年 6 月一、文件批准目录二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：文件责任起草者部门质量部人员签字日期审核者研发部审核者生产部批准者质量部二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：型号技术指标YXQ-LS-100SⅡ电源电压220V/50HZ输入功率3500VA最高工作压力0.22MPa最高工作温度135℃控温范围109℃-135℃安全类别Ⅰ类环境温度5℃-40℃相对湿度≤80%RH灭菌器容积100L设备总重量85KG三、验证小组成员及职责部门人员质量部生产部签名职责负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。

负责安装确认，协助质量部进行运行确认。

生产部负责验证方案、验证报告的审核。

质量部负责验证方案、验证报告的批准，负责验证过程的质量监控四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备操作 SOP编号：4686存放处：实验室名称使用说明书产品质量保用卡合格证随机资料清单份数 1 1 1存放处：实验室 1 号柜实验室 1 号柜实验室 1 号柜结论记录人孙美玲保存完好日期2017.5.231.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录验证项目可接受标准检查结果电压频率工作压力220V 50Hz0.22MPa合格合格合格安装情况1、安装环境应避免阳光直射，干燥干净 2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，且周围留有足够的空间 3、灭菌锅周围不可放置易燃，易爆物品及腐蚀性气体合格4、需安装熔断器或过流保护器结论合格记录人孙美玲日期2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录2.4控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：2.5热分布实验2.5.1空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

压力蒸汽灭菌锅验证方案

压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 灭菌锅校验6.6 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认6.1 购置安装记录6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

6.3 人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：。

检查人：日期：复核人：日期：6.5 灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：6.6 小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

7.2 相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007 年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007 年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007 年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认购置安装记录检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP 并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤ 15 分钟，控温功能良好。

相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤ 15 分钟测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案项目部门姓名日期验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录1验证目的和围2验证组成人员及职责3设备概述4验证实施时间5仪器仪表校正6安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 灭菌锅校验6.6 小结与评价7运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价1验证目的和围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。

验证资料的汇总。

QC 主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测QA 人员组员负责现场监督、检查工作3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC 卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃， 15min。

4验证时间安排安装确认时间 : 2007 年 11 月 20 日至 2007 年 11 月 21 日运行确认时间 : 2007 年 11 月 22 日至 2007 年 11 月 24 日性能确认时间 : 2007 年 11 月 25 日至 2007 年 12 月 05 日5仪器仪表校正仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计——留点温度计——检查人：日期：复核人：日期：6安装确认6.1 购置安装记录验证项目实际记录制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置检查人：日期：复核人：日期：结论6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。

压力蒸汽灭菌锅年度验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法6相关文件检查6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

二、验证目标
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。

压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案1.适用范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。

2.目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4.内容4.1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器规格型号：YXQ-L31-400生产厂家：成都市锅炉辅机总厂设计压力：0.17Mpa工作压力：0.14Mpa电源：7.5KW/AC380V/50HZ工作温度：125℃4.2.安装确认4.2.1.目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.4.操作规程编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。

4.2.5.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

4.3.仪表校验校验人：校验日期：安装确认结论记录人：审核人：日期：年月日4.4.运行确认4.4.1..测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

4.4.2.测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 灭菌锅校验6.6 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认6.1 购置安装记录6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

6.3 人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：。

检查人：日期：复核人：日期：6.5 灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：6.6 小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

7.2 相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。