国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20

作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英

【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。

【关键词】重金属砷盐中药限量标准

Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.

Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards

加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。据报道，川芎、黄芪、人参出口受阻即是重金属检测超标的结果；而曾在德国风靡一时的普洱减肥茶现已被迫完全退出了德国市场，罪魁祸首也是重金属和农药残留超标问题。另据《中国中医药报》（1996 04 26）报道，我国向新加坡出口的岷山牌归脾丸、岷山牌香砂养胃丸、神农牌泻吐灵和中国灵芝等24种中药，由于被检出含有西药成分和重金属（尤其是含砷及水银）超标，已遭新加坡卫生部禁售。又如1999年美国加州卫生署公布了260种中成药的检测结果，其中，不合格的123个中成药中，中国大陆有93个，中国香港17个，中国台湾2个，日本2个，泰国3个。而不合格中成药所含铅、砷、汞（Pb、As、Hg）等重金属大大超过了FDA规定的指标，有的则是农药残留超标或含FDA认定的毒性成分。外经贸技发［2000］第625号文述及2000年7月，欧盟致函外经贸部，指出我国出口欧盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄

曲霉毒素B1最高达557.5 ppm，超出标准200多倍，被检出的超标花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。

在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001 07 01起正式实施。这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义［1～3］。

1 重金属及砷盐

《中国药典》和《日本药局方》对重金属定义为在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质［4］，而英、美和欧洲药典系指在实验条件下能与硫离子作用显色的金属杂质，代表物是铅(Pb)、汞(Hg)、铋（Bi）、砷(As)、锑（Ti）、锡（Sn）、镉(Cd)、银（Ag）、铜（Cu）和铡（Mo）。重金属对人体的危害，很早就有论著：血液中汞含量达200 μg/L时能导致肾障碍、震颤乃至麻痹；锡及其有机化合物有剧毒，当超过250 mg/kg可引起中毒反应，重症发生脑水肿；镉被国际癌症研究中心（IARC）于1992年确认为IA级致癌物，被美国毒物管委会（ATSDR）列为第6位危害人体健康的有毒物质，镉是已知的最易在体内长期蓄积的毒物。

鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的健康，世界卫生组织已明确规定重金属基线值，即短期可耐受一星期摄取量：铅3 mg，镉0.4～0.5 mg，汞0.3 mg［5］。综合研究、检测和控制毒性元素在中药材和中成药中的含量限度十分重要。现今对中药研究的重金属有铅、镉、铬、汞、砷（其中主要研究的重金属为铅、汞）和砷盐，并规定了大部分中药重金属及砷盐的限量标准及检测方法［6］。

2 国外有关中药中重金属及砷盐限量标准

据报道［7］，《美国药典》第24版收载植物药71种，其中有重金属限量规定的品种共17种，占植物药的23.9%。《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻（Fucus）和菊粉（Inulin）外，对植物药的重金属无限定。《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种，其中97%的品种均无重金属的限量标准。目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致，参见表1［8］～2。表1 部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定（略）表2 世界卫生组织（WHO）精选药用植物重金属含量标准（略）

3 我国有关中药中重金属及砷盐限量标准

3.1 现状

《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2%（规定中药注射剂中重金属含量≤0.15 mg/kg，其他药品中重金