能力验证

结果评价
依据CNAS-GL02-《能力验证结果的统计处理和能力 评价指南》
• 满意度评价方法
按E n值评定������ 按临界值（CD 值）评定������ 按专业标准方法规定评定(Z值)
• 结果评价方法
• 1）量值比对方案A（按E n值评定）：
En x x0
2 U 2 U0
参考实验室在测量期间定期进行样品的再校准
2）检测比对方案
•
一般采用样品均匀性检测的方式保障样品的均匀性，样品均匀
性检测应考虑以下因素：
选择检测的实验室 选择检测方法
检测的样品数目/结果数目
检测结果分析技术
•
样品的稳定性由采取合适的运输方式和合理的检测日程安排来加 以保证。需要强调的是，无论是样品均匀性检测，还是稳定性保证， 都应在样品发送前得到落实。
• • • • •
•
（8）统计方法 （9）结果评价 （10）技术报告 （11） 参加者的工作 （12） 纠正措施
• 样品均匀性和稳定性
1）量值比对方案：样品的稳定性必须得到保障。保障的 方式通常有：
选用已知稳定性的样品 采用合适的包装和运输方式
实验室对样品有疑问时，应将样品送到参考实 验室重新校准
n1 y 0 2 n
2 R 2 r
• 按专业标准方法规定评定
当相应专业标准规定了测量结果允差，则可 按专业标准方法的规定进行测量审核满意度评 定。按下式计算Z值：
X X0 Z
式中： x — 申请单位的测量结果； x0 — 被测物品的参考值； △ — 标准中规定的允差。 若∣Z∣≤1,则判定申请单位的测量结果为满意
2）检测比对方案，采用的工作评价值计算模型为：
~ x X Z IQR 0.7413
其中： — 参加实验室结果值； x — 所有结果值的中位值； ~ X — 上四分位数与下四分位数差值
IQR
判定准则： ∣Z∣≤ 2 满意结果 2 ＜∣Z∣＜ 3 可疑结果 ∣Z∣≥ 3 不满意结果
• Z比分数——中位值稳健统计方法 • 此方法使用前提：测试结果数据符合正
向组织机构或有关方面反馈测量审核方案运行 中存在的问题，或提出合理化建议； 积极配合组织者，采取适当措施，防止提供虚 假、不可靠的数据； 接收报告，进行总结； 保留测量审核工作记录，并能提供给现场评审 的评审员使用； 必要时，进行整改性的，并将纠正措施结果报 告认可机构。
5、 CNAS有关PT政策
• Z比分数法结果判定
∣Z ∣≤2 满意结果 2< ∣Z ∣<3 有问题 ∣Z ∣≥3 不满意或离群的结果
4、测量审核
• • • • • • • • • • （1） 测量审核方案 （2）测量审核的准备 （3）测量审核的组织和实施 （4）邀请参加者 （5）样品包装和发送 （6）测量工作 （7）统计方法 （8）结果评价 （9）测量审核报告 （10）参加者的工作
• 统计方法
•
1）量值比对方案
对于量值比对方案，常采用的统计参数：参考实验室 结果值（即指定值）、参考实验室结果的不确定度。并由 此计算出测量结果的En值。 • 2）检测比对方案 对于检测比对方案，目前国际通用的统计方法为稳健 统计法，常用的统计参数有：（所有结果值的）中位值（ 即公议值）、IQR（上四分位数与下四分位数差值）。并 由此计算出检测结果的问价Z比分数。
• 参加者的工作
测量审核的参加者一般多为认可机构认可的或 申请认可的实验室。认可机构可以根据测量审核方 案的特性，指定实验室参加。参加者在测量审核活 动中要完成以下工作： 接收样品、操作说明书和结果单，以及其他特 别指示； 按要求进行样品测量，在规定时限内（一般不 超过8小时）完成测量动作，在规定期限内填写 结果单报送认可机构和/或组织机构；
1 6.0
2 6.1
3 6.1
4 6.2
5 6.4
6 6.4
7 6.5
8 6.6
9 6.7
10 6.7
11 6.7
12 6.8
13 6.9
14 7.0
15 7.2
16 8.5
• • • • •
结果=16 6.0 6.6.5 Z1 1.5 Q3＝6.8, Q1＝6.2 0.4448 IQR=Q3-Q1=6.8-6.2=0.6 NIQR=0.7413×0.6=0.4448 Z 8.5 6.6.5 4.2 2 0.4448 X中=6.65
（1）测量比对计划 该计划一般将被测物品按照拟定的顺序在各参加实验
室间进行传递，各实验室在规定时间内完成测量工作，协
调人将各测量结果与参考值进行比较来评价各参加实验室 的能力。该计划通常用于校准实验室间。
• 测量比对计划的特点：
目的在于评价实验室到达其认可的测量准确度的能力 APLAC PT001（2003）中给出了典型校准实验室间比对的程序 参加实验室数目不限，其中一个实验室可能作为参考实验室顺序 测量 不破坏被测样品 以参考值作为指定值，采用En值来评定结果 测量周期较长 适用于电机、电子、量具、标准件等测量项目
• 满意度判定
满意结果 通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加 者的能力为满意的结果。 可疑结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加
者的能力可能出现问题的结果不满意，但仍符合认可项目依据标准所规 定的判定要求。
不满意结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加 者的能力为不满意的结果。
资料 审查
初次 评审
监督 评审
• 常用术语 协调人 • 能力验证计划运行过程中所有活 动的组织或人员。 指定值 • 属某一特定值，对于给定目的具 有适当不确定度的、赋予特定量的值 ，有时该值是约定采用的。
公议值 从若干个参加者提交的测得值中得 一个给定值。
注：在检测能力验证试验中，一般将各参加实验室测 得值的平均值或中位值作为给定值。
CNAS-CL01：2006：
5.9款规定，检测和校准结果质量监控方式可包括“
参加实验室间的比对或能力验证计划”。
CNAS-RL02：2006
4.5款规定“申请认可和获准认可的实验室必须通过
参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力
验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力 ”。
能力验证活动vs实验室认可 初次认可 监督评审 复评审
（2）可有较少实验室/机构参加；
（3）检验样品为专门制备或已知特性的；
（４）适用于实验室的定性认定和检查机构的检查项目。
（5）已知值计划
这类计划包括制备已知量值的被测物品，通过对实验
室的测量结果与指定值的比较来评价实验室的能力。该计 划无须多个实验室参加。 （6）部分过程计划
这类计划用于评价实验室对检测全过程的其中一部分或
态分布。
Z
x X中 NIQ R
• 式中，x为某实验室的值 • X中为中位值 • NIQR为“标准四分位距” • NIQR=0.7413×IQR • IQR为四分位距
Z
x X中 NIQ R
• IQR=Q3-Q1 • Q3为上四分位数值，即高于结果四分之三处的最近 值 • Q1为下四分位数值，即低于结果四分之一处的最近 值 • “结果”为参加统计的数值个数
3、能力验证
• 基本概念
能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测 或校准能力、检查机构的检测能力。 能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和 认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力 验证和测量审核。 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检 测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间 比对。
（2）检测比对计划 该计划一般由协调人从待测物品中随机抽取若干样品 同时分发给各参加实验室进行检测。协调人从所有检测结 果中获得公议值，再与各检测结果进行比较来评价各参加 实验室的能力。
• 检测比对计划的特点：
目的在于评价实验室对检测项目的测试能力
APLAC PT002（2003）中给出了典型的检测实验室间比对的程序 要求有一定数量的实验室参加（以保障统计结果的有效性） 同时测量 破坏检测样品
离群值 一组数值内与其他数值不一致的数 值。
稳健统计法 在计算统计参量时将极端值的影 响降到最低的方法。
• 注：这些技术给予极端值较低的权重，而不是 将其从数据集合中删去。
•
• • • • • •
能力验证的类型
（1）测量比对计划 （2）检测比对计划 （3）分割样品检测计划 （4）定性计划 （5）已知值计划 （6）部分过程计划
若干部分的执行能力。该计划无须多个实验室参加。
• 能力验证的好处
直接展示实验室的技术能力 有效地补充和支持评审员的评审工作 证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制 提高实验室可信度，获取竞争优势 为实验室提供有效的外部质量控制 为量值溯源提供相关性证明 改善实验室质量管理，提高实验室校准/检测能力 完善认可机构评审技术
以公议值作为指定值，采用Z比分数来评定果
适用于化学、生物、力学等检测项目
（3）分割样品检测计划
该类方案将某种产品或材料的样品分割成若干份，交 由有限数量的实验室进行检测用于识别较差的复现性和重 复性。其中一个参加实验室可作为参考实验室，其检测结 果将作为评价的参考值。
（4）定性计划 这类计划是为了评价实验室对特定物品某一特性的识 别能力，可由少数实验室参加。其主要特征为： （1）目的在于评价实验室/机构的特定识别能力；
实验室能力验证
实验室认可
• • 对象：校准实验室、检测实验室 依据：ISO/IEC 17025：2005
1、实验室质量控制方法
• a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准 物质（参考物质）进行内部质量控制； • b)参加实验室间的比对； • c)参加能力验证或测量审核。
能力验证 能力验证 活动的内容 实验室间比对
• 结果评价 • 测量审核结果评价工作所采用的工作评价 E ： 值计算模型是计算 值
n
En
x x0
2 U 2 U0
• 其中：x — 参加实验室结果值； x 0 — 参考实验室结果值； U — 参加实验室结果的不确定度； U 0 — 参考实验室结果的不确定度
• 判定准则：∣En∣≤ 1 满意结果 ∣ En∣> 1 不满意结果
• x • 其中： x0 • • •
U U0
— 参加实验室结果值 — 参考实验室结果值 — 参加实验室结果的不确定度（k=2） — 参考实验室结果的不确定度（k=2）
• 判定准则：∣En∣≤ 1 满意结果 • ∣En∣ > 1 不满意结果
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• 1）量值比对方案B（按临界CD 值评定） 由于本次测量的标准方法提供了可靠的复现性 标准偏差和重复性标准偏差，因此采用申请单位的 测量结果与被测物品参考值之差的临界差的评定方 法，对测量审核结果进行判定。
• 按临界值（CD 值）评定
根据ISO5725-6，申请单位在重复条件下n次 测量的算术平均值与参考实验室给出的被测物品 参考值μ0之差小于临界值CD，则该申请单位的测 量果判定为满意。
• 按临界值（CD 值）评定
1 CD 2
2.68 R 2.68 r
2
2
n1 n
测量审核
2、实验室间比对
按照预先规定条件由两个或多个实 验室对相同或类似样品进行检测或校 准的组织、实施和评价。
• 实验室间比对的目的
确定某个实验室对特定测试或测量的能力， 识别实验室的问题并采取纠正措施，这可能与 人员的能力或仪器的校准有关；确定新方法； 监控已建立方法的有效性和可比性； 向实验室的客户提供更高的可信度； 鉴别实验室间的差异； 确定一种方法的能力特性，通常称共同试验； 给标准物质赋值，并评价其适用性。 监控实验室的持续的能力；
能力验证活动的组织
组织设计 能力评定 样品制备 数据处理 处理意见 样品分发 回收结果 确认
分发报告
• 能力验证的实施步骤
• • • • • • • （1）选取能力验证方案 （2）能力验证方案实施 （3）能力验证方案设计 （4）样品均匀性和稳定性 （5）邀请参加者 （6）样品包装和发送 （7）校准/检测