龙骨、煅龙骨生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立龙骨生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：龙骨生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《甘肃省中药炮制规范》2009年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：龙骨、煅龙骨。

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

龙骨：呈粉末状，表面灰白色、黄白色或棕黄色。残留碎块多较平滑，有的具纵向纹理或杂色条纹及斑点；质硬，断面不平坦；吸湿性强，舐之粘舌。气微，味淡。

煅龙骨呈粉末状。表面灰白色、青灰色。质松脆。吸湿力强。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘、涩，平。归心、肝、肾经。

5.1.6功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，收敛固脱，生肌敛疮，止血。用于心悸易惊，失眠多梦，自汗盗汗，遗精带下，泻痢不止；外治疮疡不敛，外伤出血。

5.1.7用法与用量：15～30g。外用适量，研末敷患处。

5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5~10000kg。

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1龙骨生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2煅龙骨生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龙骨原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净龙骨置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净龙骨转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12》测定，杂质不得过3%。 6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3煅龙骨：取净龙骨，按照《明煅岗位标准操作规程》和《煅药机标准操作及维护保养规程》，砸成小块，置煅药机内，设定温度600±20℃加热，煅制120±20分钟，煅至红透后，取出，放凉，用清洁过的重器，碾成粉末。

6.3.3.1煅制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将煅制后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写批生产记录。

6.3.3.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.3.3质量要求

6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.4煅制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g ，检查煅制程度。 （2）合格标准：煅至红透。

6.3.3.5偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠

正和预防，按质量事故处理。

6.3.4包装

6.3.4.1内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.4.1.8内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.1.9物料平衡限度：

6.3.4.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）

6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯使用量损坏量剩余量

包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量

6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4.2外包装

6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。 6.3.4.2.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋之间松紧适宜。

6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.4.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。 6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。 6.3.4.2.10外包装标准：

（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。