稳定性试验标准管理规程样本
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
二、适用范围：所有市售批次产品。
二、稳定性试验的要求：1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。
长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。
2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。
供试品应是市售包装一致的产品。
3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。
4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。
4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。
三、保健品的稳定性试验：1.加速试验：加速试验是在超常的条件下进行的。
其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。
要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。
在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。
将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。
2.长期试验：长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。
要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。
第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
稳定性考察管理规程
稳定性考察管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。
1.2本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。
2.职责2.1稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。
2.2质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。
3.管理内容与要求3.1稳定性考察的基本要求3.1.1药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
3.1.2质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
3.2稳定性考察方式3.2.1加速试验供试品3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月（按药典规定进行）。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
3.2.2长期稳定性试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。
3.3稳定性考察计划3.3.1质量管理部门根据需要每年按原料、中间产品及成品分类制订稳定性考察计划。
3.3.2稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述（产品名称、规格、批号等）、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。
3.3.3某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察计划。
3.4稳定性试验的批次数量要求3.4.1原料稳定性试验的批次数量要求3.4.1.1正常使用的原料，每批次按《留样观察管理规程》进行留样观察。
3.4.1.2无有效期规定尚未确定贮存期的原料和主要辅料，开始使用时连续三个批次留样，进行长期稳定性试验，以确定贮存期。
3.4.1.3原料在正常贮存条件下，在规定的贮存期（或有效期）内出现质量异常时，应安排该品种进行长期稳定性试验。
3.4.2中间产品稳定性试验的批次数量要求3.4.2.1未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验，以确定其贮存期。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
中药材稳定性试验管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司中药材稳定性试验管理规程一、目的：规定了中药材质量稳定性试验工作的工作的基本要求。
二、适用范围：适用于中药材。
三、职责者：由质量部QC严格执行。
四、内容：1 考察人员：由够资格的中药学专业人员担任，负责稳定性试验的全部工作。
2 稳定性试验计划每一种中药材品种在其新产品开始阶段均应制订书面计划，并遵照执行。
2.1 测试项目：性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀。
2.2 考察方式2.2.1 影响因素试验：检品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定进行贮存、观察、检测，考核各项指标变化。
2.2.1.1 暴露在常温空气中。
2.2.1.2 高温条件下，温度分别为40℃、60℃、80℃3个温度水平2.2.1.3 高湿条件下，湿度分别为75%、92%2个湿度水平。
2.2.2 加速实验:将样品于温度为37℃—40℃，相对湿度为75%的条件下保存，每个月观察检测一次，连续3个月。
如稳定则相当于样品可保存2年（但必须以室温留样观察结果为准）。
2.2.3 室温留样考察:至少3个批号（或3次进货量）的样品按原包装放在常温库中（如须冷藏的药材则置规定温度下），按一定日期取样测定。
对于经过3年考察，结果无明显变化的产品，仍应继续考察，可一年测定一次，以提供稳定性详细资料。
2.3 稳定性试验计划:质量标准、检验方法、检验周期、样品观察批次，每批数量。
观察频次、时限。
2.4 检品要求注明产地、采收季节、加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。
2.5 中药材鉴定，对中药材进行全面鉴定，有完整的书面鉴定资料。
3 检测:严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
如发现异常，采取措施及时调整。
4总结:试验结束后，对试验结果进行分析（进行数理统计学处理）、评定，作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
GMP药品稳定性试验标准管理规程
药品稳定性试验标准管理规程目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：1．药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2．药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3．新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4．对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5．新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6．QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7．凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
稳定性试验管理规程
建立完善的稳定性试验管理制度，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障药品的安全有效。
并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。
三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。
质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。
四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。
2. 稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。
2.1.1影响因素试验2.1.1.1 高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60C的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40 C条件下同法进行试验。
若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。
2.1.1.2 高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25C、相对湿度90狀5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。
（若吸湿增重5%以上，则应在25C，相对湿度75%± 5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。
）2.1.1.3 强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ± 500LX的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
2.1.2加速试验：供试品在温度40C±2 C,相对湿度75 ± 5%勺试验条件下放置，分别于0, 1, 2, 3, 6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。
稳定性考察管理规程
1、目的稳定性考察目的是考察产品在温度、湿度的影响下随时间变化规律，为医疗器械的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
并且通过持续稳定性考察测量在有效期内监控已上市医疗器械的质量，并发现医疗器械与生产相关的稳定性问题，确认医疗器械能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2、适用范围适用于公司新产品、重大变更（主要供应商、工艺改变、主要设备变更）产品、生产和包装有重大偏差的产品进行稳定性考察。
3、职责3.1质量部按本规程制定年度稳定性考察计划，并按照稳定性考察计划严格执行。
3.2检验员负责对需要进行稳定性考察的样品进行检验。
3.3质量部负责人对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和撰写总结，评估、监督、检查执行情况。
3.4管理者代表应了解稳定性考察的结果并定期做稳定性考察总结报告。
4、工作程序4.1基本要求4.1.1对稳定性考察的品种应有考察方案。
4.1.2稳定性考察的时间应涵盖医疗器械有效期，考察方案至少包括以下内容；①每个产品的考察批次；②检验项目、检验方法及检验方法依据；③产品技术要求；④试验间隔时间，稳定性试验贮存条件。
4.2稳定性试验4.2.1试验方式①加速试验（预测样品的有效期或偏差或变更、验证需要时）此试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品化学或物理变化，探讨医疗器械的稳定性，为医疗器械评审、包装、运输及贮存条件提供必要的资料。
②长期试验长期试验是在接近医疗器械的实际贮存条件下进行，其目的是为制定医疗器械的有效期提供依据。
在留样间放置至有效期失效后1个月。
分别在0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，按稳定性考察项目进行检测，将结果与0个月比较，已确认医疗器械在加速试验时的有效期是否合理。
4.2.2以下情况进行稳定性考察①新品种：正式投产后前三批产品进行加速、长期稳定性试验考察。
②重大变更：当生产工艺、生产线或关键生产设备等变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批进行加速、长期稳定性试验考察。
稳定性试验管理规程
1. 目的1.1 考察中间产品的质量稳定性，确定从投料配制到制成成品的最长生产周期、过程的贮存滞留期，中间产品返工不得超过此滞留期。
为确认加工工艺的合理性提供依据。
1.2 考核成品的质量稳定性，为建立药械有效期提供科学依据。
2. 范围:中间产品、成品稳定性试验3. 责任具有一定的药械专业基础知识和检测技能的稳定性试验人员。
4. 内容4．1 中间产品稳定性试验4.1.1 包装：设立几种包装进行贮存，应与其生产过程的贮存方式相符，考察包装材质对半成品质量稳定性的影响，便于今后生产过程中的贮存。
4.1.2 贮存条件：温度、湿度、避光、振动等与生产过程条件相符。
4.1.3 贮存时间：生产周期、检验周期、返工周期等。
一般总周期以不低于3个月为宜。
4.1.4 考核项目：企业参照成品、原料制订，并按批准的规定项目进行考察。
4.1.5 检验方法：企业自订中间产品内控标准和检验操作规程。
4.1.6提供中间产品所用原料、辅料、内包装的检验合格资料和供货方质量保证情况。
4.1.7室温留样考察：至少3个批号的样品按原包装置一般药械库中，按一定日期取样测定。
对于经过3年观察，结果无明显变化的药械，仍应继续考察，可一年测定一次，以提供稳定性详细资料。
4.1.8检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
如发现异常，采取措施及时调整。
4.1.9总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定产得出结论。
所有资料归档保存。
4．2 成品稳定性试验4.2.1 包装：包装应与其成品贮存方式相符。
4.2.2 贮存条件：温度、湿度、避光等与成品贮存方条件相符。
4.2.3 考核项目：企业参照成品检验标准，并按批准的规定项目进行考察。
4.2.4 检验方法：企业批准的成品检验方法。
4.2.5 加速试验：药械在高温、高湿度（37—40℃，相对湿度75%）环境中保存，考察各项指标的变化，每月测定一次，连续考察3个月，若无明显改变，相当样品可保存2年，但必须以室温留样考察稳定性试验为准。
22038稳定性考察管理规程
北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1.目的：建立稳定性考察管理规程，保证药品能够在标示的贮存条件及效期内，符合质量标准的各项要求。
2.范围：适用于本公司产品的质量稳定性考察。
3.责任：质量管理部负责本规程的实施。
4.内容：4.1稳定性考察方案制订4.1.1 质量管理部每年度12月份制订下一年度“年度稳定性考察计划”。
如因发生其他特殊情况，在年度稳定性考察计划外额外增加的，可制订增补计划。
4.1.2持续稳定性考察的时间应当至少涵盖药品的有效期；4.1.3稳定性考察方案制订内容：品名、规格、批次、样品量、考察原因、检验项目、执行质量标准及合格标准、包装形式描述、试验间隔时间（测试时间点）、考察期限及稳定性考察条件。
4.1.4如在某些时间点上，检验项目少于成品质量标准的，应说明理由。
4.1.5考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
4.1.6稳定性考察方案报质量管理负责人批准后，方可执行。
4.2稳定性考察范围4.2.1通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产；4.2.2重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；4.3稳定性考察样品管理4.3.1定性考察样品必须按照稳定性考察试验方案从规定的贮存条件下按时取出。
4.3.2分析时限：从贮存条件下取出的样品必须在两周内完成。
在完成分析之前，应在推荐的条件下贮存。
4.4长期稳定性试验。
4.4.1考察条件：温度：不超过20℃，相对湿度60%±10%；4.4.2.一般为全检量的3倍量。
4.4.3稳定性考察样品需由QA按考察计划取样。
4.4.4试验时间点：4.4.4.1每批样品自留样之日起第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月，共8个测试点。
4.5数据汇总及评价4.5.1试验结束后，质量管理部应按考察周期对试验结果数据汇总，给出阶段性结论，以确定药品质量是否发生不可控变化趋势；4.5.2 质量管理部对考察方案、检验数据、偏差及超标调查、考察的阶段性结论等全部资料的整理及趋势分析，撰写稳定性考察报告。
稳定性实验的管理制度
稳定性实验的管理制度一、引言稳定性实验是用来评价物质在一定条件下的稳定性和持久性的实验方法。
稳定性实验对于药物、化妆品、食品等行业都具有重要的意义。
为了保证稳定性实验的准确性和可靠性，需要建立严格的管理制度。
本文将详细介绍稳定性实验的管理制度，包括实验室的管理组织、实验人员的培训和管理、实验设备和试剂的管理、实验文件和记录的管理、实验过程的质量控制和风险评估等内容。
二、实验室的管理组织1. 实验室的管理机构：实验室应建立完善的管理机构，包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理人员和实验人员等职位。
实验室主任负责全面领导实验室的工作，副主任负责协助主任管理实验室，管理人员负责实验室的日常管理和维护，实验人员负责进行实验操作。
2. 实验室的管理制度：实验室应制定完善的管理制度和规章，明确实验室的管理职责和工作流程，确保实验室的各项工作按照规定进行。
管理制度包括实验室管理体系、实验室管理规定、实验室管理制度和实验室管理程序等内容。
3. 实验室的设施管理：实验室的设施管理包括实验室的建筑、装修、设备、器材、试剂和消耗品等。
实验室应配有必要的设施和设备，如洁净室、恒温恒湿箱、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
实验室应定期对设施和设备进行维护和保养，确保设施和设备的正常使用。
三、实验人员的培训和管理1. 实验人员的培训要求：实验室应对实验人员进行系统的培训，包括实验操作技能、实验安全知识、实验质量控制等内容。
实验人员应具备相关的科学背景和专业知识，熟悉实验操作规程和实验仪器的使用方法，能够独立完成实验操作。
实验人员还应具备良好的实验守则和团队合作精神，注重实验安全和实验质量。
2. 实验人员的管理和考核：实验室应建立实验人员的管理和考核制度，对实验人员的实验操作、实验记录、实验数据等进行定期检查和评估。
实验人员应按照规定进行实验操作，正确记录实验过程和实验结果，严格遵守实验守则和实验安全规定。
实验室还可以根据实验人员的绩效评价结果，对实验人员进行奖惩和培训。
稳定性试验管理规程
一、目的：提供科学依据，以保障药品的安全有效。
并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。
三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。
质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。
四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。
2.稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。
2.1.1影响因素试验2.1.1.1高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60℃的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2.1.1.2高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。
（若吸湿增重5%以上，则应在25℃，相对湿度75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。
）2.1.1.3强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ±500LX 的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
2.1.2加速试验：供试品在温度40℃±2℃，相对湿度75±5%的试验条件下放置，分别于0，1，2，3，6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。
中药饮片稳定性考察管理规程
中药饮片稳定性考察管理制度1.目的：本文件旨在规范中药饮片的稳定性考察管理，通过稳定性考察发现中药饮片质量随时间变化的规律，为中药饮片保质期的确定提供科学依据。
2.范围：适用于本公司中药饮片的稳定性考察。
3.职责：3.1.QC职责3.1.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的起草、审核及修订。
3.1.2.负责制定稳定性考察方案。
3.1.3.负责稳定性考察样品的检验、稳定性考察数据的提供和稳定性考察结果的总结与审核。
3.1.4.负责对稳定性实验结果中不符合趋势的数据进行调查、分析。
3.2.QA职责3.2.1.负责审批稳定性考察方案。
3.2.2.负责根据已批准的稳定性考察方案进行稳定性考察样品的取样。
3.2.3.参与调查、分析稳定性实验结果中不符合趋势的数据。
3.3.质量部负责人职责3.3.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的审核及批准。
3.3.2.负责稳定性考察方案的批准。
3.3.3.负责稳定性考察结果和审核。
3.3.4.负责稳定性实验结果中不符合趋势的数据调查结果的审核。
3.3.5.对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。
4.相关内容：4.1.稳定性考察原则4.1.1.稳定性考察应有考察方案，结果应当有报告。
4.1.1.1.稳定性考察考察方案应至少包括以下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察试验时间点4)稳定性考察样品的考察指标5)稳定性考察样品的检验方法依据6)稳定性考察样品的合格标准7)稳定性考察样品的包装形式4.1.1.2.稳定性考察报告应至少包括一下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察各试验时间点各考察指标结果及考察结果的判定4)稳定性考察样品的检验方法依据5)稳定性考察样品的包装形式6)稳定性考察过程中出现的偏差及处理情况7)稳定性考察结果分析8)稳定性考察结论4.1.2.稳定性考察的时间应涵盖产品有效期。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理,保证并规X稳定性实验的实施.2X围：本公司生产的所有产品的稳定性试验.3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训.4参考文献：4.1《药品生产质量管理规X》〔20##修订〕4.2《中国药典》〔2015年版四部〕5定义：5.1稳定性试验：考察原料药与制剂在温度、湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法.5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下,通过强化试验条件,使受试产品加速失效,以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料.5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的,为制定药物的有效期提供数据的试验.5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的,为探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素与可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装,贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验.6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验,考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保证临床用药的安全有效.得到注册所需的所有数据.此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定复验周期〔API而言〕和有效期.6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求. 6.2稳定性试验分类与各试验适用X围6.4供试品的包装处理、放置要求6.6.1稳定性试验方案设计应当至少包括以下内容：6.6.1.1品种、考察批次6.6.1.2相关的检验方法,可考虑采用稳定性试验专属的检验方法6.6.1.3检验方法依据6.6.1.4合格标准6.6.1.5容器密封系统的描述6.6.1.6试验间隔时间〔测试时间点〕6.6.1.7贮存条件〔应采用与药品标识贮存条件相对应的《中华人民##国药典》规定的稳定性试验标准条件〕6.6.1.8检验项目,原料药稳定性重点考察项目一般为性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以与根据品种性质选定的考察项目.6.6.1.9上述有关内容体现在6.6.2稳定性试验实施申请实施稳定性试验时,填写稳定性试验申请单.6.7样品的准备、贮存与设备要求6.7.1取样：稳定性样品取样应依据试验研究的目的,从各个阶段按照规定和需求进行,样品需科学、合理、具有代表性.具体操作按相应的取样操作规程进行.6.7.2样品量6.7.2.1应贮存足够量的样品用于稳定性研究,涵盖所有稳定性试验点,如需要应确保所有试验都可以重复进行.6.7.2.2根据不同产品有效期内所要检的总次数决定,至少应保证每次的检验量为双倍的全检样品量.6.7.3样品标识：贮存于每个条件下的样品应作适当标识,反应出产品的名称、批号、贮存条件和稳定性研究的初始时间等信息,详见6.7.4样品记录：样品完成放入相应的条件时应填写6.7.5样品的贮存：稳定性试验的样品在本厂区存放时,必须贮存在公司设立的稳定性试验箱、实验室中,且保证相应的环境符合相关要求.6.7.6设备要求6.7.6.1设备应有足够的样品贮存空间.6.7.6.2设备应按进行确认,校正与定期维护,保证处于稳定的状态.6.7.6.3必须对设备进行监控,维持温度和湿度水平位于规定的X围内.6.8检验频率〔试验点〕与取样、检验周期6.8.1检验频率：样品须在其有效期内定期检查,通常从生产日期算起.保质期很短的成品、待包装产品、中间产品等〕,其检验频率和检验周期取决于产品类型与预计的产品类型的变化对稳定性的影响,由研发技术部和质量管理部讨论确定.6.9检验6.9.1样品提取：样品按规定到期取出,一般可以在一个允许的时间X围内进行,参照上述、要求执行.6.9.2从稳定性试验箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,应存放于适宜的贮存条件等待检验.6.9.3样品取出后,登记于相应的记录中,进行检验.6.10样品分析6.10.1从贮存条件下取出的样品应在上述、要求的期限内完成.6.10.2检验项目和检验方法按照上规定的执行.6.10.3完成检验后的化验记录书签字后,统一归档保存.6.11数据评估6.11.1对于新投产/注册产品从正式的稳定性研究得到的数据,以与适宜的支持性数据都应进行评估,以确定关键质量属性是否可能影响产品质量和原料药或药品性能.每个属性应分开评估,并应全面评估判断所提议的复验期或有效期,贮存、包装条件,一般如下确定.6.11.2贮存条件确定：应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果,同时结合药品受流通过程中可能遇到的情况进行综合分析.选定的贮存条件应按规X术语描述.6.11.3包装材料/容器的确定：一般先根据影响因素结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性.6.11.4有效期的确定：药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定.由于试验数据的分散性,一般应按95%可信度进行统计分析,得出合理的有效期.6.11.5通过对已上市药品的稳定性试验得出数据的分析,可以清楚发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕；也用于考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响.6.12数据汇总、总结报告所有的稳定性试验结果和相关调查均需记录,以保证从连续的样品点产生的信息易于比较.6.13记录6.13.1取样：样品必须按规定按时限取出,并与时记录于相应的记录中6.13.2检验报告：检验完成与时出具相应的化验记录书,所有的记录和检验报告均应按照原始数据管理.6.13.3稳定性总结报告应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存.6.14稳定性超标或超趋势调查处理6.14.1原则6.14.1.1应当对任何不符合质量标准的结果〔OOS〕或重要的异常趋势〔OOT〕进行调查.6.14.1.2对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回.6.14.1.3调查结果以与采取的措施应当报告当地的药品监督管理部门.6.14.2程序6.14.2.1调查程序详见OOS/OOT情况处理标准操作规程,对于稳定性试验OOS/OOT的结果,因其对正在用药者有潜在风险,应采取如下紧急措施.6.14.2.2原则：任何超出标准和超出趋势的结果必须调查,并采取相应的措施.6.14.2.3质量警报：一旦稳定性试验OOS结果被确认,应立即书面通知质量管理部,在最短时间内完成实验室调查报告.6.14.2.4可能的召回：如果质量警报包含潜在的召回,则必须按照召回的调查程序进行.6.14.2.5产品失败的调查：必须在质量管理部的领导下,进行全面的产品失败调查,对已生产或即将生产的批次必须采取相应的措施.随后进行产品评估、紧急变更等.。
药品持续稳定性考察管理规程(含表格)
药品持续稳定性考察管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1制订本规程的目的是考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。
1.2范围：本标准适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。
1.4稳定性考察原则研发阶段：应进行全面的稳定性试验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。
2.0稳定性考察分类a.影响因素试验b.加速稳定性试验c.长期稳定性试验d.持续稳定性试验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性试验。
批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性试验、以及特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。
3.0影响因素试验影响因素试验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，供试品用1批进行，将供试品脱去外包装，置适宜的开口容器中进行高温试验、高湿度试验、强光照射试验。
3.1.高温试验供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.2.高湿试验供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
持续稳定性考察管理规程
1.目的:考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化情况，并在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.范围：适用于本公司产品、新产品的持续稳定性考察。
3.责任：♦化验室检验人员负责样品的取样和考察工作。
♦化验室负责人负责稳定性实验的监督管理工作♦质量管理科负责人负责稳定性实验的管理工作4.内容:4.2持续稳定性考察的条件和考察批次♦为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续考察三批样品；♦公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
♦为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次，每年至少考察一批，除当年没有生产外。
♦重大变更或生产和包装中有重大偏差的药品需考察。
包括：♦任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均须做持续稳定性考察;♦改变主要物料供应商时前三批需做持续稳定性考察；♦生产工艺变更后生产的前三批需做持续稳定性考察。
4.3建立稳定性试验方案♦QA应负责建立产品的稳定性试验方案，由质量管理科科长批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等模拟市场包装。
♦考察对象和批次•针对4.2第一条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对4.2第二条款的情况，只需进行加速和长期试验，其它条款的情况只需进行长期试验。
•考察项目：依据《中国药典》2010版二部《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
•检测时间的规定：•取出时间：一个月加速绝不允许提前和推迟：两个月允许土 1 天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±4周。
GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
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审批及颁发:
会审:
分发:
一、目的
在有效期内监控已上市药品质量, 以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题( 如杂质含量变化) , 保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势, 而且经此考察能够在有效期内监控药品质量, 并确定药品能够在标示的贮存条件下, 符合质量标准的各项要求。
二、范围
公司生产的成品制剂, 以及人生长激素原料药。
三、职责
1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对成品制剂, 以及人生长激素原料药。
四、术语
无
五、内容
1 要求
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据, 以供趋势分析。
一般情况下, 每种规程、每种内包装形式的药品, 至少每年应当考察一个批次, 除非当年没有生产。
某些情况下, 持续稳定性考察中应当额外增加批次数, 如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
另外, 重新加工、返工或回收的批次, 也应当考虑列入考察, 除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
2 稳定性考察计划
质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划, 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种, 并于每年年终对本年度公司的稳定性
试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势, 都应向当地药品监督管理部门报告; 还应考虑是否可能对已上市药品造成影响, 必要时应实施召回。
3 稳定性考察方案
应涵盖药品有效期, 至少应包括以下内容:
3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次:
3.2产品介绍, 包含包装形式及现有有效期;
3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法, 能够考虑稳定性考察专属的检验方法;
3.4检验方法依据;
3.5合格标准;
3.6试验间隔时间( 测试时间点) ; 推荐每年进行, 至少在有效期的开始、中间和结束点进行; 我公司规定于0个月、 3个月、 6个月、 9个月、 12个月、 18个月、 24个月、 36个月取样, 按持续稳定性考察项目进行检测。
无菌检查于0个月、 12个月、 24个月、 36个月进行考察。
3.7容器密封系统的描述;
3.8贮存条件( 应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件) : 市售包装, 在温度2-8℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。
3.9检验项目, 依据《中国药典》二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
4 持续稳定性考察的实施
化验室设专人负责产品持续稳定性考察, 对公司生产的每个品种的每个批号药品, 按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样, 填写留样登记台账( 即留样样品观察记录) , 并及时做好持续稳定性考察记录。
5 持续稳定性考察样品留样量:
持续稳定性考察样品留样量, 由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定, 不得随意变更。
各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表
6 持续稳定性考察样品储存环境:
持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致, 并经常保持清洁。
室内应有温湿度计, 留样管理员每天( 节假日除外) 检查留样室的温湿度情况并作好记录。
持续稳定性考察留样样品要专人专室保管, 并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志, 并易于识别, 不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放, 不可存放于同一留样柜内, 以便定期进行持续稳定性考察。
7 持续稳定性考察留样样品的保存期:
对于进行持续稳定性考察的留样样品。
从留样日算, 按稳定性试验考察方法定期复检和观察( 一般观察期限为该产品有效期后1年) , 并作好详细的记录和报告。
企业终止药品生产或关闭, 应当将留样转交授权单位保存, 并告知当地药品监督管理部门, 以便在必要时随时取得留样。
持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月, 由留样管理员填写留样样品销毁记录, 经质量管理部经理批准后, 按期妥善处理, 销毁时由2人( QA、留样管理员) 以上现场销毁, 并填写留样样品销毁记录。
8 稳定性考察阶段性报告及结论:
留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料, 录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析, 并做成曲线。
留样观察员应当作出考察的阶段性结论, 每年撰写总结报告, 报QA主管、质量部经理。
六、附录
无
七、相关文件。