新版药品管理法培训培训课件
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2024版最新《药品管理法》培训课件
最新《药品管理法》 培训课件
2024/1/25
1
目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
2
01
药品管理法概述
2024/1/25
3
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
2024/1/25
8
药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
24
本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
01
药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
02
03
定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
04
2024/1/25
05
药品违法行为的法律责任和 处罚措施
25
《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
2024/1/25
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2024/1/25
1
目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
2
01
药品管理法概述
2024/1/25
3
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
2024/1/25
8
药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
24
本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
01
药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
02
03
定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
04
2024/1/25
05
药品违法行为的法律责任和 处罚措施
25
《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
2024/1/25
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
最新《药品管理法》培训课件
对药品可能存在的安全风险进行评估，包括药品的成分、生产工艺、使用方法 等。
药品安全监测
对药品上市后的安全状况进行持续监测，收集和分析药品不良反应等信息，及 时发现和处理药品安全问题。
药品召回制度
药品召回的定义
药品生产商或进口商发现其上市药品存在安全隐患时，按照 规定的程序和要求，主动将药品从市场上收回的行为。
交新药注册申请。
药品注册流程
申请与受理
技术审评
申请人向国家药品监管部门提交药品注册 申请，并按照要求提交相关资料。
国家药品监管部门对申请资料进行技术审 评，评估药品的安全性、有效性、质量可 控性等方面。
现场核查
审批与公告
对需要进行现场核查的药品注册申请，国 家药品监管部门组织现场核查，核实申请 资料的真实性和符合性。
药品不良反应监测
医疗机构和药品生产商或进口商应当建立健全药品不良反应监测体系，完善药品 不良反应监测网络，对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时向相 关部门报告。
药品安全监管措施
药品注册管理
对新药和仿制药进行注册管理，对申 请注册的药品进行技术审评和现场核 查，确保申请注册的药品符合安全、 有效、质量可控的要求。
药品研发流程
01
02
03
04
药物发现阶段
确定药物作用靶点，筛选和合 成候选药物。
药学研究阶段
对候选药物进行药效学、药代 动力学、毒理学等方面的研究 ，评估其安全性和有效性。
临床研究阶段
进行药物的人体试验，评估药 物的安全性和有效性，为药品
注册提供依据。
新药注册阶段
根据临床研究结果和其他相关 数据，向国家药品监管部门提
对药品研制、生产、经 营和使用等环节的监管 力度加大，严厉打击违 法违规行为，保障了公 众用药安全。
药品安全监测
对药品上市后的安全状况进行持续监测，收集和分析药品不良反应等信息，及 时发现和处理药品安全问题。
药品召回制度
药品召回的定义
药品生产商或进口商发现其上市药品存在安全隐患时，按照 规定的程序和要求，主动将药品从市场上收回的行为。
交新药注册申请。
药品注册流程
申请与受理
技术审评
申请人向国家药品监管部门提交药品注册 申请，并按照要求提交相关资料。
国家药品监管部门对申请资料进行技术审 评，评估药品的安全性、有效性、质量可 控性等方面。
现场核查
审批与公告
对需要进行现场核查的药品注册申请，国 家药品监管部门组织现场核查，核实申请 资料的真实性和符合性。
药品不良反应监测
医疗机构和药品生产商或进口商应当建立健全药品不良反应监测体系，完善药品 不良反应监测网络，对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时向相 关部门报告。
药品安全监管措施
药品注册管理
对新药和仿制药进行注册管理，对申 请注册的药品进行技术审评和现场核 查，确保申请注册的药品符合安全、 有效、质量可控的要求。
药品研发流程
01
02
03
04
药物发现阶段
确定药物作用靶点，筛选和合 成候选药物。
药学研究阶段
对候选药物进行药效学、药代 动力学、毒理学等方面的研究 ，评估其安全性和有效性。
临床研究阶段
进行药物的人体试验，评估药 物的安全性和有效性，为药品
注册提供依据。
新药注册阶段
根据临床研究结果和其他相关 数据，向国家药品监管部门提
对药品研制、生产、经 营和使用等环节的监管 力度加大，严厉打击违 法违规行为，保障了公 众用药安全。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
最新《药品管理法》培训课件
审查要求：对申请资料的真实性、完 整性、规范性等方面进行严格把关， 确保审查结果的准确性和可靠性。
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求，保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序：药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ，包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件：申请人需要符合一定的条件，如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求：对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关，确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查，并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项，并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业，药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件，符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ，对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系，确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌，小型药 品企业可能面临生存压力，进
检验标准
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求，保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序：药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ，包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件：申请人需要符合一定的条件，如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求：对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关，确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查，并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项，并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业，药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件，符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ，对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系，确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌，小型药 品企业可能面临生存压力，进
检验标准
新修订药品管理法培训课件
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境； 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十九条 药品经营企业应当制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售、使用假药、劣药。有下列情 形之一的，为假药:
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
• 药品批发：涉及 总 则、质量管理体系、组 织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、 计算机系统、采 购、收货与验收、储 存与养护、销 售、出 库、运输与配送、售 后管理等15个环节共计119条
第十二条 企业应当全员参与质 量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
• 药物临床试验质量管理规范（GCP）：
• 药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性实验。
• 药品质量标准：
• 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数， 指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格 及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指 标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药 品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效 性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质 以及杂质的综合表现。
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
最新《药品管理法》培训课件
数据保护
临床试验数据是药品注册的重要依据，必须受到 严格保护。相关机构应建立完善的数据管理制度 ，确保数据的真实性、完整性和保密性。
药品生产质量管理规范
03
(GMP)
GMP概述及实施意义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范， 通过制定一系列标准和管理要求 ，确保药品在生产过程中的质量 、安全性和有效性。
加强员工培训
定期开展药品管理法律法规培训 ，提高员工法律意识和操作技能
。
建立考核机制
对员工进行定期考核，确保员工熟 练掌握药品管理相关知识和技能。
鼓励员工参与
鼓励员工积极参与药品质量管理和 监督工作，提高员工责任感和归属 感。
关注政策动态，及时调整经营策略
关注政策法规变化
01
密切关注国家药品管理政策法规的变化，及时调整企业经营策
02
药品研制与注册管理
药品研制基本要求
01 安全性
药品研制必须确保药品的安全性，包括对人体无 毒无害、无严重不良反应等。
02 有效性
药品研制应证明药品的有效性，即能够治疗或预 防疾病，缓解症状或改善生活质量。
03 质量可控性
药品研制需要建立严格的质量控制体系，确保药 品质量的稳定性和一致性。
药品注册分类及程序
监督检查程序
制定检查计划、实施现场检查、记录检查结果、作出处理决定等。
违法行为认定与处罚措施
违法行为认定
依据《药品管理法》和相关法律法规，对药品生产、经营、 使用等环节的违法行为进行认定。
处罚措施
对违法行为依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产 停业、吊销许可证等处罚措施。
信用惩戒和联合惩戒机制
最新《药品管理法》 培训课件
临床试验数据是药品注册的重要依据，必须受到 严格保护。相关机构应建立完善的数据管理制度 ，确保数据的真实性、完整性和保密性。
药品生产质量管理规范
03
(GMP)
GMP概述及实施意义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范， 通过制定一系列标准和管理要求 ，确保药品在生产过程中的质量 、安全性和有效性。
加强员工培训
定期开展药品管理法律法规培训 ，提高员工法律意识和操作技能
。
建立考核机制
对员工进行定期考核，确保员工熟 练掌握药品管理相关知识和技能。
鼓励员工参与
鼓励员工积极参与药品质量管理和 监督工作，提高员工责任感和归属 感。
关注政策动态，及时调整经营策略
关注政策法规变化
01
密切关注国家药品管理政策法规的变化，及时调整企业经营策
02
药品研制与注册管理
药品研制基本要求
01 安全性
药品研制必须确保药品的安全性，包括对人体无 毒无害、无严重不良反应等。
02 有效性
药品研制应证明药品的有效性，即能够治疗或预 防疾病，缓解症状或改善生活质量。
03 质量可控性
药品研制需要建立严格的质量控制体系，确保药 品质量的稳定性和一致性。
药品注册分类及程序
监督检查程序
制定检查计划、实施现场检查、记录检查结果、作出处理决定等。
违法行为认定与处罚措施
违法行为认定
依据《药品管理法》和相关法律法规，对药品生产、经营、 使用等环节的违法行为进行认定。
处罚措施
对违法行为依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产 停业、吊销许可证等处罚措施。
信用惩戒和联合惩戒机制
最新《药品管理法》 培训课件
2024年药品管理法培训课件pptx
药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
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医疗用毒性药品管理
严格实行分类管理
医疗用毒性药品需按照毒性程度进行分类管理，确保用药安全。
专用处方和剂量限制
医生开具医疗用毒性药品处方时，需遵循专用处方和剂量限制规 定，严格控制用药风险。
专册登记和定期检查
医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、储存 、使用进行详细记录，并定期进行安全检查。
药品研制单位应当具备与研制药 品相适应的人员、设施、设备和 管理制度，确保研制质量和安全
。
药品研制应当遵循安全、有效、 质量可控的原则，进行充分的研 究和验证，确保药品的安全性和
有效性。
药品注册分类及程序
药品注册分类包括新药注册、仿制药 注册、进口药品注册等，各类注册均 有相应的申请条件和审批程序。
采购规范
药品经营企业应建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证 明和其他标识，不符合规定要求
的不得购进。
储存规范
药品经营企业应按照规定的储存条 件和要求储存药品，并定期进行检 查和养护，确保药品质量。
运输规范
药品运输应符合国家有关规定，防 止破损、污染和混淆等情况的发生 ，确保药品在运输过程中的质量与 安全。
流通许可制度及条件
药品经营许可证制度
01
药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营
活动。
流通质、设施设备、管理制度等方面的要求
。
特殊药品流通许可
03
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品实行特殊
管理，其流通许可条件和程序更加严格。
采购、储存、运输规范
未来发展趋势预测
智能化监管
借助大数据、人工智能等 技术手段，实现药品监管 的智能化和精准化。
新修订《药品管理法》培训课件
办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见， 拟确立中国的“同情用药”制度。这次药品法的修订，将同情用药列入其中， 为 后续相关制度的细化和应用提供了法律依据。以人为本，保护和促进公众健 康， 人文关怀。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审 批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性。
• （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给 予表彰、奖励。
• 新增条款。 • 关键点：强化药品安全“社会共治”，增加了对县级以上地方人民政府，各级
人民政府及有关部门、药品行业协会，新闻媒体的相应要求。
力，为受试者权益再加一道保险杠。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原 则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相 同的患者。
• 新增条款。 • 关键点：拓展性同情使用临床试验用药物（同情用药）。2017年12月，原总局
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• 新增条款。 • 关键点：在默示许可制度下，加强临床试验过程管理。时间、
程序松绑+过程严管。
• 1. 伦理考量入法，强调知情同意，保护受试者合法权益。 • 2. 要求临床试验期间发现问题或风险，申办者应采取适当行动
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审 批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性。
• （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给 予表彰、奖励。
• 新增条款。 • 关键点：强化药品安全“社会共治”，增加了对县级以上地方人民政府，各级
人民政府及有关部门、药品行业协会，新闻媒体的相应要求。
力，为受试者权益再加一道保险杠。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原 则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相 同的患者。
• 新增条款。 • 关键点：拓展性同情使用临床试验用药物（同情用药）。2017年12月，原总局
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• 新增条款。 • 关键点：在默示许可制度下，加强临床试验过程管理。时间、
程序松绑+过程严管。
• 1. 伦理考量入法，强调知情同意，保护受试者合法权益。 • 2. 要求临床试验期间发现问题或风险，申办者应采取适当行动
新版药品管理法培训-PPT
31
新药的研发历程
32
第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
28
第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
新药的研发历程
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第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
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第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
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第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
《药品管理法》培训PPT课件
典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ，生产销售假药。通过案例分析 ，深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致 患者受到伤害。通过案例分析， 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ，揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品，并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03
最新《药品管理法》培训课件
经验借鉴
我国药品管理可以借鉴国际先进经验，加强监管力度，提高药品质量和安全性，推动医药 技术创新，建立完善的药品监管体系。
我国药品管理法的未来发展展望
政策环境分析
未来发展趋势
我国药品管理法正面临修订和完善的 关键时期，政策环境的变化对药品管 理法的发展提出了新的要求。
随着医疗水平的提高和疾病谱的变化 ，我国药品管理法未来将更加注重药 品质量和安全性的监管，同时鼓励医 药技术创新。此外，药品管理法还将 加强对药品价格和医疗费用的监管， 以保障人民群众的利益。
药品经营许可的要求
申请人需符合国家有关药品管理的法律法规和相关标准，拥有健 全的质量管理体系和符合要求的经营场所等。
药品临床试验制度
药品临床试验的定义
药品临床试验是指对新药进行人体安全性、有效性等综合评价的过程，以确定药 物是否可以上市使用。
药品临床试验的流程
提出申请、伦理审查、开展试验、数据总结。
2
对造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事 责任。
3
对监管部门和工作人员的失职行为，也将依法 追究责任。
04
药品管理法的案例分析
假药案例分析
总结词
假药的定义与类型
详细描述
假药是指药品中含有未经批准的有效成分，或者药品的标签、说明书、包装 不符合规定。例如，某些非法商家将过期、未批准的药品重新包装出售，或 者制造假冒伪劣药品。
使用的过程。
药品审评的流程
申请受理、资料审评、现场核 查、行政审批、公示发证。
药品审评的要求
申请人需按照相关技术指导原 则提交完整的申请资料，包括 药物临床试验、药学和药理毒
理学等相关研究资料。
药品生产许可制度
药品生产许可的定义
我国药品管理可以借鉴国际先进经验，加强监管力度，提高药品质量和安全性，推动医药 技术创新，建立完善的药品监管体系。
我国药品管理法的未来发展展望
政策环境分析
未来发展趋势
我国药品管理法正面临修订和完善的 关键时期，政策环境的变化对药品管 理法的发展提出了新的要求。
随着医疗水平的提高和疾病谱的变化 ，我国药品管理法未来将更加注重药 品质量和安全性的监管，同时鼓励医 药技术创新。此外，药品管理法还将 加强对药品价格和医疗费用的监管， 以保障人民群众的利益。
药品经营许可的要求
申请人需符合国家有关药品管理的法律法规和相关标准，拥有健 全的质量管理体系和符合要求的经营场所等。
药品临床试验制度
药品临床试验的定义
药品临床试验是指对新药进行人体安全性、有效性等综合评价的过程，以确定药 物是否可以上市使用。
药品临床试验的流程
提出申请、伦理审查、开展试验、数据总结。
2
对造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事 责任。
3
对监管部门和工作人员的失职行为，也将依法 追究责任。
04
药品管理法的案例分析
假药案例分析
总结词
假药的定义与类型
详细描述
假药是指药品中含有未经批准的有效成分，或者药品的标签、说明书、包装 不符合规定。例如，某些非法商家将过期、未批准的药品重新包装出售，或 者制造假冒伪劣药品。
使用的过程。
药品审评的流程
申请受理、资料审评、现场核 查、行政审批、公示发证。
药品审评的要求
申请人需按照相关技术指导原 则提交完整的申请资料，包括 药物临床试验、药学和药理毒
理学等相关研究资料。
药品生产许可制度
药品生产许可的定义
新版药品管理法培训课件
之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。
2021/1/10
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目录
第一章 总则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则
新版药品管理法
培训 课件
201
9年
2021/1/10
11
简要
1984年9月20日 六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
2001年2月28日 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订
2019年8月26日 十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行
第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的， 不得购进和使用。
2021/1/10
第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、 设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取 必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可 证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
2021/1/10
第十章 监督管理
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用 假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
2021/1/10
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第一章 总则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则
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简要
1984年9月20日 六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
2001年2月28日 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订
2019年8月26日 十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行
第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的， 不得购进和使用。
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第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、 设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取 必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可 证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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第十章 监督管理
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用 假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
药品管理法修订历程 1、1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过 2、2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议第一次修订 2001年12月1日实施 3、2013年12月28日 第一次修正 4、2015年4月24日第二次修正 5、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务 委员会第十二次会议第二次修订 2019年12月1日实 施
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订 第一章总则
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
目录 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则
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