实验室的质量监督 (PPT 86页)

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实验室的质量监督
实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐 含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满 足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期 望新阶段。
因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合 格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格 采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对 于合格的方面也应寻求改进的机会。
规定要求：指明示的需求或期望。
注：可在诸如法规、标准和技术规 范这样的规范性文件中对规定要求 做出说明。
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实验室的质量监督
什么是实验室的规定要求？ 规定要求就是指： 法律、法规的要求、 标准要求、 顾客要求（合同要求）、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 认证机构、检查机构要求、 实验室的管理要求等都是规定要求。
6、实体---可单独描述和研究的事物。 实体可以是活动或过程、 产品（数据和 结果）、组织、体系或人、上述各项的 任何组合。
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实验室的质量监督
由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解 检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何 评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监 督工作正常进行。
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实验室的质量监督
监督的目的：
确保人员具有从事检测和（或）校准工作的 满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工 作。
能力：
是经证实的应用知识和技能的本领，以及实 现产品（数据和结果）并满足要求的本领。
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实验室的质量监督
能力包括初始能力和持续能力。
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实验室的“产品（数据和结果）
实验室的产品－－数据和结果。实验室的能 力指技术能力并能出具技术上有效数据和结 果的能力。（见GB/T27025-2008《引 言》）
2003.11.1起实施的《中华人民共和国认证 认可条例》第十六条“向社会出具具有证明 作用的数据和结果的检查机构、实验室，应 当具备有关法律、行政法规的基本条件和能 力，并依法经认定后，方可从事相应活动。
外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需 求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必 须不断改进。
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13Biblioteka 实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的对象 是实体
实体包括组织、过程、人员、体系、产品 （数据和结果）等，及上述各项的任何组 合。
具体到实验室，从17025—4.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的 监督，检测和（或）校准人员、签约人员 和其他技术人员及关键的支持人员，尤其 是在培人员的监督。
c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。
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质量监督
2、质量监督可包括为防止实体【如过 程】随时间推移而变质或降级所进行的 观察和监视的控制；
3、“连续的”一词是指持续的或一定 频次的。
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质量监督
4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的认定。
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实验室认可准则和 17025—4.1.5g)由熟知检 测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评 价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行 足够的监督。（4.1.10）
实验室认可准则和 17025—5. 2. 1当使用在 培员工时，应对其安排适当的监督。（5.1.4）
初始能力－－工作开始时的能力。
由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技 能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根 据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与 实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培 训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具 有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法 可以笔试、面试、实际操作考核。
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实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结 果）质量负全责，包括承担法律责任。
而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能 部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工， 也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她） 们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？
实验室认可准则和 17025—5. 2. 3实验室应 使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约 人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实 验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并 依据实验室的管理体系要求工作。（5.1.1）
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从质量监督的定义可见，质量监督 的目的是为了确保满足规定要求。
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质量监督
质量监督定义：
为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的 监视和验证并对记录进行分析。
注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；
a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操 作(4.7)；
b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的 名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由 实验室自己以顾客的名义进行；
认定可包括下述活动：
-----变换方法进行计算；
-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进 行比较；
-----进行试验和演示；
-----文件发布前的评审。
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质量监督
5、确认---通过提供客观证据对特定的 预期用途或应用要求已得到满足的认定。
----确认所使用的条件可以是实际的或模 拟的。
实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对 直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员 实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便 及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促 进质量控制有效实施。
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质量监督
实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资 源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产 品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对 实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质 量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我 完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和 结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。