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纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
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方案批准
批准人
批准日期
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第2页共35页
1设备基本情况
2概述
2.1 工艺流程图
2.2 工艺流程简述
3 验证目的
4验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容
6.1预确认
6.2 安装确认
6.2.1安装确认所需文件资料
6.4.6 异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格遵守纯水系统准操作规程，维护保养标准操作规程、取样准操作规程进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。
6.4.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
6.4.6.2必要时在不合格点的前后分段取样‘进行对照检测，以确定不合格原因。
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率，理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4 检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行３个星期，所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
的校正操作，维修规程的编写及所需文件资料是否齐全
6.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料见表１。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第7页共35页
文件名份数编号
存放处
1001
1002
制剂车间纯化水验证方案
01
02
03
原水箱
容量为50立方米，用于储 存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面 积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面 积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平 方米。
04
02
验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶 段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、 协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施， 包括设备安装、操作、数据 记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督， 确保验证符合相关法规和标 准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用 于制备纯化水
试剂：用于纯化水的 检测，包括标准溶液 、化学试剂等
检测设备：用于检测 纯化水的各项指标， 如电导率、pH值、 微生物等
03
纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入 反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最 后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水 验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、 合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
纯化水验证方案
纯化水验证方案简介纯化水是指经过一系列处理工艺后去除了杂质、溶解性固体以及有机和无机杂质的水。
在许多实验室、工业和医疗领域都需要使用纯化水。
为了确保所采用的纯化水质量符合要求，需要进行纯化水验证。
本文档将介绍一种纯化水验证方案，帮助用户评估和验证纯化水的质量。
方案步骤1.准备样本–收集样本：从纯化水系统的出水口或应用点收集样本。
确保样本收集过程中不受外界污染。
–样本容器：选择干净、无污染的玻璃瓶或聚丙烯瓶作为样本容器。
避免使用有机物质来存储样本，同时避免使用塑料容器，以防止溶解性有机化合物的迁移。
–样本量：收集足够的样本以进行测试。
一般建议收集至少1升的样本。
2.变性物质测试–pH值测试：使用pH计对纯化水样品进行pH值测试。
理想情况下，纯化水的pH值应在6.5-7.5之间，以确保水的饮用安全性。
–电导率测试：使用电导率计测量纯化水样本的电导率。
电导率是衡量纯化水中的溶解固体和离子含量的指标。
较低的电导率表示纯化水质量更高。
3.有机物测试–COD测定：COD是衡量有机物含量的指标。
使用COD分析仪测量纯化水样本中的COD值。
较低的COD值表示纯化水处理效果较好。
–TOC测定：TOC是衡量有机碳含量的指标。
使用TOC分析仪测量纯化水样本中的TOC值。
较低的TOC值表示纯化水中的有机污染物含量较低。
4.无机物测试–溶解性固体：使用溶解性固体仪测量纯化水样本中的溶解性固体含量。
理想的纯化水中溶解性固体应该接近零。
–重金属测试：使用相关测试仪器（如AA分析仪、ICP-MS）分析纯化水中重金属的含量。
重金属是纯化水中常见的污染物之一，其含量应符合相关标准。
5.微生物测试–菌落总数测试：使用菌落计数法测定纯化水中的菌落总数。
较低的菌落总数表示纯化水中的微生物污染较少。
–大肠菌群测试：使用大肠菌群检测仪测量纯化水中大肠菌群的存在。
大肠菌群是一种常见的水源污染指标，其存在可能导致水的不合格。
6.结果分析–比较测试结果与相关标准：将测试结果与相关标准进行对比。
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告验证方案：1.确定验证目标：纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
2.确定验证方法：选取一批纯化水样品进行验证，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行测定。
3.确定验证指标：验证指标包括检出限、准确度和重复性。
-检出限：比较两种方法在检测纯化水样品中的最低检出限。
-准确度：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的准确性。
-重复性：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的重复性。
4.验证步骤：a.准备样品：准备一批代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取一种已经被广泛认可的纯化水控制菌检查方法作为参比方法进行测定，记录结果。
d.分析比较：比较两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
5.验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证过程、比较结果和结论等内容。
验证报告：验证目标：本次验证旨在验证纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
验证方法：本次验证选取了一批代表性的纯化水样品，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行检测。
验证指标：本次验证的指标包括检出限、准确度和重复性。
验证步骤：a.准备样品：准备了10个代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取了参比方法A进行纯化水样品的检测，记录结果。
d.分析比较：比较了两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
比较结果：1.检出限：纯化水控制菌检查方法的检出限为10CFU/mL，参比方法A的检出限为5CFU/mL。
2.准确度：在10个样品中，纯化水控制菌检查方法的准确度为90%，参比方法A的准确度为95%。
纯化水系统验证及方案.doc
类别：验证方案编码： PVA-207-1颁发部门： QA纯化水系统验证方案验证方案编号PVA-207-1起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期验证方案目录1引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期1.引言1.1. 概述1.1.1.XXXX 医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了 EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：原水原水泵机械过滤活性碳过滤器3um 过滤器一级反渗透多级离心泵超滤水储罐中空纤维超滤二级反渗透多级离心泵EDI 装置多级离心泵纯化水储罐卫生泵紫外消毒器0.22um 过滤各使用点循环1.1.2. 基础资料设备编号 :207维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称 : XXXXXXXX地址: XXXXXXXX设备型号 : XXXXXXXX邮编:215500生产能力 : XXXXXXXX联系人: XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXXEDI 装置设备名称： XXXXXXXX生产能力 :2-3T/h联系人: XXXXXXXX生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX1传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2. 验证目的1.2.1. 验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI 装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求 .1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求 , 资料和文件符合GMP要求 , 其水质符合 USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、职责： (3)四、内容： (4)1、概述与风险评估： (4)2、验证小组成员： (5)3、验证指导与参考文献： (6)4、验证人员培训及健康状况： (6)5、对纯化水分配系统进行设计确认： (7)6、纯化水系统安装确认： (12)7、运行确认： (18)8、性能确认： (27)9、偏差分析与整改： (29)10、结果分析与评价： (29)11、再验证： (29)12、相关文件： (29)13、相关记录： (30)14、发放范围： (30)15、附件： (30)纯化水系统验证方案一、目的：105车间一楼进行B+A模式（小容量注射剂Ⅱ线）的改造，同时对纯化水管路分配系统进行了改造，对改造后纯化水分配系统进行验证，确保纯化水质量符合使用要求。
二、适用范围：纯化水系统的验证。
三、职责：1、验证小组成员负责验证方案的实施。
2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。
四、内容：1、概述与风险评估：1.1注射剂车间共有三条生产线，三楼为最终灭菌的小容量注射剂生产线；二楼小容量注射剂生产线GMP证书已于2013年10月28日到期，目前处于停产状态；车间一楼改造为非最终灭菌的小容量注射剂生产线；三条生产线分别设有A/B级、A/ C级C、D级和一般控制区。
厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。
主要公用系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、惰性气体系统、洁净厂房及HVAC系统等。
本次纯化水系统验证是注射剂车间和纯化水分配系统重新改造后、生产前的第一次验证。
1.2纯化水制水系统位于注射剂车间三楼，纯化水是通过饮用水预处理、反渗透和混床去离子制水工艺制得；为符合GMP要求，105车间需按照GMP要求在车间改造成B+A模式的生产线。
为确认改造后纯化水管道分配系统仍能满足车间生产用水要求，现采用同步验证的方法对改造后的纯化水分配系统进行验证，确保纯化水分配系统经过改造后各使用点水质均符合生产工艺及质量要求。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
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纯化水系统的验证
标题：纯化水系统验证报
设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01
供应商：东莞市森宇环保科技有限公司
纯化水系统验证方案
一、引言
1、验证目的
1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合
格用水。
1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗
器械生产质量管理规范》要求。
1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合
《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。
2、范围:
2.1 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
2.2验证的范围
2.2.1纯化水制备系统的安装确认；
2.2.2纯化水制备系统的运行确认；
2.2.3纯化水制备系统的性能确认；
2.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3、验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日
运行确认：年月日
性能确认：年月日-- 年月日
4、验证项目小组成员及职责
备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。
4.2职责
4.2.1生产部职责
4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；
4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.
4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说
明；
4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；
4.2.1.6验证现场的开机、运行。
4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
4.2.2质量部职责
4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；
4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；
4.2.2.3确定纯化水验证周期；
一、纯化水系统的安装确认
1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。
2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规
范要求
2.2检查电源是否符合设计要求
设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护
2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记
录）
2.5.1活性炭过滤器合格认定
2.5.2芯式过滤器合格认定
2.5.3反渗透装置合格认定
2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定
2.5.5无菌水箱合格认定
2.5.6各种计量仪表合格认定
2.5.7普通聚氯乙烯护套软线
2.5.8不锈钢膜壳合格认证
2.5.9终端过滤器合格认证
2.5.10塑料管转子流量计
2.5.11电磁阀合格认证
2.5.12其他耗材材料合格认证
3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）
3.1管道及阀门的材料
设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢
3.2管道的连接和试压
设计要求采用焊接的方式连结
3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）
（附录7管道纯水清洗消毒记录）
3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，
打开排水阀边循环边排放
3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
3.3.3冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
3.3.4碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，
用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3.3.5冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各
出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。
3.3.6消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行
循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，
分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录
3.3.7再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，
而且电导率≤5us/cm、PH5.0-7.0后密封。
验证小组签名：
编制：日期：
审核：日期：
二、纯化水系统的运行确认（附录8纯化水系统的运行记录）
1、系统操作参数的检测
1.1检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况
1.2检查该系统是否能达到每小时480升的产水量
1.3检查管路是否漏水
1.4检查水泵运转方向是否正常
1.5检查阀门是否正常
1.6检查一级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于5μs/cm
2、纯化水水质检测（附录9纯化水系统运行确认水质检测报告）
2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率
2.2.检测方法:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标
准制定。
2.3.取样点：出水口
2.4.取样容器：灭菌磨口三角烧杯
3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
（附件10：纯化水制备系统设备安装调试验收单）。
4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
（附件11：纯化水制备系统安装竣工验收单）。
验证小组签名：
编制：日期：
审核：日期：。