软膏剂凝胶剂
软膏剂、凝胶剂共49页文档
4、聚氧乙烯醚类
常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪醇聚 氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是 非离子型表面活性剂，属O/W型乳化剂，单独使用不 能制成稳定的乳剂型基质，常与其它乳化剂或辅助乳 化剂配合使用。二者均不宜与酚羟基的药物配伍。
三、水溶性基质
水溶性基质由水溶性高分子物质溶胶在水中形成 的半固体状的凝胶。 优点：释放药物较快，无油腻性，易涂展，对皮 肤及粘膜无刺激性，能与水溶液混合并吸收组织 渗出液。 用法：多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除；也常用作腔道粘膜或防油保护性软膏的基 质。 缺点：润滑性较差。本类基质中须加保湿剂及防 腐剂
分类
软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液 型、混悬型和乳剂型。
组成
活性成分
软膏剂
基质
添加剂 添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧 剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的 含量相对较少，主要根据需要而定。
二、软膏剂的质量要求
①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位。 ③性质稳定，无酸败、变质等现象。 ④无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏 乳膏剂、凝胶剂的概念、常用基质及制 法； 半固体制剂的质量评价； 简单眼膏剂、糊剂的基本概念.
第一节 概述
本节主要阐述以下几个问题
一、软膏剂的概念 二、软膏剂的组成
一、软膏剂的含义、特点
概念
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混 合制成的具有一定稠度半固体外用制剂。其中 含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。
一、油脂性基质
属于强疏水性物 特点： 润滑、无刺激性。
形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用 油腻性及疏水性大，药物释放性能差， 用法：不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要 用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。 分类：烃类 、油脂类 、类脂类
第十三、十四章 软膏剂、凝胶剂
二、 软膏基质
基质是 软膏的赋型剂， 基质是 软膏的赋型剂， 药物的载体， 药物的载体， 制备优良软膏的关键， 制备优良软膏的关键， 分类： 分类：油脂性 水溶性 乳剂型（ 乳剂型（W/O，O/W） ， ）
（一）油脂性基质
分类 ： 烃类， 烃类， 类脂类， 类脂类， 动、植物油脂等。 植物油脂等。
•液体烃与固体烃的半固 液体烃与固体烃的半固 体混合物， 体混合物， 油脂性基质 •分为黄、白两种， 分为黄、 分为黄 白两种， •性质稳定、无刺激性， 性质稳定、 性质稳定 无刺激性， •仅能吸收本身重量 的 仅能吸收本身重量5%的 仅能吸收本身重量 1、 烃类 、 水分（加羊毛脂、 水分（加羊毛脂、表面 活性剂提高吸水性 ） 凡士林（ 凡士林（vaselin）•分固体和液体石蜡两种， ） 分固体和液体石蜡两种 分固体和液体石蜡两种， 主要用于调节软膏的稠度 石蜡（ 石蜡（paraffin） •主要用于调节软膏的稠度 ） 主要用于 硅酮） 二甲硅油 （俗称硅油、硅酮） 防晒霜——硅油 硅油30%、白蜂蜡 例：防晒霜 、白蜂蜡3.5%、白 、 •润滑作用好， 润滑作用好， 润滑作用好 凡士林66.5% 凡士林 •对皮肤无刺激，对眼有刺激。 对皮肤无刺激， 对皮肤无刺激 对眼有刺激。
4.PH检查:防止产生刺激性, PH以接近皮肤 以接近皮肤PH 4.PH检查:防止产生刺激性, PH以接近皮肤PH 检查 为好.W/O .W/O型 为好.W/O型<8.5. O/W<8.3.
主药含量，刺激性、稳定性，药物释放、 主药含量，刺激性、稳定性，药物释放、穿透及吸收 的测定（体外、体内）、卫生学检查。 ）、卫生学检查 的测定（体外、体内）、卫生学检查。
•将药物研磨成细粉，过六号筛（150μm以下）， 将药物研磨成细粉，过六号筛（ 以下）， 将药物研磨成细粉 μ 以下 眼膏过九号筛（ μ 以下 以下）， 眼膏过九号筛（75μm以下）， •与少量基质研匀呈糊状，再与其余基质混匀。 与少量基质研匀呈糊状， 与少量基质研匀呈糊状 再与其余基质混匀。 •直接溶入基质中； 直接溶入基质中； 直接溶入基质中 •如薄荷油直接溶入 如薄荷油直接溶入 油脂性基质中。 油脂性基质中。
药剂学第18章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
（二）软膏剂的质量要求
一般软膏剂应具备下列质量要求： ⑴均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感； ⑵具有适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，且
不融化； ⑶性质稳定无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等
变质现象； ⑷无刺激性、过敏性及其他不良反应； ⑸用于创伤面（如大面积烧伤、严重损伤等）的软膏
剂应无菌；
二、软膏的基质
注： 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成 的钙皂，以及处方中的双硬脂酸铝均为W ／O型乳化剂。
（2）脂肪醇硫酸钠类： 常用的有月桂醇硫酸钠 (SDS-Na)又称十二烷基硫酸钠，属阴离子型乳化 剂，本品HLB值为40，因此常与其他W／O型乳 化剂合用以调节到适当的HLB值，其常用的辅助 乳化剂有十六醇鲸蜡醇或十八醇硬脂醇、单硬脂 酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类等。
100g 山梨酸
2g
蒸馏水加至1 000g
。
制法： 将油相成分(硬脂酸、硬脂醇、液体石蜡、 白凡士林及油酸山梨坦)与水相(聚山梨酯80、甘 油、山梨酸及水)分别加热至80℃，将油相加入水 相，边加边搅拌至冷凝成乳剂型基质。
注：聚山梨酯80为主要的乳化剂，油酸山梨坦 可调节HLB值以形成稳定的O／W型乳剂型基质。 硬脂醇为增稠剂，且制得的基质较光亮细腻。甘 油为保湿剂，山梨酸为防腐剂
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类：十六醇和十八 醇均有一定的吸水能力，可形成W／O型乳剂型 基质，在O／W型乳剂基质中可增加乳剂的稳定 性和稠度。
（4）脂肪酸山梨坦和聚山梨酯类：两者均为非离 子型表面活性剂，脂肪酸山梨坦类的HLB在之间， 为W／O型乳化剂；聚山梨酯类的HLB值在之间， 为O／W型乳化剂。它们均可单独作软膏的乳化 剂，也可用于调节HLB值而与其他乳化剂合用。
软膏剂根据基质的不同可分为三类：以油脂性基质 如凡士林、羊毛脂等油脂性基质制备的软膏剂称 为油膏剂(ointments)；以乳剂型基质制成的易于 涂布的软膏剂称为乳膏剂(creams)；药物与能形 成凝胶的辅料制成的软膏剂一般称为凝胶剂(gel)。 根据药物在软膏中的分散状态可将软膏分为二类， 即溶液型、混悬型软膏剂。药物粉末含量一般在 25％以上的软膏剂称为糊剂。
11第十一章 软膏剂与凝胶剂
四、处方设计的依据
软膏剂的质量要求： ①均匀、细腻，稠度适宜，易涂布于皮肤或黏 膜上； ②性质稳定，储存时应无酸败、异臭、变色、 变硬等变质现象；乳膏剂不得有油水分离及 胀气现象； ③对皮肤或黏膜应无刺激性、过敏性及其他不 良反应； ④应是所含药物有狼嚎的释放性、透皮性； ⑤用于烧伤或严重创伤的软膏与乳膏应无菌。
六、质量控制与稳定性评价
• • • • • • 主药含量测定 物理性质的测定 酸碱度 刺激性 稳定性 其他
第二节 凝胶剂
一、概述
• 凝胶剂（gels）系指药物与能形成凝胶的 辅料制成均一、混悬或乳状型的稠性液体 或半固体制剂。 • 乳液型凝胶剂又称为乳胶剂。 • 凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔阴 道和直肠。
• 合成高分子材料：卡波姆、聚丙烯酸钠、聚
乙烯醇等。
1.卡波姆
• 又称聚羧乙烯：丙烯酸与丙烯基蔗糖交联 的高分子聚合物，商品名为卡波普。 • 吸湿性很强的白色疏松粉末，具亲水性， 在水中迅速溶胀，但不溶解，黏度较低。 • 易于无机碱或有机碱反应：氢氧化钠、氢氧
化钾、碳酸氢钠、硼砂和三乙醇胺。
• 常浓度0.5%~1.5%，形成的凝胶性质稳定。 • 易长霉，常以0.1%氯甲酚或0.01%硫柳汞作 为防腐剂。
3.其他
• 甘油明胶、淀粉甘油、海藻酸钠、壳聚糖
例：海藻酸钠-凝胶基质 处方： 海藻酸钠 20g 壳聚糖 10g 葡萄糖酸钙 0.5g 甘油 100g 羟苯乙酯 2g 制法：将海藻酸钠加水溶解后与含有混合，再将壳聚糖 用1%乙酸溶液溶解，过滤除去不溶物，加入到海藻 酸钠与甘油的混合物中；另取羟苯乙酯 溶于热纯化 水中，加入葡萄糖酸钙 搅拌溶解，然后一次加入以 上混合物中，快速搅拌至成凝胶即得。
2.熔合法 2.熔合法
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节：软膏剂一、概述(一)软膏剂的概念与分类1.软膏剂的概念：是指药物与适宜基质均匀混合制成具有辞海半固体外用制剂。
软膏剂是由药物、基质和附加剂组成。
软膏剂常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。
2.软膏剂的分类：1)按使用基质不同分为乳膏剂、糊剂（固体粉末混于基质中）。
2)按药物在基质中分散状态分为三类：A.溶液型软膏剂：药物可溶解于基质中；B.混悬型软膏剂：药物细粉分散于基质中；C.乳剂型软膏剂：药物通过加入乳化剂溶于基质中；3.软膏剂的特点：A.可含药可不含药：不含药膏剂可发挥保湿、保护、润滑作用。
B.可发挥局部和全身治疗作用：前者常用于外科和皮肤科；后者可用于治疗心绞痛等。
(二)软膏剂的一般质量要求（了解）1.基质均匀、细腻、外用无刺激性；2.有适当的黏性、易于涂膜；3.性质稳定、无酸败、异臭、变色及油水分离现象；4.无刺激性、过敏性、不良反应；5.用于创面的软膏应无箘；二、软膏剂的基质和附加剂(一)软膏剂基质应具有的特点：基质是软膏剂的药物的载体，其应具有如下特点：（了解）1.性质稳定、与主药不发生配伍变化；2.无刺激、无过敏性；3.稠度适宜、易于涂布；4.具有吸水性、可吸收分泌物；5.具有良好释药性；6.易洗除、不污染衣物；(二)油脂性基质是指动动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水基质。
优点是润滑、无刺激性、促进皮肤水合作用、保护作用等。
缺点是基质释药性差、不易洗除、较少应用。
目前主要用于遇水不稳定的药物（如金霉素等）软膏剂。
该类基质多用于乳剂型软膏剂基质中的油相。
油脂性基质主要包括烃类、油脂和类脂。
详述如下：1.烃类：主要包括：1)凡士林：又称软石蜡。
性质稳定、无味、无刺激、无毒、不酸败、与多种药物配伍，特别适用于遇水不稳定的抗生素类药的软膏剂。
吸水性差，不适用于多渗出液的患处；2)固体石蜡与液状石蜡：多用于调节凡士林的稠度；2.类脂类：1)羊毛脂：常与凡士林合用改善凡士林的吸水性与渗透压等；2)蜂蜡与鲸蜡：二者均不易酸败，均为较弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂型基质中起稳定的作用；3.油脂类：高级脂肪酸甘油酯及其混合物。
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
[历年所占分数：2-3分]第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：（多选，了解）①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（油脂类，类脂类，烃类、硅酮）（1）烃类①凡士林（黄凡）：特别适用于不稳定的抗生素药物（单选）；吸水性差，可加入羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：常温下为液体，常与熔点较高的蜡类熔合成半固体。
③氢化植物油：半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。
（3）类脂类（W/O型辅助乳化剂）①羊毛脂：羊毛脂+凡士林合用，增加吸水性与药物的可渗透性（比硅酮差）。
②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4蜡：固蜡、液蜡）（4）硅酮：对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质（白凡），对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
（二）乳剂型基质1、乳剂型基质的组成：水相、油相及乳化剂①油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等②乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等③水相：水2、乳剂型基质的特点（与油脂型相反）①油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合——④②因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发，对皮肤正常生理影响小。
软膏剂的基质
余基质研匀，直到制成的软膏涂于皮肤上无颗粒感。
2．熔和法 主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混 合的软膏基质。此法适用于大量软膏的制备。方法是先将熔点
最高的基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加
入，待全部基质熔化后，再加入药物（能溶者）， 搅匀并至 冷凝。含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成
乳剂型基质常用的乳化剂和稳定剂
1肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳
酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）
作用生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，与水相、
油相混合形成O/W型乳剂基质。硬脂酸是最常用的
脂肪酸，其中的一部分与碱发生反应生成肥皂，未 皂化的硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加 基质的稠度。涂于皮肤上，在水分蒸发后留有一层 硬脂酸膜起保护作用。
2.纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基 纤维素钠（CMC－Na）等。CMC－Na是阴离子型化 合物，遇酸、多价金属离子及阳离子型药物均可 形成沉淀，应予以避免。 3.聚乙二醇（PEG）类 做软膏基质时常将高分子量 与低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与 渗出液混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。 但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感， 久用可引起皮肤脱水产生干燥感，并能减低酚类 防腐剂的活性，使用时应予以注意。
乳膏剂应进行耐热、耐寒试验，将供试品分别置于55 ℃恒
温6小时及-15℃放置24小时，应无油水分离。一般W/O型乳 剂基质耐热性差，油水易分层，O/W型乳剂基质耐寒性差， 质地易变粗。
9．药物释放、穿透及吸收的测定方法 1）释放度检查法 2）体外试验法：有离体皮肤法、半透膜扩散法、凝 胶扩散法和微生物扩散法等。 3）体内试验法：将软膏涂于人体或动物的皮肤上， 经一定时间后进行测定。
2023年执业药师考试药剂学软膏剂和凝胶剂
☆考点1: 软膏剂概述1.软膏剂旳概念及分类软膏剂系指药物与合适基质均匀混合制成旳具有一定稠度旳半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质, 其中用乳剂基质制成旳易于涂布旳软膏剂称乳膏剂。
软膏剂旳类型按分散系统可分为3类: 溶液型、混悬型和乳剂型。
2.软膏剂旳质量规定（1）应均匀、细腻, 涂在皮肤上无粗糙感；（2）有合适旳黏稠性, 易涂布于皮肤或黏膜等部位；（3）性质稳定, 无酸败、变质等现象；（4）无刺激性、过敏性及其他不良反应；（5）用于创面旳软膏剂还应无菌。
☆☆☆☆☆考点2: 软膏剂旳基质常用旳软膏剂基质分为3类, 即油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
1.油脂性基质油脂性基质旳特点是润滑、无刺激性, 涂于皮肤上能形成封闭性油膜, 增进皮肤水合作用, 对皮肤有保护、软化作用, 不易长菌, 合用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病旳初期。
一般不单独使用。
（1）烃类基质。
系从石油蒸馏后得到旳多种高级烃旳混合物, 其中大部分属于饱和烃。
如凡士林（软石蜡）、固体石蜡和液状石蜡等。
（2）油脂类基质。
多来源于动、植物旳高级脂肪酸甘油酯及其混合物, 稳定性不及烃类, 在贮存过程中易受空气、光线、氧气等影响而分解、氧化、酸败, 可加入抗氧剂和防腐剂。
一般用植物油, 有时也具有混合植物油, 现已少用。
（3）硅酮。
俗称硅油或二甲基硅油, 与烃类基质具有类似旳物理性质, 对皮肤无毒性、无刺激性, 润滑且易于涂布, 不阻碍皮肤旳正常功能, 不污染衣物, 为较理想旳疏水性基质。
对眼睛有刺激性, 不适宜做眼膏基质。
（4）类脂类基质。
重要有羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。
羊毛脂是从绵羊毛中提取纯化旳、无水旳脂状物质, 重要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯构成。
吸水能力强, 能吸取二倍重量旳水形成W/O乳剂。
常与凡士林合用以改善凡士林旳吸水性与穿透性。
含30%水分旳羊毛脂称为含水羊毛脂, 黏性低, 便于应用。
常用涂药剂型
常用涂药剂型
涂药剂型是一种比较常见的药物剂型，它可以直接涂抹在病患的皮肤
表面或黏膜处，从而起到治疗疾病的效果。
根据不同的药物成分和用途，涂药剂型还可以分为多种类型，下面就让我们一起来了解一下吧。
1. 涂膜剂：涂膜剂是指在涂抹时形成膜状的涂剂，常见的如聚乙烯醇
涂膜剂、羟丙基甲基纤维素涂膜剂等。
涂膜剂主要用于口腔黏膜、眼
部及皮肤表面等处的疾病治疗，能有效地保持药物在治疗部位的局部
作用，并起到防止刺激和保护作用。
2. 糊剂：糊剂是指外形呈糊状的涂剂，通常是由油脂、乳状基质、粉
末基质等组成。
糊剂主要用于皮肤表面的治疗，如皮肤过敏、皮炎等
疾病的治疗。
此外，糊剂还可以用于口腔黏膜、乳腺管等部位的疾病
治疗。
3. 凝胶剂：凝胶剂是指具有高透明度的凝胶状涂剂，一般由水基或酒
精基质加上马钱子酸等化合物构成。
凝胶剂主要用于皮肤表面和眼部
黏膜的治疗，如烧伤、水痘等疾病的治疗。
4. 软膏剂：软膏剂是指具有软、滑、黏稠度等性质的涂剂。
软膏剂通
常由银黄膏、皮炎平软膏、创可贴软膏等多种类型组成。
软膏剂主要
用于皮肤表面和口腔黏膜的治疗，如痤疮、疱疹等疾病的治疗。
总的来说，涂药剂型是一种局部治疗的重要手段，具有使用方便、治疗效果显著、安全性高等优点。
而在选择涂药剂型时，需要根据疾病的类型和使用部位的不同，选择适当的涂药剂型，从而最大程度地发挥其治疗作用。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备
常用基质的种类：油脂类、 蜡类、烃类、硅酮类等。
基质的选择依据：药物的 性质、所需的疗效、使用 部位以及安全性和稳定性 等因素。
基质在制备过程中的注 意事项：需保证无菌、 无热原、无异物等，并 确保制备过程中不发生 氧化、水解等反应。
处方设计
软膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
眼膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
凝胶剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固即可。
添加标题
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添加标题
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眼膏剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固后研磨成细粉，过筛后即可。
制备注意事项：注意温度、搅拌 速度和时间，保证产品质量和稳 定性。
常用基质
基质的作用：作为药物载 体，使药物能够稳定地存 在于制剂中，并方便使用。
储存条件：确保凝胶剂的储存环境干燥、 阴凉、通风良好，避免阳光直
基质的差异
软膏剂基质：油 脂性基质，如凡 士林、羊毛脂等， 适用于半固体或 半固体的药物
眼膏剂基质：水 溶性基质，如甲 基纤维素、卡波 姆等，适用于液 体或半固体的药 物
凝胶剂基质：高 分子聚合物，如 卡波姆、明胶等， 适用于液体或半 固体的药物
凝胶剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
处方设计原则： 安全性、有效性 、稳定性和合规 性
质量控制
原料质量：确保原料质量符合标准，避免使用劣质原料 生产过程：严格控制生产过程中的温度、湿度、时间等参数，确保产品质量稳定 质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括微生物限度、理化指标等方面的检测 包装材料：选择合适的包装材料，保证产品的密封性和稳定性
质量控制：对凝胶 剂的质量进行控制， 确保符合标准要求
软膏剂和凝胶剂知识点归纳总结
软膏剂和凝胶剂第一节软膏剂一、软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
分三类：溶液型、混悬型、乳剂型。
作用：保护、润滑、局部治疗。
二、软膏剂的基质：（一）、油脂性基质：不适于有渗出液的创面，主用于遇水不稳定的药物制备，一般不单独用。
1、烃类：（1）凡士林：吸水性差，适于遇水不稳定的抗生素类，不适于有渗出液的患处。
（2）石蜡与液体石蜡：最适于调节凡士林的稠度。
2、类脂类：（1）羊毛脂：良好吸水性，常与凡士林合用，改善凡士林的吸水性，增加药物渗透性（2）蜂蜡与鲸蜡：在O/W 基质中起稳定作用，调节稠度或稳定性。
3、油脂类：（二）、乳剂型基质：通常可用于无渗出的皮肤破损，忌用糜烂、溃疡及化脓。
O/W ：释放和透皮吸收快，能与大量水混合，“雪花膏”。
需加1、防腐剂2、保湿剂W/O ：只能缓慢蒸发，吸收部分水分，对皮肤有缓和凉爽感，“冷霜”。
1、肥皂类：（1）一价皂钠、钾、铵的氢氧化物与硬脂酸等作用生成的新生皂。
5-18 O/W（2）多价皂：二三价金属（钙镁锌铝）的氢氧化物与脂肪酸生成的多价皂。
HLB<6 W/O2、脂肪烷基硫酸钠类：十二烷基硫酸钠HLB=40，常用于调节HLB 值。
O/W3、高级脂肪醇及多元醇酯类：（1）十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）：O/W 型基质，能增加乳剂的稳定性和稠度。
（2）硬脂酸甘油酯：单、双…较弱的W/O 型，与较强的十二烷基硫酸钠形成稳定的O/W 型。
（3）脂肪酸山梨坦与聚山利酯类：司盘W/O 、吐温O/W4、聚氧乙烯醚的衍生物：（1）平平加O：HLB 15.9 O/W （2）乳化剂OP：HLB 14.5 O/W（三）水溶性基质：常用 PEG三、软膏剂的制备及处方举例：制备方法：1、研和法2、熔和法3、乳化法溶液型、混悬型用1、2 法，乳剂型用 3 法水杨酸乳膏：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林、甘油、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯十二烷基硫酸钠与单硬脂酸甘油酯为混合乳化剂，凡士林润滑成 O/W四、软膏剂的质量评定：1、主药含量 2 物理性质：熔程、稠度、酸碱度、物理外观3、刺激性4、稳定性5、无菌检查：溃疡、创面6、释放、穿透及吸收五、糊剂：含 25%以上固体药物的外用半固体制剂。
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基质是 软膏的赋型剂， 药物的载体， 制备优良软膏的关键，
分类：油脂性 水溶性 乳剂型（W/O，O/W）
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（一）油脂性基质
分类 ： 烃类， 类脂类， 动、植物油脂等。
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•液体烃与固体烃的半固
油脂性基质
体混合物， •分为黄、白两种，
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医药白凡士林
医药黄凡士林
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油脂性基质
2、 类脂 有乳化作用，可吸收较多量的水 羊毛脂（wool fat）
蜂蜡•淡（黄b色e粘es稠w半a固x体）， 鲸蜡•右有（的较水s强p，的e而r吸m形水成a性cW，e/tO可i型）吸乳收剂本。身重量2倍左 3 、油脂类 麻油、棉籽油、花生油等。
A硬脂酸 300 （O相，与D、[制F生法成]：铵皂取与A、B、
钠皂为OC/W水乳浴化至剂8）0℃熔
B液体石蜡 250 （O相） 化，另取F、G溶
C石蜡
250 （O相） 于E、H中，加入
D三乙醇胺 80ml （与A生成铵D水皂浴O/加W乳热化至剂同）
E甘油
200ml （水相，保温湿并剂混）匀，然后
F硼砂
乳化剂
甘油
1.2
保湿剂
蒸馏水
加至40g
水相
制备过程：水杨酸研细过筛，硬脂酸甘油脂，硬脂酸，白
凡士林及液状石蜡熔为油相。甘油、三乙醇胺及蒸馏水 （90℃），加入十二烷基硫酸钠溶解为水相。水相+油 相，搅至冷凝--乳剂型基质，水杨酸+基质，搅拌均匀
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处方：雪花膏（单位g）
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一、概述
定义：药物与适宜基质均匀混合制 成具有适当稠度的膏状外用制剂。
分类：油脂性（按分散介质分） 水溶性 乳剂型（O/W，W/O）
糊剂：药物粉末含量一般在25％ 以上的软膏剂。
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特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部
•性质稳定、无刺激性，
1、 烃类
•仅能吸收本身重量5%的 水分（加羊毛脂、表面
凡士林（vaselin）•分固活体性和剂液提体高石吸蜡水两性种），
石蜡（paraffin） •主要用于调节软膏的稠度
二甲硅油 （俗称硅油、硅酮）
例凡：士防林••6晒润 对6.滑 皮5霜%作 肤—用无—好刺硅，激油，30对%眼、有白刺蜂激蜡。3.5%、白
水杨酸乳膏
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处方分析
水杨酸
1.0g
主药
硬脂酸
4.8g
油相,
硬脂酸甘油酯
1.4g
油相,辅助乳化剂
液状石蜡
2.4g
油相,调节稠度
白凡士林
0.4g
油相,调节稠度
羊毛脂
2.0g 油相,调节吸水性和渗透性
三乙醇胺
0.16g 与硬酯酸生成新生皂O/W
SLS
1g
•纤维素的合成衍生物。 •水溶液浓度较高时为凝胶，
•呈中性，性质稳定，不易腐 败，一般不需加防腐剂。
卡波姆（carbomer）白色疏松粉末,无毒
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（三）乳剂型基质
含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂 的作用在一定温度下混合乳化，在室温下 形成为半固体的基质。
类型 ：O/W（雪花膏），W/O（冷霜）
皮肤的条件
12..表非面 水 其活 溶性 剂它剂，
，吐温等（<CMC）。 丙二醇、DMSO等。
涂 皮抹肤34..面温A油Z积 度酸O、 等、N时E亚(间氮油、酮酸）、，挥发油角是毛等质否孔。层破多的损少厚、等薄、
2.4g 油相,调节稠度
白凡士林
0.4g
油相,调节稠度
羊毛脂
2.0g 油相,调节吸水性和渗透性
三乙醇胺 0.16g 与硬酯酸生成新生皂O/W
十二烷基硫酸钠 1g
乳化剂
甘油
1.2g
保湿剂
蒸馏水
加至40g
水相
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三、软膏中药物的透皮吸收
影响透皮吸收的因素
透皮吸收促进剂
治疗； 全身作用：药物经透皮吸收
TTS (Transdermal Therapeutic System)
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质量要求 均匀、细腻， 粘稠性适当，易于涂布， 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象， 无刺激性及其他不良反应， 用于溃疡创面的应无菌。
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2 （水解成硼将酸前与液Na加OH入,后后者液
与A生成钠中皂，为边O/加W乳边化搅剂拌）
G尼泊金乙酯 1 （防腐剂）至冷凝。
H蒸馏水 920ml （W相）
水杨酸乳膏
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处方分析
水杨酸
1.0g主药硬脂酸4.8g油相,
硬脂酸甘油酯 1.4g
油相,辅助乳化剂
液状石蜡
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乳剂型基质 1.高级脂肪醇
十六醇、十八醇（W/O型）
乳化剂 肥皂类
2.1月.一桂价醇皂硫（酸O钠/W（型十）二烷基 硫形酸成钠的）基O质/W易型被酸、碱、
钙等离子或电解质破坏。
高多吐其级元温它脂醇与肪 酯 司醇 类 盘与 类脂平例三2脂属肪.多单混甘化乳乳平乙肪盐：醇价与合剂化剂油加T（S（醇酸。三硫pw双物，基皂剂酯OOW胺的乙ae酸n、e硬；与质/（合，/皂钙醇WsnO-酯卖s脂 常 一 ；W用4、胺型 型-02泽酸 用 价/，类、0镁+） ）O、硬5甘 单 皂得型6等等206脂等油 硬 等O）辅、0高、/酸酯 脂 主助W8价08的 酸 要型乳0金
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乳剂型基质
组成（与乳剂相似）
水相 油相 乳化剂
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乳剂型基质
组成（与乳••水 保剂、湿相可剂似溶（）于甘水油的、成丙分二，醇、山
水相 梨醇等）
油相
•防腐剂（尼泊金类、三氯叔 丁醇、山梨酸）
•油脂性基质、 •硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、液 状石蜡、凡士林（调节稠度） •半固体、固体物质。
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软膏通用处方：
（二）水溶性明基胶 质30g(10%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
甘油明胶
水
35g
（glycerogelatinum）
纤维素衍生物
MC,CMC-Na等
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水溶性基质
聚乙二醇类 （PEG）