NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价_中文翻译

EP6-A

ISBN 1-56238-498-8 Volume 23 Number 16 ISSN 0273-3099

Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:

A Statistical Approach;Approved

Guideline

EP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南

NCCLS…

通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务

NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。

出版物

NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。

一致化过程

NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规的方案：

1.标准项目的权威性

2文件的编制和公开评审

3根据实验室使用者反馈的评论修改文件

4文件被接受为临床实验室标准

大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。

建议： NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文容的全面评审。

试行：只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。

批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以

保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。

NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿一致性标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。

评论

实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。

自愿参与

强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。

目录

摘要 (i)

委员会成员 (iii)

前言 (vii)

1围

2介绍

2．1 目的

2．2 选择方法

2．3 定义

2．4 实验方法的概述

3时间要求

3．1 仪器熟悉阶段

3．2 实验阶段

4实验条件的评价

4．1 样本要求

4．2 基质效应

4．3 可接受的基质体系

4．4 样本中添加物的选择

4．5 分析顺序

4．6 分析围

4．7 样本准备和浓度计算

4．8 数据收集

4．9 临床上几个重要的浓度水平

5 线性围验证—数据评估

5．1 初步的数据检查

5．2 离群值检查

5．3 线性围的确定

5．4 考虑随机误差

6 线性围发布

6．1 图表方法

6．2 发布线性围的确认

6．3 允许误差与设定目标6．4 其它误差的影响

6．5 假设

6．6 发布线性声明的指导方针文献

附录A 样本稀释方法

附录B t值表

附录C 举例

相关工作组和评论摘要

相关工作组和委员评论摘要

质量系统方法

相关NCCLS出版物

前言

当某分析物浓度或活性的测量值与真值成数学上的直线关系时，我们认为这种定量测定方法是线性的。对于分析和临床实验方法来说，线性特征是非常重要的。线性关系代表一种最简单的数学关系，使分析物的结果测量变得简单而容易。

曾有争论，对于竞争免疫法这类测量方法来说，线性不是必须的，因为测量方法的响应物与浓度之间本来就呈非线性关系。然而，响应物的剂量效应曲线可以通过合适的转换变成数学上的线性关系，而且对于一种分析方法来说，只有两点之间呈线性关系时，才能进行计算结果。

确保分析方法呈线性在临床上也是很重要的。临床医生清楚某分析物量与患者的病理生理过程并非呈线性，但是他们非常希望实验室报告的结果与该分析物的真实浓度水平或数量或活性是呈线性关系的。例如，当一个样本中分析物的量多一倍时，临床医生期望其测量值也是翻倍的。

本版本说明：

与以前版本相比EP6-A最大的改变是统计学方法的改进。

第一版EP6-P仅用线性失拟误差检验（LoF检验）来判断线性关系。在本标准中，分析时选取五个等间距的不同浓度水平的分析物，每个浓度水平测量四次。回归线由所有点所得，同时得到两个方差即：由重复测量得到的样本方差和由五个平均值的回归线得到的均值方差。这些方差的比值即为LOF检验的基础。这种方法的缺点是精密度好的检测系统有很小的样本方差，在LOF检验的比率中，均值方差很小时，得出在统计学上差异显著，即呈非线性。也可能（概率很小）由于样本方差很大（重复性差）而导致临床上很重要的非线性得出相反结果。

EP6-A的多项式回归在概念上与最初的LOF检验非常相似。它们都有两种统计模型（线性与非线性），都是评价那种是最可能的模型。然而，EP6-A作为一种多项式回归方法，是一种非线性选择的特殊参数模型，特别能够很好地鉴别非线性。精密度与线性成比例关系。精密度好时有利于判断线性关系，精密度差时则不利于确定线性关系。

这种方法可以：1）在每个水平上判断非线性度，2）在评价非线性时可以控制不可接受的精密度，3）提供一种可测试的统计模型，4）在很多软件上可以进行编程。

在以前的版本中也提到过，评价线性关系时，首先必须在图上点上数据。通过目测有助于判断使用哪种统计学方法和是否具有线性关系，非线性度是否与预期的目标相近。

术语注释

美国临床实验室标准化委员会（NCCLS或CLSI）作为全球标准化的领导者，正努力使全球各种标准尽可能协调一致。协调一致是一个在认知、理解、解释差异各方面逐步达到全球一致的过程。NCCLS认识到医学术语在美国、欧洲和其他地方表达不一致，这些不同也表现在NCCLS、